Consultation

L'approche de Santé Canada en matière d'élaboration du nouveau cadre d'homologation des médicaments a compris dès les tout débuts des échanges délibérés avec d'autres décideurs afin de les informer de l'initiative et d'obtenir leur avis. Le but du ministère consiste à aborder la consultation de façon continue tout au long de l'élaboration du cadre pour édifier un régime moderne et progressif de réglementation des médicaments qui répondra aux besoins des Canadiens.

Résultats des consultations

Jugement des intervenants et du public concernant un nouveau cadre canadien de réglementation des médicaments

Une séance de modélisation entre experts, appelée Jugement des intervenants et du public concernant un nouveau cadre canadien de réglementation des médicaments, s'est tenue le 19 juillet 2006 et a rassemblé un groupe réduit mais varié d'intervenants.

Atelier sur l'élaboration d'un cadre d'homologation progressive

Un groupe important d'intervenants concernés a été invité à un atelier portant sur les valeurs fondamentales, intitulé Atelier sur l'élaboration d'un cadre d'homologation progressive, s'est tenu les 27 et 28 novembre 2006. Des représentants des gouvernements provinciaux, du secteur privé, des groupes de patients et de consommateurs, ainsi que des professionnels de la santé et des universitaires se sont réunis pour explorer les valeurs essentielles au nouveau cadre de régie des médicaments.

L'atelier s'est déroulé selon un concept ouvert qui encourageait les participants à soumettre leurs problèmes à la discussion. Suite aux travaux accomplis au cours de l'atelier, les participants ont identifié sept priorités et émis des recommandations qui guideront la prochaine phase du projet. Voir les rapports des discussions tenues lors de l'atelier , et les rapports des recommendations

Exercices relatifs au cadre de simulation

Des réunions ont eu lieu pendant cinq jours, soit du 28 au 30 mai et les 11 et 12 juin 2007, dans le but d'étudier à fond et d'essayer un cadre fictif englobant tous les secteurs du système de soins de santé, des principaux utilisateurs des règlements à ceux qui sont visés par les décisions prises par Santé Canada. Ces réunions couvraient le cycle de vie complet de la réglementation : mise au point et planification, décision d'homologation et mise en marché; utilisation par les patients et les consommateurs.

Ces réunions ont offert une occasion de dialogue entre Santé Canada, les représentants de l'industrie, les représentants provinciaux, le milieu universitaire, les représentants des consommateurs, les professionnels de la santé et les patients. Elles ont été conçues pour imiter les discussions pratiques tenues entre l'industrie et les examinateurs lors des réunions concernant les présentations de médicaments au cours de l'examen des médicaments dans le cadre de réglementation actuel. Les discussions ont entraîné cette fois-ci la présence, en tant qu'observateurs, d'autres intervenants qui ont eu l'occasion d'exprimer leurs points de vue. Après ces discussions, une séance plénière a été organisée pour mettre fin aux séances, à laquelle tous les participants ont eu l'occasion de prendre part. Les exercices relatifs au cadre visaient à fournir des renseignements pratiques sur le projet d'homologation progressive afin d'obtenir une articulation plus détaillée du cadre. Voir le Sommaire des exercices relatifs au cadre de simulation.


Atelier sur la qualité des produits pharmaceutiques

Un atelier d'une journée a eu lieu le 28 juin 2007. Des représentants de l'industrie, des gouvernements provinciaux et de Santé Canada se sont réunis dans le but de discuter du règlement sur la qualité des produits pharmaceutiques (y compris les produits biologiques) se rattachant à l'élaboration d'un cadre d'homologation progressive.

Un document de conception, offrant une vue d'ensemble de la composante «qualité» du projet d'homologation progressive, et quatre autres documents de travail, où sont décrits et structurés davantage les sujets de discussion de l'atelier, ont été envoyés aux participants avant la réunion. Les participants ont ainsi eu l'occasion de faire leurs commentaires sur les sujets mentionnés ci-dessous.

• Premier sujet de discussion : Répercussions réglementaires d'une approche qui est davantage axée sur la science et les risques au cours du cycle de vie d'un produit
  
  
• Deuxième sujet de discussion : Établir l'équivalence et la comparabilité des nouveaux produits et des produits actuels
  
  
• Troisième sujet de discussion : Un meilleur programme de réglementation pour l'évaluation et l'inspection de la qualité des produits

• Quatrième sujet de discussion : Répercussions de la qualité découlant de la dimension de plus en plus internationale de l'industrie pharmaceutique

Les intervenants peuvent encore fournir une rétroaction sur ces sujets en faisant parvenir leurs commentaires directement à l'adresse électronique du projet d'homologation progressive : progressive_licensing@hc-sc.gc.ca.

L'atelier sur la qualité des produits pharmaceutiques devait servir d'introduction aux questions et d'appui aux phases initiales de discussion afférente à la «composante qualité» du cadre d'homologation progressive. Un rapport sommaire de l'atelier sera disponible sous peu.

L'information de contact pour le projet d'homologation progressive.