Plan et échéances du projet

Le projet d'homologation progressive se déroule selon une approche méthodologique définie d'élaboration d'un nouveau cadre d'homologation appliquée tant au règlement qui pendra appui sur le cadre qu'aux processus opérationnels et à l'infrastructure qui soutiendront le nouveau cadre.

Phase I : cueillette de renseignements

Pendant cette phase, l'équipe du projet ont compilé et organisé toute la documentation existante sur le régime actuel de réglementation des médicaments au Canada. La documentation amassée comprend des textes législatifs, des règlements, des politiques, des lignes directrices, des rapports de consultation et des analyses des problèmes de politiques. Les travaux antérieurs sur les modifications proposées au régime actuel ont aussi été rassemblés aux fins de l'analyse, de concert avec de la documentation sur les régimes de réglementation des États-Unis, du Royaume-Uni, de l'Australie, de la Nouvelle-Zélande, du Japon et de l'Union européenne. Des consultations et des échanges avec les intervenants ont eu lieu précocement afin de faire ressortir les questions particulières que devra aborder le nouveau cadre.

Une séance de modélisation à laquelle ont pris part des experts, intitulée Jugement des intervenants et du public concernant un nouveau cadre canadien de réglementation des médicaments, a eu lieu le 19 juillet 2006 et a rassemblé un groupe restreint mais diversifié d'intervenants.

Phase II : analyse et création d'une proposition de nouveau cadre

L'équipe du projet a analysé la documentation compilée pendant la phase I pour l'aider dans la création du nouveau cadre réglementaire proposé. Suite à cette analyse, un document de conception a été élaboré, il abordait les motifs derrière la création d'un nouveau cadre d'homologation et en explorait les grands thèmes.

Phase III : consultations internes et externes

Pendant cette phase, la description de la proposition du cadre d'homologation progressive a été soumise à la considération des intervenants internes et externes. L'équipe du projet a eu recours à une gamme d'outils, y compris le présent site Web et des séances de consultation. Bon nombre des problèmes spécifiques dégagés seront analysés plus à fond par l'équipe du projet et le modèle sera raffiné davantage.

Phase IV : construction du cadre de réglementation

L'équipe du projet termine actuellement quelques activités d'engagement faisant partie de la phase III et elle passe à la phase IV pour entamer l'élaboration d'un document sur le cadre d'homologation progressive. Le document intégrera la rétroaction obtenue lors de la phase III et élaborera le cadre en détail.

Phase V : présentation de la réglementation

Une nouvelle structure de réglementation sera organisée à partir des concepts fondamentaux identifiés pour le projet et des travaux avec les intervenants. La réglementation proposée d'homologation des médicaments sera publiée dans la Gazette du Canada, partie I, et cette publication sera suivie d'une période de consultation. Le public aura ainsi une autre occasion d'offrir des commentaires sur le modèle du cadre.

Pendant cette phase, les commentaires reçus en réponse à la publication dans la Gazette du Canada, partie I seront analysés et considérés, servant de base à des révisions au règlement proposé. Après que le règlement ait été révisé, il sera publié dans la Gazette du Canada, partie II ce qui signalera que le règlement est dès lors en vigueur et exécutoire.

L'information de contact pour le projet d'homologation progressive.