Bref historique de la réglementation des médicaments au Canada

La surveillance fédérale des aliments et des médicaments au Canada est antérieure à la Confédération mais se limitait au départ à vérifier que les aliments et médicaments n'étaient pas falsifiés. La Loi sur les préparations pharmaceutiques ou médicaments brevetés (1909) a été le premier texte législatif à prévoir l'enregistrement des médicaments, qu'elle limitait à des produits médicinaux à formule secrète, sous emballage et non officinaux. Cette loi est à l'origine de la protection du public contre les médicaments administrés sans supervision médicale.

Après l'établissement du ministère fédéral de la Santé, en 1919, la Loi des aliments et drogues a été promulguée en 1920 et, dès la fin des années 1920, le règlement élaboré sous le régime de cette loi établissait des exigences précises en matière d'homologation des médicaments. Le ministre de la Santé avait le pouvoir d'annuler ou de suspendre une licence en cas de manquement aux exigences.

Ce n'est qu'en 1947 qu'a débuté la première refonte importante du Règlement sur les aliments et drogues, jetant les bases du règlement en vigueur de nos jours. Depuis 1951, les fabricants sont tenus de soumettre des présentations de nouvelle drogue avant de pouvoir mettre leurs produits sur le marché. Par contre, le règlement n'a pas empêché, au début des années 1960, la tragédie de la thalidomide, dont ont résulté de graves malformations et la mort de milliers de nourrissons.

Ce drame a donné lieu à une révision complète du Règlement visant à renforcer la capacité de réglementation du Ministère. Cette révision a marqué la première apparition de l'exigence, pour les fabricants, de déposer des preuves d'efficacité lors de leur demande d'avis de conformité.

Le régime actuel de réglementation des médicaments au Canada est centré sur les activités préalables à la mise en marché et est qualifié de ponctuel. Un fabricant peut mettre son médicament sur le marché une fois qu'il a obtenu un avis de conformité de Santé Canada. Il doit satisfaire à un certain nombre d'obligations mais, pour autant que le médicament ne cause pas d'effets indésirables ou que le fabricant n'ait pas à y apporter de modifications, il peut ne jamais faire l'objet d'aucun autre examen de Santé Canada. Les tendances médicales et sociales, tant au pays qu'à l'étranger, penchent vers l'évolution de ce régime.

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