Thèmes

La connaissance d'un médicament donné ne cesse pas de s'accumuler une fois que lui a été accordée l'autorisation de mise en marché. Certains, en fait, des renseignements les plus importants sur un médicament peuvent ne se faire jour qu'une fois son usage répandu. Le modèle d'homologation progressive tente de harnacher cette accumulation de savoir et d'en faire ressortir les possibilités d'évaluation continue. Cette insistance nouvelle représente un virage fondamental s'éloignant de l'idée que l'évaluation préalable à la mise en marché d'un médicament en garantit l'innocuité et l'efficacité. Le cadre d'homologation progressive en cours d'élaboration est donc guidé par les grands thèmes énumérés ci-dessous.

• Gestion du cycle de vie : un médicament devrait être évalué pendant toute son cycle de vie, pas seulement tout de suite avant son homologation aux fins de la mise en marché. Les décisions d'ordre réglementaire, ainsi, reposeraient sur le corpus de preuves accumulé pendant tout le cycle de vie du médicament. Le cadre d'homologation lui-même doit donc faire l'objet d'évaluations « Utilisation de dispositions de réexamen requis » fondées sur les preuves cumulatives de son efficacité.
  
  
• Saine planification : le recours à la planification, tout au long de la démarche de réglementation, pourrait conférer une approche proactive à la gestion des problèmes prévus et imprévus. La planification, au chapitre des soumissions prescrites par règlement, de l'évaluation des essais cliniques, des activités après-vente et des modifications de la fabrication, entre autres, pourrait aider à renforcer le régime d'homologation tout en le débarrassant de ses inefficiences.
  
  
• Obligation de rendre compte : l'obligation sous-jacente de rendre compte qu'ont Santé Canada et les fabricants de médicaments est l'obligation permanente de justifier la présence d'un médicament sur le marché. Santé Canada est responsable de l'octroi, de la modification ou du retrait d'une autorisation de mise en marché d'un médicament. Le nouveau cadre pourrait refléter l'exigence permanente de justifier la mise en marché d'un médicament, y compris son évaluation continue après sa sortie initiale sur le marché.
  
  
• Évaluation des avantages et des risques : l'évaluation des avantages et des risques que comporte un médicament a ses racines dans l'observation scientifique de son innocuité, de son efficacité (c.-à-d. de la mesure dans laquelle il a les effets voulus) et de sa qualité (c.-à-d. de sa pureté, de sa puissance et des normes de fabrication qui le régissent), mais elle englobe une gamme plus vaste de points d'intérêt, comme l'existence d'autres thérapies et la capacité anticipée de gérer les risques que pose le médicament.

L'information de contact pour le projet d'homologation progressive.