Tendances et incitatifs

Le régime actuel de réglementation des médicaments subit une pression constante découlant de l'évolution des attentes du public, et des changements qui surviennent dans la mise au point des médicaments, des effets de la commercialisation et des résultats de la surveillance. Le modèle d'homologation progressive est, en partie, une réaction à ces tendances intérieures et internationales. Une recherche rigoureuse a été effectuée et le présent site Web a notamment pour fonction de recueillir des opinions supplémentaires sur ces tendances.

• Évolution des attentes du public : les attentes du public constituent un élément essentiel du contexte de la réglementation des médicaments. Les répercussions de vastes retraits de médicaments (voir le document de travail « Rappel de médicaments visant à corriger une non-conformité », document à venir), les demandes d'accès à titre humanitaire (voir le document de travail « Accès à des médicaments non commercialisés consenti à certains patients ») et l'accès rapide à des médicaments prometteurs (voir le document de travail « Options de réglementation des thérapies prometteuses ») pointent vers des écarts possibles entre ce que le public attend du régime de réglementation et ce que celui-ci est réellement en mesure de produire.
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• Changements de cap internationaux quant au degré d'importance de la réglementation : les organismes de réglementation des médicaments du monde entier s'éloignent en ce moment de leur concentration sur l'étude des médicaments avant la mise en marché pour y préférer une approche axée sur le cycle de vie (qui tient compte de la suite entière des connaissances acquises pendant toute la durée d'existence du médicament). Les responsables de la réglementation donnent plus de prépondérance à la pharmacovigilance et à la gestion des risques. Ils reconnaissent aussi qu'ils doivent répondre aux demandes d'accès à des médicaments non homologués pour le traitement de maladies parfois mortelles ou de maladies rares, et à des médicaments non homologués utiles en situation d'urgence.
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• Changement d'orientation de la technologie et de la réglementation : la fabrication de médicaments pour des marchés internationaux en croissance constante exige, d'une compétence à l'autre, une harmonisation accrue des normes. Les essais cliniques se font de plus en plus internationaux et sont exécutés selon de nouveaux concepts et techniques. Le nouveau cadre de réglementation des médicaments doit anticiper l'évolution des technologies et méthodologies et s'y adapter.
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• Nature changeante des traitements : un régime moderne de réglementation des médicaments doit reconnaître l'évolution de la relation entre les professionnels de la santé et les patients. Ceux-ci demandent davantage d'autonomie dans le choix de leur médication, y compris la détermination de ce qu'est pour eux un degré de risque acceptable. En plus de l'évolution des attentes du public, ces virages sont reliés au changement du rôle du pharmacien et à l'attention croissante que reçoivent les traitements auto-administrés et les produits de santé naturels.

L'information de contact pour le projet d'homologation progressive.