Obligation de rendre compte

Dans le modèle d'homologation progressive, l'obligation de rendre compte est l'exigence permanente de justifier les décisions de Santé Canada et des fabricants de médicaments en ce qui a trait aux médicaments. Ces décisions peuvent porter sur les essais cliniques, l'autorisation de mise en marché, l'étiquetage et les activités post commercialisation.

Le mécanisme d'application de l'obligation de rendre compte variera pendant tout le cycle de vie du médicament. Dans les premières étapes de ce cycle, le comité réuni préalablement à la présentation devant déterminer quels médicaments sont admissibles aux écarts relativement aux normes d'innocuité et d'efficacité devra fournir une justification claire de sa décision d'acceptation ou de rejet. Dans le même ordre d'idées, il devra justifier ses décisions quant à la quantité et à la qualité des preuves nécessaires à l'obtention de l'autorisation initiale de mise en marché. De même, Santé Canada sera tenu d'énoncer clairement l'assise de toute décision de réglementation prise à quelque point que ce soit du cycle de vie d'un médicament, y compris les conditions imposées à l'autorisation de mise en marché (voir le document de travail « Utilisation des engagements cliniques post commercialisation »).

Son pouvoir d'imposer des conditions à une autorisation de mise sur le marché permet à Santé Canada de faire respecter toute une gamme d'obligations de rendre compte. Une condition, par exemple, voulant qu'une étude post commercialisation soit réalisée et analysée dans un délai prescrit garantirait la justification continue de la présence du médicament sur le marché.

Sous un autre angle, Santé Canada doit aussi rendre compte de ses efforts visant à faire en sorte que le cadre d'homologation progressive demeure contemporain et justifié. La revue périodique du modèle (voir le document de travail « Utilisation de dispositions de réexamen requis ») sera nécessaire pour qu'il puisse y avoir évaluation continue du fonctionnement du nouveau régime.

L'information de contact pour le projet d'homologation progressive.