Gestion du cycle de vie

• Enrichissement des connaissances
• Surveillance continue
• Besoins extraordinaires
• Pharmacovigilance
• Communication

Un cadre de réglementation bien conçu reconnaît les points critiques du cycle de vie d'un médicament, relie entre elles les phases séparant ces points et appuie la cueillette, l'analyse et la communication d'information. La démarche de réglementation actuelle de Santé Canada croise les médicaments à différents points de leur cycle de vie, mais elle le fait en discontinuité. Le modèle d'homologation progressive connecterait tous ces points.

Systême d'homologation ponctuel actuel

Modèle d'homologation progressive

Enrichissement des connaissances

Le cycle de vie d'un médicament commence par son élaboration par le fabricant, qui mène des expériences non cliniques dans le but de caractériser la structure et les activités du produit. Des essais sont faits sur des cellules et sur des animaux afin que l'on puisse observer l'interaction du médicament avec les systèmes biologiques. Santé Canada a alors des occasions de s'informer des plans du fabricant en matière d'essais cliniques du médicament sur des sujets humains. L'information recueillie à ce point apportera un éclairage utile en prévision de la demande d'essais cliniques (DEC) et de la présentation de drogue nouvelle (PDN).

Les renseignements nécessaires à la DEC peuvent être enrichis de manière à inclure le plan complet du fabricant pour l'élaboration du médicament. Cela permettrait à Santé Canada d'adopter une approche plus complète d'évaluation des essais cliniques et d'améliorer sa compréhension du médicament lors de l'étude de la (PDN).

L'importante somme de travail qu'investit le fabricant de médicaments dans la production de sa PDN résulte en des centaines de volumes d'information clinique. Santé Canada étudie les données pour prendre une décision sur l'innocuité, l'efficacité et la qualité du médicament. Si le médicament remplit les exigences dans ces trois domaines, l'étude des résultats de la PDN débouche sur la délivrance d'un avis de conformité (AC) autorisant le fabricant à mettre le médicament sur le marché.

Surveillance continue

Certains types de renseignements sur un médicament ne sont pas accessibles avant la commercialisation. Il s'agit notamment des effets indésirables rares, de l'interactions avec d'autres médicaments, des effets à long terme et des effets sur les groupes de patients non étudiés lors des essais cliniques. Ainsi, la collecte et l'analyse continues d'information sur un médicament, une fois qu'il est mis en marché, sont essentielles. Les renseignements amassés pendant cette phase peuvent influer sur l'évaluation des avantages et des risques associés au médicament.

Un médicament peut être retiré du marché par l'organisme de réglementation ou par le fabricant. Il est toutefois possible de préserver les renseignements résultant de l'emploi du médicament et de les mettre à profit dans l'élaboration ou l'amélioration d'autres médicaments.

Besoins extraordinaires

Certains médicaments spéciaux sont élaborés dans le but de répondre à des besoins extraordinaires et les décisions prises à leur sujet peuvent reposer sur des données limitées. Il peut s'agir de médicaments pour le traitement de maladies rares, de médicaments à utiliser en cas d'urgence, de médicaments consentis pour des motifs humanitaires (voir le document de travail « Accès à des médicaments non commercialisés consenti à certains patients pour des motifs d'ordre humanitaire »), ou de traitements nouveaux et prometteurs (voir le document de travail « Options de réglementation des thérapies prometteuses »). De par leur nature, ces médicaments peuvent n'avoir fait l'objet que d'essais cliniques limités, voire d'aucun. Les renseignements sur ces médicaments évoluent au fil de l'emploi et sont essentiels à leur réglementation. La cueillette et l'analyse de données sur les médicaments pour besoins extraordinaires posent de grandes difficultés mais doivent être abordées dans le cadre de l'homologation progressive.

Pharmacovigilance

La pharmacovigilance est la démarche de détection, d'évaluation, de compréhension et de prévention des effets indésirables des médicaments ou de tout autre problème que ceux-ci puissent causer. Jusqu'ici, la pharmacovigilance était exercée après la mise en marché du médicament et ordinairement seulement après un signalement ou des soupçons au chapitre de l'innocuité. La planification avancée de la détection des effets indésirables et l'adoption de meilleures approches de gestion des risques peuvent résulter en une amélioration des soins prodigués aux patients tout en réduisant le besoin de retirer des médicaments du marché. La planification de la pharmacovigilance débute, dans certains pays, dès le stade des essais non cliniques. Le modèle d'homologation progressive peut intégrer la planification de la pharmacovigilance dès les premières étapes de la mise au point des médicaments (Voir également le document de travail « Planification de la pharmacovigilance »).

Communication

La communication efficace et opportune de nouveaux renseignements sur les médicaments est un élément important de la gestion du cycle de vie. En sa qualité d'organisme de réglementation, Santé Canada peut disposer de renseignements avant les autres décideurs. Le régime proposé de réglementation progressive est axé sur l'information, aussi est-il nécessaire de le doter d'un appui structuré de la communication. Les renseignements sur les médicaments peuvent être complexes et leur communication doit les rendre accessibles et utiles. Le modèle envisagé d'homologation progressive appuiera la participation des utilisateurs au partage et à la communication d'information tout en reconnaissant la variété des divers besoins.

L'information de contact pour le projet d'homologation progressive.