Présentation du régime actuel

Le régime actuel de réglementation des médicaments au Canada se concentre sur les activités préalables à la mise en marché et est ponctuel plutôt que continu (c.-à-d. que le rôle fédéral ne croise les médicaments qu'à des moments définis, comme l'homologation ou le retrait). Le fabricant d'un médicament doit soumettre une demande d'essai clinique (DEC) pour obtenir l'autorisation de procéder à un essai clinique au Canada et il doit soumettre à Santé Canada une présentation de drogue nouvelle (PDN) pour établir que son médicament est sûr, efficace, et de haute qualité. Les fabricants doivent aussi satisfaire aux exigences d'octroi de permis aux établissements producteurs et aux exigences de bonnes pratiques de fabrication, tandis que Santé Canada détient des pouvoirs d'inspection correspondants.

Un fabricant choisit des molécules prometteuses et leur fait passer les étapes de la mise au point de médicaments et des essais cliniques. Quand le produit est prêt, le fabricant soumet une PDN à Santé Canada, qui en vérifie la conformité à la Loi sur les aliments et drogues et à son règlement. d'application. Si les renseignements fournis sont conformes aux conditions d'utilisation proposées (c.-à-d. l'indication thérapeutique, la définition des doses et la définition de la population apte à l'employer), Santé Canada délivre un avis de conformité. Le Ministère, au moment de délivrer cet avis de conformité, autorise également l'étiquetage du médicament. L'étiquetage comprend une monographie de produit où est résumée l'information d'ordre scientifique et médical portant sur le médicament.

Le fabricant, une fois qu'il a reçu l'avis de conformité, peut commercialiser le médicament au Canada pour l'usage exact auquel il est destiné. Il peut aussi demander son inscription aux formulaires pharmaceutiques, ce qui signifie que le médicament sera couvert aux fins du remboursement (entier ou partiel) par le régime d'assurance-santé qui gère le formulaire en question.

Les fabricants, dès qu'ils entreprennent la mise en marché, doivent se plier aux obligations suivantes :

• informer Santé Canada de tout signalement d'effet indésirable;
  
  
• respecter les restrictions de la Loi et du r glement en ce qui a trait la publicité;
  
  
• maintenir la qualité du médicament selon les normes appropriées;
  
  
• demander Santé Canada une autorisation supplémentaire avant d'apporter modifications importantes aux produits.

Le règlement donne à Santé Canada des outils d'application de la loi et d'assurance de la conformité, y compris l'inspection de la conformité de la fabrication (voir le document de travail « La suspension ou le refus d'émettre des licences d'établissement comme moyen de corriger la non-conformité ») et le retrait d'un médicament du marché pour des motifs de sécurité.

L'information de contact pour le projet d'homologation progressive.