Modification de l'identification numérique d'un médicament du titre 1

Une identification numérique de médicament (DIN) est attribuée à chaque médicament autorisé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application. Le fabricant d'un médicament doit soumettre une demande de modification de médicament après l'attribution du DIN si ce médicament est déjà autorisé. Avant de déposer une demande de modification du DIN, le fabricant devrait se familiariser avec la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Gestion des présentations de drogues et avec la partie I, « Changement du nom ou de l'adresse du fabricant; changement du nom du produit; ou présentation à référence croisée » de la Directive de la Direction des médicaments - Présentation des demandes d'identification numérique de drogue. On peut trouver davantage de renseignements sur le DIN dans les documents suivants :

• Identification numérique de médicament;
• Politique d'application de la réglementation sur les DIN (POL-0040);
• Changement du nom ou du fabricant et (ou) du nom du médicament.

Cette étape fait suite à la demande d'essais cliniques et à l'évaluation de la présentation.

Version textuelle de la modification de l'identification numérique d'un médicament (titre 1).

L'information de contact pour le projet d'homologation progressive.