Démarche d'homologation des médicaments

La présente partie du site Web sur le projet d'homologation progressive explique la démarche actuelle d'examen des médicaments au moyen d'une série de diagrammes de processus auxquels correspondent des explications sous forme de texte. Elle propose également des liens vers d'importants documents, notamment des lignes directrices et des politiques.

Le fabricant doit soumettre une demande d'essais cliniques (DEC) pour obtenir l'autorisation de mener des essais cliniques au Canada et doit soumettre à Santé Canada une présentation de drogue nouvelle (PDN) pour établir l'innocuité, l'efficacité et la haute qualité de son produit.

L'ensemble de la démarche peut se diviser selon les étapes décrites ci-dessous.

• Études précliniques
• Autorisation d'essai clinique, dont font partie :
  • les essais cliniques
    • la demande d'essais cliniques ou une modification à la DEC (titre 5);
• Programme d'accès spécial
• Évaluation de la présentation, dont font partie :
  • la présentation réglementaire du produit
  • l'évaluation de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du médicament
    • la demande d'identification numérique du médicament (titre 1)
    • la présentation de drogue nouvelle (titres 3, 4 et 8)
  • la décision d'autorisation de mise sur le marché
• Accès public
• Activités d'après-commercialisation, dont font partie :
  • la surveillance, l'inspection et les enqu tes
    • effets indésirables
  • les modifications apr s-commercialisation
    • changement d'identification numérique de drugue
    • modifications d'un nouveau médicament

Santé Canada détient des pouvoirs de réglementation pendant les étapes suivantes de la démarche :

• Autorisation d'essai clinique
• Évaluation de la présentation
• Activités après-commercialisation

L'information de contact pour le projet d'homologation progressive.