Présentation de drogue nouvelle dans le cas des médicaments des titres 3, 4 et 8

La présentation de drogue nouvelle (PDN) entame l'étape d'examen de la démarche d'homologation des médicaments. Chaque nouveau médicament doit faire l'objet d'une autorisation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application. Avant de déposer une PDN, les fabricants devraient se familiariser avec la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Gestion des présentations de drogues.

Cette étape fait suite à la demande d'essais cliniques et est suivie des activités post-commercialisation.

Version textuelle de l'image de la Présentation de drogue nouvelle (titre 3, 4 et 8).

L'information de contact pour le projet d'homologation progressive.