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Médicaments et produits de santé

Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) : questions et réponses sur le site Web

Qu'est-ce que la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa)?

La Le lien suivant vous amène à un autre site Web Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) modifie la Loi sur les aliments et drogues. Elle comprend de nouvelles règles qui renforce la réglementation des produits thérapeutiques et amélioreront la déclaration des réactions indésirables par les établissements de soins de santé. Ainsi, ces mesures visent à accroître la capacité de Santé Canada de recueillir de l’information sur l’innocuité après la mise en marché de produits thérapeutiques et de prendre des mesures adéquates lorsqu’un risque grave pour la santé est cerné.

La Loi porte le nom de Vanessa Young, fille du député d'Oakville.

Où puis-je trouver une copie de la Loi?

Il est possible de se procurer une copie de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) sur le site Web du Parlement du Canada.

Quels sont les produits visés par la Loi?

La nouvelle Loi s'applique aux produits thérapeutiques y compris les médicaments d'ordonnance et aux médicaments en vente libre, aux vaccins, aux thérapies géniques, aux cellules, aux tissus et aux organes, ainsi qu'aux instruments médicaux.

Les modifications apportées à la Loi sur les aliments et drogues par la Loi de Vanessa ne s'appliquent pas aux produits de santé naturels, qui continue d'être régis par le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) pris sous la Loi sur les aliments et drogues.

Quelles sont les éléments clés de la nouvelle Loi?

La nouvelle Loi mettra à jour celle qui s'applique aux médicaments et aux instruments médicaux pour accroître la sécurité des patients dans des domaines d'intérêt clés et permettra au gouvernement :

  • d'exiger une surveillance étroite, notamment la déclaration des réactions indésirables aux médicaments par les établissements de soins de santé;
  • d'exiger le rappel des produits thérapeutiques dangereux;
  • d'imposer de nouvelles sanctions sévères pour les produits dangereux, y compris des peines d'emprisonnement et de nouvelles amendes pouvant atteindre 5 millions de dollars par jour au lieu de 5 000 dollars comme actuellement;
  • de laisser aux tribunaux la latitude pour imposer des amendes encore plus fortes si les infractions sont intentionnelles;
  • d'obliger les sociétés pharmaceutiques à réviser les étiquettes pour que les renseignements quant aux risques soient clairs, y compris de mettre à jour, s'il y a lieu, les mises en garde pour les enfants;
  • d'obliger les sociétés pharmaceutiques à soumettre les produits à des essais plus poussés, notamment lorsque des problèmes sont constatés pour certaines populations à risque comme les enfants.

Comment la Loi sera-t-elle bénéfique pour les Canadiens?

La Loi augmente la sécurité des patients au Canada en améliorant la capacité de Santé Canada de recueillir des renseignements sur l'innocuité des produits thérapeutiques commercialisés.

La Loi permet aussi Santé Canada d'intervenir plus rapidement et adéquatement quand un risque grave pour la santé est établi, (en ordonnant, par exemple,  le rappel d'un produit ou la modification d'une étiquette ou paquet) pour que les patients et les consommateurs soient informés des nouveaux renseignements sur l'innocuité.

Les amendes et les sanctions sont aussi accrues pour mieux tenir compte de la gravité des infractions.

En outre, la Loi a été modifiée par le Comité permanent de la Chambre des communes sur la santé afin d'inclure de nouveaux pouvoirs en matière de transparence en ce qui a trait à l'enregistrement des essais cliniques, aux décisions réglementaires de Santé Canada et à la divulgation des renseignements commerciaux confidentiels.

Tous ces changements amélioreront la sécurité des patients et procureront de meilleurs résultats en matière de santé pour les Canadiens, dont les populations à risque, comme les enfants, les aînés, les femmes enceintes ou les femmes qui allaitent.

La Loi permet à Santé Canada de continuer à renforcer son cadre règlementaire de transparence et d’ouverture qui a été annoncé en Avril 2014 par le ministre de la Santé. Le Cadre s'engage Santé Canada à un ensemble d’initiatives concrètes qui rendraient des renseignements règlementaires de sante et de sécurité plus faciles à comprendre et plus accessible aux Canadiens. Avec cette information, les Canadiens peuvent prendre des décisions éclairées concernant leur santé et celle de leurs familles.

Quelles seront les autres conséquences de la Loi?

Son objectif principal est d'améliorer la sécurité des patients. La Loi procure aussi un nouveau pouvoir permettant que les règlements pris en vertu de la Loi incorporent par renvoi des normes techniques, des listes, des lignes directrices ou d'autres documents. À l'heure actuelle, le contenu de ces types de documents ou listes se trouve dans la réglementation et ne peut être modifié qu'au moyen d'une modification réglementaire. Le nouveau pouvoir contribuera à réduire les formalités administratives et permettra que des décisions fondées sur la science soient prises plus rapidement.

Comment la Loi se compare-t-elle avec la législation dans les autres pays?

Le Canada a l'un des systèmes d'homologation des drogues et des instruments médicaux les plus sécuritaires et rigoureux au monde. Cependant, la Loi sur les aliments et drogues n'a pas été mise à jour en plus de 50 ans. La science et la médecine ont considérablement évolué au cours de ces 50 années et il y a eu des progrès importants à l'échelle internationale pour améliorer la sécurité des patients grâce à une surveillance réglementaire accrue des produits thérapeutiques sur le marché.

L'application de la Loi améliorera la sécurité et la santé des patients en donnant à Santé Canada les pouvoirs dont il a besoin, après la commercialisation des produits thérapeutiques, pour mieux comprendre les avantages et les méfaits associés à un produit thérapeutique.

Quand est-ce que la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) sera-t-elle applicable?

Certains des nouveaux pouvoirs de la Le lien suivant vous amène à un autre site Web Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) entreront en vigueur au moment de la sanction royale. Ceux-ci comprennent :

  • Possibilité de rappel des produits thérapeutiques dangereux
  • Capacité à imposer des amendes et des peines plus sévères
  • Capacité de diriger la modification d'étiquette ou du paquet, et
  • Possibilité de demander une injonction

D'autres modifications apportées à la Loi sur les aliments et drogues ne peuvent entrer en vigueur avant la publication de la réglementation qui s'y rattache. Les Canadiens auront l'occasion de formuler des commentaires sur la réglementation dans le cadre du processus d'élaboration de la réglementation.

Plusieurs cadres réglementaires, qui sont liés à la Loi, sont en cours d'élaboration. Ceux-ci sont en cours d'élaboration dans le cadre de la modernisation de la réglementation des aliments et des produits thérapeutiques.