ARCHIVÉE - Consultation sur les modifications à la Loi sur les aliments et drogues : Guide pour l'application des nouveaux pouvoirs - Ce que nous avons entendu

Santé Canada est fier d'annoncer la version finale du document Modifications à la Loi sur les aliments et drogues : Guide pour l'application des nouveaux pouvoirs (ci-après désigné « le Guide »). Le but du document est d'aider le Ministère à appliquer les nouveaux pouvoirs qui sont entrés en vigueur le 6 novembre 2014, date de la sanction royale du projet de loi C-17, la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa), qui autorise notamment le ministre :

• à exiger et à communiquer des renseignements;
• à ordonner la modification d'une étiquette ou d'un emballage;
• à ordonner un rappel.

Le Guide expose les principes, les politiques et les normes qui s'appliquent lorsque Santé Canada constate une situation dans laquelle le ministre pourrait être fondé à exercer ces nouveaux pouvoirs. De façon plus particulière, le Guide :

• énonce les principes directeurs, les politiques et les normes qui devraient régir les décisions prises par Santé Canada à titre d'autorité de réglementation;
• précise quand, comment et pourquoi le ministre peut exercer ces pouvoirs, et auprès de qui ils s'appliquent;
• vise à accroître la cohérence et la prévisibilité dans l'exercice des pouvoirs, au bénéfice à la fois de Santé Canada et de l'industrie, en vue d'améliorer la qualité des décisions réglementaires et d'obtenir de meilleurs résultats en matière de conformité.

Le Guide a également pour objet d'appuyer la conception d'outils fonctionnels (y compris des procédures opérationnelles normalisées [PON], des documents d'orientation, des schémas de processus et des gabarits) pour l'application des pouvoirs entrés en vigueur à la date de la sanction royale. Il orientera aussi l'élaboration des dispositions réglementaires et fonctionnelles pour les pouvoirs qui exigent des règlements connexes. En tant que document d'orientation et d'outil administratif, le Guide devrait être lu en parallèle avec les versions modifiées de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues.

Résultats de la consultation

Le Guide a été affiché sur le site Web de Santé Canada pour une période de commentaires de 75 jours, soit du 25 mars au 8 juin 2015. Au total, 25 intervenants composés de l'industrie, les associations de professionnels de la santé, et le milieu universitaire ont formulé des commentaires. Tous les commentaires ont été examinés, et la version définitive du Guide intègre des changements pour améliorer la clarté et la précision du choix de mots afin de refléter plus fidèlement les dispositions législatives. Les intervenants ont exprimé de façon générale leur appui au Guide, mais nombre d'entre eux ont formulé des commentaires qui allaient au-delà de la portée du Guide. Ces commentaires seront examinés ultérieurement au fur et à mesure que de plus amples politiques, orientations ou règlements seront élaborés. Voici une synthèse des commentaires que nous avons entendu, avec des précisions sur l'application de certaines conditions :

Renseignements commerciaux confidentiels

Vingt intervenants ont formulé des commentaires sur un vaste éventail de questions liées aux renseignements commerciaux confidentiels (RCC ), y compris, par exemple, les liens avec la législation et des traités nationaux et internationaux. Bien que le Guide énonce les principes que le ministre suivra lors de l'exercice du pouvoir pour communiquer les RCC, il ne contient pas de l'information exhaustive à cet égard. Santé Canada tiendra compte des commentaires reçus lors ce que le Ministère avance sur l'élaboration de politiques et le développement de processus, et fournira plus d'informations aux intervenants dans les prochains mois.

Questions opérationnelles

Plusieurs intervenants ont demandé des précisions sur la façon dont les processus opérationnels actuels seront harmonisés ou modifiés en fonction des nouveaux pouvoirs que confère la Loi de Vanessa (p. ex. avis aux professionnels de la santé, demandes concernant l'étiquetage de classe). Bien que ces questions de nature opérationnelle soient pertinentes dans le cadre de la mise en œuvre de la Loi de Vanessa, elles vont au-delà de la portée du Guide. Les commentaires recueillis seront communiqués aux directions appropriées au sein de la Direction générale des produits de santé et des aliments, responsable de l'élaboration de documents d'orientation, de PON et d'autres outils pour aider à la mise en œuvre du Guide. 

Initiatives de transparence

Neuf intervenants ont posé des questions au sujet de la transparence et, plus particulièrement, du type d'information que Santé Canada allait dorénavant rendre publique. Le Ministère est déterminé à faire preuve de transparence et d'ouverture afin de renforcer la confiance portée à ses décisions réglementaires. Tout ordre formulé en vertu des paragraphes 21.1 à 21.3 de la Loi sur les aliments et drogue sera rendu public conformément à la réglementation. De plus, le Ministère continuera d'améliorer l'accès à de l'information pertinente, opportune et utile en matière de santé et de sécurité grâce à la mise en œuvre du Cadre réglementaire de transparence et d'ouverture.

Approche fondée sur le risque relativement aux produits de santé destinés aux consommateurs

Un petit nombre d'intervenants ont soulevé des questions sur l'incidence de la Loi de Vanessa sur les produits tels que les médicaments en vente libre. En Novembre 2014, Santé Canada a consulté sur le projet de Cadre pour les produits de santé destinés aux consommateurs. Ce cadre vise à mettre en place une approche cohérente et harmonisée à la réglementation des produits de santé destinés aux consommateurs. Bien que Santé Canada ailles de l'avant avec cette proposition, les modifications à la Loi sur les aliments et drogues découlant de la Loi de Vanessa continueront de s'appliquer aux tous les produits thérapeutiques, notamment aux médicaments en vente libre.

Déclaration obligatoire des effets indésirables graves de médicaments par les établissements de santé

Quelques intervenants ont posé des questions sur la déclaration obligatoire des effets indésirables de médicaments par les établissements de santé; cet aspect va au-delà de la portée du Guide. Santé Canada en tiendra compte lorsqu'il élaborera les politiques et processus sur le sujet.

Pour plus de clarté - conditions

Plusieurs intervenants ont demandé des précisions ou des éclaircissements sur la façon dont Santé Canada pourrait déterminer un risque grave, relativement aux pouvoirs du ministre de rappeler les produits thérapeutiques et d'exiger et de communiquer des renseignements. La détermination d'un risque grave est un processus complexe qui est réalisé cas par cas, au fur et à mesure de la publication des renseignements. L'annexe A du Guide présente certains points à évaluer pour déterminer si un produit thérapeutique pose un risque grave de préjudice à la santé humaine.