Avis

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Nom du contact Division de l'évaluation des matériels

le 22 septembre 2006

Notre référence : 06-1221180-372

Destinataires : Toutes les parties intéressées

Objet : Mise à jour de la ligne directrice sur la reconnaissance et l'utilisation de normes en vertu du Règlement sur les instruments médicaux

Vous trouverez ci-joint la version définitive du document sur la reconnaissance et l'utilisation de normes en vertu du Règlement sur les instruments médicaux, qui remplace le document intitulé Politique sur la reconnaissance et l'utilisation de normes en vertu du Règlement sur les instruments médicaux.

Dans cette mise à jour, la liste des normes reconnues et le formulaire de déclaration de conformité sont des documents distincts. Les nouveaux documents se trouvent aux coordonnées suivantes :

Document et Adresse Web

Ligne directrice : Reconnaissance et utilisation de norme en vertu du Règlement sur les instruments médicaux

Formulaire : Déclaration de conformité

Liste des normes reconnues

Dans cette mise à jour, plusieurs nouvelles normes ont été ajoutées à la liste des normes reconnues. Des précisions ont aussi été apportées à la ligne directrice au sujet des renseignements que Santé Canada peut demander en plus de la déclaration de conformité.

Le Bureau des matériels médicaux de Santé Canada a récemment reçu des questions concernant les données à fournir dans les demandes d'homologation d'instruments médicaux lorsque le fabricant fournit une déclaration de conformité à une norme donnée. Si la norme reconnue définit des méthodes d'essai, mais ne comprend pas de critères précis de réussite et d'échec, le fabricant doit fournir les résultats des essais ainsi que les interprétations et les conclusions appropriées, en concordance avec la classification des risques de l'instrument. Si le fabricant ne fournit pas de données à l'appui de la déclaration de conformité, Santé Canada pourra déterminer qu'il s'agit d'une lacune lors de l'examen de la demande ou demander des renseignements additionnels après l'examen scientifique. Dans le cas d'une norme de rendement pour laquelle des méthodes d'essai et des critères de réussite et d'échec précis sont clairement définis, il n'est en général pas nécessaire de fournir des renseignements à l'appui en plus de la déclaration de la conformité, qui indique que la norme est respectée en entier.

La norme ISO 10993-1 (Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais) est un exemple de norme de méthode d'essai. Dans le cadre de cette norme, plusieurs approches sont proposées pour démontrer une biocompatibilité adéquate. Comme la norme ne précise pas de critères, le fabricant doit fournir des données qui font état des essais réalisés et des résultats obtenus, ainsi qu'une interprétation des résultats et des conclusions qui concordent avec la classification des risques de l'instrument.

La norme de rendement ISO 5841-3 (Connecteurs à bas profil [IS-1] pour stimulateurs implantables) en est un exemple. Cette norme définit toutes les dimensions et les tolérances d'un connecteur à bas profil pour stimulateur implantable. D'autres aspects fonctionnels qui vont au-delà de la portée de la norme (comme la biocompatibilité et le fonctionnement général du stimulateur) devraient certainement faire l'objet d'une démonstration; cependant, une déclaration de conformité suffit à démontrer la sûreté et l'efficacité des aspects mécanique et électrique de ce type de connecteur.

Pour en savoir davantage sur la ligne directrice, communiquer avec :

Division de l'évaluation des matériels
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Immeuble principal, pièce 1605
150, promenade Tunney's Pasture Driveway
Pré Tunney, IA 0301H1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : DED_manager@hc-sc.gc.ca
Téléphone : (613) 954-0297
Télécopieur : (613) 957-9969