Résumé des commentaires des intervenants : Renforcer le cadre de réglementation entourant les essais expérimentaux des instruments médicaux au Canada

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Le 14 mai 2009

Avis

Affichage des commentaires des intervenants : Changements proposés au cadre de réglementation des essais expérimentaux des instruments médicaux

Santé Canada a le plaisir d'annoncer la publication des principales constatations et conclusions de la consultation en ligne sur les changements proposés au cadre de réglementation des essais expérimentaux des instruments médicaux. Cette consultation a été réalisée entre le 25 juillet et le 25 octobre 2007.

Le travail concernant l'examen du cadre réglementaire vise à renforcer l'approche de gestion du risque entourant les essais expérimentaux des instruments médicaux dans le but de diminuer le risque pour les participants aux essais, tout en encourageant la recherche au Canada. Il vise aussi à mieux harmoniser le cadre réglementaire avec les cadres de réglementation nationale et internationale des essais cliniques et des essais expérimentaux. Les changements proposés correspondraient aux recommandations formulées par le Bureau de la vérificatrice générale dans son rapport publié en mars 2004.

Les commentaires du public obtenus lors de la consultation en ligne serviront ensuite à élaborer la proposition réglementaire concernant la modification du cadre de réglementation.

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Résumé des commentaires des intervenants

Renforcer le cadre de réglementation entourant les essais expérimentaux des instruments médicaux au Canada

Consultation en ligne : 25 juillet au 25 octobre 2007

Santé Canada

Table des matières

1. Vue d'ensemble de la consultation en ligne
   • Contexte
   • Objectifs
   • Collecte des données
2. Discussions sur les résultats
   • Principaux résultats
3. Autres sujets à l'étuden
   • Liens avec les initiatives connexes
   • Questions liées aux coûts et au financement
   • Détails concernant les dispositifs expérimentaux
   • Délais d'examen, conservation des dossiers et rapports d'incidents
   • Exemptions et autres suggestions
4. Conclusions
5. Liens
6. Prochaines étapes

1.0 Vue d'ensemble de la consultation en ligne

Contexte

Les essais expérimentaux, appelés parfois essais cliniques ou investigations cliniques, permettent d'évaluer la sûreté et l'efficacité thérapeutique d'un instrument médical grâce à des essais contrôlés sur des êtres humains avant l'obtention d'une autorisation de mise en marché. Les essais expérimentaux servent généralement à :

• vérifier que, dans des conditions précises d'utilisation, le matériel fonctionne tel que l'a prévu le fabricant;
• recenser tous les risques et événements indésirables pouvant survenir dans des conditions normales d'utilisation afin d'évaluer s'ils sont acceptables par rapport aux avantages attendus de l'instrument médical.

En mars 2004, la vérificatrice générale du Canada a souligné que Santé Canada ne gérait pas les risques associés aux essais expérimentaux sur les instruments médicaux comme il le fait pour les essais cliniques ou les autres produits thérapeutiques, ou comme le font les autres autorités internationales en matière de réglementation. Les Canadiens ont également exprimé leur appui pour le renforcement de l'approche de gestion du risque concernant les essais expérimentaux au Canada.

Depuis 2004, Santé Canada a pris part à de nombreuses consultations internes sur les enjeux liés aux essais expérimentaux des instruments médicaux et a participé à une consultation permanente avec l'association des Sociétés canadiennes de technologie des dispositifs médicaux (MEDEC). Le Document de travail à des fins de consultation : essais expérimentaux des instruments médicaux a été rendu public. Cette consultation en ligne visait l'obtention de commentaires sur l'information présentée dans ce document de travail. Elle a eu lieu du 25 juillet au 25 octobre 2007.

Le Plan de renouveau de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) a été lancé en 2006 avec pour objectif de moderniser la réglementation sur les produits de santé et les aliments, y compris les instruments médicaux. Plus particulièrement, un des objectifs du Plan de renouveau comprend l'adoption d'une approche axée sur le cycle de vie des produits en étant plus proactif à toutes les étapes du cycle de vie d'un produit de santé. Cet objectif inclut également la révision et la modernisation du Programme des matériels médicaux (PMM) de Santé Canada. Le plan stratégique du PMM (2007-2012) comporte un certain nombre d'objectifs stratégiques et comprend l'initiative sur les essais expérimentaux sur les instruments.

Objectifs

Les objectifs de la consultation en ligne sur le cadre de réglementation entourant les essais expérimentaux des instruments médicaux étaient les suivants :

• Obtenir des commentaires sur les enjeux présentés dans le document de travail, notamment : les exigences relatives aux bonnes pratiques cliniques, l'inspection des sites d'essai et les rapports préliminaires ou finaux à Santé Canada sur les essais expérimentaux qui présentent des risques importants;
• Identifier des options pour le renforcement du cadre réglementaire actuel en matière d'essais expérimentaux des instruments médicaux, notamment les avantages prévus et les conséquences des différentes idées et options.

Les commentaires reçus par l'entremise de ces consultations publiques nous guideront dans notre travail pour renforcer l'approche de gestion du risque concernant les essais expérimentaux des instruments médicaux, et ce, dans le but de diminuer le risque pour les participants aux essais tout en encourageant la recherche au Canada.

Ce rapport présente les conclusions et les résultats principaux de la consultation en ligne.

Collecte des données

Santé Canada a demandé aux groupes d'intervenants suivants d'émettre leurs commentaires : universitaires, professionnels de la santé, organismes non gouvernementaux, industrie, agences de réglementation/gouvernement, organismes de santé et consultants en affaires réglementaires. Le taux de réponse de la vaste gamme d'intervenants invités à participer à la consultation en ligne a été d'environ 20 %.

Santé Canada a géré les invitations acheminées aux intervenants, les réponses ainsi que la technologie relativement à la consultation en ligne. En plus des invitations transmises par courriel, la possibilité de participer à la consultation a été annoncée sur le site Web de Santé Canada sous la rubrique « Participation du public et consultations ».

Cette consultation en ligne a pris la forme d'un document de travail permettant aux répondants de passer en revue une série de questions et d'y répondre. Les résultats de cette consultation sont principalement de nature qualitative.

Des commentaires à propos de la consultation en ligne ont été reçus de toute une gamme d'intervenants. Les organismes de santé ont eu un taux de participation le plus élevé à 27%. Des répondants de différents groupes ont aussi été représentés : agences de réglementation gouvernementale (26%), industrie (23%), professionnels de la santé (14%), consultants en affaires réglementaires (5%), et universitaires (5%). Le schéma ci-dessous représente le pourcentage des répondants de chaque groupe d'intervenants.

Schéma 1 - Ce schéma montre les caractéristiques démographiques des répondants de la consultation en ligne qui a eu lieu le 25 juillet au 25 octobre 2007.

2.0 Discussions sur les résultats

Principaux Résultats

La majorité des répondants ont appuyé les modifications proposées qui sont présentées dans le document de travail. La section des principaux résultats comprend les questions initiales du document de travail, suivies d'un résumé des réponses reçues. Les commentaires additionnels qui dépassaient la portée de la question initiale se trouvent à la partie 3.0 Autres sujets à l'étude.

Question 1

Êtes-vous d'accord avec l'ensemble de la méthode utilisée pour analyser les questions liées aux essais expérimentaux des instruments médicaux? Par exemple, êtes vous d'accord que le cadre réglementaire en matière d'essais expérimentaux des instruments médicaux devrait être évalué par rapport à ce qui suit :

1. la méthode appliquée par Santé Canada concernant la gestion des risques dans les essais des autres produits thérapeutiques?

   La majorité des répondants ont appuyé l'approche et l'analyse globales du document de travail. Plus particulièrement, les répondants ont convenu qu'une approche uniforme de gestion des risques des essais dans tout le spectre des produits thérapeutiques garantirait l'amélioration des « pratiques exemplaires ». De plus, il a été suggéré qu'une démarche comparable (quoique non identique) soit établie afin de gérer les risques associés aux essais d'instruments et de médicaments, et que le cadre et la surveillance réglementaires soient proportionnels aux risques, assurant ainsi au public plus de garanties quant à la sûreté. Il a également été souligné que la classification du risque d'un instrument médical n'est pas forcément la même que celle du risque associé aux essais d'instruments.

   L'autre tiers des répondants étaient d'avis que les essais expérimentaux d'un instrument ne pouvaient être comparés aux essais cliniques d'un médicament et, en conséquence, les exigences en matière d'essais expérimentaux d'instruments devraient être adaptées en fonction de matériels particuliers. Toutefois, il a été suggéré que les exigences de sûreté pour les essais de médicaments et d'instruments soient les mêmes, tandis que les exigences réglementaires globales pourraient être différentes. Il a aussi été souligné que les essais d'instruments présentant un faible risque (y compris les instruments de diagnostic in vitro) ne devraient pas être soumis aux mêmes exigences que les instruments présentant un risque élevé puisqu'une approche commune pourrait entraîner de la congestion ou des retards.

2. la méthode utilisée par d'autres organismes de réglementation internationaux concernant la gestion des risques dans les essais expérimentaux des instruments médicaux?

   Un consensus presque général a été atteint par les répondants sur le fait que le cadre canadien entourant les essais expérimentaux des instruments devrait s'harmoniser avec celui d'autres organismes de réglementation internationaux ainsi qu'avec les normes internationales établies. Les répondants considèrent qu'une harmonisation et une collaboration accrues à l'échelle internationale permettraient l'atteinte des objectifs suivants :

   • encourager la recherche au Canada;
   • faire en sorte que Santé Canada demeure crédible à l'échelle internationale;
   • favoriser la coopération internationale, comme il est souligné dans le rapport de la vérificatrice générale.

   Les répondants considèrent en général qu'une plus grande harmonisation avec d'autres administrations internationales serait bénéfique pour toutes les parties impliquées par les essais expérimentaux des instruments et ferait en sorte que le Canada demeure une autorité internationale moderne en matière de réglementation. Par contre, les répondants ont émis une mise en garde : l'acceptation d'emblée du cadre réglementaire d'une autre administration pourrait ne pas être adaptée au contexte canadien.

Question 2

Le tableau 1 compare les exigences relatives aux essais expérimentaux des instruments médicaux pour Santé Canada, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l'Union européenne (UE) et la Therapeutic Good Administration (TGA) de l'Australie.

À votre avis, les renseignements présentés dans le tableau 1 sont-ils exacts?

Bien qu'un certain nombre de répondants n'aient pas été en mesure de commenter l'information présentée au tableau 1, la majorité a affirmé que le tableau était sans contredit exact. De nombreux répondants ont indiqué que l'analyse ciblait correctement les lacunes du cadre actuel de Santé Canada entourant les essais expérimentaux des instruments, en particulier :

• La nécessité de se conformer avec les bonnes pratiques cliniques, plus particulièrement celles comprises dans la norme internationale ISO 14155;
• La nécessité de soumettre des rapports préliminaires ou finaux à Santé Canada sur les essais expérimentaux qui présentent des risques importants, que ce soit sous forme de résumé ou de synthèse affirmant que l'instrument expérimental peut être nettoyé ou aseptisé convenablement, et tout ce que ces rapports soulèvent;
• L'élaboration d'un programme d'inspection des lieux d'essais, en tenant compte du fait que cette mesure nécessiterait des ressources importantes;
• L'uniformisation de la terminologie, du terme « essai expérimental » à « investigation clinique », puisque ce dernier est une norme internationale.

Des suggestions supplémentaires ont été faites, par exemple : prendre en compte le schéma de la FDA des États-Unis pour les essais qui présentent des risques peu élevés; fournir des explications complémentaires sur les rapports préliminaires ou finaux (par exemple (p. ex.) fréquence et degré du détail) à l'organisme de réglementation; et l'étude d'exigences ou de normes additionnelles (p. ex. normes de sécurité électrique de l'Association Canadienne de Normalisation (ACN), normes en matière de retraitement et de stérilisation). Quelques répondants ont suggéré d'examiner les informations sur la sécurité et l'efficacité avant qu'un essai ne soit autorisé.

Question 3

Le tableau 2 compare les exigences de Santé Canada pour les essais expérimentaux d'instruments médicaux avec les exigences pour les essais cliniques des médicaments. À votre avis, les exigences relatives aux essais cliniques des médicaments et celles concernant les essais expérimentaux devraient-elles être équivalentes?

Les réponses à cette question vont pour la plupart dans le même sens que celles de la question 1A, mais sont plus détaillées. Les répondants s'entendent généralement pour dire que, tant les médicaments que les instruments présentent des risques potentiels pour les participants. Toutefois, puisqu'il y a des distinctions inhérentes aux médicaments et aux instruments, il ne serait pas approprié que les mêmes exigences s'appliquent à ces produits thérapeutiques. Par exemple, il a été souligné qu'il ne serait pas approprié d'appliquer les exigences de l'International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) associées aux médicaments à celles concernant les essais expérimentaux parce que les problèmes de sécurité des instruments diffèrent de ceux des médicaments, et les exigences sur les BPC pour les instruments sont incluses dans la norme ISO 14155.

De plus, il a été jugé excessif de conserver des dossiers d'essais expérimentaux sur des instruments pendant 25 ans puisque ces deniers ont un cycle de vie plus limité que les médicaments. Par contre, il a été convenu de l'importance du contrôle et de la surveillance suivant l'approbation. Il a de plus été souligné que les dossiers des essais expérimentaux sur des instruments pourraient être conservés aussi longtemps que ceux des instruments homologués (article 55 du Règlement sur les instruments médicaux). Il a été réitéré que les exigences en matière d'essais expérimentaux des instruments devraient être proportionnelles aux risques : les risques associés à la réalisation des essais et les risques associés à l'instrument.

En outre, un répondant a fait valoir que la concordance des exigences réglementaires pour les essais des médicaments et des instruments était importante afin d'assurer la cohérence de l'autorité réglementaire; de garantir l'équité en matière d'approbation, de surveillance et d'examen tant à l'échelle nationale qu'internationale; d'établir un cadre pour aider à promouvoir l'accès aux instruments; et, enfin, d'assurer un accès sécuritaire et opportun aux nouvelles technologies tout en améliorant la transparence des promoteurs. Finalement, en ce qui concerne les risques et les bénéfices pour les participants aux recherches, il a été souligné que les instruments et les médicaments devraient être assujettis au même examen rigoureux.

Question 4

À votre avis, cette analyse des options décrit-elle adéquatement les solutions possibles pour régler les problèmes liés aux essais expérimentaux des instruments médicaux?

Selon la majorité des répondants, l'analyse des options décrit adéquatement les solutions possibles pour régler les problèmes liés aux essais expérimentaux des instruments au Canada. Ils ont ajouté que l'option 5 (l'option recommandée pour la solution) présente les avantages suivants :

• vise les questions mises de l'avant dans le document de travail tout en ciblant les enjeux que soulève la mise en application de chaque option;
• aide le Canada à s'harmoniser avec ses homologues internationaux;
• aborde les risques potentiels que posent les essais expérimentaux des instruments médicaux pour le public;
• répond aux préoccupations soulevées par la vérificatrice générale.

Les répondants ont jugé que l'étude des options permettait une analyse et un aperçu complets et circonstanciels. De plus, comme le Canada est un chef de file en matière de sécurité et de qualité des produits, la mise en application de toute autre mesure que l'option 5 constituerait un élément dissuasif pour le Canada sur le plan du commerce international.

Certaines suggestions ont été faites quant à l'option 5. Il a par exemple été proposé qu'une approche par étapes soit privilégiée (p. ex. limiter les essais aux établissements de santé publique, avec un plan secondaire pour établir une structure de gouvernance pour les comités sur l'éthique de la recherche privée). Cette approche constituerait une option potentiellement plus réalisable. D'autres répondants ont souligné que si l'option 5 était adoptée, il faudrait établir un mécanisme d'accès rapide pour encourager la recherche et diminuer les coûts. Par exemple, si un promoteur obtient une autorisation afin de tester un instrument aux États-Unis, il n'aurait pas à soumettre une nouvelle demande pour les autres administrations.

Il a également été suggéré que le fait d'exiger la conformité avec la norme ISO 14155 (BPC) pourrait réduire le besoin d'avoir de nombreux documents de référence, qui sont généralement longs à rédiger.

En outre, quelques répondants se sont dits en désaccord avec certains des aspects de l'analyse des options. Un des répondants a mentionné que des ressources importantes seraient requises par Santé Canada pour organiser des inspections des lieux d'essais. Il se demande si les inspections des lieux d'essais auraient une incidence importante sur la sécurité des participants. Il a par la suite été suggéré que les lignes directrices sur les BPC et la surveillance du Conseil de contrôle de la sauvegarde des données (CCSD) pourraient couvrir cet aspect sans qu'un fardeau important soit imposé à Santé Canada.

Un autre des répondants a suggéré que Santé Canada établisse expressément un cadre qui reflète l'approche de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans le but de promouvoir les essais expérimentaux transfrontaliers. Il a aussi été souligné que les coûts, l'éducation et la formation du personnel, ainsi que les risques et l'incidence des différentes options, n'étaient pas compris, mais que dans l'ensemble, l'option 5 semblait être celle qui convenait le mieux.

Des suggestions supplémentaires ont été faites, telles que : respecter l'initiative d'allégement du fardeau de la paperasserie (IAFP) du gouvernement fédéral, la réglementation intelligente et l'approche axée sur le cycle de vie des produits.

Question 5

Appuyez-vous l'adoption de l'option 5?

Les répondants sont presque tous en faveur de l'adoption de l'option 5. Les réponses à cette question vont, pour la plupart, dans le même sens que celles à la question 4. Les répondants ont ajouté que l'adoption de cette option permettrait au Canada de s'harmoniser avec d'autres organismes de réglementation internationaux, garantirait la sécurité des participants aux recherches, aborderait les questions soulevées par la vérificatrice générale et encouragerait la recherche au Canada.

Question 6

À votre avis, y a-t-il d'autres éléments relatifs à cette question qui n'ont pas été abordés de manière adéquate dans le présent document?

Les enjeux suivants ont été soulevés par les répondants à la question 6 comme sujets additionnels devant être considérés et/ou abordés :

• le retraitement des instruments et les instructions pour le retraitement, le nettoyage et la stérilisation;
• les produits destinés uniquement à la recherche ou les instruments de diagnostic clinique in vitro;
• les normes de sécurité électrique de la CSA;
• l'examen du Règlement sur les instruments médicaux, en ayant à l'esprit l'ICH, la Global Harmonization Task Force (GHTF) et les prochaines tendances;
• les détails sur ce qu'impliqueraient l'inspection et la surveillance des sites d'essais expérimentaux (p. ex. quels seraient les mécanismes en place dans les cas de non-conformité, quels sont les processus de règlement des litiges ou d'appel qui pourraient être élaborés);
• les exigences pour les essais qui sont menés en utilisant des instruments de classe I (p. ex. les instruments médicaux qui présentent des risques associés au nettoyage et à la stérilisation);
• le respect des autres normes et règlements (p. ex. systèmes de gestion de la qualité, compatibilité électrique et électromagnétique, normes concernant des instruments émettant des radiations);
• la ligne directrice à l'intention de l'industrie quant au format et au contenu des rapports préliminaires et finaux;
• un mécanisme d'accès rapide avec la FDA, l'UE et la TGA qui pourrait réduire les coûts pour les présentations multiples;
• les intervenants souhaitent être consultés à l'occasion des prochaines étapes de l'élaboration du cadre réglementaire.

3.0 Autres sujets à l'étude

Un certain nombre de répondants, dans une de leurs réponses aux questions ci-dessus ou dans leur lettre d'accompagnement, ont fourni des commentaires additionnels et ont proposé l'étude de certains sujets. Les sujets additionnels sont résumés ci-dessous. Ils ont été réunis dans les catégories générales suivantes : liens avec les initiatives connexes; questions liées aux coûts et au financement; détails concernant les dispositifs expérimentaux; délais d'examen, conservation des dossiers et rapports d'incidents; exemptions et autres suggestions.

Liens avec les initiatives connexes

• Un rappel a été fait quant à la nécessité que l'option choisie respecte l'initiative d'allégement du fardeau de la paperasserie (IAFP) de Santé Canada et la réglementation intelligente.
• Il a été souligné que l'initiative sur l'enregistrement et la divulgation des renseignements dans le cadre des essais cliniques pourrait mieux s'appliquer aux essais cliniques des médicaments qu'aux essais expérimentaux des instruments.
• Tous se sont accordés pour dire que le Comité d'éthique de la recherche (CER) joue un rôle important dans la protection des participants aux recherches, mais puisqu'il existe un manque de structures de gouvernance au sein des comités d'éthique pour la recherche privée, il a été convenu de traiter cette question ultérieurement.

Questions liées aux coûts et au financement

• Il a été mentionné que la préséance devrait être accordée aux petites et moyennes entreprises qui pourraient éprouver des difficultés à cause de toutes les exigences de BPC et de la lourdeur de la surveillance.
• La question du recouvrement des coûts a également été soulevée par un répondant. À ce sujet, le répondant a affirmé que certaines provinces encouragent la recherche clinique en offrant des avantages fiscaux. Il a proposé que Santé Canada contribue au développement des instruments en fournissant sans frais la surveillance réglementaire additionnelle.
• De plus, certains répondants suggèrent de tenir compte du fait que les plus petites entreprises seront affectées par l'augmentation des exigences réglementaires (notamment en ce qui concerne le recouvrement des coûts et tout avantage fiscal provincial potentiel, etc.). Comme les petites et moyennes entreprises n'ont accès à du financement qu'une fois l'étude complétée avec succès, les frais d'utilisation pourraient éliminer de tels joueurs de la scène du développement des instruments puisqu'une grande partie de cette recherche est effectuée par des petites et moyennes entreprises. Ceci pourrait avoir un effet dévastateur sur la recherche clinique au Canada.

Détails concernant les dispositifs expérimentaux

• Il a été suggéré que les essais expérimentaux soient effectués en utilisant des instruments représentatifs de l'instrument final dans le but de minimiser les modifications apportées à la conception de l'instrument et de garantir que l'instrument final utilisé lors des essais a été soumis à des tests de compatibilité électrique et électromagnétique (lorsque nécessaire).
• Il a été proposé que le classement des risques associés aux instruments médicaux au Canada soit révisé.

Délais d'examen, conservation des dossiers et rapports d'incidents

• Une requête a été adressée pour que soient simplifiées les exigences en matière de déclaration des effets nocifs des instruments et des médicaments. Actuellement, les exigences en matière de déclaration des effets nocifs pour les essais cliniques sur les médicaments sont de sept jours (pour un événement imprévisible fatal ou menaçant la vie) ou quinze jours (pour tout autre événement sérieux ou imprévisible) et le rapport doit être présenté par le promoteur. Par contre, en vertu des exigences relatives aux déclarations pour les essais expérimentaux des instruments, le rapport doit être présenté dans les 72 heures suivant la découverte de l'incident et il doit être soumis par le chercheur. Un répondant a demandé que dans le cas des essais expérimentaux des instruments, la responsabilité de faire rapport incombe au promoteur plutôt qu'au chercheur, ce qui correspondrait davantage aux exigences de la FDA des États-Unis en matière de déclaration des événements pour les instruments expérimentaux.
• Il a également été suggéré que les délais d'examen pour les essais expérimentaux des instruments et les essais cliniques des médicaments soient plus directs. Actuellement, dans le cas des essais cliniques des médicaments, les essais de phase I sont examinés en sept jours. Les essais de phase II et de phase III sont assujettis à un délai d'examen par défaut de 30 jours (à la fin de cette période, le promoteur peut amorcer l'essai même s'il n'a pas été contacté par Santé Canada). Dans le cas des essais expérimentaux des instruments, le délai d'examen visé est de 30 jours. Néanmoins, un promoteur ne peut commencer son essai avant d'avoir reçu l'autorisation de Santé Canada.
• Il a été proposé que les dossiers des essais expérimentaux des instruments ne soient pas conservés pendant plus de sept ans.

Exemptions et autres suggestions

• La suggestion de créer un cadre pour les essais expérimentaux des instruments dans lequel les exigences réglementaires seraient proportionnelles aux risques a été approfondie à la suite de la proposition d'exempter de ces exigences les essais qui ne présentent pas de risques importants pour les patients. Par exemple, en vertu de l'article 812.2 (c) du Code of Federal Regulations (CFR) de la FDA des États-Unis, sont exemptés les instruments présentant un risque peu élevé, comme ceux qui sont soumis à des tests de préférence des consommateurs ou encore les produits destinés uniquement à la recherche ou les dispositifs d'évaluation du rendement des instruments de diagnostic clinique in vitro.
• Un répondant a souligné qu'il serait utile d'avoir plus de renseignements dans les domaines suivants au moment de la consultation : résumé des inquiétudes de la vérificatrice générale; définition des classes de risques; rôle des provinces et autres intervenants; utilisation des réponses reçues; rôle des évaluateurs sur le terrain et préoccupations après la mise en marché.
• Il a été proposé que le programme d'inspection des sites d'essais expérimentaux des instruments soit remplacé par un contrôle périodique par le promoteur de l'essai, inclus dans le protocole.

Ces commentaires et questions supplémentaires seront examinés à mesure que l'initiative évoluera.

4.0 Conclusions

En conclusion, les réponses fournies dans le cadre de la consultation en ligne appuient, en règle générale, les modifications proposées à l'option 5 du document de travail. La majorité des répondants ont convenu qu'il était nécessaire de renforcer le cadre réglementaire actuel et l'approche de gestion du risque pour les essais expérimentaux des instruments au Canada. En vertu de l'option 5 du document de travail, il est suggéré que le cadre réglementaire des essais expérimentaux des instruments soit renforcé par l'entremise des mesures suivantes :

• Exiger la conformité aux bonnes pratiques cliniques, conformément à la norme ISO 14155;
• Mettre sur pied un programme d'inspection pour les sites d'essais expérimentaux des instruments;
• Exiger la présentation de rapports préliminaires et finaux sur les essais expérimentaux présentant des risques importants à Santé Canada aux fins de révision et de surveillance;
• Assurer l'harmonisation avec d'autres homologues internationaux, y compris l'implantation du terme « investigation clinique »;
• Élaborer des documents de référence additionnels en matière d'essais expérimentaux des instruments.

L'adoption de l'option recommandée tiendrait compte des préoccupations soulevées par la vérificatrice générale, minimiserait les risques pour les participants à la recherche, uniformiserait la réglementation de Santé Canada en matière de produits thérapeutiques, permettrait au Canada de s'harmoniser avec les organismes de réglementation internationaux et encouragerait la recherche au Canada.

Un certain nombre de sujets de discussion clés ont été présentés, notamment : les liens avec des initiatives connexes, les questions liées aux coûts et au financement, la révision des délais d'examen, la conservation des dossiers, les rapports d'incidents ainsi que les exemptions potentielles, pour n'en nommer que quelques-uns.

5.0 Liens

Tel qu'il est souligné dans le document de travail, un certain nombre d'initiatives actuelles de Santé Canada étudient également des questions liées au cadre réglementaire en matière d'essais expérimentaux des instruments médicaux. L'établissement et le maintien de ces liens importants a une incidence sur la portée et les échéanciers de l'initiative sur les essais expérimentaux des instruments.

En particulier, le Plan de renouveau de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) a été lancé en 2006 dans le but de moderniser la façon dont la DGPSA réglemente les produits de santé et les aliments, y compris les instruments médicaux. Les initiatives suivantes du Plan de renouveau sont liées au cadre réglementaire en matière d'essais expérimentaux des instruments médicaux :

• Un Examen du cadre de réglementation des essais cliniques 2001 :
  partie C, titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues a été effectué en 2006. Le document, Examen de la réglementation des essais cliniques: mesures ciblées pour un cadre renforcé expose un ensemble d'initiatives que Santé Canada entreprendra par suite de cet examen et du processus consultatif;
• Examen et modernisation du programme des matériels médicaux, qui englobe l'initiative en matière d'essais expérimentaux des instruments médicaux;
• Essais cliniques : enregistrement et divulgation des renseignements.

6.0 Prochaines étapes

Les commentaires reçus par l'entremise de ces consultations publiques nous guideront dans notre travail de renforcement de l'approche de gestion du risque pour les essais expérimentaux des instruments médicaux.

En plus de répondre aux préoccupations soulevées par la vérificatrice générale, Santé Canada doit viser la cohérence dans le cadre de son approche de gestion du risque pour les essais cliniques des médicaments et les essais expérimentaux des instruments.

La portée des enjeux qui doivent être cernés par cette initiative sera examinée plus en profondeur par le biais des sujets additionnels présentés par les répondants dans le cadre de la consultation en ligne portant sur les essais expérimentaux des instruments et par l'entremise de consultations internes d'envergure.

Au besoin, d'autres consultations seront menées, notamment une période de commentaires de 75 jours à la suite de la publication préalable des propositions de modifications réglementaires dans la Gazette du Canada, partie I, suivie de la version définitive qui sera publiée dans la partie II.