La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) et la Therapeutic Goods Administration (TGA) de l'Australie signent un protocole d'entente sur les instruments médicaux

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Contact Renseignements du Bureau des politiques

Des représentants des gouvernements de l'Australie et du Canada ont signé un protocole d'entente (PE) sur la reconnaissance réciproque des certificats des systèmes de gestion de la qualité (SGQ) relativement aux fabricants d'instruments médicaux.

Le haut-commissaire du Canada, Son Excellence M. Michael Leir, et le secrétaire parlementaire à la Santé de l'Australie, le sénateur Brett Mason, ont signé le PE le 1er juin 2007 à l'Administration centrale de la TGA à Canberra pour le compte de la DGPSA et de la TGA. Cette signature suit celle d'un PE sur l'échange d'information en avril 2004 et d'un Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) en mars 2005 qui permet aux deux pays d'accepter leurs audits respectifs en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) ainsi que leurs inspections auprès des fabricants de médicaments vendus sur ordonnance et en vente libre.

La signature du présent PE permettra à Santé Canada de reconnaître les certifications du SGQ délivrées par la TGA à l'intention des fabricants australiens et néo-zélandais qui exportent au Canada, et à la TGA de reconnaître les certifications du SGQ délivrées par les registraires reconnus de Santé Canada à l'intention des fabricants canadiens d'instruments médicaux qui exportent en Australie et en Nouvelle-Zélande.

L'exercice rigoureux de mise en confiance qui sous-tend le protocole a servi à confirmer la compatibilité des deux systèmes de réglementation en ce qui touche l'évaluation des systèmes qualité des fabricants - systèmes qui font partie intégrante de la production uniforme d'instruments médicaux de haute qualité.

Lorsque l'entente sera pleinement opérationnelle, il ne sera plus nécessaire de refaire les audits qui sont actuellement exigés auprès des fabricants qui exportent leurs instruments médicaux dans l'un ou l'autre marché. On s'attend également à ce que le PE facilite l'accès rapide aux nouvelles technologies.

La signature de ce PE représente un jalon important et sert de preuve additionnelle de la haute estime de la DGPSA et de la TGA à l'égard de leurs pratiques respectives de réglementation. Cette signature marque également le commencement de la phase finale et habilitante du processus de mise en confiance, à l'issue de laquelle le PE deviendra pleinement opérationnel.

Cette phase finale, qui inclura des audits auprès des fabricants d'instruments médicaux où des observateurs seront présents, devrait être terminée avant la fin de l'année. À ce moment, les certificats du SGQ délivrés par la Manufacturers Assessment Branch de la TGA seront reconnus par Santé Canada et pris en considération à titre d'élément d'une demande d'homologation d'un instrument médical visant à en faire autoriser la vente du produit au Canada.

Les certificats du SGQ délivrés par les registraires canadiens participants seront de même reconnus par la TGA et pris en considération à titre d'élément d'une demande soumise en vue d'obtenir l'attestation de vérification de la conformité délivrée par la TGA. Cette attestation permet au promoteur australien de demander que le produit en question figure au registre australien des produits thérapeutiques et puisse ainsi être distribué en Australie.

Un document de questions et réponses est actuellement en cours d'élaboration et il fournira des renseignements sur la portée et l'application de ce PE.

Vous devez faire parvenir vos questions et vos commentaires concernant ce projet ou à cet avis à l'adresse suivante:

M. Egan Cobbold
Section des systèmes qualité
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
ISO13485_CMDCAS_SCECIM@hc-sc.gc.ca
(613) 952-8250