Aux organismes d'audit des systèmes qualité

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Aux organismes d'audit des systèmes qualité,

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (É.-U.) et la Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada (SC) ont présentement des programmes de réglementation qui ont recours aux services d'organismes tiers d'audit des systèmes qualité pour effectuer des audits/inspections de fabricants de matériels médicaux. Soucieux de réduire le fardeau global de la réglementation pour les fabricants de matériels médicaux, conformément au Partenariat pour la sécurité et la prospérité (PSP) signé récemment entre le Canada, le Mexique et les États-Unis, Santé Canada et la Food and Drug Administration sont à développer un programme pilote d'audits à des fins multiples (PPAFM). Le PPAFM fait suite aux renseignements contenus dans une lettre que la FDA faisait parvenir aux fabricants de matériels médicaux en novembre 2005 concernant les inspections effectuées par un tiers.

Le PPAFM a pour objet d'évaluer l'efficacité d'effectuer un audit/inspection simultanés par un organisme tiers d'audit des systèmes qualité des fabricants de matériels médicaux qui répondrait aux exigences réglementaires des deux pays.

Le PPAFM devrait profiter à ses participants de diverses façons, notamment :

• pour les fabricants, un nombre moindre de distractions et d'interruptions dans le milieu de travail
• pour les organismes d'audit, la possibilité de mieux servir leurs clients en offrant une gamme de services plus étendue qui permettraient de satisfaire aux exigences réglementaires américaines et canadiennes.

Bien que les audits/inspections comprendraient toujours deux séries distinctes mais similaires d'exigences, nous croyons que comme résultat le temps d'arrêt pour un manufacturier sera réduit car un organisme d'audit fera les audits/inspections simultanément.

Si vous êtes un organisme d'audit reconnu par les programmes de la FDA des É.-U. et de SC, vous êtes admissible à participer au projet pilote afin d'effectuer les audits à des fins multiples.

Des informations plus détaillées sur le PPAFM seront disponibles sous peu sur les sites Web de Santé Canada et de la FDA. Si vous avez des questions à poser au sujet de l'admissibilité du fabricant ou de votre propre admissibilité en tant qu'organisme d'audit, veuillez communiquer avec Santé Canada ou la FDA des É.-U. comme suit:

William M. Sutton
Directeur adjoint
Division of Small Manufacturers
International and Consumer Assistance
Center for Devices and Radiological Health
U.S. Food and Drug Administration
william.sutton@fda.hhs.gov
(240) 276-3150, poste 125

Egan Cobbold
Section des systèmes de la qualité
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
ISO13485_CMDCAS_SCECIM@hc-sc.gc.ca
(613) 952-8250

Nous vous encourageons à participer au programme pilote.

Original signé par

Margaret O'K. Glavin
Associate Commissioner
for Regulatory Affairs
U.S. Food and Drug
Administration

Roland Rotter
Directeur
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits
thérapeutiques
Santé Canada

Daniel G. Schultz, MD
Director
Center for Devices and
Radiological Health
U.S. Food and Drug
Administration