Programme pilote d'audits à fins multiples (PPAFM)
Questions et réponses relatives au PPAFM

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Q1 Quel est le but du programme pilote d'audits à fins multiples (PPAFM)?

R1 Les États Unis et le Canada reconnaissent l'importance du rôle joué par des tiers dans la surveillance de l'industrie de la fabrication de instruments médicaux. Les deux pays reconnaissent également les avantages que représente une collaboration plus étroite en matière de réglementation, comme en témoigne le protocole d'entente ratifié en 2003 par la Food and Drug Administration (FDA) des États Unis et la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada (SC) et l'entente de Partenariat pour la sécurité et la prospérité (PSP), signée en mars 2005 à l'échelon du gouvernement fédéral et dont la portée est plus vaste. Le programme pilote d'audits à fins multiples (PPAFM) est un résultat important de cette entente conclue entre les deux pays en matière de réglementation.

Des organismes d'audit (OA) qualifiés sont maintenant en mesure de mener des inspections et des audits des systèmes de gestion de la qualité des fabricants de instruments médicaux qui satisferont aux exigences réglementaires du Canada et des États Unis. Des audits à fins multiples sont déjà menés dans le cadre d'autres programmes. Grâce au PPAFM, la FDA et SC entendent faire mieux connaître les avantages des audits et des inspections à fins multiples qui sont actuellement menés par des OA dans le cadre du programme Accredited Persons (AP) de la FDA et du Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM) de SC.

Le PPAFM se veut un moyen d'accroître la collaboration entre les deux pays en matière de réglementation, ce qui mènera à la réduction du fardeau réglementaire imposé à l'industrie. La FDA et SC entendent utiliser ces audits et inspections à fins multiples pour en apprendre davantage sur les méthodes d'audit et d'inspection qui soutiennent les objectifs en matière de réglementation tout en réduisant au minimum le fardeau réglementaire.

Les procédures, les orientations et les règlements déjà établis et publiés dans le cadre du programme AP de la FDA ou du SCECIM de SC ne subiront aucun ajout, retrait ou modification en raison du PPAFM.

Q2 Quels sont les avantages d'une participation au PPAFM?

R2 Les fabricants qui participent au PPAFM ont la possibilité d'être évalués en fonction des exigences réglementaires canadiennes et américaines en matière de système de gestion de la qualité, ce qui devrait réduire les interruptions causées par les activités d'audit et d'inspection sur les lieux de travail et permettre aux fabricants de mieux gérer leurs ressources.

Les OA qui participent au PPAFM sont en mesure de mieux servir leurs clients en leur offrant une plus vaste gamme de services qui leur permettent de satisfaire à la fois aux exigences réglementaires canadiennes et américaines.

Comme il est indiqué ci dessus, la FDA et SC espèrent se servir de l'expérience acquise dans la mise en oeuvre du PPAFM pour relever les pratiques exemplaires et favoriser une approche réglementaire davantage axée sur la coopération.

Q3 Quand le PPAFM sera t il mis en oeuvre?

R3 Le PPAFM a officiellement commencé en septembre 2006 par la publication d'une lettre adressée aux OA par la FDA et SC afin de les inviter à participer au Programme d'audits à fins multiples. Il est possible d'avoir accès à des copies de la lettre en consultant les pages Web suivantes :

FDA : www.fda.gov/cdrh/ap-inspection/index.html
SC : www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/activit/int/index-fra.php

Q4 Quelle sera la durée du PPAFM et qu'arrivera t il après la phase pilote?

R4 Le PPAFM sera mis en oeuvre dans une perspective d'amélioration constante jusqu'à ce que l'une expérience acquise soit suffisante pour évaluer l'activité. La FDA et SC évalueront conjointement les leçons retenues au cours du projet pilote pour cerner les pratiques exemplaires et les éléments à améliorer dans l'exécution des audits et des inspections à fins multiples. Les résultats du PPAFM devraient être évalués la première fois lorsque dix audits et inspections à fins multiples auront eu lieu sous la phase pilote.

Comme les audits et les inspections à fins multiples ont pour but de satisfaire à différentes exigences en matière de système de gestion de la qualité, les indicateurs de succès clés pourraient comprendre les éléments suivants :

• le degré de participation des fabricants et des OA;
• la capacité des OA de démontrer que leur planification préalable à l'audit et à l'inspection, leur examen de la documentation, leur évaluation sur place et leur rapport sur l'audit et l'inspection sont toujours conformes aux exigences du programme AP de la FDA et du SCECIM de SC.

Au besoin, la FDA et SC formuleront des commentaires aux OA pour leur permettre d'améliorer leurs procédures et leur rendement.

Les résultats d'un audit ou d'une inspection exécutés dans le cadre de la phase pilote n'auront pas d'incidence sur l'admissibilité du fabricant à participer aux phases ultérieures du programme d'audits à fins multiples. De plus, les fabricants qui n'ont pas participé à la phase pilote pourront participer au programme à une date ultérieure, sans subir de restriction.

Q5 Les frais exigés des fabricants par les OA seront ils régis par SC ou par la FDA?

R5 Non. La FDA et SC n'établiront ni ne régiront les frais exigés par les OA.

Q6 SC et la FDA exigeront ils des fabricants ou des OA qui participeront au PPAFM qu'ils paient des frais?

R6 Non. Ni la FDA ni SC n'exigeront de frais des fabricants ni des OA qui participeront au PPAFM. Le projet pilote se veut un mécanisme d'acquisition de connaissances et d'apprentissage en fonction de l'expérience tirée des audits et des inspections à fins multiples, et ce, au bénéfice de toutes les parties concernées.

Q7 En tant que fabricant d'un instrument médical en vente aux États Unis et au Canada, que dois je faire pour participer au PPAFM?

R7 Si un fabricant respecte les conditions énumérées ci dessous il est admissible au Programme. Le fabricant doit :

• correspondre à la fois à la définition de « fabricant d'instruments médicaux » de la FDA des États Unis et de SC;
• vendre un instrument médical de classe II ou III aux États Unis qui répond à la définition d'instrument médical de ce pays;
• posséder au moins une licence d'instrument médical de classe II, III ou IV valide au Canada;
• utiliser les services d'un OA qui est à la fois un registraire reconnu de SC et une personne accréditée de la FDA des États Unis. (Remarque : la FDA et SC publieront une liste des OA qui respectent ces critères. Cette liste sera diffusée sur les sites Web des deux organismes de réglementation.)

Les fabricants qui désirent participer à la phase pilote doivent envoyer une lettre à la FDA et à SC identifiant leur volonté de participer au PPAFM et indiquant la façon dont ils satisfont aux critères d'admissibilité mentionnés ci dessus. Les fabricants peuvent améliorer le processus d'audit et d'inspection à fins multiples en fournissant leur consentement par écrit de divulgation de renseignements pré-audit/inspection et post-audit/inspection entre la FDA et SC. Un exemple de lettre de divulgation volontaire de renseignements est inclus à l'annexe A de ce document.

Des renseignements à jour ainsi que des documents d'orientation sur les inspections par des tiers sont fournis dans les sites Web de la FDA et de SC aux adresses suivantes :

FDA : www.fda.gov/cdrh/ap-inspection/index.html
SC : www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/activit/int/index-fra.php

Les sites pouvant être visités par un OA pendant un audit à fins multiples incluent, sans toutefois s'y limiter, des sites en Amérique du Nord et ailleurs dans le monde où ont lieu les activités suivantes :

• administration centrale des activités du fabricant;
• conception des produits;
• assemblage des produits;
• emballage et entreposage des produits;
• stérilisation à contrat;
• processus lié aux instruments médicaux impartis à des fournisseurs du fabricant;
• réception des plaintes et des problèmes concernant les instruments médicaux et établissement de rapports à ce sujet;
• activités relatives aux exigences réglementaires en matière de instruments médicaux.

Voir l'annexe B pour les grandes lignes et l'organigramme de la demande de participation au PPAFM et du processus d'audit et d'inspection.

Q8 Pour un fabricant qui dispose actuellement d'un système de gestion de la qualité ISO 13485:2003 enregistré et qui est aussi conforme à la partie 820 de 21 CFR, quels types d'audits actuellement menés par un registraire reconnu par SC ou d'inspections menées dans le cadre du programme AP de la FDA sont acceptables en vertu du PPAFM?

R8 Les audits de surveillance annuels effectués par un registraire reconnu par SC, les audits triennaux aux fins du renouvellement d'homologations de même que les inspections menées dans le cadre du programme AP de la FDA et qui sont conformes à la Quality System Inspection Technique (QSIT) de niveaux I et II sont acceptés en vertu du PPAFM.

Les audits suivants menés par un registraire reconnu par SC ne sont pas acceptables :

• audits initiaux pour un enregistrement ISO 13485:2003 en vertu du SCECIM;
• transfert d'un enregistrement d'un organisme d'audit à un autre;
• passage à la norme ISO 13485:2003;
• audits en vue d'étendre la portée actuelle d'un enregistrement;
• audits particuliers pour une raison spéciale. (Ces audits extraordinaires sont menés par un organisme d'audit lorsque celui ci entretient de graves préoccupations au sujet d'un fabricant.).

Q9 Un audit à fins multiples peut-il remplacer un audit déjà prévu par un registraire reconnu par SC ou une inspection menée dans le cadre du programme AP de la FDA?

R9 Oui. Un audit à fins multiples peut être prévu et mené à titre d'audit annuel de surveillance ou de renouvellement d'un enregistrement par un registraire reconnu par SC, et ce, tant que l'audit à fins multiples satisfait aux conditions suivantes.

• La date de la tenue de l'audit est conforme soit au calendrier de la surveillance annuelle du registraire reconnu par SC, soit au délai de trois ans prévu pour le renouvellement de l'enregistrement.
• La date de la tenue de l'audit est conforme aux critères d'inspection du programme AP de la FDA.

Q10 Les renseignements sur le rendement d'un OA et les rapports d'audit ou d'inspection émis en vertu du PPAFM seront-ils rendus publics?

R10 La FDA et SC peuvent échanger des renseignements généraux concernant les activités du PPAFM et les leçons apprises au cours de la phase pilote. Le PPAFM ne modifie d'aucune façon les lois, les règlements ou les pratiques en vigueur aux États Unis et au Canada en matière de divulgation de renseignements confidentiels.

Q11 Des organismes comme SC, la FDA et le Conseil canadien des normes (CCN) peuvent ils agir à titre d'observateurs pendant un audit ou une inspection?

R11 SC, la FDA et le CCN se réservent le droit d'agir en tant qu'observateurs pendant des audits ou des inspections menés par un OA, qu'il s'agisse d'un audit ou d'une inspection à fins multiples ou non.

Q12 Qui sont les personnes ressources pour le programme?

R12 Si vous avez des questions, veuillez communiquer avec les personnes ressources suivantes de la Food and Drug Administration des États Unis ou de Santé Canada :

David Kalins
Office of Compliance
Center for Devices and Radiological Health
U.S. Food and Drug Administration

9200 Corporate Blvd.
HFZ-300
Rockville MD USA
20850

david.kalins@fda.hhs.gov
240-276-0184

Egan Cobbold
Section des systèmes qualité
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada

Pièce 1605
Immeuble Principal de Statistiques Canada
150 Tunney's Pasture Driveway
AL 0301 H1
Ottawa ON Canada
K1A 0K9

ISO13485_CMDCAS_SCECIM@HC-SC.gc.ca
613-952-8250