Rapport conjoint final du Programme pilote d'audits à fins multiples (PPAFM)

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Contact : Renseignements du Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux

Les gouvernements des États-Unis et du Canada reconnaissent l'importance du rôle joué par des tiers dans la surveillance de l'industrie des instruments médicaux. Les deux pays reconnaissent également les avantages d'une collaboration plus étroite en matière de réglementation, comme en témoigne le protocole d'entente ratifié en 2003 par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada. Le Programme pilote d'audits à fins multiples (PPAFM) est un résultat important de la collaboration en constante évolution entre les deux pays en matière de réglementation.

Des organismes de vérification qualifiés sont maintenant en mesure de mener des inspections et des audits tierce partie des systèmes qualité des fabricants d'instruments médicaux qui satisferont aux exigences réglementaires du Canada et des États-Unis. Des audits et des inspections à fins multiples sont déjà menés dans le cadre d'autres programmes. Grâce au PPAFM, la FDA et Santé Canada espèrent mieux faire connaître les avantages des audits et des inspections à fins multiples qui sont actuellement menés par des organismes de vérification dans le cadre du programme Accredited Persons (AP) de la FDA et du Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM).

L'industrie perçoit les nombreux audits qui perturbent les opérations quotidiennes comme un fardeau réglementaire. L'incertitude quant au moment des nombreux audits réglementaires et aux ressources nécessaires à ceux-ci s'ajoute aux coûts qui leur sont associés. Le PPAFM a été créé pour favoriser la collaboration entre Santé Canada et la FDA en matière de réglementation, de façon à réduire le fardeau réglementaire pour l'industrie. L'avantage prévu du PPAFM est d'utiliser un audit à fins multiples pour réduire le temps total passé sur place, mesuré en jours-personnes, par une équipe d'audit ou d'inspection. La FDA et Santé Canada ont également utilisé ces audits et ces inspections à fins multiples pour en apprendre davantage sur leurs méthodes d'audit et d'inspection respectives et tirer parti des ressources.

Il a été décidé que dix audits ou inspections seraient effectués afin de faire l'évaluation du PPAFM. Le présent rapport conjoint final présente les grandes lignes des constatations.

Constatations

Les données montrent que la majorité des fabricants ont économisé du temps sur place (tableau 1). Le tableau présent le temps (en jours-personnes) qu'une équipe d'audit a passé à chaque établissement dans le cadre du projet pilote ainsi que le temps total consacré à des audits menés précédemment par la FDA et Santé Canada dans le cadre du SCECIM aux mêmes établissements. Dans la plupart des cas, une économie de temps en jours-personnes, de 25 % à 58 %, a été réalisée; en moyenne 33 % moins de temps a été passé sur place, si l'on compare au temps total des audits ou inspections qui ont été effectués précédemment pour répondre aux exigences réglementaires de Santé Canada et de la FDA.¹

Tableau 1 : Temps (jours-personnes) passé sur place dans le cadre du PPAFM et des visites précédentes effectuées par les représentants de la FDA et de Santé Canada

Temps passé sur place dans le cadre du PPAFM (jours-personnes)	Temps passé sur place précédemment (FDA+Santé Canada) (jours-personnes)	Économie (Temps passé sur place précédemment - temps passé sur place dans le cadre du PPAFM)	Pourcentage de temps économisé
10	19	9	47 %
5	S.O.*	S.O.*	S.O.*
5	7	2	30 %
5	12	7	58 %
4,5	6	1,5	25 %
9	8	+ 1	-13 %**
7	6	+ 1	-17 %**
3	7	4	57 %
5	11	6	55 %
8	19	14	58 %

Autres constatations et recommandations

1. Constatation : Aucun avis de non-conformité n'a été délivré en vertu de la partie 1 du Règlement sur les instruments médicaux et aucune constatation n'était liée à d'autres règlements de la FDA, partie 820 du titre 21 du règlement relatif au système qualité. Cette situation peut être due à la petite taille de l'échantillon.

   Recommandation : Les deux organismes de réglementation doivent veiller à ce que les exigences réglementaires qui ne tombent pas sous le coup de la norme ISO 13485:2003 et du règlement relatif au système qualité de la FDA soient prises en compte de façon adéquate lors des audits ou des inspections. Cette question pourrait éventuellement faire l'objet d'une formation.

2. Constatation : Les audits effectués au nom de Santé Canada étaient un mélange d'audits de surveillance et d'audits de réévaluation. Ceux effectués par la FDA étaient tous de niveau 2 (semblable aux audits de réévaluation de Santé Canada).

   Recommandation : Plus de temps pourrait être économisé si les types d'audit et d'inspection réalisés étaient semblables. À l'avenir, si un audit de surveillance est réalisé pour Santé Canada, l'auditeur devrait également effectuer une inspection de niveau 1 pour la FDA. Si un audit de réévaluation est réalisé pour Santé Canada, l'auditeur devrait également effectuer une inspection de niveau 2 pour la FDA.

3. Constatation : Un certain nombre de possibilités d'amélioration ont été mentionnées dans plusieurs rapports d'audit. Plusieurs d'entre elles auraient dû être considérées comme des non-conformités.

   Recommandation : En collaboration avec les registraires du SCECIM, il a été entendu que les possibilités d'amélioration seront exclues du rapport écrit de vérification réglementaire. Cette recommandation fera partie du document d'orientation de Santé Canada sur le contenu des rapports d'audit du système de gestion de la qualité (GD 211: Guidance on the content of quality management system audit reports).

4. Constatation : Plusieurs réponses concernant les non-conformités ne contenaient pas d'analyse de la cause, d'énoncé clair sur la façon dont la non-conformité avait été corrigée ou concernant la mesure corrective que le fabricant avait l'intention d'adopter afin de prévenir la réapparition de la non-conformité. Il s'agit d'une exigence réglementaire pour le fabricant prévue par la norme ISO 13485:2003, division 8.5.2, et le règlement de la FDA, partie 820 du titre 21 du CFR. De plus, il s'agit d'une condition d'agrément pour les auditeurs du SCECIM selon la norme ISO/IEC 17021:2006, paragraphe 9.1.11. Cette question ne concerne pas seulement les audits à fins multiples, et la FDA et Santé Canada l'ont déjà définie comme un secteur nécessitant d'autres directives internationales.

   Recommandation : Le Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (Global Harmonization Task Force GHTF) a récemment élaboré un document d'orientation concernant le traitement des non-conformités et les mesures correctives ou préventives. Santé Canada et la FDA incluront le document d'orientation du groupe d'experts 3 du GHTF (GHTF/SG3/N18), intitulé Quality management system - Medical Devices - Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes, dans les programmes de formation à l'intention des fabricants et des auditeurs.

5. Constatation : Santé Canada et la FDA examinent souvent de manière rétrospective les rapports de vérification ou d'inspection sans le plan d'audit. L'exposé des faits doit être plus précis pour que les organismes de réglementation aient un portrait plus complet de l'audit ou de l'inspection ainsi que de l'organisation et des opérations du fabricant. Dans le cadre du PPAFM, la longueur de l'exposé des faits des rapports d'audit variait de 3 à 20 pages. La description, le niveau de détail et le format d'un ensemble d'échantillons étaient variables.

   Recommandation : Un seul format de rapport d'audit devrait être adopté. Santé Canada et la FDA travaille actuellement à l'élaboration du document d'orientation GD 211: Guidance on the content of quality management system audit reports et de la formation connexe.

Conclusions

Selon l'examen de dix rapports d'audits à fins multiples, un organisme de vérification qualifié et compétent peut effectuer un seul audit ou une seule inspection du système de gestion de la qualité d'un fabricant d'instruments médicaux pour répondre aux exigences de réglementation de Santé Canada et de la FDA.

De plus, Santé Canada et la FDA savent qu'un organisme de vérification qualifié et compétent a la capacité de planifier et de mener l'audit ou l'inspection et de faire rapport lorsqu'un fabricant fait l'objet d'un audit à fins multiples, en fonction de leurs exigences. Le personnel de la FDA et de Santé Canada a reçu des commentaires informels et provenant d'observations empiriques de la part des fabricants et des auditeurs participants.

Perspectives d'avenir

Le programme pilote a fourni l'occasion aux deux organismes de réglementation de comparer les processus et de se préparer aux futures pratiques exemplaires dans le domaine de la surveillance réglementaire de la fabrication des instruments médicaux. Il est possible qu'il y ait convergence dans les pratiques exemplaires en matière d'audit et d'inspection. Pour les fabricants, les avantages possibles d'un seul programme d'audit comprennent :

• une économie du temps consacré à l'audit ou à l'inspection en personnes-jours (et une réduction des coûts associés) et moins d'interruptions dans les opérations quotidiennes du fabricant;
• un droit de regard accru sur la planification des audits et des inspections réglementaires.

Les organismes de réglementation tirent avantage d'un seul processus de vérification en mettant à contribution les ressources et l'échange d'information provenant d'un seul processus de vérification. L'échantillon de l'étude était de petite taille, mais il a permis de démontrer qu'il est possible d'effectuer un seul audit, non seulement avec la FDA et Santé Canada, mais également avec d'autres organismes de réglementation éventuels.