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Annonce : Australie et Canada - Reconnaissance mutuelle des systèmes qualité des fabricants
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(Version PDF - 43 Ko)Contact : Renseignements du Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Le 22 octobre 2010
Notre référence : 10-122446-727
La Therapeutic Goods Administration (TGA) et Santé Canada sont heureux d'annoncer l'entrée en vigueur du protocole d'entente sur la reconnaissance mutuelle des certificats de systèmes de gestion de la qualité (SGQ) pour les fabricants de matériels médicaux.
L'entrée en vigueur du protocole d'entente suit sa signature en juin 2007 et la tenue d'un exercice rigoureux de mise en confiance entre la TGA de l'Australie et la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada. L'exercice en question a permis de conclure que les deux systèmes de réglementation sont comparables en ce qui a trait à l'évaluation des SGQ des fabricants.
Le protocole d'entente permet aux fabricants australiens et néo-zélandais d'exporter des matériels médicaux au Canada et aux fabricants canadiens d'exporter des matériels médicaux en Australie sans devoir faire refaire évaluer leurs SGQ.
Avec l'entrée en vigueur du protocole d'entente, les certificats de SGQ délivrés par l'organisme de réglementation australien, la TGA, seront reconnus par Santé Canada et pris en considération dans le cadre d'une demande d'homologation d'un matériel médical visant à en autoriser la distribution au Canada.
De même, les certificats de SGQ délivrés par les registraires participants reconnus par Santé Canada et la TGA seront acceptés par cette dernière et seront pris en considération dans le cadre d'une demande visant à obtenir une attestation de vérification de la conformité de la TGA.
La diminution des exigences réglementaires permettra de renforcer la coopération en matière de réglementation entre la TGA et la DGPSA et de faciliter l'accès en temps opportun à de nouvelles technologies.
Pour obtenir plus de renseignements, consultez le document Feuillet d'information - Entente réciproque entre la TGA et la DGPSA de Santé Canada relativement aux fabricants de matériels médicaux.
Veuillez écrire à devices@tga.gov.au ou à homologation_instruments@hc-sc.gc.ca pour toute autre information.
