Compte rendu des décisions - Version finale - Le 20 avril 2015, Réunion avec Sociétés canadiennes de technologie des dispositifs médicaux (MEDEC)

Santé Canada - Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) Programme de réunions bilatérales

1600, rue Scott, Holland Cross, tour B, 2^e étage, salle de conférence 2048, Ottawa (Ontario)

Le 20 avril 2015 (de 13 h à 15 h 30)

Participants de MEDEC

• Brian Lewis, MEDEC, coprésident
• Klaus Stitz, MEDEC
• Linda Lindsay, GE Healthcare
• Greg Leblanc, Cook Medical
• Young Kim, Johnson & Johnson Medical
• Sally Prawdzik, LifeScan Canada
• Meghal Khakhar, Baylis Medical
• Rochelle Gordon, Sorin Group
• La-Toya Whittle, Stryker
• Diana Johnson, Alcon
• Althea Lawrence, Philips Healthcare
• Danna Zylka, ConMed Linvatec
• Kofi Obeng, Siemens Canada (observateur)

Participants de Santé Canada

• Barbara J. Sabourin, directrice générale, Direction des produits hérapeutiques (DPT), coprésidente
• Cindy Evans, directrice exécutive principale, DPT
• Carey Agnew, Bureau des matériels médicaux (BMM), DPT
• Marilena Bassi, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE), DPT
• Janet Brunette, BPRSE, DPT
• Sarah Chandler, BMM, DPT
• Elana Cherry, BMM, DPT
• Mandy Collier, Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux (BPSPI), DPT
• Colin Foster, BMM, DPT
• Thomas Hazle, Inspectorat de la DGPSA
• John Helmkay, BMM, DPT
• Laura Johnson, BPRSE, DPT
• Daphne Jurgens, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
• Robert Leitch, DPSC
• Sara O'Connor, Inspectorat de la DGPSA
• Étienne Ouimette, Inspectorat de la DGPSA
• Jason Pearman, BMM, DPT
• Hugh Scheuerman, BPRSE, DPT
• Nancy Shadeed, BPSPI, DPT
• Colleen Turpin, DPSC
• Donna Watt, BPRSE, DPT
• Hui Zheng, DPSC

Observateurs de Santé Canada

• Nicole Charron, Direction générale de la politique stratégique (DGPS)
• Genevieve Moore, Bureau de liaison pour la Loi sur les aliments et drogues (BLLAD)

1. Mot de bienvenue et présentations

Barbara J. Sabourin, directrice générale, Direction des produits thérapeutiques (DPT), Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), souhaite la bienvenue aux participants, qui se présentent ensuite à tour de rôle.

Des changements organisationnels ont eu lieu au sein de la DPT : John Patrick Stewart est maintenant directeur général, Direction des produits de santé commercialisés; Cindy Evans occupe actuellement le poste de directrice exécutive principale au bureau du directeur général de la DPT; Philip Neufeld et Fred Lapner, du Bureau des matériels médicaux, ont pris leur retraite; Bisi Lawuyi a été nommée chef de la section des demandes d'essais expérimentaux ou d'accès spécial, Division de l'évaluation des matériels, Bureau des matériels médicaux.

Brian Lewis, coprésident de MEDEC, indique que peu de changements organisationnels ont été apportés récemment chez MEDEC, mais qu'il y en aura probablement en raison des fusions et des acquisitions qui se poursuivent.

Barbara J. Sabourin, directrice générale, DPT, indique que le gouvernement du Canada s'efforce de mettre une plus grande quantité de données et de renseignements à la disposition des Canadiens. En vertu du cadre de réglementation, un plus grand nombre de documents seront publiés sur le site Web de Santé Canada. On procède actuellement à l'affichage des résumés d'examens de l'innocuité des produits pharmaceutiques, et l'on prévoit que de tels résumés seront également publiés pour le matériel médical à l'avenir. Dorénavant, une justification devrait être affichée pour chaque décision réglementaire. En vertu de l'initiative d'ouverture et de transparence, la DPT publie une liste des présentations de drogues en cours d'évaluation. Dans le cadre de cette initiative, les demandes d'homologation d'instruments médicaux en cours d'évaluation devraient également être publiées.

En vertu de la nouvelle Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa), un certain nombre de règlements ont été élaborés. Les révisions apportées aux documents document d'orientation vont bon train. Les documents de Santé Canada devant être prêts plus rapidement, il faudra raccourcir le temps de consultation afin de fournir aux Canadiens des renseignements en temps opportuns.

Mesure à prendre : Carey Agnew, du Bureau des matériels médicaux, doit fournir à MEDEC le nom du nouvel analyste des systèmes de qualité au sein du Bureau des matériels médicaux.

2. Examen de l'ordre du jour

Aucun changement à l'ordre du jour.

3. Approbation du compte rendu et des mesures de suivi de la réunion du 20 octobre 2014

Le compte rendu de la réunion du 20 octobre 2014 est approuvé. Les mesures à prendre ont été soit terminées, soit ajoutées au présent ordre du jour.

4. Examen stratégique de MEDEC pour 2014-2015

Brian Lewis, coprésident de MEDEC, présente les points importants de l'examen stratégique de l'association pour 2014-2015. MEDEC souhaite entamer une discussion sur les occasions de collaboration avec Santé Canada relevées dans le cadre de l'examen stratégique. MEDEC souligne diverses initiatives comme les instruments médicaux à usage unique, la délivrance de titres et de certificats aux fournisseurs, le code à barres GDSN aux fins de l'approvisionnement, ainsi que l'approvisionnement et la passation de marchés. Le ministère des Affaires étrangères, du Commerce et du Développement affectera un de ses agents chez MEDEC durant trois ans afin d'en apprendre davantage sur l'industrie des instruments médicaux, de connaître les problèmes éprouvés par l'industrie et de favoriser l'établissement de liens commerciaux avec d'autres pays.

5. Rendement

Mesures du rendement pour la Direction des produits thérapeutiques (DPT), la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) et l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)

John Helmkay, agent principal des processus opérationnels, Bureau des matériels médicaux, DPT, Thomas Hazle, spécialiste en instruments médicaux, Unité de la conformité des instruments médicaux, Inspectorat de la DGPSA, et Robert Leitch, directeur associé du Bureau de l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés, DPSC, donnent une présentation conjointe. Le nouveau format des rapports sur le rendement, qui seront présentés sous forme de diaporama, a été élaboré par le Bureau des matériels médicaux avec la participation de MEDEC, et comporte des données de la DPSC et de l'Inspectorat de la DGPSA. La présentation porte notamment sur les licences et les autorisations octroyées par le Bureau des matériels médicaux, les délais d'examen préliminaire, le volume de lacunes dans les examens préliminaires, les délais d'attente avant la première et la deuxième décision, la quantité de demandes de renseignements complémentaires et les délais d'autorisation de mise en marché.

En réponse à la question de MEDEC sur la publication des rapports trimestriels du Bureau des matériels médicaux sur son site Web, Santé Canada répond qu'en raison de la normalisation des sites Internet, il est difficile de publier des diagrammes et des tableaux complexes sur le site Web de Santé Canada. Un message publié sur le site Web de Santé Canada indiquera que le document est disponible sur demande.

Mesure à prendre : John Helmkay, du Bureau des matériels médicaux, doit examiner l'offre de MEDEC, qui lui propose de publier les rapports trimestriels du BMM dans la section accessible au public de son site Web.

Le point sur le projet du Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux (ResSCMM)

Colleen Turpin, du Bureau de l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés, DPSC, et Robert Leitch, directeur associé du Bureau de l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés, DPSC, font le point sur le projet de Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux (ResSCMM). Une présentation PowerPoint a été fournie aux participants avant la réunion afin qu'ils puissent prendre connaissance des réalisations de l'année et des plans.

6. Amélioration du rendement pour les demandes d'homologation

Liste de contrôle pour les examens préliminaires

En vue de réduire les délais liés aux examens préliminaires des demandes d'homologation des instruments médicaux de classe III et IV et de faire progresser toutes les demandes de renseignements techniques vers la phase de l'examen, le Bureau des matériels médicaux a entrepris la mise à l'essai d'un nouveau modèle d'examen préliminaire le 7 avril 2015. Le Bureau des matériels médicaux est convaincu que le nouveau modèle permettra d'utiliser les ressources d'examen de manière plus efficace. Une copie de la liste de contrôle sur les examens préliminaires est remise à MEDEC.

Mesure à prendre : MEDEC demande à ce que ce point soit ajouté à l'ordre du jour de la réunion de l'automne et qu'une mise à jour soit présentée.

Le point sur les bonnes pratiques d'examen : fiche de rendement sur la qualité des demandes d'homologation

Jason Pearman, évaluateur principal, Division de l'évaluation des matériels, Bureau des matériels médicaux, présente de l'information sur un projet pilote lancé par le Bureau des matériels médicaux en vue de recueillir des données et de fournir une rétroaction aux fabricants de dispositifs médicaux sur la qualité de leurs demandes d'homologation. Le projet vise à aider les fabricants à améliorer la qualité de leurs demandes et à accélérer ainsi le processus d'examen du BMM. Une version provisoire de la fiche de rendement sur la qualité est distribuée. Les prochaines étapes du projet pilote consistent notamment à entreprendre un examen sur 12 mois, à définir la portée d'une phase II et à fournir une mise à jour lors d'une prochaine réunion bilatérale.

7. Le point sur la mise en œuvre du système d'identification unique des dispositifs médicaux (UDI) au Canada

MEDEC demande où en est la mise en œuvre du système UDI au Canada. Nancy Shadeed, conseillère spéciale, Division des programmes internationaux, Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux, DPT, indique que Santé Canada analyse actuellement les problèmes, les options et les facteurs à considérer relativement à la mise en œuvre d'un système UDI au Canada. L'analyse devrait être terminée d'ici la fin de l'année 2015. Santé Canada n'envisage aucune exigence propre au Canada à l'heure actuelle. Santé Canada indique qu'une fois l'analyse terminée, il sera possible de mener des consultations avant l'élaboration d'un document d'orientation

8. Transparence et ouverture

Le point sur les initiatives de transparence visant les produits de santé après la mise en marché

Daphne Jurgens, conseillère principale en politique, Direction des produits de santé commercialisés, indique que la DGPSA publie des résumés des examens de l'innocuité des médicaments achevés depuis avril 2014. Il s'agit de l'un des premiers engagements pris en vertu du cadre réglementaire de transparence et d'ouverture de Santé Canada. Plus de 25 résumés d'examens de l'innocuité ont été publiés à ce jour. La Direction générale fera en sorte que cette initiative englobe également les examens de la sécurité des instruments médicaux d'ici la fin de l'exercice 2015-2016.

La Direction générale publie également une liste des examens de l'innocuité qui ont été entrepris à l'égard de médicaments et de produits de santé naturels, afin que les Canadiens puissent savoir quels risques sont en cours d'évaluation. Cette liste est mise à jour tous les trimestres. Les examens de la sécurité des instruments médicaux seront ajoutés à cette liste d'ici la fin de l'exercice 2015-2016.

En plus des renseignements maintenant disponibles au sujet des examens de l'innocuité des produits de santé après leur mise en marché, la DGPSA a également mis en œuvre d'autres initiatives visant à augmenter la transparence entourant l'innocuité des produits de santé.

Lancement de l'InfoVigilance sur les produits de santé - cette publication mensuelle étoffe et remplace le Bulletin canadien des effets indésirables. Elle s'inscrit dans la tradition du Bulletin, qui visait à fournir des renseignements crédibles sur les problèmes d'innocuité potentiels décelés grâce à l'examen des fiches d'observation fournies à Santé Canada. Elle sera toutefois publiée plus souvent et dans un format amélioré.

Lancement du Registre des médicaments et des produits de santé - cette base de données en ligne permet de regrouper et de structurer les données sur les produits de santé tirées de divers renseignements et bases de données publiés sur le site Web de Santé Canada. Les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent accéder à des renseignements pratiques sur les produits de santé, notamment des renseignements sur la fonction d'un médicament et sur les effets secondaires courants, ainsi que des mises en garde. Ils peuvent également apprendre quelles sont les réactions indésirables qui ont été signalées à Santé Canada, et signaler un effet secondaire de manière rapide et sécuritaire au moyen d'une application en ligne. Dans cette phase initiale, le Registre des médicaments et des produits de santé comporte des entrées pour environ 350 médicaments sur ordonnance, y compris les 100 médicaments et produits biologiques sur ordonnance les plus communs au Canada. Le nouveau site peut facilement être consulté sur un appareil mobile. Les Canadiens sont invités à fournir une rétroaction sur leur expérience d'utilisation du nouveau registre et sur les moyens de l'améliorer.

Sommaires des décisions réglementaires et présentations en cours d'examen

Laura Johnson, agente responsable des Bonnes pratiques d'examen, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen, Direction des produits thérapeutiques, rappelle qu'un avis aux intervenants a été envoyé le 13 mars 2015 aux détenteurs d'un Numéro d'identification d'un médicament (DIN), aux titulaires de licences d'instrument médical et aux principales associations commerciales afin de leur annoncer que de nouvelles initiatives de transparence avaient été mises en œuvre en vertu du cadre réglementaire de transparence et d'ouverture du ministère. Comme l'indiquait l'avis, Santé Canada commencera à publier une liste des présentations en cours d'examen (cette exigence s'applique aux produits pharmaceutiques et biologiques sur ordonnance à usage humain) et des sommaires des décisions réglementaires (s'applique aux instruments médicaux de classe IV ainsi qu'aux produits pharmaceutiques et biologiques sur ordonnance à usage humain), selon une approche progressive. Un modèle de sommaire de décision réglementaire concernant les instruments médicaux a été fourni à MEDEC.

D'ici la fin avril 2016, la liste des présentations en cours d'examen devrait être élargie afin d'inclure toutes les nouvelles présentations. MEDEC devrait s'attendre à recevoir une invitation à une téléconférence sur le sujet dans un proche avenir. Santé Canada prévoit ajouter des renseignements sur les décisions relatives aux examens sous la forme de sommaires de décisions réglementaires concernant les nouvelles demandes d'homologation d'instruments médicaux de classe IV. MEDEC indique que le processus visant les produits pharmaceutiques n'est pas automatiquement transférable aux instruments médicaux. Santé Canada souhaite obtenir les commentaires de MEDEC sur les nouvelles initiatives de transparence. Par ailleurs, si MEDEC connaît une organisation internationale qui produit déjà ce type de sommaires concernant les instruments médicaux, Santé Canada lui demande de l'en informer.

Initiatives de transparence de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)

Étienne Ouimette, le nouveau directeur exécutif du Bureau d'inspection et de délivrance de permis, Inspectorat de la DGPSA, indique que plusieurs initiatives de transparence sont en cours en ce qui a trait aux inspections. Bien que les bonnes pratiques de fabrication de médicaments constituent la priorité, l'objectif est d'étendre cette initiative à d'autres types d'inspections, y compris les inspections des instruments médicaux menées par Santé Canada. Cette information concernant les inspections les instruments médicaux devrait être publiée prochainement.

Depuis décembre 2014, Santé Canada a publié des listes des inspections relatives aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments, de même que des fiches sur les résultats des inspections en cas de non-conformité. Cette initiative de transparence est élargie afin d'inclure des fiches de résultats pour toutes les inspections relatives aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments, quelle que soit la notation.

Sara O'Connor, conseillère, Bureau d'inspection et de délivrance de permis, Inspectorat de la DGPSA, indique que le plus récent développement concerne le lancement de la nouvelle base de données sur les médicaments et les produits de santé, le 13 avril 2015. Une fois que l'inspection de l'établissement sera terminée, Santé Canada publiera dans les trois jours des constatations de haut niveau sur l'inspection dans la base de données. Dans les 30 jours suivants, un rapport plus détaillé sera entré dans la base de données consultable. Les résultats des inspections rétroactives ne seront pas publiés, à moins qu'une constatation de non-conformité soit formulée.

L'Outil de suivi d'inspection, lancé en février 2015, offre un aperçu des problèmes potentiels liés à la santé et à l'innocuité pour lesquels Santé Canada effectue un suivi auprès des entreprises responsables de la fabrication, de l'emballage/étiquetage, de la mise à l'essai, de la vente en gros, de la distribution ou de l'importation de médicaments ou de produits de santé destinés à la vente au Canada. Cet outil est mis à jour quotidiennement ou aussi souvent que nécessaire. L'Inspectorat de la DGPSA est disposé à répondre à toute question au sujet de ces systèmes.

Mesure à prendre : MEDEC doit fournir une rétroaction à l'Inspectorat de la DGPSA du point de vue de l'entreprise en ce qui a trait à ces nouvelles initiatives de transparence.

9. Tour de table

Programme d'accès spécial

Carey Agnew, directeur par intérim, Bureau des matériels médicaux, signale que le Bureau a envoyé au début du mois d'avril 2015 un document d'orientation sur le Programme d'accès spécial aux utilisateurs du Programme afin de recueillir leurs commentaires. Klaus Stitz indique que ces renseignements doivent être présentés lors de la conférence MedTech qui se tiendra les 29 et 30 avril 2015.

Nancy Shadeed, conseillère spéciale, Division des programmes internationaux, Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux, Direction des produits thérapeutiques, indique que les plans de travail du Conseil de coopération en matière de réglementation (CCR) seront affichés sur le site Web sous peu. L'élaboration du document d'orientation sur le Programme unique d'audit pour le matériel médical (MDSAP) se fera dans le cadre du plan de travail. Santé Canada indique que les commentaires du CCR fournis par MEDEC ont été entendus et qu'il y a un volet pour les problèmes propres au Canada.

Mises à jour sur les politiques et les lignes directrices

Nancy Shadeed, conseillère spéciale, Division des programmes internationaux, Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux, DPT, indique que la période de consultation de Santé Canada concernant les lentilles cornéennes à but esthétique s'est terminée le 15 janvier 2015. Les documents d'orientation finaux seront affichés sur le Web, en même temps que le règlement final sera publié.

On projette de finaliser les documents d'orientation dont les ébauches sont présentement affichées sur le site Web de Santé Canada.

Projet de transition de Tyvek Medical Packaging

Klaus Stitz demande des renseignements sur l'état d'avancement du projet Tyvek de DuPont. Le Bureau des matériels médicaux indique que les renseignements fournis par DuPont seront examinés au moment de leur réception. L'industrie s'inquiète des délais liés aux modifications des demandes d'homologation. Des discussions avec le Bureau des matériels médicaux se poursuivront sur ce sujet.

10. Fin de la réunion

Barbara J. Sabourin et Brian Lewis remercient les participants de leur présence.

La réunion est levée à 15 h 30.

11. Prochaine réunion

Automne 2015

Original signé par
Barbara J. Sabourin
Directrice générale
Direction des produits thérapeutiques