Compte rendu des décisions - Version finale - 20 novembre 2015, Réunion avec les sociétés canadiennes de technologies médicales (MEDEC)

Santé Canada - Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) Programme des réunions bilatérales

1600, rue Scott, Holland Cross, tour B, 2e étage, salle de réunion 2048, Ottawa (Ontario)

20 novembre 2015 (de 13 h à 15 h 30)

Participants de MEDEC

  • Brian Lewis, MEDEC, coprésident
  • Klaus Stitz, MEDEC
  • Monica Magidin, Siemens Canada
  • Danna Zylka, ConMed
  • La-Toya Salmon, Stryker Canada
  • Greg Leblanc, Cook Canada
  • Sally Prawdzik, J&J Lifescan
  • Meghal Khakhar, Baylis medical
  • Young Kim, J&J Medical Canada
  • Diana Johnson, Alcon Canada
  • Isabelle Gerges, Medtronic/Covidien
  • Jessica Danti, Toshiba
  • Kelly Makimoto, SciCan
  • Marisa Petrielli, Biotronik Canada

Participants de Santé Canada

  • Barbara J. Sabourin, directrice générale, Direction des produits thérapeutiques (DPT), coprésidente
  • Kimby Barton, directrice exécutive principale, DPT
  • Carey Agnew, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE), DPT
  • Matthew Bown, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
  • Janet Brunette, BPRSE, DPT
  • Mandy Collier, Bureau des politiques, de la planification et des programmes internationaux (BPPPI), DPT
  • Cindy Evans, BMM, DPT
  • Patrick Fandja, DPSC
  • Colin Foster, BMM, DPT
  • Frédéric Hamelin, BMM, DPT
  • John Helmkay, BMM, DPT
  • Laura Johnson, BPRSE, DPT
  • Barry Jones, Bureau des stratégies de gestion des produits pharmaceutiques, Direction générale de la politique stratégique
  • Bisi Lawuyi, BMM, DPT
  • Rafael Moles, Inspectorat de la DGPSA
  • Collin Pinto, IDGPSA
  • Mary Raphael, DPSC
  • Hugh Scheuerman, BPRSE, DPT
  • Nancy Shadeed, BPSPI, DPT
  • Lisa Wardell, BMM, DPT
  • Donna Watt, BPRSE, DPT
  • Adam Ziolkowski, BMM, DPT

Observateurs de Santé Canada

  • Rebecca Bose, BPSPI
  • Genevieve Moore, Bureau de liaison pour la Loi sur les aliments et les drogues (BLLAD)

1. Mot de bienvenue et présentations

Barbara J. Sabourin, directrice générale, Direction des produits thérapeutiques (DPT), Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) souhaite la bienvenue aux participants, qui se présentent ensuite à tour de rôle.

Divers changements organisationnels auront lieu au sein de la DPT. Barbara J. Sabourin remercie Cindy Evans d'avoir assumé les fonctions de directrice exécutive principale, DPT. Cindy Evans occupera le poste de directrice générale, Centre de la biosûreté à l'Agence de la santé publique du Canada. Kimby Barton est maintenant directrice exécutive principale, DPT. Carey Agnew deviendra directrice du Bureau des matériels médicaux et Lisa Wardell occupe maintenant les fonctions de directrice associée. Marilena Bassi, qui a été en affectation à la Direction des produits de santé commercialisés, retournera à son poste de directrice du Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen, DPT.

Barbara J. Sabourin quittera son poste de directrice générale, DPT, et sera remplacée par Marion Law en février 2016. Marion Law occupe actuellement le poste de chef des homologations et directrice générale de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire. Steven Schwendt deviendra directeur général par intérim de l'Inspectorat de la DGPSA.

Barbara J. Sabourin décrit brièvement les différents projets en cours à la DPT et mentionne que l'engagement continuera d'être une priorité pour le nouveau gouvernement. Si MEDEC a des suggestions de groupes avec lesquels il serait avantageux que la DPT communique, toute information doit être transmise au bureau de la directrice générale.

Le système de courriel du Bureau des matériels médicaux a été converti de Lotus Notes à Microsoft Outlook. Comme il a été difficile d'obtenir un service de courriel stable, MEDEC est encouragé à téléphoner en cas de toute demande urgente. Toutes les adresses de courriel du gouvernement présenteront désormais le format suivant : « prénom.nomdefamille@canada.ca ». De nombreux employés passeront d'une ligne téléphonique terrestre à un téléphone cellulaire; ils auront donc un nouveau numéro de téléphone.

Brian Lewis, coprésident, MEDEC remercie la DPT de tenir la réunion bilatérale. Il mentionne que MEDEC travaillera étroitement avec des entreprises de technologies de l'information et de communications dans le but d'améliorer les systèmes et d'assurer une meilleure stabilité. Brian Lewis, coprésident, MEDEC indique également qu'Alan Edwards, délégué commercial au MAECI, travaille à MEDEC.

2. Examen de l'ordre du jour

Aucun changement à l'ordre du jour.

3. Approbation du compte rendu de décisions et des mesures de suivi de la réunion du 20 avril 2014

Le compte rendu de la réunion du 20 avril 2014 est approuvé. Les mesures de suivi ont été effectuées ou seront ajoutées à l'ordre du jour de la réunion bilatérale de juin 2016.

4. Rendement du Bureau des matériels médicaux, de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) et de l'Inspectorat de la DGPSA

John Helmkay, agent principal des services opérationnels, Bureau des matériels médicaux, DPT; Collin Pinto, gestionnaire, Unité de la conformité des instruments médicaux, Inspectorat de la DGPSA et Mary Raphael, directrice du Bureau de l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) font un exposé conjoint. Les sujets couverts relativement au rapport sur le rendement comprennent les licences et les autorisations du Bureau des matériels médicaux; les temps d'examens préliminaires; le nombre de lacunes détectées lors d'examens préliminaires; le temps écoulé avant la prise de la première et de la deuxième décisions; le nombre de demandes de renseignements supplémentaires; et le temps pour obtenir une autorisation de mise en marché.

Santé Canada indique que les examens préliminaires des présentations soumises par les entreprises MEDEC comportent des lacunes et que cela représente davantage de travail pour le Ministère et les entreprises membres de MEDEC. Santé Canada note que seulement 20 % des présentations soumises par les entreprises de MEDEC sont complètes et exhorte MEDEC de faire monter ce taux à 30 %. MEDEC répond qu'étant donné que les entreprises sont des compétiteurs, l'échange des meilleures méthodes est difficile. Cependant, une équipe de représentants des membres MEDEC examine actuellement la situation des lacunes décelées lors d'examens préliminaires et des demandes de renseignements supplémentaires afin de formuler des propositions d'amélioration. L'association envisage d'utiliser les services d'un consultant dans le but de rehausser la norme.

Le Bureau des matériels médicaux, actuellement situé au Complexe Qualicum, déménagera au pré Tunney au printemps 2016. Lors du déménagement, les services offerts par le Bureau ne seront pas disponibles pendant quelques jours.

5. Transition du Système canadien d'évaluation de la conformité des matériels médicaux (SCECMM) au Programme unique d'audit pour le matériel médical (MDSAP) et transition à ISO 13485-2016

MEDEC demande de l'information sur les plans de Santé Canada pour la mise en œuvre du programme MDSAP en remplacement du programme SCECMM. Frédéric Hamelin, Section des systèmes qualité, Bureau des matériels médicaux, DPT et Nancy Shadeed, gestionnaire, Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux, DPT abordent la question. Le projet pilote du programme MDSAP doit se dérouler jusqu'au 31 décembre 2016. Sous réserve d'une issue favorable au projet pilote, Santé Canada entend mettre le programme MDSAP en œuvre et abandonner peu à peu le programme SCECMM. Une date de mise en œuvre finale du MDSAP sera alors établie.

Au cours du projet pilote du MDSAP, la reconnaissance est ouverte à tous les registraires reconnus par le SCECMM. Les fabricants qui font appel à des registraires non encore reconnus par le MDSAP doivent communiquer avec ces derniers à propos de leur intention concernant le MDSAP. Les fabricants sont encouragés à faire appel à un registraire pouvant leur offrir des services conformément à leurs plans à long terme. Dans le cadre du MDSAP, les fabricants doivent se conformer uniquement aux exigences réglementaires des régions dans lesquelles ils commercialisent leurs produits.

Dans le cadre du MDSAP, les fabricants canadiens qui commercialisent leurs produits seulement au Canada ne seront pas tenus de se conformer à d'autres exigences réglementaires que celles du Règlement sur les instruments médicaux canadien. Par contre, ils devront remplacer leur certificat de SMQ délivré par le SCECMM par un autre certificat délivré par le MDSAP d'ici la fin de la période de transition; à cette fin, ils devront peut-être faire appel à un registraire différent.

MEDEC mentionne que l'industrie souhaite passer au programme MDSAP. L'association aimerait également tenir sa promesse faite à la LAD d'intégrer davantage d'entreprises au projet pilote. MEDEC demande aussi que les petites entreprises soient informées du projet pilote et de la transition au nouveau système.

Santé Canada indique que le projet pilote se déroule bien. MEDEC est encouragé à intégrer davantage de fabricants au projet pilote. Une fois la période de transition terminée, le nouveau système sera déjà en place pour eux. Santé Canada mentionne que tous les registraires du SCECMM ont indiqué leur intention de demander à participer au projet pilote du MDSAP et s'attend à ce que la plupart soient acceptés. Lorsque le projet pilote se terminera, une période de transition de deux ans commencera.

Une entreprise membre de MEDEC souligne que dans le cadre du SCECMM, les entreprises sont vérifiées chaque année. MEDEC veut savoir comment d'autres autorités réglementaires participant au projet pilote comme le Brésil, les États-Unis, l'Australie et le Japon feraient usage des vérifications du MDSAP et quelle serait la validité de ces vérifications à l'égard de tout certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Santé Canada entend publier un avis à propos de la transition du SCECMM au MDSAP après les consultations à l'interne.

6. Licences de système

MEDEC demande des éclaircissements sur le traitement des licences de système au Bureau des matériels médicaux. Colin Foster, chef par intérim, Section de l'information scientifique et réglementaire, Bureau des matériels médicaux, DPT aborde la question. Selon le document Directive concernant l'interprétation des articles 28 à 31 : type de demande d'homologation de Santé Canada, un système de matériel médical est un « instrument médical qui est formé de composants ou de parties destinés à être utilisés ensemble pour remplir certaines ou la totalité des fonctions auxquelles il est destiné et qui est vendu sous un seul nom. » Le système lui-même est considéré comme un matériel médical, et le chapitre 2.1 de la directive indique que « le nom de l'instrument médical et les identificateurs de tous les composants d'un système doivent être énumérés sur la demande d'homologation. La demande d'homologation doit comprendre de la documentation et des renseignements concernant tous les composants d'un système. »

Le Bureau des matériels médicaux indique que le fait d'homologuer des instruments de classe II séparément de leur système de classe III/IV représente plusieurs défis pour Santé Canada. Le moyen le plus efficace d'homologuer les instruments de classe III et IV est d'inclure tous les produits dans la même licence. De cette façon, les fabricants auraient moins de licences à renouveler.

MEDEC demande à être informé lorsque de légers changements d'approche sont apportés afin d'éviter des lacunes lors d'examens préliminaires.

Mesure de suivi : Santé Canada fournira davantage d'éclaircissements sur le traitement des licences de système. Mise à jour : La question des licences par type de système sera abordée à l'atelier sur la réglementation de MEDEC du 9 au 11 mai 2016.

7. Retraitement commercial d'instruments médicaux à usage unique - homologation

En février 2015, Santé Canada a diffusé un avis à propos de son intention de demander que les entreprises qui retraitent des instruments médicaux à usage unique répondent aux mêmes exigences que celles imposées aux fabricants d'instruments neufs. Cela signifie que ces entreprises doivent respecter les exigences en matière d'homologation, de gestion des systèmes de qualité, d'étiquetage, de traitement des plaintes, de mise à jour des registres de distribution, d'application des retraits du marché, de déclaration d'incident et de signalement à Santé Canada de tout changement apporté aux renseignements indiqués dans leur formulaire de demande d'homologation.

À compter du 1er septembre 2016, tous les instruments médicaux retraités commercialement devront respecter les règlements. MEDEC demande une mise à jour sur la progression de la transition. Mandy Collier, directrice associée, Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux, DPT mentionne que peu de questions ont été reçues à ce sujet et que Santé Canada est disposé à maintenir la communication.

Santé Canada demande à MEDEC dans quelle mesure les entreprises sont responsables d'aviser les hôpitaux si elles savent que leurs instruments médicaux sont retraités. Santé Canada a reçu peu de demandes jusqu'à présent et s'inquiète d'un possible afflux de demandes de piètre qualité vers la fin de la période. Santé Canada est intéressé à travailler avec MEDEC à la réalisation d'objectifs communs. Si des membres de MEDEC comptent soumettre des demandes, il faut en informer le Bureau des matériels médicaux.

8. Autorisation relative à un essai expérimental (AEE) et examen des modifications à une AEE

MEDEC demande à Santé Canada de présenter des paramètres de rendement (temps moyen avant l'obtention d'une autorisation) pour les AEE et les modifications aux AEE. Ces paramètres permettraient, lorsque cela est possible, de mesurer spécifiquement le temps requis pour autoriser des demandes d'ajout de sites d'essais pour une AEE. Bisi Lawuyi, gestionnaire, Essais expérimentaux et accès spécial, Division de l'évaluation des matériels, Bureau des matériels médicaux, DPT répond que les échéances ciblées pour les nouvelles AEE et les AEE modifiées n'ont pas changé. Santé Canada vise un objectif de 15 jours pour le traitement et la délivrance d'une AEE modifiée en vue de l'ajout de sites d'essais expérimentaux, à condition que toute la documentation nécessaire ait été soumise.

MEDEC demande également des renseignements sur la faisabilité de l'adoption d'un processus pour l'ajout de sites d'essais cliniques similaires à ceux pour les médicaments ou produits de santé naturels du processus d'information sur le lieu d'essai clinique (ILEC). Santé Canada répond que concernant les essais cliniques de médicaments, le Règlement sur les aliments et drogues contient des dispositions qui autorisent spécifiquement que des changements mineurs soient apportés à des essais déjà autorisés, à condition qu'un avis à cet effet soit fourni dans les 15 jours suivant le changement. Le Règlement sur les instruments médicaux ne contient pas de telles dispositions et spécifie que les instruments médicaux ne peuvent être vendus qu'aux enquêteurs indiqués dans l'AEE. Le fait de modifier le processus pour permettre que l'instrument soit vendu à un enquêteur supplémentaire avant la délivrance d'une nouvelle AEE serait contraire au Règlement.

D'autres modifications visant des AEE reçues par Santé Canada, comme des modifications à des instruments ou des changements de nature technique ou scientifique au protocole, devront peut-être faire l'objet d'un examen scientifique et se situeront plutôt dans l'échéancier de 30 jours.

Récemment, le temps d'examen des demandes d'AEE a augmenté puisque plusieurs demandes portent sur du matériel de chirurgie cardiovasculaire nouveau et complexe qui exige un temps d'examen plutôt long, comme des ballonnets ou endoprothèses à élution médicamenteuse, du matériel essentiel au maintien de la vie ou des instruments pour lesquels il n'existe pas d'instruments comparateurs homologués.

9. Formulaires électroniques pour la déclaration d'instruments médicaux

Mary Raphael, directrice associée, Bureau de l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés, Direction des produits de santé commercialisés et Collin Pinto, gestionnaire par intérim, Unité de la conformité des instruments médicaux, Inspectorat de la DGPSA font un exposé conjoint. Dans le but de rationaliser la soumission et l'arrivée des déclarations, Santé Canada publiera des formulaires en ligne pour faciliter les déclarations volontaires, obligatoires et au ResSCMM ainsi que les rapports de rappel. Les renseignements contenus dans les déclarations fournies par l'entremise des formulaires électroniques seront automatiquement entrés dans le système de gestion de l'information de Santé Canada. En plus des nouveaux formulaires, les entreprises auront accès à des schémas XML de sorte qu'elles pourront soumettre des déclarations directement à partir de leurs propres systèmes.

Les entreprises seront intégrées individuellement, et l'objectif est que la mise en œuvre ait lieu au printemps 2016. Tout commentaire sur les formulaires en ligne peut être transmis à Collin Pinto, Inspectorat de la DGPSA. Quant aux commentaires portant sur les déclarations obligatoires et le ResSCMM, on peut les faire parvenir à Mary Raphael, Direction des produits de santé commercialisés.

10. Déclaration obligatoire des incidents

MEDEC demande à savoir si Santé Canada envisagerait de mettre en œuvre un programme pilote semblable à celui de la FDA des États-Unis pour la déclaration des défaillances des matériels médicaux. Dans le cadre du programme, les entreprises soumettent un rapport sommaire sur une base trimestrielle pour signaler toute défaillance en lien avec le numéro de modèle et/ou de catalogue d'un instrument en particulier.

Mary Raphael, directrice par intérim, Bureau de l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) mentionne que par le passé, Santé Canada a mené une étude pilote sur la production de rapports sommaires concernant la déclaration obligatoire des incidents avec un intervenant de l'industrie selon deux scénarios spécifiques de déclaration. Actuellement, Santé Canada n'envisage pas de produire des rapports sommaires, étant donné que l'accent est mis sur la mise à niveau de l'infrastructure de technologies de l'information, la soumission de formulaires électroniques, le renouvellement de la base de données et l'amélioration des outils de production de rapports. À long terme, Santé Canada est intéressé à évaluer les résultats du programme pilote de la FDA sur la production de rapports sommaires et pourrait envisager de revoir le sujet.

11. Identification unique des instruments (IUI)

MEDEC demande une mise à jour sur la possibilité de mettre en œuvre un système d'Identification unique des instruments (IUI) pour les instruments médicaux au Canada. Nancy Shadeed, conseillère spéciale, Division des programmes internationaux, Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux, DPT mentionne que Santé Canada étudie actuellement les détails entourant la façon dont un système d'IUI pourrait être implanté au Canada. À l'heure actuelle, Santé Canada n'envisage pas d'exigences additionnelles spécifiques au Canada. La DPT compte diffuser une ébauche de plan de mise en œuvre d'ici l'été 2016 aux fins de consultation avec tous les intervenants intéressés et se fera un plaisir de recueillir les commentaires de MEDEC. La mise en œuvre de toute exigence spécifique à un système d'IUI ne serait considérée qu'après que les intervenants auront eu l'occasion de commenter l'ébauche de plan de mise en œuvre.

12. Transparence et ouverture de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)

Matthew Bown, directeur associé, Bureau de l'efficacité thérapeutique et des politiques, Direction des produits de santé commercialisés; Collin Pinto, gestionnaire par intérim, Unité de la conformité des instruments médicaux, Inspectorat de la DGPSA; et Laura Johnson, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen, DPT font un exposé commun à ce sujet. Santé Canada continue d'aller de l'avant avec la mise en œuvre du Cadre réglementaire de transparence et d'ouverture (CRTO), qui inclut les résumés d'examens de l'innocuité. La DGPSA sollicite les commentaires de MEDEC sur ce qui fonctionne bien, ce qui pourrait être amélioré, les nouveaux domaines de transparence éventuels et aimerait connaître toute préoccupation de l'association concernant le CRTO.

En outre, la DGPSA examinera la possibilité d'étendre aux instruments médicaux le recours aux résumés d'examens de l'innocuité. En présence d'un signal lié à l'innocuité, les responsables de la précommercialisation communiquer avec le promoteur bien avant le résumé d'examen de l'innocuité. Le promoteur recevra un avis de 48 heures selon lequel un résumé d'examen de l'innocuité a été effectué et sera publié.

Dans le cadre du travail lié au CRTO, la DPT et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques ont lancé deux nouvelles initiatives en matière de transparence en 2015 : la liste des présentations en cours d'examen et les sommaires des décisions réglementaires. La DPT présente un exposé sur les deux initiatives et discute des prochaines étapes.

Toutes les inspections des produits de santé seront transparentes et en ligne d'ici le 31 mars 2016. Les inspections relatives aux instruments médicaux doivent être affichées en décembre 2015. Le nouveau gouvernement du Canada continue d'aller de l'avant avec les initiatives d'ouverture et de transparence.

MEDEC se montre préoccupé par l'affichage de décisions négatives sur le site Web de Santé Canada. Santé Canada répond que les décisions négatives seront affichées uniquement pour un sous-ensemble en particulier. Un autre forum des intervenants sera tenu avant qu'on aille de l'avant avec l'affichage de ces décisions. Des groupes de patients ont indiqué qu'ils appréciaient la transparence.

Mesure de suivi : Collin Pinto, Inspectorat de la DGPSA transmettra à des collègues les préoccupations de MEDEC à propos de l'intérêt médiatique en lien avec l'affichage des observations initiales d'inspection dans les trois jours suivant l'inspection.

Mise à jour : Ces renseignements ont été transmis aux collègues responsables de gérer l'initiative de transparence et les affichages.

13. Tour de table

Mises à jour sur les directives et les politiques

Nancy Shadeed, conseillère spéciale, Division des programmes internationaux, Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux, DPT présente les mises à jour suivantes :

  • La période de consultation de l'ébauche de la ligne directrice - Préparation de demandes d'homologation et de modification d'homologation de matériels médicaux pour les produits de comblement cutané a pris fin le 27 octobre 2015.
  • Le document Ligne directrice - Orientation pour le système de classification fondé sur le risque des instruments diagnostiques in vitro (IDIV) doit être finalisé d'ici la fin décembre 2015 et doit être affiché sur le site Web de Santé Canada à des fins de commentaires de janvier à mars 2016.
  • La ligne directrice concernant l'étiquetage des instruments diagnostiques in vitro sera actualisée; on y ajoutera un avis sur l'étiquetage électronique. Elle doit être affichée dans sa version définitive sur le site Web de Santé Canada entre janvier et mars 2016.

Conférence MedTech

Klaus Stitz, MEDEC, indique que la conférence MedTech se tiendra les 26 et 27 avril 2016. MEDEC entend tenir un atelier sur la réglementation dans les environs des 10 et 11 mai 2016, mais confirmera la date et l'endroit.

14. Levée de la séance

Barbara J. Sabourin et Brian Lewis remercient tout le monde d'avoir participé à la réunion.

La séance est levée à 15 h 30.

15. Prochaine réunion

Le 9 juin 2016

La réunion a été présidée par Barbara J. Sabourin. Le compte rendu de décisions est approuvé par Kimby Barton.

Original signé par
Kimby Barton
Directrice éxécutive principale par interim
Direction des produits thérapeutiques

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