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Entente avec les chercheurs en vertu du sous-article 81(k) du Réglement sur les instruments médicaux
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(Version PDF - 14 ko)
(Version Microsoft Word - 8 ko)
(Version WordPerfect - 7 ko)Nom du contact : Division de l'évaluation des matériels
Date : 2003-01-10
Nom de l'instrument
No du protocole
Je,___________, m’engage conformément à la section 81(k) du Règlement sur les instruments médicaux, comme decrits ci-bas, à:
- effectuer l'essai expérimental conformément au protocole:
- informer le patient qui fera l'objet du diagnostic ou du traitement au moyen de l'instrument des risques et des avantages que comporte son utilisation et obtiendra son consentement écrit,
- ne pas utiliser l'instrument ni n'en permettre l'utilisation à des fins autres que l'essai expérimental décrit dans le protocole,
- ne pas permettra que l'instrument soit utilisé par une personne autre que moi, sauf sous ma direction,
- advenant un incident qui d’une part, est lié à une défaillance de l’instrument, une dégradation de son efficacité ou un étiquetage ou mode d’emploi défectueux; d’autre part a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un patient, utilisateur ou autre personne, ou serait susceptible de le faire s’il se reproduisait, rapporter l’incident en question de même que les circonstances s’y rapportant, au Directeur et au fabriquant, ou à l’importateur de l’instrument, et ce, en deçà de 72 heures après la découverte de l’incident. (Tel: (613) 957-4587 Fac: (613) 957-7318)
Signature
Date
