Demande d'autorisation pour la vente d'un instrument médical pour essai expérimental

Nom du contact: Division de l'évaluation des matériels

Date: 1999-02-22

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1. Classification de l'instrument

• Classe II
• Classe III
• Classe IV

2. Nom de l'instrument (tel qu’il est indiqué sur l’étiquette)

[Nota : c’est le nom de l’instrument pour lequel l’homologation sera délivrée.]

3. Protocole du utilisation(s) :

Utilisation(s) lequel cet instrument médical sera vendu.

4. Nom et adresse du fabricant tels qu’ils paraissent sur l’étiquette de l’instrument :

[Nota : l’autorisation sera délivrée à ce nom et à cette adresse ]

• Nom de la compagnie
• Adresse municipale/Boîte postale
• Ville
• Province/État
• Code postal/Code zip
• Pays
• Nom et titre du contact
• Numéro de téléphone
• Numéro de télécopieur
• Adresse électronique

5. Adresse postale pour la correspondance au sujet de la réglementation (si différente d’en 4)

Nota : (i) L’autorisation sera délivrée à la société nommée en 4, mais sera envoyée à l’adresse indiquée ci-dessous si elle est différente. (ii) La compagnie nommée ci-dessous doit être autorisée par le fabricant identifié au point 4 pour soumettre une demande en son nom.

• Nom de la compagnie
• Adresse municipale/Boîte postale
• Ville
• Province/État
• Code postal/Code zip
• Pays
• Nom et titre du contact
• Numéro de téléphone
• Numéro de télécopieur
• Adresse électronique

6. Type d’homologation de l’instrument (cochez une catégorie seulement)

• Instrument simple
• Ensemble d’instruments médicaux
• Famille d’instruments médicaux
• Famille d’ensembles d’instruments médicaux
• Trousse d’essai
• Système

7. Code de nom privilégié de l’instrument (xxAAA)

8. S’agit-il d’un instrument diagnostique clinique in VITRO?

• oui
• non

L’instrument est-il vendu pour être utilisé à la maison?

• oui
• non

9. Catégorie d’utilisation de l’instrument

• (73) Anesthésiologie
• (74) Cardiologie
• (76) Dentisterie
• (77) Oto-rhino-laryngologie
• (78) Gastroentérologie et urologie
• (79) Chirurgie, générale et plastique
• (80) Équipement général et hospitalier
• (84) Neurologie
• (85) Obstétrique et gynécologie
• (86) Ophtalmologie
• (87) Orthopédie
• (89) Médecine physique
• (90) Radiologie/imagerie

Instruments diagnostiques in VITRO seulement

• (75) Chimie
• (81) Hématologie
• (82) Immunologie
• (83) Microbiologie
• (88) Pathologie
• (91) Toxicologie clinique

10. L’instrument contient-il une drogue?

(Nota : cette question ne s’applique pas aux instruments diagnostiques in vitro.)

• Oui
• Non

Si Oui,

• Marque/appellation commerciale de la drogue:
• Ingrédient actif:
• Fabricant de la drogue:
• Identification numérique de la drogue (DIN) applicable (s’il y a lieu):

11. Détails au sujet de l’instrument

Veuillez fournir les renseignements suivants, s’il y a lieu, compte tenu du type d’homologation, et tels qu’ils s’appliquent à chaque composant, partie ou accessoire de l’instrument.

• Nom des composants, parties ou accessoires de l’instrument tels qu’ils paraissent sur l’étiquette
• Numéro d’identification de l’instrument si précédemment assigné
• Modèle ou numéro de catalogue

12. Documentation

En plus des points 1 à 11 de la demande de l’autorisation essai expérimental, veuillez indiquer lesquels des renseignements nécessaires ci-après sont joints à la présente demande, ou fournir plus tard. Pour plus de détails au sujet du contenu et de la présentation, veuillez consulter la directive « Élaboration d’une demande d’essai expérimental – Instruments médicaux » et « Élaboration d’une demande d’essai expérimental – instruments diagnostiques in vitro »

• Renseignements de base
• Évaluation des risques
• Approbation du Comité d’éthique ou du CER
• Protocole
• Étiquette de l’instrument
• Entente(s) avec le chercheur

13.

Si cet instrument renferme un drogue et ne possède pas d’identification numérique de la drogue, je, fabricant de cet instrument, atteste que la (drogue satisfait) (drogue ne satisfait pas) aux normes acceptables de sécurité, d’efficacité et de qualité.

Je certifie par la présente que les renseignements fournis dans la demande et dans toute la documentation ci-jointe sont exacts, complets et conformes à tous les articles pertinents du Règlement sur les instruments médicaux.

Nom du(de la ) signataire autorisé(e):

Signé :

Date :