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Nouvelle demande d'homologation d'un instrument médical de marque privée
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(Version PDF - 33 Ko)
(Version Microsoft Word - 109 Ko)
(Version WordPerfect - 265 Ko)Nom du contact : Demande de renseignements sur les matériels médicaux
Date : Avril 2011
1. Nom de l'instrument médical de marque privée
(figurant sur l'étiquette)
2. Renseignements sur le fabricant de marque privée
(figurant sur l'étiquette)
Nom et titre de la personne-ressource :
ID de la société (s'il est connu) :
Dénomination sociale :
Nº de téléphone :
Nº de télécopieur :
Courriel :
Rue :
Pièce :
C.P. :
Ville :
Province/État :
Pays :
Code postal/Zip :
3. Renseignement sur le correspondant du fabricant de marque privée, Au sujet du règlement
(si c'est approprié)
Nom et titre de la personne-ressource :
ID de la société (s'il est connu) :
Dénomination sociale :
Numéro de téléphone :
Numéro de télécopieur :
Courriel :
Rue :
Pièce :
C.P. :
Ville :
Province/État :
Pays :
Code postal/Zip :
4. Renseignements sur le fabricant original
Nom et titre de la personne-ressource :
ID de la société (s'il est connu) :
Dénomination sociale :
Numéro de téléphone :
Numéro de télécopieur :
Courriel :
Rue :
Pièce :
C.P. :
Ville :
Province/État :
Pays :
Code postal/Zip :
5. Renseignements sur l'instrument médical du fabricant original
Nom de l'instrument :
Classe de l'instrument (II, III ou IV) :
Numéro d'homologation :
Numéro de certificat de système qualité :
Nom du registraire :
Réservé à SC
Diagnostique clinique (O/N) :
Usage à domicile (O/N) :
Point de service (O/N) :
6. Type de demande d'homologation
(ne cocher qu'une seule case)
- Instrument unique
- Trousse d'essai
- Ensemble d'instruments médicaux
- Système
- Famille d'instruments médicaux
- Famille d'ensembles d'instruments médicaux
7. Identificateur de l'instrument médical de marque privée
(Inscrire un identificateur pour chaque instrument ou ensemble d'instruments médicaux figurant sur la liste)
- Nom de l'instrument, des composantes, des pièces ou des accessoires figurant sur l'étiquette
- Identificateur de l'instrument médical de marque privée (code à barres, no de catalogue, de modèle ou de pièce)
- Identificateur correspondant donné par le fabricant original de l'instrument médical (code à barres, no de catalogue, de modèle ou de pièce)
- Numéro correspondant de l'instrument figurant sur l'homologation du fabricant original
- Code de nom privilégié (Réservé à Santé Canada)
8. Attestations
En ma qualité de fabricant de marque privée, j'atteste par les présentes que :
- j'ai joint à la présente demande une déclaration de conformité au Règlement sur les instruments médicaux signée par un dirigeant du fabricant de la marqué privée, en la forme prescrite à l'annexe 1 de la Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Comment remplir une nouvelle demande d'homologation et une demande de modification d'homologation pour les instruments médicaux de marque privée;
- j'ai joint à la présente demande une lettre d'autorisation originale signée par un dirigeant du fabricant original, en la forme prescrite à l'annexe 2 de la Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Comment remplir une nouvelle demande d'homologation et une demande de modification d'homologation pour les instruments médicaux de marque privée;
- j'ai joint à la présente demande un exemplaire de l'étiquette de l'instrument;
- je comprends que les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues, du Règlement sur les instruments médicaux s'appliquent aux instruments médicaux de marque privée et aux fabricants de marque privée, et que ceux-ci ont la responsabilité de s'y conformer.
En ma qualité de fabricant de marque privée, je certifie également que les renseignements fournis dans la présente demande d'homologation d'un instrument médical ainsi que dans les documents qui l'accompagnent sont exacts et complets.
Nom du signataire autorisé du fabricant de marque privée :
Signature :
Titre :
Date :
Étiquetage : Le fabricant de marque privée doit joindre à sa demande un exemplaire de l'étiquette de l'instrument. La demande doit comprendre un exemplaire des étiquettes, du prospectus, des brochures et des fiches signalétiques concernant l'instrument médical de marque privée, ainsi que les renseignements et le mode d'emploi remis aux praticiens ou aux patients.
