Formulaire de demande de modification d'homologation pour un instrument médical de classe IV

Avril 2012

Contact: Homologation des matériels médicaux

1. Noms des homologations faisant l'objet de la modification

2. Numéro des homologations faisant l'objet de la modification (indiquer les numéros valides les plus récents)

3. Fabricant (renseignements figurant sur l'étiquette)

Nom et titre de la personne-ressource :
N^o d'identification de l'entreprise (s'il est connu):
Nom de l'entreprise :
Téléphone :
Télécopieur :
Courriel :
Numéro civique:
Bureau :
C.P. :
Ville :
Province/État :
Pays :
Code postal/Zip :

4. Correspondance au sujet de la réglementation

• Même que le fabricant
• Autre (préciser ci-dessous)

Nom et titre de la personne-ressource :
N^o d'identification de l'entreprise (s'il est connu):
Nom de l'entreprise :
Téléphone :
Télécopieur :
Courriel :
Numéro civique:
Bureau :
C.P. :
Ville :
Province/État :
Pays :
Code postal/Zip :

5. Facturation

• Même que le fabricant
• Même que pour la correspondance au sujet de la réglementation (préciser ci-dessous)
• Autre (préciser ci-dessous)

Nom et titre de la personne-ressource :
Numéro d'identification de l'entreprise (s'il est connu):
Nom de l'entreprise :
Téléphone :
Télécopieur :
Courriel :
Numéro civique:
Bureau :
C.P. :
Ville :
Province/État :
Pays :
Code postal/Zip :

6.Certificat de management de la qualité (s'assurer que le certificat est joint au présent formulaire)

Numéro du certificat de management de la qualité :
Nom du registraire :

7. Attestations

Je, soussigné(e), à titre de cadre supérieur du fabricant nommé à l'article 3 de la présente demande, atteste que j'ai une connaissance directe des articles mentionnés ci-dessus, que ces déclarations sont vraies, et que les renseignements fournis dans la présente demande et dans tout document ci-joint sont exacts et complets.

Je, à titre de dirigeant du fabricant nommé à l'article 3 de la présente demande, atteste que je produis également les renseignements et les documents que prévoit la Partie 1, paragraphe 32(4) du Règlement sur les instruments médicaux.

Si une personne est nommée à l'article 4 de la présente demande, je, soussigné(e), autorise cette personne à soumettre la présente demande au ministre en mon nom. J'autorise également le Bureau des matériels médicaux à acheminer toute correspondance concernant la présente demande à cette personne.

Nom:
Titre:
Signature:
Date:

Fournir les renseignements exigés aux articles 8 et 9 seulement s'ils sont différents de ceux fournis dans la demande d'homologation précédente

8. Lieu d'utilisation

L'instrument est-il vendu pour utilisation à domicile?

• Oui
• Non
  

L'instrument est-il un IDIV?

• Oui
• Non
  

L'instrument est-il utilisé en un lieu de prestation de soins tel qu'une pharmacie, au chevet de malades ou dans le bureau d'un professionnel de la santé? (Pour les instruments de diagnostic in vitro [IDIV] SEULEMENT)

• Oui
• Non

9. Instruments médicaux qui contiennent des drogues

9.1 Instruments autre que les instruments de diagnostic in vitro (IDIV) qui contiennent des drogues

Si l'instrument contient une drogue et n'est pas un IDIV, indiquer le numéro d'identification de la drogue (DIN) ou le numéro de licence pour les produits de santé naturels (NPN) et fournir les renseignements suivants. Si la drogue n'a pas de DIN ou de NPN, veuillez indiquer le numéro de licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (DEL) de la compagnie qui fournit la drogue.

Marque/appellation commerciale de la drogue :
DIN/NPN :
Principes actif:
Fabricant de la drogue :
Numéro DEL:

9.2 Trousses d'essai pour les instruments de diagnostic in vitro (IDIV) qui contiennent des substances contrôlées

Si l'instrument est une trousse d'essai pour IDIV et qu'il contient une substance qui figure dans l'Annexe I, II, III ou IV de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, fournir les renseignements suivants.

S'agit-il d'une trousse d'essai pour IDIV contenant une substance contrôlée?

• Oui
• Non

Numéro d'enregistrement de la trousse d'essai (numéro T.K.):
Nota: Le fabricant devra contacter le Bureau des substances contrôlées pour obtenir un numéro T.K. si aucun n'a été émis.

10. Remplir dans le cas d'instruments contenant des biomatériaux

Cet instrument contient-il un matériau produit à l'aide d'un recombinant?

• Oui
• Non

Cet instrument contient-il un matériau d'origine animale ou humaine ou est-il produit à l'aide d'un tel matériau?

• Oui
• Non

Dans l'affirmative, fournir ce qui suit :
Pays d'origine (dans le cas des animaux uniquement) :
Espèce (par exemple [p. ex.], humaine, bovine, ovine, etc.) :
Type de tissu (p. ex., os, valvule cardiaque, peau et poil ou cheveu) :
Dérivé (p. ex., suif, composantes du milieu de culture comme la caséine et la peptone) :

Pays d'origine (dans le cas des animaux uniquement) :
Espèce (p. ex., humaine, bovine, ovine, etc.) :
Type de tissu (p. ex., os, valvule cardiaque, peau et poil ou cheveu) :
Dérivé (p. ex., suif, composantes du milieu de culture comme la caséine et la peptone) :

Pays d'origine (dans le cas des animaux uniquement) :
Espèce (p. ex., humaine, bovine, ovine, etc.) :
Type de tissu (p. ex., os, valvule cardiaque, peau et poil ou cheveu) :
Dérivé (p. ex., suif, composantes du milieu de culture comme la caséine et la peptone) :

Pays d'origine (dans le cas des animaux uniquement) :
Espèce (p. ex., humaine, bovine, ovine, etc.) :
Type de tissu (p. ex., os, valvule cardiaque, peau et poil ou cheveu) :
Dérivé (p. ex., suif, composantes du milieu de culture comme la caséine et la peptone) :

Pays d'origine (dans le cas des animaux uniquement) :
Espèce (p. ex., humaine, bovine, ovine, etc.) :
Type de tissu (p. ex., os, valvule cardiaque, peau et poil ou cheveu) :
Dérivé (p. ex., suif, composantes du milieu de culture comme la caséine et la peptone) :

Pays d'origine (dans le cas des animaux uniquement) :
Espèce (p. ex., humaine, bovine, ovine, etc.) :
Type de tissu (p. ex., os, valvule cardiaque, peau et poil ou cheveu) :
Dérivé (p. ex., suif, composantes du milieu de culture comme la caséine et la peptone) :

11. Raison de la modification (cocher () les modifications pertinents)

• Modification de la classification de l'instrument
  Passage de la classe:
  à la classe :
  
• Modification du nom du fabricant
  S'assurer que l'article 1 de la présente demande est dûment rempli
  
• Modification du nom d'homologation de l'instrument (c'est-à-dire [c.-à-d.] l'instrument n'est plus en vente sous le nom existant)
  Nouveau nom d'homologation de l'instrument :
  (joindre des pages supplémentaires si plus d'espace est nécessaire)
  
• Modification importante du processus, des installations ou du matériel de fabrication
  
• Modification importante des procédures de contrôle de la qualité de la fabrication
  
• Modification importante des exigences de conception ou de performance
  
• Modification importante des matériaux utilisés
  
• La teneur en dipthalate (2-éthylhexyle) [DEHP] de
  l'article est ≥ 0,1% en poids* Oui Non
  
• L'article est fabriqué partir de
  matières premières renfermant du Oui Non
  bisphénol A (BPA) ou dérivées de celui-ci*
  
• Modification importante de l'étiquetage de l'instrument
  
• Toute modification qui pourrait avoir une incidence sur la sûreté et l'efficacité de l'instrumente
  
• Ajout, retrait ou changement aux composantes de l'instrument ou à un modèle, des pièces ou des numéros de catalogue associés
  Remplir les sections ci-dessous

*Veuillez consulter le document intitulé Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Comment remplir une nouvelle demande d'homologation pour les instruments médicaux de marque privée, affiché dans le site Web, pour connaître la définition de « DEHP » et de « BPA ».

12a. Ajouts

( Avant de remplir cette section, veuillez consulter le document intitulé Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Comment remplir une nouvelle demande d'homologation pour les instruments médicaux de marque privée, affiché dans le site Web, pour connaître la définition de « DEHP » et de « BPA »).

• Nom de l'instrument, des composantes, des pièces et/ou accessoires figurant sur l'étiquette du produit
• Identificateur de l'instrument (code barre, numéro de modèle ou de pièce)
• DEHP
• BPA
• Code de nom privilégié (AU SEUL USAGE DE SANTÉ CANADA)

12b. Retraits

• Nom de l'instrument, des composantes, des pièces et/ou accessoires figurant sur l'étiquette du produit
• Identificateur de l'instrument (code barre, numéro de modèle ou de pièce)
• Numéro l'instrument

12C. Changements

• Nom de l'instrument, des composantes, des pièces et/ou accessoires figurant sur l'étiquette du produit
• Ancien Identificateur de l'instrument médical (code à barres, numéro de catalogue, de modèle ou de pièce)
• Nouvel Identificateur de l'instrument médical (code à barres, numéro de catalogue, de modèle ou de pièce)
• Numéro l'instrument

13. Compatibilité d'instruments interdépendants

Si l'instrument de classe IV est conçu pour être utilisé ou pour fonctionner avec d'autres instruments de classe II, III ou IV, la liste complète de ces derniers (avec numéro d'homologation) doit être fournie. Se reporter à l'Avis à l'industrie - Exigences pour l'homologation de matériels médicaux interdépendants (30 avril 2002) disponible en ligne. Pour une liste de tous les instruments médicaux homologués, consulter le www.mdall.ca)

• Nom de l'instrument compatible
• Numéro d'homologation

14. Normes de fabrication reconnues aux quelles l'instrument est conforme

(ne répondre « Oui » qu'à une seule des affirmations suivantes)

Les instruments médicaux faisant l'objet de la présente demande sont conformes aux normes reconnues établies dans la Ligne Directrice sur la reconnaissance et l'utilisation de normes Devices Regulations, en vertu du Règlement sur les instruments médicaux disponible en ligne.

• Oui
• Non

Dans l'affirmative, je joins à la présente demande des déclarations de conformité attestant que les instruments médicaux sont conformes aux normes reconnues suivantes :

Les instruments médicaux faisant l'objet de la présente demande NE SONT PAS conformes aux normes reconnues, mais respectent des normes équivalentes ou supérieures.

• Oui
• Non

Dans l'affirmative, je joins à la présente demande des renseignements détaillés qui démontrent que les instruments respectent les normes équivalentes ou supérieures suivantes :

Les instruments médicaux faisant l'objet de la présente demande NE SONT PAS conformes aux normes reconnues et ils ne respectent PAS NON PLUS une norme équivalente ou supérieure, mais je joins à la présente demande des renseignements détaillés pour attester la sûreté et l'efficacité de ces instruments.

• Oui
• Non

DEVISE : Les montants en dollars ($) figurant sur le présent formulaire désignent des dollars canadiens. Tous les paiements doivent se faire en dollars canadiens.

15. Frais de l'examen de la demande de modification d'homologation

Les frais d'examen d'une demande de modification d'homologation sont présentés dans le tableau qui suit. Pour en savoir davantage sur les frais exigés, veuillez consulter le document Ligne directrice - Frais pour l'examen des demandes d'homologation des instruments médicaux.

Catégorie
Demande de modification d'homologation pour un instrument de classe IV - modification importante liée à la fabrication
Frais
1 296 $

Catégorie
Demande de modification d'homologation pour un instrument de classe IV - modification importante ou qui pourrait avoir une incidence sur la classification de l'instrument et qui n'est pas liée à sa fabrication
Frais
5 498 $

16. Frais à payer pour l'examen de la demande d'homologation

Inscrire dans la case 16.1 le montant applicable

Frais de 5 000 $ ou moins:
Le paiement doit accompagner la demande d'homologation.

Frais supérieurs à 5 000 $ :
Ne pas envoyer le paiement avec votre application. Santé Canada vous enverra avec le montant du.

17. Paiement différé :

Au moment où il présente une demande d'homologation pour un instrument médical, le fabricant qui n'a pas terminé son premier exercice financier pourra reporter le paiement pendant un an à compter de la date de présentation. La possibilité de paiement différé s'applique également aux frais associés à une modification d'homologation pour un instrument médical payables au cours de cette période. Pour qu'un fabricant soit admissible au paiement différé, le responsable de ses opérations financières doit présenter, avec la demande, une déclaration signée précisant la date du début de l'exercice financier. À la fin de la période d'un an, le fabricant est tenu de payer tous les frais applicables.

Veuillez préciser si le demandeur appliquera pour un paiement différé :

• Un paiement différé est demandé.

18. Remise du frais

18.1 Admissibilité à une remise et documents requis

Dans le cas d'une demande de remise des frais, les documents nécessaires doivent accompagner la demande d'homologation, à défaut de quoi la demande sera rejetée.

Pour que le fabricant soit admissible à une remise, les recettes brutes prévues doivent être inférieures à 100 000 $, et le montant total indiqué dans la case 16.1 doit être supérieur à 2,5 % des recettes brutes prévues des ventes de l'instrument médical au Canada au cours de la période de vérification des frais à payer. Pour la remise des frais, la période de vérification des frais commence au moment où l'instrument médical est mis en vente au Canada et se termine deux ans après cette date.

Documents requis

1. Le demandeur doit présenter une déclaration, signée par le responsable de ses opérations financières, indiquant que les recettes brutes prévues au cours de la période de vérification des frais sont de 100 000 $ ou moins, et attestant que le montant indiqué dans la case 16.1 ci-dessus est supérieur à 2,5 % des recettes brutes prévues.
2. Le demandeur doit présenter des renseignements établissant que le montant applicable est supérieur à 2,5 % des recettes brutes prévues des ventes de l'instrument médical au Canada au cours de la période de vérification des frais à payer. Les renseignements doivent refléter de manière juste la conjoncture des marchés relativement au produit proposé. Les renseignements fournis pour étayer les recettes prévues doivent comprendre, au minimum, les éléments suivants :
   
   
   • plan de marketing ou plan de produit pour l'instrument médical;
   • historique des ventes avant l'amélioration du produit ou historique des ventes de produits similaires;
   • part estimée du marché (c'est-à-dire potentiel de marché du produit par rapport à la demande totale du marché pour des produits similaires au Canada);
   • prix de vente moyen et demande;
   • comparaison avec des produits similaires offerts sur le marché canadien ou d'autres marchés similaires (par exemple États-Unis, Union européenne, etc.)

Calcul des frais applicables suivant la remise est comme suit :

• Recettes brutes prévues des ventes de l'instrument médical durant la période de vérification du frais _____$ CA (A) (si le montant est inférieur à 100 000 $)
• 2,5 % du montant (A) = _____ $ = frais applicable

Pour en savoir davantage sur les remises des frais, veuillez consulter le document Ligne directrice - Frais pour l'examen des demandes d'homologation des instruments médicaux.

18.2 Demande de remise du frais

Inscrire dans la case 18.1 les recettes brutes prévues des ventes de l'instrument médical pour la période de vérification du frais à payer

Inscrire dans la case 18.2 le montant correspondant à 2,5 % du montant de la case 18.1

Inscrire dans la case 18.3 un montant de 51 $ pour le traitement de la demande

Frais total à payer : Inscrivez dans la case 18.4 la somme des montants des cases 18.2 et 18.3

19. Mode de paiement (cocher le mode utilisé)

• MasterCard / Visa / American Express (AMEX)
  
• Chèque
  
• Mandata
  
• Traite bancaire internationale
  
• Paiement sur crédit existant
  
• Transfert bancaire

20. Paiement par carte de crédit

Nom complet (raison sociale) de l'entreprise :
Nom sur la demande (p. ex. nom du produit, nom du dossier) :
Carte de crédit :

• Visa
• MasterCard
• AMEX

Numéro de la carte de crédit (en entier) :
Date de début de validité de la carte :
Date de fin de validité de la carte :
Nom et adresse du détenteur de la carte :
Numéro civique:
Ville : Province/État : Pays : Code postal/Zip :
Numéro de téléphone du détenteur de la carte (codes régional et de pays inclus) :

21. Paiement par chèque/mandat/traite bancaire internationale

Les chèques, mandats ou traites bancaires internationales doivent être à l'intention du « Receveur général du Canada ». Tous les chèques doivent être en devises canadiennes tirées sur une banque canadienne. Les chèques qui ne sont pas tirés sur une banque canadienne DOIVENT être produits en coordination avec une banque canadienne mentionnée sur le chèque, à défaut de quoi ils ne seront PAS ACCEPTÉS.

22. Paiement par transfert bancaire

Nom complet (raison sociale) de l'entreprise :
Nom sur la demande (p. ex. nom du produit, nom du dossier) :
Nom de la banque du donneur d'ordre :
Date du transfert des fonds :
Montant des fonds transférés (en $CA) :
Reçu de la transaction inclus (doit être joint à la demande)

Les paiements par transfert bancaire ne seront acceptés que si les fonds sont transférés au compte suivant :

• Banque Scotia, Toronto Business Service Centre, 40 rue King, Ouest, Toronto, Ontario, Canada, M5H 1H1
• Code SWIFT: NOSCCATT
• Numéro de l'établissement : 002
• Numéro transitaire : 47696
• Nom du bénéficiaire : SANTÉ CANADA - DGCM (Nom du ministère)
• Numéro du compte : 476961242210 *(veuillez assurer 12 chiffres)
• Champ de description : Numéro d'autorisation : 022-22879 (Veuillez vous assurer qu'un numéro de 8 chiffres est fourni.)

Veuillez noter que le format des traites bancaires au Canada offre quatre lignes pour le champ "description", chaque ligne pouvant contenir un maximum de 35 caractères. Pour faciliter la conciliation et l'identification des clients, nous vous recommandons de demander à vos clients qu'ils inscrivent toute information pertinente dans ce champ, par exemple, le numéro de facture, la période de paiement, l'information sur le contact. Nous vous rappelons que les traites bancaires transitent souvent par des institutions financières intermédiaires, en particulier dans les cas où elles originent de l'extérieur du Canada. Il est donc possible que certains détails préalablement inscrits dans ce champ soient tronqués.

Noter que votre banque pourrait déduire des frais de service qui pourraient se traduire par un solde dû non prévu. Vous devez vous assurer que votre paiement couvre tous les frais de service. Pour davantage de renseignements sur le paiement par transfert bancaire, communiquer avec le personnel des comptes débiteurs au 1 (800) 815-0506 ou (613) 957-1052 ou par courriel à ar-cr@hc-sc.gc.ca.

23. Paiement Sur Crédit Existant (joindre à la demande un copie de l'état de compte le plus récent)

Numéro du compte créditeur :
Nom du détenteur du compte :
Crédit existant :
Prix total de la demande d'homologation : $
Portion du prix total de la demande d'homologation à payer à partir du crédit existant : $
Portion restante du prix total à payer selon un autre mode de paiement (cocher un des modes ci-dessus, puis remplir la section pertinente des articles 18 à 21) : $

CRÉDITS : Les trop-payés seront automatiquement crédités au compte. Les remboursements de crédits existants doivent faire l'objet d'une demande écrite par le détenteur du compte sur du papier à correspondance officielle de l'entreprise acheminée à Santé Canada, Comptes débiteurs, indice de l'adresse 3203B, pièce B350, Ottawa (Ontario)  K1A 0K9, Canada.

CONCERNANT UNE DEMANDE D'HOMOLOGATION

Comme vous le savez sans doute, Santé Canada s'efforce d'ajouter de la transparence dans le processus de revue des instruments médicaux. Nous voulons aborder le sujet des demandes provenant de tierces parties concernant la réception ou non d'une demande d'homologation au Bureau des matériels médicaux (BMM).

Le but visé par le présent formulaire est d'obtenir votre autorisation signée à l'avance pour que, si nous recevons une telle demande, nous puissions divulguer la date à laquelle une demande d'homologation a été reçue au Bureau des matériels médicaux. Aucune autre information ne sera donnée.

Bien vouloir exprimer votre consentement en complétant ce formulaire et en le joignant à votre nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical, ou à n'importe quel autre moment suivant la réception de votre homologation.

Consentement de divulgation d'information:

Dans le cas où le Bureau des matériels médicaux (BMM) reçoit des demandes d'information concernant le statut d'une nouvelle demande d'homologation, d'une demande de modification, ou d'une demande de modification par télécopieur pour (indiquer le nom de l'instrument médical) provenant de tierces parties,

• la présente atteste que (indiquer le nom du fabricant)
  n'a aucune objection à ce que le BMM divulgue au demandeur, la date à laquelle une demande pour l'instrument médical nommé plus haut a été reçue au BMM.
• la présente atteste que (indiquer le nom du fabricant) s'oppose à ce que le BMM divulgue au demandeur, la date à laquelle une demande pour l'instrument médical nommé plus haut a été reçue au BMM.
  
  En vertu de la Loi sur l'accès à l'information, de l'information de nature confidentielle ne sera pas divulguée à de tierces parties sans votre consentement écrit.

Agent principal autorisé du fabricant

Les formulaires de demande d'homologation doivent être envoyés à l'adresse suivante :

La Division des services d'homologation d'enregistrement
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
2934, ch. Baseline
Indice de l’adresse : 3403A
Ottawa, Ontario K1A 0K9

Téléphone: (613) 957-7285
Télécopieur: (613) 957-6345
Courriel: homologation_instruments@hc-sc.gc.ca