Préparation d'un document d'examen de précommercialisation pour les demandes d'homologation d'implants mammaires et d'expandeurs tissulaires

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nom du contact
Division de l'évaluation des matériels

Programme des produits thérapeutiques
DOCUMENT D'ORIENTATION

Date de préparation / Numéro de la version : 25 février 2001 (Version 3)

Remplacement de la version précédente : 10 janvier 2000 (Version 2)

Date de transmission aux fins de consultation interne

Date d'approbation par l'autorité responsable

Date de transmission aux fins de consultation interne

Code de document / Numéro de la révision : GD017/Rev00-MDB

Direction des produits thérapeutiques
Bureau des matériels médicaux
Pièce 1605, Imm. princ. Statistique Canada
Pré Tunney, L.P. 0301H1
Ottawa (Ontario)
K1A 0L2

25 février 2001

Aux : Interlocuteurs du Bureau des matériels médicaux

Sujet : Préparation d'un document d'examen de précommercialisation pour les demandes d'homologation d'implants mammaires et d'expandeurs tissulaires

Le Règlement sur les instruments médicaux établit les exigences régissant la vente, l'importation et la publicité concernant ces instruments. L'objectif du Règlement est d'assurer que les instruments médicaux distribués au Canada sont sûrs, efficaces et répondent aux normes de qualité. Le Règlement a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada le 27 mai 1998, et mis en application à partir du 1er juillet 1998.

Le présent document, intitulé Préparation d'un document d'examen de précommercialisation pour les demandes d'homologation d'implants mammaires et d'expandeurs tissulaires, donne aux membres de l'industrie l'orientation du Programme à ce sujet.

Ce document d'orientation servira à l'élaboration des demandes d'homologation des instruments médicaux de classe IV, ainsi que des demandes de modification de l'homologation, conformément aux dispositions relatives à l'homologation de l'article 32 du Règlement sur les instruments médicaux. Les demandes concernant les implants mammaires et les expandeurs tissulaires donneront lieu à un examen scientifique et médical des preuves fournies relativement à leur sûreté et à leur efficacité avant que soit accordée l'homologation.

Pour en savoir davantage sur la façon de préparer un document d'examen de précommercialisation pour les demandes d'homologation d'implants mammaires ou d'expandeurs tissulaires, veuillez communiquer avec l'une ou l'autre des personnes suivantes :

Roland Rotter, Ph. D., Division de l'évaluation des matériaux
Tél.: (613) 954-0297
Courriel: Roland_Rotter@hc-sc.gc.ca

Manager, Device Evaluation Division
Tél: (613) 954-0297
Courriel: DED_Manager@hc-sc.gc.ca

Mary-Jane Bell, PhD, Chef, Section de l'appareil locomoteur
Tél.: (613) 954-0377
Courriel: Mary-Jane_Bell@hc-sc.gc.ca

original signé par
Beth Pieterson
Directrice int.
Bureau des matériels médicaux

Pièces jointes

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