Santé Canada
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Médicaments et produits de santé
Lignes directrices
Les documents d'orientation ont été préparés pour aider à l'interprétation des politiques et des lois et règlements. Ils sont destinés à aider à préparer les diverses demandes de permis de périphérique requises lorsqu'on cherche à obtenir une autorisation de vendre un produit de matériaux médicaux au Canada . Les documents d'orientation sont conçus pour être des documents vivants et seront révisés au besoin.
- Bonnes pratiques de lignes directrices
- Directives : Matériels médicaux
- Matériels médicaux : Groupe de travail traitant de l'harmonization globale
- Recouvrement des coûts
Directives : Matériels médicaux
- Avis - Possibilité de se faire entendre en cas de suspension d'une homologation [2011-12-15]
- Ligne directrice à l'intention des fabricants de trousses de dépistage du Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pour usage en laboratoire [2011-12-07]
- Ligne directrice- Préparation de demandes précommercialisation d'homologation de matériels médicaux de classes III et IV fondées sur la Summary Technical Documentation (STED) [2011-11-02]
- Ligne Directrice - Demandes relatives aux sondes cardiaques implantables [2011-07-25]
- Ligne directrice - Renouvellement de l'homologation d'un matériel médical et frais à payer pour le droit de vendre un instrument médical homologué [2011-07-04]
- Directive sur l'interprétation d'une modification importante d'un instrument médical [2011-06-03]
- Ligne directrice : Renseignements devant être fournis par les fabricants pour le retraitement et la stérilisation des matériels médicaux réutilisables [2011-06-01]
- Comment remplir une nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical [2011-03-29]
- Instruments médicaux de marque privée : Questions et résponses [2011-03-29]
- Nouvelle demande d'homologation d'un instrument médical de marque privée [2011-03-29]
- Ligne directrice : Comment remplir une nouvelle demande d'homologation et une demande de modification d'homologation pour les instruments médicaux de marque privée [2011-03-29]
- Ligne directrice - Instruments médicaux de marque privée [2011-03-15]
- Ligne directrice : Annexe A et article 3 de la Loi sur les aliments et drogues [2010-10-26]
- Dipthalate(2-éthylhexyle) (DEHP) et le bisphénol A (BPA) - Questions et réponses [2008-08-15]
- E15: Définitions pour les biomarqueurs génomiques, la pharmacogénomique, la pharmacogénétique et les catégories pour le codage des échantillons et des données génomiques [2008-07-29]
- Ligne directrice : Présentation de l'information pharmacogénomique [2008-05-23]
- Les lits d'hôpitaux pour adultes : Risque de piégeage des patients, fiabilité du verrouillage des barrières et autres risque [2008-03-17]
- Formulaire de rapport sur les piégeages et les chutes causés par les lits [2008-03-17]
- Avis : Mise à jour de la ligne directrice sur la reconnaissance et l'utilisation de normes en vertu du Règlement sur les instruments médicaux [2006-09-22]
- Ligne directrice : La Reconnaissance et l'utilisation de normes en vertu du Règlement sur les instruments médicaux [2006-09-22]
- Index de mots-clés pour aider les fabricants à vérifier la classification des matériels médicaux [2006-09-14]
- Ligne directrice à l'intention de l'industrie: Demande d'homologation d'instrument relative à des systèmes de diagnostic à ultrasons et à des transducters [2005-07-18]
- Demande de modification de l'homologation d'un instrument médical de marque privée [2005-06-01]
- Lignes directrices sur la réglementation des instruments médicaux fabriqués à partir de tissus animaux viables ou non viables ou de leurs dérivés ou contenant de tels tissus ou dérivés [2004-07-12]
- Directive concernant l'étiquetage des instruments médicaux conformément aux articles 21 à 23 du Règlement sur les instruments médicaux, annexes relatives à l'étiquetage: lentilles cornéennes souples et tampons hygiéniques [2004-06-12]
- Document d'orientation précommercialisation au sujet des endoprothèses vasculaires nues [2004-04-28]
- Avis à l'industrie - Exigences pour l'homologation de matiériels médicaux interdépendants [2002-05-07]
- Préparation d'un document d'examen de précommercialisation pour les demandes d'homologation d'implants mammaires et d'expandeurs tissulaires [2001-02-05]
- Élaboration d'une demande d'essai expérimental - Instruments médicaux V.3 [1999-02-22]
- Élaboration d'une demande d'essai expérimental - Instruments diagnostiques in vitro (IDIV) V.3 [1999-02-22]
- Directive concernant l'interprétation des articles 28 à 31: type de demande d'homologation [1999-01-12]
- Préparation d'un document d'examen de précommercialisation pour les demandes d'homologation des instruments des classes III et IV - V.2 [1998-10-23]
- Guide sur l'étiquetage des instruments diagnostiques in vitro - ÉBAUCHE [1998-06-24]
- Orientation pour le système de classification fondé sur le risque - ÉBAUCHE [1998-05-04]
- Orientation pour le système de classification fondé sur le risque des instruments [1998-04-24]
Matériels médicaux : Groupe de travail traitant de l'harmonization globale
- Ligne directrice : Système de management de la qualité - dispositifs médicaux - Lignes directrices sur la maîtrise des produits et services obtenus de fournisseurs [2010-05-31]
- Avis - Publication de l'ébauche de la ligne directrice du GHTF [2008-08-15]
