ÉBAUCHE
Orientation pour le système de classification fondé sur le risque des instruments diagnostiques in vitro

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Programme des produits thérapeutiques
DOCUMENT D'ORIENTATION

Direction générale des produits thérapeutiques
Bureau des matériels médicaux
Pièce 1605, Édifice principal de
Statistique Canada
Pré Tunney, L.P. 0301H1
Ottawa (Ontario)
K1A 0L2

Programme des produits thérapeutiques

NOTRE MISSION : Faire en sorte que les médicaments, les matériels médicaux et les autres produits thérapeutiques disponibles au Canada soient sûrs, efficaces et de haute qualité.

Le 24 avril 1998

Destinataires : Intervenants du domaine des matériels médicaux

Objet : Orientation pour le système de classification fondé sur le risque des instruments diagnostiques in vitro (Ébauche)

Le projet de Règlement sur les instruments médicaux détermine les exigences gouvernant la vente, l'importation et la publicité des instruments médicaux. Le but du Règlement est de garantir que les instruments médicaux distribués au Canada sont sûrs, efficaces et répondent aux normes de qualité. Le Programme des produits thérapeutiques à l'intention de publier le projet de Règlement dans la Gazette du Canada II en mai 1998 et de commencer la mise en oeuvre le 1^er juillet 1998.

Ce projet de document intitulé Orientation pour le système de classification fondé sur le risque des instruments diagnostiques in vitro présente au secteur industriel l'orientation du programme sur ce sujet. Il est maintenant disponible, sous forme de projet, pour que les intervenants qui le souhaitent puissent offrir leurs commentaires et participer à son élaboration. Les numéros de section dans la version finale publiée dans la Gazette du Canada II pourraient être différents de ceux qui se trouvent dans le présent document. Cela sera corrigé dans la version finale de tous les documents d'orientation.

Le but du présent document est d'aider les fabricants, importateurs et distributeurs à comprendre le système de classification fondé sur le risque des instruments diagnostiques in vitro décrit dans la Partie II de l'Annexe I du Règlement sur les instruments médicaux et de les assister en ce qui concerne la façon de classifier leurs instruments.

Pour faire des commentaires ou pour obtenir de plus amples renseignements sur le système de classification fondé sur le risque des instruments diagnostiques in vitro, veuillez contacter la personne suivante avant le 15 mai 1998 :

Maria Carballo, Head
Division d'évaluation des instruments, Bureau des matériels médicaux
1605 Édifice principal de Statistique Canada
Localisateur postal : 0301H1
Pré Tunney, Ottawa (Ontario) K1A 0L2
Téléphone: (613) 954-9391 Télécopieur : (613) 946-8798
Courrier électronique: maria_carballo@hc-sc.gc.ca

Nous vous remercions pour vos commentaires.
original signé par..
Beth Pieterson
Directrice intérimaire
Bureau des matériels médicaux

Pièces jointes