LIGNE DIRECTRICE À L'INTENTION DE L'INDUSTRIE

Directive concernant l'étiquetage des instruments médicaux conformément aux articles 21 à 23 du Règlement sur les instruments médicaux, annexes relatives à l'étiquetage : lentilles cornéennes souples et tampons hygiéniques

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Direction des produits thérapeutiques
Bureau des matériels médicaux
Immeuble principal de Statistique Canada
Pièce 1605
Pré Tunney, indice de l'adresse : 0301H1
Ottawa (Ontario)
K1A 0L2

Le 12 juin 2004

A tous les intervenants

Objet : Directive concernant l'étiquetage des instruments médicaux conformément aux articles 21 à 23 du Règlement sur les instruments médicaux, annexes relatives à l'étiquetage: lentilles cornéennes souples et tampons hygiéniques

Madame/Monsieur,

Vous trouverez ci-joint la version finale de la Directive concernant l'étiquetage des instruments médicaux, articles 21 à 23 du Règlement sur les instruments médicaux.

Le Règlement sur les instruments médicaux énonce les exigences concernant la vente, l'importation et la publicité des instruments médicaux. Il a pour objet de garantir que les instruments médicaux distribués au Canada sont sûres, efficaces et conformes aux normes de qualité.

Ce document d'orientation énonce la directive à cet égard donnée par la Direction des produits thérapeutiques à l'industrie. On procède maintenant à sa diffusion afin d'aider les fabricants à comprendre les exigences du Règlement en matière d'étiquetage des instruments médicaux autres que les instruments de diagnostiques in vitro et à s'y conformer. Ces renseignements assurerons que les étiquettes indiquent tous les renseignements dont l'utilisateur a besoin pour choisir le matériel nécessaire et l'utiliser de façon sûre et efficace.

Les annexes du document contiennent des renseignements supplémentaires concernant l'étiquetage des lentilles cornéennes souples et des tampons hygiéniques.

La directive se trouve également sur le site Web de la Direction des produits thérapeutiques, à l'adresse http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/applic-demande/guide-ld/labl_etiq_dv10-fra.php

Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'étiquetage des matériels médicaux, prière de communiquer avec :
Division des services d'homologation
Tél. : (613) 954-0285,
Téléc. : (613) 957-6345
Courriel: homologation_instruments@hc-sc.gc.ca

Veuillez agréer, Madame/Monsieur, l'expression de mes sincères salutations.

Original signé par :
Robert G. Peterson, MD, PhD, MPH
Directeur général

Pièces jointes

Publication autorisée par le ministre de la Santé

Date d'approbation 2004/06/12

Date mis en vigueur 2004/09/12

Direction générale des produits de santé et des aliments
Document d'orientation

^© Ministre, Travaux publics et services gouvernementaux Canada 2004

Disponible au Canada par l'entremise de
Santé Canada - Publications
Edifice Brooke Claxton, L. A. #0913A
Pré Tunney
OTTAWA (Ontario)
K1A 0K9
téléphone : (613) 954-5995
télécopieur : (613) 941-5366

also available in English under the following Title: Guidance for the Labelling of Medical Devices under Sections 21 to 23 of the Medical Devices Regulations, Appendices for Labelling: Soft Contact Lenses and Menstrual Tampons

AVANT-PROPOS

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux politiques et aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel lors de l'évaluation et de la vérification de la conformité et permettent ainsi d'appliquer les mandats d'une façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas de force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification scientifique adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice, et ce, afin que le ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Ce document devrait être lu en parallèle avec la présente lettre d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables de Santé Canada.

Table des matières

Objet

Contexte

Portée

Définitions

1.0 Interprétation du Règlement
1.1 Article 21 du Règlement sur les instruments médicaux - Exigences générales pour l'étiquetage

Article 21(1)(a) - Le nom de l'instrument
Article 21(1)(b) - Le nom et l'adresse du fabricant
Article 21(1)(c) - L'identificateur de l'instrument
Article 21(1)(d) - Le numéro de contrôle dans le cas d'un instrument de classe III ou IV
Article 21(1)(e) - Si la nature du contenu n'est pas évidente, on doit fournir une indication de ce que contient l'emballage
Article 21(1)(f) - La mention «Stérile» lorsque le fabricant destine l'instrument à la vente dans cet état
Article 21(1)(g) - La date d'expiration de l'instrument
Article 21(1)(h) - À moins qu'ils ne soient évidents pour l'utilisateur auquel est destiné l'instrument, les états pathologiques, fins et utilisations pour lesquels l'instrument est fabriqué
Article 21(1)(i) - Le mode d'emploi
Article 21(1)(j) -Décrire les conditions d'entreposage particulière de l'instrument
Article 21(2) - Les renseignements requis en vertu de l'article 21(1) du Règlement doivent être lisibles, marqués de façon permanente et placés bien en vue sur l'étiquette

1.2 - Article 22 du Règlement sur les instruments médicaux - L'étiquetage de l'emballage extérieur destiné à la vente au détail pour le grand public

Article 22(1)(a), (b) - L'étiquetage des instruments destinés à la vente au grand public
Article 22(2) - L'étiquetage des instruments qui sont trop petits pour permettre la présentation de l'ensemble des renseignements requis

1.3 - Article 23 du Règlement sur les instruments médicaux - Les exigences relatives à la langue d'étiquetage

Article 23(1), (2), (3) - Les exigences relatives aux langues officielles

2.0 Bibliographie

Annexe 1 - Étiquetage des lentilles cornéennes souples
Annexe 2 - Étiquetage des tampons hygiéniques

Objet

Le présent document d'orientation vise à aider les fabricants à comprendre les exigences réglementaires d'étiquetage d'un instrument médical en vertu du Règlement sur les instruments médicaux (Le Règlement) et de s'y conformer.

Contexte

Les articles 21 à 23 du nouveau Règlement sur les instruments médicaux précisent comment les instruments médicaux doivent être étiquetés au Canada. Ce document a été rédigé dans le but de répondre aux demandes des fabricants et d'expliquer les exigences d'étiquetage telles qu'elles sont définies dans le Règlement.

En plus, les annexes à ce document contiennent des renseignements supplémentaires concernant l'étiquetage des lentilles cornéennes souples et les tampons hygiéniques.

Tous les documents de politique et d'orientation se trouvent au site Web de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) au :
http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/devices_guidance_f.html.

Portée

Les exigences d'étiquetage s'appliquent à tous les instruments médicaux vendus au Canada ou importés aux fins de vente ou d'utilisation au Canada. Ces exigences ne s'appliquent pas aux instruments faits sur mesure, ou aux fin d'un accès spécial, ni aux instruments pour essais expérimentaux. Les exigences d'étiquetage particulières pour ces types de demandes d'homologation sont décrites dans des documents d'orientation intitulés Comment demander l'autorisation pour obtenir des instruments médicaux faits sur mesure ou d'accès spécial et Élaboration d'une demande d'essai expérimental -Instruments médicaux.

Des directives concernant l'étiquetage se trouvent dans un document séparé intitulé Guide sur l'étiquetage des instruments diagnostiques in vitro.

Définitions

Les définitions suivantes ont été créées pour guider et expliquer des termes techniques spécifiques à ce document d'orientation.

Avertissement. Décrit les réactions indésirables et les dangers possibles qui peuvent découler de l'utilisation adéquate, ou inadéquate, d'un instrument, de même que les limitations subséquentes de l'utilisation et les mesures de protection à prendre si elles se produisent. (Warning)

Contre-indications. Décrivent les situations où l'instrument ne devrait pas être utilisé parce que le risque d'utilisation l'emporte clairement sur les bénéfices prévues. (Contraindications)

Emballage. Comprend tout article dans lequel est contenu, placé ou emballé, entièrement ou en partie, un aliment, une drogue, un produit cosmétique ou un instrument. (Loi sur les aliments et drogues) (Package)

Étiquette. Comprend les légendes, les mots ou les marques qui sont attachés à des aliments, des drogues, des produits cosmétiques, des instruments ou des emballages ou qui sont inclus avec ces derniers, leur appartiennent ou les accompagnent. (Loi sur les aliments et drogues) (Label)

Identificateur. Série unique de lettres ou de chiffres ou une combinaison de ces derniers ou un code à barres qui est assigné par le fabricant et qui identifie l'instrument et le distingue d'autres instruments semblables. (Règlement sur les instruments médicaux) (Identifier)

Indications d'emploi. Description générale de la (ou des) maladie(s) ou de l'état (ou des états) pathologique(s) que l'instrument servira à diagnostiquer, à traiter, à prévenir ou à atténuer, y compris, le cas échéant, une description du groupe de patients auquel cet instrument est destiné. Le mode d'emploi comprendra toutes les utilisations figurant sur l'étiquette de l'instrument, par exemple l'état (ou les états) pathologique(s) ou la (ou les) maladie(s) qui sera (ou seront) prévenue(s), atténuée(s), traitée(s) ou diagnostiquée(s), la partie du corps ou le type de tissu qui sera appliqué(e) ou qui entrera en interaction, la fréquence d'utilisation, le but physiologique et le groupe de patients. Les indications d'emploi sont généralement étiquetées ainsi, mais peuvent également être sous-entendues dans d'autres sections de l'étiquetage, y compris le mode d'emploi, les mises en garde, les avertissements et les sections bibliographiques. (Indications for use)

Mises en garde et avertissements. Renseignements qui avertissent l'utilisateur de porter une attention particulière en ce qui concerne l'utilisation sûre et efficace de l'instrument. (Cautions and precautions)

Mode d'emploi. Le mode d'emploi d'un instrument médical signifie les renseignements complets concernant les procédures recommandées pour obtenir un rendement optimal de l'instrument et comprend des mises en garde, des avertissements, des contre-indications ainsi que des réactions indésirables. (Règlement sur les instruments médicaux) (Directions for use)

Nom de l'instrument. Vise également tout renseignement nécessaire à l'utilisateur pour identifier l'instrument médical et le distinguer d'instruments similaires. (Règlement sur les instruments médicaux) (Name of the device)

Numéro de contrôle. Signifie des symboles distinctifs, comme une combinaison distinctive de lettres ou de chiffres, ou les deux, qui permet de déterminer les antécédents concernant la fabrication, l'emballage, l'étiquetage et la distribution d'une unité ou d'un lot d'instruments finis. (Règlement sur les instruments médicaux) (Control number)

Réaction indésirable. Effet indésirable, que l'on observe habituellement dans des études cliniques, pour laquelle on possède les données de fréquence connexes. (Adverse affect)

Vendre. Comprend l'offre de vente, l'étalage pour la vente, la possession à des fins de vente et de distribution, que la distribution soit effectuée ou non contre valeur. (Loi sur les aliments et drogues) (Sell)

1.0 Interprétation du Règlement

Tous les instruments médicaux doivent posséder une étiquette qui fournit les renseignements précisés dans l'article 21(1), (a) à (j) du Règlement. La définition d'étiquette contenue dans la Loi sur les aliments et drogues permet une certaine flexibilité car l'information ne doit pas être attachée sur l'instrument, mais peut être fournie avec l'instrument, par exemple, sous forme d'encart, de dépliant ou de feuillets dans l'emballage.

1.1 Article 21 du Règlement sur les instruments médicaux - Exigences générales pour l'étiquetage

Article 21(1)(a) - Le nom de l'instrument
Chaque instrument incluant, un système, un ensemble d'instruments, une famille d'instruments ou une famille d'ensemble d'instruments doit porter un nom. L'homologation est délivrée au nom figurant sur l'étiquette qui peut décrire un instrument, un groupement administratif d'instruments qui, à des fins pratiques, sont vendus sous un même nom ou un ensemble d'instruments qui portent le même nom générique précisant l'utilisation prévue des instruments. Ce nom permet à l'utilisateur de l'identifier et de le distinguer d'autres instruments ou d'autres types d'instruments.

Par example: Suture en nylon Acme Monofil (ligature monofilament)
Cathéter hémodialyse à double lumière J. Doe
Lentilles intraoculaires Mary Doe
Trousse d'intervention T-Pack (trousses d'intervention)

Article 21(1)(b) - Le nom et l'adresse du fabricant
Dans le Règlement, «fabricant» signifie une personne qui vend l'instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu'elle contrôle ou dont elle est propriétaire et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, du traitement, de l'étiquetage, de l'emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l'instrument, ou de l'assignation d'une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte.

Le Règlement n'exige pas ni n'exclut pas la mention du nom et de l'adresse d'une autre personne, comme l'importateur ou le distributeur, sur l'étiquette. Si plus d'un nom figure sur l'étiquette, on doit énoncer clairement le lien entre chaque nom et l'instrument. Il peut exister des ententes privées d'étiquetage entre le fabricant et le distributeur ou l'importateur dans les cas où le nom du distributeur ou de l'importateur et le nom du produit figurent sur l'étiquette. Dans ce cas, le fabricant sera, par définition, celui dont le nom et l'adresse sont mentionnés sur l'étiquette. L'homologation est délivrée au fabricant dont le nom figure sur l'étiquette. En outre, le fabricant nommé doit se conformer aux exigences de sécurité et d'efficacité qui s'appliquent au «fabricant». Il n'est pas acceptable que le nom du fabricant, s'il est le seul mentionné sur l'étiquette, soit précédé de mots comme «importé par», «distribué par».

Le nom et l'adresse devraient comporter suffisamment de détails pour servir d'adresse postale.

Article 21(1)(c) - L'identificateur de l'instrument, comprenant l'identificateur de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensemble d'instruments

L'identificateur est un numéro unique assigné à l'instrument par le fabricant, et qui, avec le nom de l'instrument, permettra de distinguer un instrument de tous les autres instruments. Il peut s'agir d'un numéro de catalogue, d'un numéro de modèle ou d'une étiquette code à barres, qui permettra à l'aide du nom, un certain niveau de contrôle et de traçabilité sur le marché.

Par example: Suture de nylon Acme Monofil catalogue n^o 23114
Suture de nylon Acme Monofil catalogue n^o 23115

Article 21(1)(d) - Le numéro de contrôle dans le cas d'un instrument de classe III ou IV
Le numéro de contrôle signifie tout symbole distinctif, comme une combinaison représentative de lettres ou de chiffres, ou les deux, à partir de laquelle on peut déterminer les antécédents de fabrication, d'emballage, d'étiquetage ou de distribution d'une unité ou d'un lot d'instruments finis. Au lieu de définir les numéros de lot et de série, comme il était stipulé dans l'ancien Règlement, la Direction a choisi d'adopter un numéro de contrôle, un terme qui a un sens général et qui comprend à la fois les numéros de lot et de série. Le numéro de contrôle permet à l'instrument d'être retracé depuis le moment de la fabrication jusqu'à l'utilisateur, y compris une personne dans laquelle un instrument a pu avoir été implanté. Le nom de l'instrument et l'identificateur assurent la meilleure traçabilité possible.

Il s'agit d'une exigence pour les instruments de classe III et de classe IV seulement. Bien qu'il ne soit pas obligatoire pour les instruments des classes I et II, le numéro de contrôle améliore la traçabilité après la vente.

Article 21(1)(e) - Lorsque le contenu n'est pas facilement visible, une indication de ce que contient l'emballage, en termes qui conviennent à l'instrument, tels la grandeur, le poids net, la longueur, le volume ou le nombre d'unités

L'intention de cette exigence est de fournir des renseignements précis décrivant le contenu de l'emballage à l'intention de l'utilisateur et de permettre à l'utilisateur de prendre une décision éclairée lorsqu'il compare des instruments semblables. Les renseignements permettront également à l'utilisateur de choisir un instrument de taille appropriée à l'utilisation qu'il prévoit faire de l'instrument. Les unités devraient être indiquées en unités métriques ou en unités SI (Système international d'unités).

Par exemple, l'étiquette d'une trousse d'intervention chirurgicale devrait décrire son contenu et donner une liste complète des composantes qui font partie de l'instrument et de celles qui n'en font pas partie. L'utilisateur sera donc informé de l'adéquation et de l'intégralité de la trousse en vue de l'intervention à réaliser.

Dans le cas d'instruments contenant du latex de caoutchouc naturel, ce matériau devrait être identifié.

Article 21(1)(f) - La mention «Stérile» lorsque le fabricant destine l'instrument à la vente dans un cet état

Si l'instrument est stérilisé par le fabricant et que le fabricant désire le vendre dans un état stérile, la mention «Stérile» doit figurer sur l'étiquette.

L'absence de la mention, «Stérile», indique que l'instrument ne doit pas être distribué aux utilisateurs dans un état stérile.

Article 21(1)(g) - S'il y a lieu, la date de péremption, déterminée par le fabricant en fonction du composant dont la durée de vie utile projectée est la plus courte

La durée de vie utile du composant le moins stable détermine la date de péremption. La date de péremption doit se fonder sur les résultats d'études qui démontrent que l'instrument fonctionnera de la façon prévue et se conformera à ses spécifications jusqu'à cette date. La date devrait être présentée dans un format accepté à l'échelle internationale (ISO 8601 : 1988 Éléments de données et formats d'échange-Échange d'information-Représentation de la date et de l'heure) : année (en quatre chiffres), mois (en deux chiffres) et jour (en deux chiffres). On devrait séparer ces trois éléments de la date par un trait d'union (-).

Article 21(1)(h) - À moins qu'ils ne soient évidents pour l'utilisateur auquel est destiné l'instrument, les états pathologiques, fins et utilisations pour lesquels l'instrument est fabriqué ou representé, ainsi que ses spécifications de rendement lorsqu'elles sont nécessaires à sa bonne utilisation

Cette article exige que le fabricant énonce brièvement les utilisations prévues pour l'instrument et à quels sous-groupes de la population il est destiné, par exemple, «Usage réservé aux adultes de plus de 18 ans». Les fins et les utilisations décrivent la fonction de l'instrument, de même que l'intention objective du fabricant. Cette intention peut être communiquée au moyen d'allégations figurant sur les étiquettes, de déclarations publicitaires, d'énoncés écrits ou oraux émis par le fabricant ou ses représentants.

Il existe certains instruments pour lesquels les indications d'emploi sont généralement comprises, et un tel étiquetage peut ne pas s'avérer nécessaire. Par exemple, il peut ne pas être nécessaire de déclarer qu'une brosse à dents ordinaire aide à prévenir la carie. Il existe certains instruments chirurgicaux dont les utilisations sont évidentes pour l'utilisateur prévu, comme un scalpel en acier inoxydable. D'autres exemples comprennent les pansements adhésifs non médicamenteux ou un abaisse-langue.

Les détails fournis et le niveau de langue employé devraient être appropriés au niveau de formation ou d'expertise de l'utilisateur prévu.

Les objectifs et les utilisations doivent être appuyés par des preuves scientifiques valables démontrant que l'instrument, comme l'indique son étiquette, donnera des résultats cliniques valables. Dans le cas d'instruments des classes III et IV, le fabricant peut vouloir inclure un résumé des résultats des essais précliniques ou fins d'essais expérimentaux et de documents de référence appropriés.

Article 21(1)(i) - Le mode d'emploi, sauf lorsque l'instrument peut être utilisé façon efficace et en toute sécurité sans mode d'emploi

Référez-vous à la section Définitions pour Mode d'emploi. Il s'agit des renseignements fournis aux personnes non spécialistes et/ou aux professionnels de la santé qui permettent à ces personnes d'utiliser l'instrument sans causer des blessures inutiles à eux-mêmes ou à d'autres personnes et d'obtenir les résultats souhaités. Le mode d'emploi devrait être rédigé à un niveau adéquat par rapport à la formation des utilisateurs prévus.

En ce qui a trait aux instruments plus complexes, actifs ou motorisés, le mode d'emploi peut nécessiter la rédaction d'un manuel d'instruction à l'intention du chirurgien, d'un manuel de l'opérateur et d'un manuel de l'utilisateur.

Si l'instrument est un implant cité dans l'Annexe 2 du Règlement, le fabricant doit inclure deux fiches d'enregistrement de l'implant, comme il est mentionné dans les articles 66 et 67. Un formulaire de consentement du patient signé, comportant les renseignements relatifs au patient, devrait également être inclus.

Référez-vous à la section Définitions pour de l'information additionnelle aux mots suivants.

Réactions indésirables
Cette section devrait énumérer les réactions indésirables qui ont été déclarées par rapport à l'utilisation de cet instrument. On devrait également fournir une description et la fréquence des réactions indésirables les plus graves.

Contre-indications
Les contre-indications sont des états pathologiques, particulièrement des maladies qui rendent certains types de traitement inadéquats ou indésirables. Cette section devrait décrire les situations au cours desquelles l'instrument ne devrait pas être utilisé en raison des risques qui l'emportent sur les bénéfices thérapeutiques possibles. Par exemple, on pourrait indiquer «Contre-indiqué pour les femmes enceintes» ou «Ne pas utiliser pour un patient qui possède un pacemaker/défibrillateur».

Mises en garde et avertissements
Une mise en garde consiste à donner un préavis, particulièrement en cas de danger. Des avertissements décrivent des risques d'accidents graves et potentiellement dangereux qui peuvent se produire en raison d'une utilisation adéquate ou inadéquate d'un instrument, de même que les limitations résultantes au cours de l'utilisation et les mesures de protection à prendre s'ils se produisent.

Par exemple:

• Avertissement: Le fonctionnement de ce défibrillateur / cardioverteur implantable peut être affecté par les champs électromagnétiques produits par les systèmes anti-vol et des détecteurs de métaux.
• Avertissement: Le risque de méningite peut augmenter dans ceux qui ont reçu les implants cochléaires.

Si l'on utilise des tissus d'animaux ou des tissus qui peuvent être infectés, l'étiquette devrait comporter cette mise en garde : «Mise en garde, ce produit contient des tissus d'origine humaine (ou animale) qui pourrait causer des maladies». Les instructions devraient comporter des instructions relatives à la mise au rebut, par exemple «Tissus d'origine humaine (ou animale), incinérer ou stériliser avant de mettre au rebut».

Il est suggéré que, dans le cas où un état ou une circonstance peut causer un décès ou une blessure grave, une mise en garde concise soit incluse dans une boîte visuelle distinctive sur l'étiquette.

Avertissements: Ce terme est parfois appelé «Précautions». Les mises en garde devraient être rédigées de façon à attirer l'attention de l'utilisateur, à l'informer de la gravité du danger et à recommander des mesures pour éviter de s'exposer au danger.

Par exemple, l'exposition aux radiofréquences (R.F.) d'un téléphone cellulaire peut causer une défectuosité d'un instrument d'enregistrement ou d'un pacemaker. Les mises en garde devraient informer l'utilisateur de la distance à utiliser en toute sécurité entre l'instrument et le téléphone.

Article 21(1)(j) - Décrire les conditions d'entreposage particulières de l'instrument
Certains instruments peuvent se détériorer s'ils sont exposés à certaines conditions environnementales, p. ex., la température, l'humidité, la lumière et il peut être nécessaire de les entreposer d'une manière particulière pour empêcher cette détérioration. On doit fournir ces renseignements à l'utilisateur afin de lui permettre de décider si ces conditions d'entreposage sont accessibles ou à sa portée. Les températures d'entreposage devraient être données en degrés Celsius.

Article 21(2) - Les renseignements requis en vertu de l'article 21(1) du Règlement doivent être intelligibles à l'utilisateur auquel est destiné l'instrument. Ils doivent également être lisibles, marqués de façon permanente et placés bien au vue sur l'étiquette

Tous les éléments d'étiquetage décrits dans les articles ci-dessus doivent être présentés de façon à être visibles et lisibles sur l'étiquette. Les renseignements figurant sur l'étiquette doivent être présentés dans un format qui permettra à l'utilisateur prévu de les comprendre facilement.

1.2 Article 22 du Règlement sur les instruments médicaux - L'étiquetage de l'emballage extérieur destiné à la vente au détail pour le grand public

Article 22(1)(a), (b) - L'étiquetage des instruments destinés à la vente au grand public
Les renseignements figurant sur l'étiquette doivent être évidentes sur l'extérieur de l'emballage. Les informations doivent être visibles pour que l'utilisateur prévu de l'instrument soit en mesure de prendre une décision éclairée au moment de l'achat d'un instrument et pour permettre une identification après la vente d'un instrument en cas de rappel d'un produit.

Prière de consulter les annexes 1, 2, 3 et 4 en vue d'obtenir des directives particulières relatives aux lentilles cornéennes souples, aux tampons hygiéniques, aux dispositifs de contraception et aux gants médicaux.

Article 22(2) - L'étiquetage des instruments qui sont trop petits pour permettre la présentation de l'ensemble des renseignements requis
Cette article reconnaît que, dans certaines circonstances, l'emballage dans lequel l'instrument se trouve peut être trop petit pour permettre l'affichage du mode d'emploi. Le mode d'emploi peut alors accompagner le produit sous forme d'encart. Dans ces circonstances, les renseignements à l'extérieur de l'emballage devraient faire mention de l'utilisation de ces renseignements d'étiquetage supplémentaires.

1.3 Article 23 du Règlement sur les instruments médicaux - Les exigences relatives à la langue d'étiquetage

Article 23(1), (2), (3) - Les exigences relatives aux langues officielles Les instruments vendus au grand public
Minimalement, les informations exigées selon les paragraphes 21 (1) (a) et (e) à (j) devront être fournies tant en anglais qu'en français pour les instruments médicaux vendus au grand public. Dans de tels cas, le mode d'emploi doit être fourni dans les deux langues officielles au moment de l'achat.

Tous les autres instruments
Les instruments vendus au Canada doivent être étiquetés en anglais ou en français. On autorise également l'inclusion de langues additionnelles. À noter que le mode d'emploi doit être facilement disponible dans l'autre langue officielle à la demande de l'acheteur.

2.0 Bibliography

1. Loi sur les aliments et drogues. L.R.C. ch. F-27, a.1.
2. Règlement sur les instruments médicaux, chapitre 871

Annexe 1 - Étiquetage des lentilles cornéennes souples

1.0 L'étiquetage de l'emballage extérieur présentera le facteur de correction de la lentille cornéenne.

2.0 L'étiquetage extérieure ou l'encart à l'intérieur de l'emballage contiendra des renseignements indiquant :

1. au moins deux systèmes d'entretien des lentilles qui sont recommandés par le fabricant des lentilles cornéennes;
2. un avertissement contre-indiquant l'utilisation de produits d'entretien de lentilles cornéennes non compatibles, selon le cas;
3. un énoncé selon lequel la sûreté et l'efficacité des lentilles cornéennes dépendent d'une utilisation appropriée;
4. qu'on devrait consulter un professionnel de la vue concernant l'utilisation appropriée;
5. la période d'utilisation continue recommandée, donnée en heures ou, dans le cas des lentilles à port prolongé, en jours;
6. la période minimale d'attente avant de réinsérer la lentille cornéenne dans l'oeil;
7. le nombre de fois recommandé, le cas échéant, qu'il est possible de nettoyer les lentilles cornéennes;
8. qu'un suivi adéquat par un professionnel de la vue est essentiel en vue de l'utilisation sûre des lentilles cornéennes;
9. qu'une infection et des dommages permanents possibles à la vue pourraient découler du non-respect du mode d'emploi recommandé pour l'utilisation et l'entretien des lentilles cornéennes;
10. qu'on devrait consulter un professionnel de la vue concernant l'utilisation de la lentille cornéenne dans certaines conditions atmosphériques ou environnementales qui peuvent irriter les yeux;
11. qu'en cas de réaction indésirable, comprenant un inconfort des yeux, une rougeur de l'oeil ou une vision trouble, l'utilisateur devrait immédiatement enlever la lentille cornéenne et consulter un professionnel de la vue avant de la réutiliser;
12. dans les cas où la lentille cornéenne est une lentille cornéenne teintée, une mise en garde concernant le fait que la lentille cornéenne teintée peut réduire la visibilité dans des conditions de faible éclairage;
13. dans le cas d'une lentille à port prolongé, une mise en garde aux utilisateurs que les lentilles à port prolongé comportent un risque plus important d'infection et de dommages permanents à la vue;
14. dans le cas où la lentille cornéenne souple n'est pas une lentille à port prolongé, une mise en garde concernant le fait que le port des lentilles pendant le sommeil augmente le risque d'infection et de dommages permanents à la vue.

3.0 Dans le cas où les renseignements susmentionnés figurent sur un encart à l'intérieur de l'emballage, l'énoncé suivant devrait figurer sur l'emballage extérieur : «Attention: Read and save the enclosed information. Mise en garde : Veuillez lire et conserver les renseignements ci-joints.»

Dans le contexte des énoncés précédents :

«Lentille cornéenne» signifie un appareillage prothétique qui couvre la cornée et peut couvrir une partie du limbe ou de la sclère dans le but de corriger les erreurs de réfraction de l'oeil.

«Lentille cornéenne souple» signifie une lentille cornéenne qui est fabriquée à base d'un matériau de polymère souple.

«Lentille à port prolongé» signifie une lentille cornéenne souple qui est conçue pour être portée, sans être enlevée, pendant 24 heures ou plus.

«Professionnel de la vue» signifie un optométriste, un opticien, un médecin ou un ophtalmologiste.

«Procédures d'entretien de lentilles cornéennes» signifie les procédures recommandées par le fabricant d'une lentille cornéenne souple pour la conservation de la lentille cornéenne ou pour le nettoyage, le rinçage, la neutralisation ou l'aseptisation de la lentille cornéenne ou du contenant dans lequel elle est conservée.

«Produit d'entretien des lentilles cornéennes» signifie un produit recommandé par le fabricant d'une lentille cornéenne pour la conservation de la lentille cornéenne ou pour le nettoyage, le rinçage, la neutralisation ou l'aseptisation de la lentille cornéenne ou du contenant dans lequel elle est conservée.

«Système d'entretien des lentilles» signifie un groupe de produits d'entretien de lentilles cornéennes prévu pour être utilisé ensemble et qui permet de réaliser toutes les procédures d'entretien des lentilles cornéennes appropriées à un type précis de lentilles.

Annexe 2 - Étiquetage des tampons hygiéniques

1.0 Une identification du degré d'absorption figure sur le panneau d'affichage de l'emballage et est visible dans des circonstances normales de vente ou de publicité à l'intention du consommateur. Cette identification du degré d'absorption se trouve dans la colonne II du tableau suivant et elle représente un degré d'absorption du tampon hygiénique mentionné dans la colonne I du tableau. Le degré d'absorption d'un tampon hygiénique doit être mesuré par une méthode d'essai acceptée.

2.0 À n'importe quel endroit sur l'emballage extérieur doit figurer l'énoncé «ATTENTION : Tampons are associated with Toxic Shock Syndrome (TSS). TSS is a rare but serious disease that may cause death. MISE EN GARDE : Les tampons hygiéniques sont associés au syndrome de choc toxique (SCT). Le SCT se manifeste rarement, mais il n'en constitue pas moins une maladie grave qui peut être mortelle».

3.0 On doit fournir des renseignements sur l'emballage ou dans un encart à l'intérieur de l'emballage servant à :

1. expliquer à l'utilisateur les symptômes avertisseurs du syndrome de choc toxique associés à l'utilisation de tampons hygiéniques;
2. informer l'utilisateur de la durée d'utilisation et de l'hygiène appropriée pendant l'utilisation;
3. informer l'utilisateur d'utiliser les tampons hygiéniques d'un degré d'absorption minimum requis pour contrôler le flux menstruel afin de réduire le risque de contracter le syndrome de choc toxique;
4. expliquer à l'utilisateur les divers degrés d'absorption, décrits dans le tableau suivant et les identifications d'absorption correspondantes, des tampons hygiéniques vendus au Canada par ce fabricant;
5. décrire à l'utilisateur comment comparer le degré d'absorption et les identifications d'absorption correspondantes pour choisir le tampon avec le degré d'absorption minimum nécessaire pour contrôler le flux menstruel afin de réduire le risque de contracter le syndrome de choc toxique;
6. informer l'utilisateur de consulter un professionnel de la santé avant d'utiliser de nouveau des tampons hygiéniques si des symptômes avertisseurs du syndrome de choc toxique se sont produits par le passé, ou si l'utilisateur a des questions au sujet du syndrome de choc toxique, ou l'utilisation des tampons;
7. décrire la composition matérielle du tampon - énumérez les matériaux de la fabrication, y compris des additifs, des désodorisants, des agents mouillants, et des préservatifs, et
8. Déclarez que le tampon est blanchi en utilisant une méthode élémentaire sans chlore.

4.0 Si les renseignements susmentionnés sont fournis dans un encart à l'intérieur de l'emballage, l'énoncé suivant figurera sur l'étiquette extérieure : «Attention: Read and save the enclosed information. Mise en garde : Veuillez lire et conserver les renseignements ci-joints».