ÉBAUCHE Guide sur l'étiquetage des instruments diagnostiques in vitro

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Programme des produits thérapeutiques

DOCUMENT D'ORIENTATION

Direction des produits thérapeutiques
Bureau des matériaux médicaux
Pièce 1605, Immeuble principal
Statistique Canada
Pré Tunney, L. P. 0301H1
Ottawa (Ontario)
K1A 0L2

Programme Programme des produits thérapeutiques

NOTRE MISSION: Faire en sorte que les médicaments, les matériels médicaux et les autres produits thérapeutiques disponibles au Canada soient sûrs, efficaces et de haute qualité.

Le 19 juin 1998

Destinataires : Intervenants dans le domaine des instruments médicaux

Objet : Guide sur l'étiquetage des instruments diagnostiques in vitro (Ébauche)

Le projet de règlement sur les instruments médicaux présente les exigences régissant la vente, l'importation et la publicité des instruments médicaux. Le but du Règlement est d'assurer que les instruments médicaux distribués au Canada sont sécuritaires, efficaces et conformes aux normes de qualité. Le Programme des produits thérapeutiques a l'intention de faire publier le présent projet de règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada en mai 1998 pour qu'il entre en vigueur le 1er juillet 1998.

Le présent document, intitulé Guide sur l'étiquetage des instruments diagnostiques in vitro, présente à l'industrie l'orientation du Programme à cet égard. L'orientation est maintenant présentée sous une forme provisoire afin que les intervenants intéressés puissent faire des commentaires et participer à son élaboration.

Ce document d'orientation vise donc à aider les fabricants à comprendre les exigences réglementaires, et à s'y conformer, en matière d'étiquetage des instruments diagnostiques in vitro.

Pour de plus amples renseignements sur les instruments diagnostiques in vitro, veuillez communiquer avec :
Maria Carballo
Chef, Section des instruments diagnostiques in vitro, Division de l'évaluation des instruments
Téléphone : (613) 954-0391

Si vous avez des commentaires sur le présent document ou des questions sur l'étiquetage des instruments diagnostiques in vitro, veuillez les transmettre d'ici le 15 juillet 1998 à :

Maria Carballo
Division de l'évaluation des instruments, Bureau des matériaux médicaux
Pièce 1605, Immeuble principal Statistique Canada
Localisateur postal : 0301H1
Pré Tunney, Ottawa (Ontario) K1A 0L2
Téléphone : (613) 954-0391, téléc. : (613) 946-8798
Courriel : maria_carballo@hc-sc.gc.ca

Nous vous remercions de vos commentaires.

Beth Pieterson
Directrice intérimaire
Bureau des matériaux médicaux

Pièces jointes