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Médicaments et produits de santé

Ligne directrice : Préparation de demandes précommercialisation d'homologation de matériels médicaux de classes III et IV fondées sur la Summary Technical Documentation (STED), autres que les instruments diagnostiques in vitro (IDIV)

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Contact : Homologation des matériels médicaux

Le 2 novembre 2011

Avis

Notre référence : 11-120116-490

Objet : Ligne directrice : Préparation de demandes précommercialisation d'homologation de matériels médicaux de classes III et IV fondées sur la Summary Technical Documentation (STED), autres que les instruments diagnostiques in vitro (IDIV)

Santé Canada est heureux d'annoncer la publication des Lignes directrices : Préparation de demandes précommercialisation d'homologation de matériels médicaux de classes III et IV fondées sur la STED, autres que les instruments diagnostiques in vitro (IDIV). Il remplacera la Directive de 2003 à l'intention des fabricants qui préparent une demande précommercialisation à l'aide de la Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices. Une version provisoire de ces Lignes directrices a été transmise une première fois aux fins de consultation en octobre 2010. Cette version finale tient compte des commentaires formulés par les intervenants.

La STED a été élaborée par le Global Harmonization Task Force (GHTF) afin d'encourager et de soutenir la convergence des systèmes de réglementation des matériels médicaux au sein des administrations. Santé Canada a adopté l'utilisation de la STED pour les demandes d'homologation préalables à la commercialisation et pour les demandes de modification de l'homologation des matériels médicaux de classes III et IV. Bien que l'utilisation de la STED ne soit pas obligatoire, Santé Canada encourage fortement les fabricants à utiliser cette ligne directrice lorsqu'ils soumettent de nouvelles demandes d'homologation ou des demandes de modification pour des homologations concernant des instruments médicaux de classes III et IV.

Les présentes lignes directrices intègrent la STED au cadre canadien d'homologation des matériels médicaux en détaillant les exigences propres au Canada et les exigences de présentation fondées sur la STED pour les demandes d'homologation des matériels médicaux. Le présent document vise à aider les fabricants à préparer les demandes d'homologation fondées sur la STED et les demandes de modification de l'homologation des matériels médicaux de classes III et IV autres que les instruments diagnostiques in vitro déposées en vertu du Règlement sur les instruments médicaux.

Le présent document devrait entrer en vigueur le 1er novembre 2011. Une fois le document en vigueur, toutes les demandes d'homologation préalables à la commercialisation pour les matériels médicaux susmentionnés devront être préparées selon les directives des présentes.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les présentes lignes directrices, veuillez communiquer avec :

Division des services d'homologation
Bureau des matériels médicaux
Santé Canada
150, promenade du pré Tunney
Pièce 1605, immeuble principal de Statistique Canada
Pré Tunney, Indice de l'adresse 0301H1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-957-7285
Télécopieur : 613-957-6345
Courriel : homologation_instruments@hc-sc.gc.ca

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Ligne directrice : Préparation de demandes précommercialisation d'homologation de matériels médicaux de classes III et IV fondées sur la Summary Technical Documentation (STED), autres que les instruments diagnostiques in vitro (IDIV)

Publication autorisée par le ministre de la Santé

Date d'approbation 2011/10/19
Date mis en vigueur 2011/11/02

Direction générale des produits de santé et des aliments

Avant-propos

Les lignes directrices sont des documents destinés à guider l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux politiques et aux lois et règlements qui régissent leurs activités. Elles servent également de guide au personnel lors de l'évaluation et de la vérification de la conformité et permettent ainsi d'appliquer les mandats d'une façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification scientifique adéquate. Ces autres approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice, et ce, afin que le Ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Ce document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Table des matières

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1.0 Introduction

La Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices a été élaborée par le Global Harmonizaton Task Force (GHTF) et a été adoptée par Santé Canada en vue des demandes précommercialisation d'homologation des matériels médicaux de classes III et IV et des demandes de modification de l'homologation. La STED se veut un document dont le contenu est harmonisé à l'échelle mondiale pour les demandes relatives aux matériels médicaux et a été intégrée aux présentes lignes directrices, qui énoncent les exigences du Canada en matière de présentations, de même que celles fondées sur la STED, relativement aux demandes d'homologation des matériels médicaux déposées en vertu du Règlement sur les instruments médicaux du Canada. L'utilisation de la STED devrait réduire le temps et les coûts pour l'industrie et l'organisme de réglementation, et résultera en un accès rapide aux matériels médicaux pour les Canadiens.

Au Canada, le processus d'homologation veut que les données probantes sur les matériels médicaux de classes III et IV soumises fassent l'objet d'un examen relatif à la sécurité et à l'efficacité. Les données probantes à soumettre à l'appui des demandes d'homologation des matériels médicaux de classes III et IV sont énoncées aux paragraphes 32(3) et 32(4) du Règlement sur les instruments médicaux respectivement. Les demandes d'homologation modifiées pour les matériels médicaux de classes III et IV doivent contenir une description complète du matériel, un énoncé quant à son utilisation prévue (ou l'indication thérapeutique) de même que l'information pertinente afin de justifier le changement, comme l'énonce l'article 32 du Règlement sur les instruments médicaux.

Le document Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices constitue une liste établie par le GHTF contenant des recommandations générales et spécifiques en matière de sécurité et de rendement pour les matériels médicaux, semblable aux exigences en matière de sûreté et d'efficacité générales énoncées aux articles 10 à 20 du Règlement sur les instruments médicaux du Canada. Les exigences réglementaires du Canada relatives aux demandes d'homologation des matériels médicaux de classes III et IV qui ne sont pas couvertes par la STED sont indiquées et abordées dans les présentes lignes directrices.

Les présentes lignes directrices doivent être lues en association avec la Le lien suivant vous amène à un autre site Web STED publiée le 21 février 2008 [en anglais seulement]. Le document Le lien suivant vous amène à un autre site Web Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices daté du 20 mai 2005 [en anglais seulement] doit également être consulté. Pour de plus amples renseignements sur les exigences relatives aux demandes d'homologation des matériels médicaux de classes III et IV, veuillez vous référer au Le lien suivant vous amène à un autre site Web Règlement sur les instruments médicaux.

1.1 Objectif de la politique

Faciliter la présentation de demandes d'homologation de matériels médicaux de classes III et IV fondées sur la STED de même que les demandes de modifications de l'homologation présentées en vertu de l'article 32 du Règlement sur les instruments médicaux

1.2 Énoncé de la politique

Les présentes lignes directrices doivent servir à la préparation des demandes d'homologation des matériels médicaux de classes III et IV ainsi que des demandes de modification de l'homologation.

1.3 Portée

Les présentes lignes directrices visent les demandes précommercialisation d'homologation des matériels médicaux de classes III et IV de même que les demandes de modification de l'homologation des matériels médicaux autres que les instruments diagnostiques in vitro.

Les présentes lignes directrices doivent être utilisées, dans la mesure du possible, dans la préparation des demandes d'homologation des produits mixtes comportant des matériels médicaux.

Les présentes lignes directrices ne s'appliquent pas aux matériels médicaux de classe II ni aux instruments diagnostiques in vitro. Elles ne traitent pas de manière précise les questions relatives à la détermination des modifications pour des changements importants ou des modifications administratives. Les présentes lignes directrices ne remplacent pas les lignes directrices sur la précommercialisation des matériels médicaux énumérées à l'annexe C, mais se veulent un complément à celles-ci.

1.4 Définitions

Instrument diagnostique in vitro (IDIV) : Instrument médical destiné à être utilisé in vitro pour examiner des prélèvements provenant du corps.

Présentation de renseignements exclusifs désigne un document, fourni par sous-traitant ou un fabricant, qui contient des preuves objectives particulières, comme la caractérisation des matériaux ou les caractéristiques relatives au processus de stérilisation. Ces données sont souvent indépendantes du traitement final du matériel, et il est possible de les mentionner dans de nombreuses demandes d'homologation. Si le document a été soumis par quelqu'un d'autre que le fabricant, l'autorisation doit être accordée par le propriétaire du dossier pour chaque demande d'homologation en se servant des renseignements contenus dans la présentation de renseignements exclusifs.

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2.0 Lignes directrices sur la mise en oeuvre

2.1 Format des demandes fondées sur la Summary Technical Documentation (STED)

La présente section désigne le format des demandes d'homologation des matériels médicaux autres que les instruments diagnostiques in vitro de classes III et IV fondées sur la STED.

Les demandes d'homologation fondées sur la STED comprennent deux modules : le module 1 désigne les exigences propres à Santé Canada; le module 2 désigne les exigences fondées sur la STED. Le format du module 2 est laissé à la discrétion du fabricant, à condition que son contenu soit clairement et explicitement lié aux sections correspondantes de la STED.

Lorsqu'un contenu similaire est demandé pour les modules 1 et 2, les renseignements complets doivent être fournis dans le module 1, et le module 2 doit contenir des références claires aux sections pertinentes du module 1.

La Table des matières de la demande doit utiliser les en-têtes présentés dans les tableaux 1 et 2, et présenter des références claires aux numéros de page correspondants contenant l'information pertinente. Si aucun renseignement n'est disponible ou exigé sous un en-tête particulier, cette section de la demande devra porter la mention « sans objet » ou « non pertinent » et une justification relative à l'absence de ces renseignements doit être fournie.

Conformément à la Table des matières, la lettre d'accompagnement doit être placée à l'intérieur de la section relative aux renseignements précommercialisation supplémentaires sur les matériels médicaux de classe III et IV pour les besoins en de traitement de Santé Canada. La section portant sur les renseignements administratifs doit être détachée de la demande ou de la demande de modification avant son examen.

Pour les demandes de modification de l'homologation, une description complète du matériel et l'énoncé relatif à son usage prévu (ou l'indication thérapeutique) sont requis, en plus des sections pertinentes à la modification. Lorsque les renseignements sous un en-tête en particulier demeurent inchangés, cette section ou sous-section de la demande doit porter la mention « inchangée » et un renvoi doit être fait à la demande précédemment déposée contenant cette information. Le renvoi doit comprendre le numéro d'homologation canadienne, le numéro d'identification de la demande, le nom du matériel et le nom du fabricant de la demande précédemment déposée.

2.2 Demandes électroniques

Santé Canada élabore un plan de migration progressive afin de passer des demandes papier à un processus de demandes électroniques pour les matériels médicaux. En vue de faciliter cette transition, les demandeurs sont encouragés à présenter au format électronique les documents des demandes d'homologation des matériels médicaux de classes III et IV pour examen préalable à la mise en marché et les demandes de modification, en plus du format papier exigé.

Les documents électroniques doivent être fournis sur disque compact (CD). Veuillez vous référer à l'avis de Santé Canada intitulé Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation d'un document d'examen de précommercialisation sous forme électronique en vue de demander l'homologation d'un instrument médical de classe III ou IV pour obtenir plus de détails. La demande électronique doit également comprendre une lettre d'attestation confirmant que le contenu de la demande électronique est identique à celui de la copie papier connexe. La lettre d'attestation doit porter l'en-tête du fabricant et être signée et datée par un cadre supérieur du fabricant. Les demandeurs doivent consulter l'avis à jour sur la préparation des documents pour examen préalable à la mise en marché au format électronique afin d'obtenir une lettre d'attestation type de même que les exigences en matière de dépôt électronique.

3.0 Contenu des demandes précommercialisation de d'homologation des matériels médicaux de classe III fondées sur la summary technical documentation (STED)

Une demande d'homologation de matériels médicaux de classe III doit contenir les renseignements et documents désignés au paragraphe 32(3) du Règlement sur les instruments médicaux. Le tableau 1 donne un aperçu du format des demandes précommercialisation d'homologation des matériels médicaux de classe III.

Tableau 1 : Format de la table des matières des demandes précommercialisation d'homologation des matériels médicaux de classe III (matériels médicaux autres que les instruments diagnostiques in vitro)
Section/ sous-section
En-Tête principal
Endroit dans la demande
Onglet ou section
pages
volume
Module 1
Exigences de Santé Canada
1.0 Table des matières      
2.0 Renseignements administratifs      
2.1
Formulaire de demande et formulaire sur les frais
      
2.2
Certificat de système de gestion de la qualité
      
3.0 Correspondance préalable à la présentation      
4.0 Renseignements précommercialisation supplémentaires sur les matériels médicaux de classe III      
4.1
Lettre d'accompagnement
      
4.2
Sommaire
      
4.3
Tableau de traçabilité des demandes d'homologation des matériels médicaux de classe III
      
4.4
Modification de l'homologation
      
4.5
Philosophie de la conception
      
4.6
Indications thérapeutiques ou usage prévu et contre-indications
      
4.7
Historique de la commercialisation et statut réglementaire
      
4.7.1
Canada
      
4.7.2
International
      
4.7.3
Déclaration des incidents et rappels
      
4.8
Normes (Déclaration de conformité de Santé Canada)
      
4.9
Validation de la durée de conservation du produit
      
4.9.1
Résumés
      
4.10
Bibliographie
      
Module 2 Exigences fondées sur la Summary Technical Document (STED)      
5.0 Description du matériel et spécifications du produit, y compris les variantes et les accessoires      
5.1
Description du matériel
      
5.2
Spécification du produit
      
5.3
Référence à des générations semblables et précédentes du matériel
      
6.0 Étiquetage      
7.0 Renseignements sur la fabrication et la conception      
7.1
Conception du matériel
      
7.2
Procédé de fabrication
      
7.3
Installations de conception et de fabrication
      
8.0 Liste de vérification des principes essentiels (PE)      
9.0 Vérification et validation du produit      
9.1
Généralités
      
9.2
Biocompatibilité
      
9.3
Substances médicinales
      
9.4
Sécurité biologique
      
9.5
Stérilisation
      
9.6
Vérification et validation du logiciel
      
9.7
Études sur les animaux
      
9.8
Preuves cliniques
      

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Module 1 Exigences de Santé Canada

(3)1.0 Table des matières

La présente section doit contenir la table des matières de l'ensemble de la demande. La table des matières doit énumérer tous les documents inclus dans la demande et respecter la structure du tableau 1 ci-dessus. Les deux dernières colonnes doivent être remplies par le fabricant et comprendre le numéro de section ainsi que le numéro de page. Les sections qui ne s'appliquent pas doivent porter la mention « S.O. ».

(3)2.0 Renseignements administratifs

(3)2.1 Formulaire de demande et formulaire sur les frais

Un formulaire de demande et un formulaire sur les frais remplis et signés doivent être présentés dans cette sous-section.

(3)2.2 Certificat de système de gestion de la qualité

Cette sous-section présente un exemplaire du certificat de système de gestion de la qualité attestant que le système servant à la conception et à la fabrication du matériel respecte la norme CAN/CSA ISO 13485:2003, Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires. Santé Canada acceptera uniquement les certificats de système qualité délivrés par un agent reconnu de l'organisme spécial de vérification de troisième niveau appelé Système canadien d'évaluation de la conformité des matériels médicaux (SCECMM). Une liste d'agents reconnus par Santé Canada est disponible sur le site Web de Santé Canada.

(3)3.0 Correspondance préalable à la présentation

Au cours du cycle de vie du produit, une correspondance préalable à la présentation peut être échangée entre Santé Canada et le demandeur, et des réunions par téléconférence peuvent être tenues. La présente sous-section contiendra tous les renseignements relatifs à la période précédant la présentation. Ces renseignements comprennent les cahiers de documentation qui doivent être fournis avant les réunions préalables à la présentation. Parmi les exemples de documents qui doivent être placés dans cette sous-section se trouvent l'ordre du jour de la réunion, les diapositives des présentations, les procès-verbaux finaux des réunions de même que toute correspondance électronique relative à certains volets précis de la demande.

(3)4.0 Renseignements précommercialisation supplémentaires sur les matériels médicaux de classe III

Les en-têtes suivants n'apparaissent pas dans les lignes directrices du GHTF sur la STED, mais ces sections doivent être intégrées aux demandes relatives aux matériels médicaux de classe III faites à Santé Canada.

(3)4.1 Lettre d'accompagnement

Tout renseignement transmis à Santé Canada doit être accompagné d'une lettre. Cette lettre doit présenter l'objectif de la demande ainsi qu'une courte description de la documentation déposée. Elle peut également présenter des renseignements sur la présentation de renseignements exclusifs. La lettre d'accompagnement ne doit pas contenir d'information scientifique détaillée.

(3)4.2 Sommaire

Les demandes d'homologation des matériels médicaux de classe III (ou les demandes de modification) doivent être accompagnées d'un sommaire du contenu scientifique présenté à l'appui de celles-ci. Le sommaire doit présenter le nom du matériel, son utilisation générale de même qu'un résumé de haut niveau des principaux documents à l'appui. Les demandeurs doivent déployer tous les efforts possibles afin de fournir les textes d'introduction ou narratifs afin d'aider à associer les documents présentés. Le sommaire doit également faire état de toute exception ou circonstance inhabituelle que le fabricant souhaite souligner.

(3)4.3 Tableau de traçabilité des demandes d'homologation des matériels médicaux de classe III

En vue de faciliter le processus d'examen, veuillez remplir et déposer le tableau de traçabilité des demandes d'homologation des matériels médicaux de classe III de l'annexe A. Le fait de ne pas intégrer ce tableau à la demande peut être indiqué comme lacune lors de l'examen préliminaire.

(3)4.4 Modification de l'homologation

Si la demande vise la modification d'un matériel médical homologué, une description détaillée du matériel, de même que des modifications, est requise et comprend notamment les modifications à la conception, au rendement et aux indications. Un tableau de comparaison avec un matériel homologué au Canada peut être utilisé. Les motifs justifiant la modification doivent être énoncés.

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(3)4.5 Philosophie de la conception

La présente sous-section doit comprendre une courte description des principes et théories permettant l'utilisation du matériel selon les conditions et objectifs médicaux pour lesquels il est fabriqué, vendu ou représenté par le fabricant. Cette information doit être associée aux indications thérapeutiques ou au rendement allégué. Les caractéristiques de conception uniques ou nouvelles doivent être soulignées, et une documentation connexe peut être fournie.

Si la demande se fonde sur la modification d'un matériel médical homologué, une description détaillée du matériel, de même que des modifications, est requise et comprend notamment les modifications à la conception, au rendement et aux indications. Un tableau de comparaison avec un matériel homologué au Canada peut être utilisé. Les motifs justifiant la modification doivent être énoncés.

(3)4.6 Indications thérapeutiques ou usage prévu et contre indications

L'énoncé relatif aux indications thérapeutiques allégués ou usages prévus, tel qu'il apparaît sur l'étiquette, doit figurer dans la présente sous-section. Les contre-indications relatives au matériel doivent également être énumérées de la même manière que sur l'étiquette.

(3)4.7 Historique de la commercialisation et statut réglementaire
(3)4.7.1 Canada

La présente sous-section doit comprendre les demandes faites dans le cadre du Programme d'accès spécial (PAS) de Santé Canada de même que les résultats de ces demandes.

Si les matériels prédicats fabriqués par le demandeur sont homologués au Canada et présentent des caractéristiques ou spécifications identiques à celles du matériel en cause, ces renseignements peuvent servir à démontrer la sûreté et l'efficacité du matériel. La présente sous-section peut également renfermer le nom de ces prédicats, leur numéro d'homologation et le nombre d'unités vendues au Canada.

(3)4.7.2 International

La présente sous-section doit contenir une liste des pays ou régions autres que le Canada où le matériel a été vendu, et le nombre total d'unités vendues dans ces pays.

Si des matériels prédicats fabriqués par le demandeur sont commercialisés à l'étranger et présentent des caractéristiques ou spécifications identiques à celles du matériel en cause, ces renseignements peuvent servir à démontrer la sûreté et l'efficacité du matériel. La présente sous-section doit également renfermer le nom de ces prédicats, les pays où ils sont commercialisés, leur numéro de d'homologation (s'il y a lieu) et le nombre d'unités vendues.

(3)4.7.3 Déclaration des incidents et rappels

La présente sous-section doit présenter un résumé de chaque incident déclaré en relation au matériel et faire le détail de tout rappel du matériel dans les pays où il a été vendu. Les renseignements fournis doivent permettre d'estimer la fréquence des incidents déclarés.

Si des matériels prédicats sont présentés dans les sections précédentes, la présente sous-section doit résumer les incidents déclarés et rappels relatifs à ceux-ci et faire état des résultats ou mesures correctives prises au moment de déposer la demande.

(3)4.8 Normes

Pour obtenir des renseignements généraux sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer aux sections a), b) et c) du troisième paragraphe de la sous-section 11.1 (Généralités) des lignes directrices du GHTF sur la STED.

Conformément à la ligne directrice de Santé Canada sur la Reconnaissance et l'utilisation des normes en vertu du Règlement sur les instruments médicaux, la sûreté et l'efficacité d'un matériel médical peuvent être établies par l'utilisation des normes canadiennes reconnues. Si un demandeur décide d'établir la conformité à une norme reconnue, le formulaire de déclaration de conformité de Santé Canada doit être inclus dans la présente section. Le titre en entier, la version ou le numéro d'identification, la date et l'organisme responsable de chaque norme doivent être fournis dans le tableau prévu à cet effet. Si l'année de publication indiquée n'est pas la même que celle qui figure sur la liste reconnue par Santé Canada, il faut fournir une explication relativement aux différences entre les deux versions de la norme, accompagnée d'une justification indiquant la raison pour laquelle ces différences n'auront pas une incidence négative sur la sécurité et l'efficacité des matériels médicaux. Les demandeurs devraient consulter la liste des normes applicables aux instruments médicaux de Santé Canada sur le site Web de Santé Canada.

Si le formulaire de Santé Canada n'est pas utilisé, il faut soit démontrer, preuve à l'appui, que le matériel est conforme à une norme équivalente ou supérieure, soit fournir une autre preuve de la sûreté et de l'efficacité du matériel. Les certificats de conformité produits par le fabricant ou une tierce partie ne suffisent pas.

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(3)4.9 Validation de la durée de conservation du produit

Les évaluations de la durée de conservation qui valident la stabilité et la fonctionnalité continue du produit, y compris de ses propriétés physico-chimiques, et les caractéristiques de rendement clés dans les conditions d'entreposage fournies par le fabricant au cours de la durée de conservation indiquée (jusqu'à la date de péremption) doivent être fournies dans la présente section.

(3)4.10 Résumés

Lorsque des rapports d'essai sont fournis dans le module 2 de la demande, un résumé de chaque essai réalisé et des conclusions tirées de ces essais doit être fourni dans la présente section. Il faut également joindre aux résumés des essais le contexte indiquant pourquoi ces essais sont présentés et les risques qui ont été évalués dans le cadre de ceux-ci.

(3)4.11 Bibliographie

En vue de faciliter le processus d'examen, le fabricant ou le promoteur du matériel doit fournir une bibliographie de tous les documents publiés pertinents qui traitent de l'utilisation, de la sûreté, de l'efficacité et des indications d'emploi du matériel en question. Si des renseignements figurant dans l'un de ces documents sont présentés comme preuve de la sûreté et de l'efficacité du matériel, un résumé des sections pertinentes, y compris les données sur lesquelles sont fondées les conclusions qui ont été tirées, doit être fourni. Il faut également fournir une copie des documents. Si des renseignements pertinents sont fournis dans la section « Preuves cliniques » du module 2 de la demande, un énoncé à cet effet doit être inclus dans la présente sous-section.

Module 2 Exigences fondées sur la Summary Technical Documentation (STED)

Le paragraphe 32(3) du Règlement sur les instruments médicaux n'oblige pas le fabricant à remplir certaines sections de la STED. Celles-ci peuvent être exclues à la discrétion du fabricant.

(3)5.0 Description du matériel et spécifications du produit, y compris les variantes et les accessoires

(3)5.1 Description du matériel

Pour obtenir des renseignements sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer à la section 6.1 des lignes directrices du GHTF sur la STED.

Les entreprises qui fabriquent ou traitent le matériel en vertu d'un contrat signé avec le fabricant ou le promoteur de celui-ci peuvent choisir de soumettre, en tout ou en partie, des renseignements sur les caractéristiques des matériaux qui s'appliquent à leur entreprise. Ces renseignements seront soumis directement à la DPT sous la forme d'une présentation de renseignements exclusifs. Le fabricant ou le promoteur du matériel devra indiquer à ces entreprises qu'il est nécessaire de fournir des renseignements détaillés sur le matériel. Les fabricants et les promoteurs d'un matériel qui font référence à des renseignements contenus dans une présentation de renseignements exclusifs faite par une autre entreprise doivent obtenir l'autorisation du propriétaire de la présentation chaque fois qu'ils souhaitent accéder à celle-ci. La lettre d'autorisation doit indiquer la portée des renseignements à considérer dans le cadre de chaque demande.

(3)5.2 Spécifications du produit

Pour obtenir des renseignements sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer à la section 6.2 des lignes directrices du GHTF sur la STED.

(3)5.3 Référence à des générations semblables et précédentes du matériel

Pour obtenir des renseignements sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer à la section 6.3 des lignes directrices du GHTF sur la STED.

(3)6.0 Étiquetage

Pour obtenir des renseignements sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer à la section 7.0 des lignes directrices du GHTF sur la STED.

Les demandeurs doivent également consulter le document de Santé Canada intitulé Directive concernant l'étiquetage des instruments médicaux conformément aux articles 21 à 23 du Règlement sur les instruments médicaux pour obtenir des directives concernant les exigences en matière d'étiquetage relatives aux matériels médicaux au Canada.

(3)7.0 Renseignements sur la conception et la fabrication

(3)7.1 Conception du matériel

Il n'est généralement pas nécessaire de remplir la présente section lorsqu'il s'agit d'une demande relative à des matériels médicaux de classe III.

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(3)7.2 Procédé de fabrication

Il n'est généralement pas nécessaire de remplir la présente section lorsqu'il s'agit d'une demande relative à des matériels médicaux de classe III.

(3)7.3 Installations de conception et de fabrication

Pour obtenir des renseignements sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer à la section 8.3 des lignes directrices du GHTF sur la STED.

(3)8.0 Liste de vérification des principes essentiels (PE)

Pour obtenir des renseignements sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer à la section 9.0 des lignes directrices du GHTF sur la STED.

(3)9.0 Vérification et validation du produit

Dans le cas d'une demande précommercialisation d'homologation de matériels médicaux de classe III, le demandeur doit seulement fournir un résumé de chaque essai réalisé et des conclusions tirées de ces essais dans la demande initiale. Lorsque des rapports détaillés sont fournis dans la présente section, les résumés doivent être inclus dans la section 3.4.9.1 du module 1, accompagnés du contexte indiquant pourquoi ces essais sont présentés et les risques qui ont été évalués dans le cadre de ceux-ci.

(3)9.1 Généralités

Pour obtenir des renseignements sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer à la section 11.1 des lignes directrices du GHTF sur la STED.

(3)9.2 Biocompatibilité

Pour obtenir des renseignements sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer à la section 11.2 des lignes directrices du GHTF sur la STED.

Un essai de la biocompatibilité doit être effectué conformément aux normes ISO 10993. D'autres essais peuvent être acceptés si une raison valable est fournie. Une déclaration de conformité peut être utilisée (voir la section 4.8 ci-dessus) pour appuyer la méthode, mais les résultats obtenus doivent également être résumés, et les critères de passage et d'échec ainsi que les conclusions tirées doivent être indiqués [par exemple (p. ex.) une faible cytotoxicité a été observée (moyenne = 1), le matériel est jugé biocompatible]. Lorsque des méthodes multiples sont décrites dans la norme, il faut indiquer la méthode qui a été choisie.

(3)9.3 Substances médicinales

Pour obtenir des renseignements sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer à la section 11.3 des lignes directrices du GHTF sur la STED.

(3)9.4 Sécurité biologique

Il n'est généralement pas nécessaire de remplir la présente section lorsqu'il s'agit d'une demande relative à des matériels médicaux de classe III.

Si le matériel contient des dérivés de l'héparine ou de suif (p. ex. du glycérol) d'origine animale, il faut inclure les renseignements requis qui sont indiqués à la section 11.4 des lignes directrices du GHTF sur la STED. Si le matériel contient d'autres matériaux d'origine animale, la classification de celui-ci doit être confirmée auprès du Bureau des matériels médicaux.

(3)9.5 Stérilisation

Pour obtenir des renseignements sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer à la section 11.5 des lignes directrices du GHTF sur la STED.

(3)9.6 Vérification et validation du logiciel

Pour obtenir des renseignements sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer à la section 11.6 des lignes directrices du GHTF sur la STED.

Veuillez noter que les énoncés de nature prospective relatifs à l'évaluation ou aux essais ne sont pas acceptés. Les résultats finaux de la vérification et de la validation doivent être résumés, et la version du logiciel utilisé doit être clairement indiquée.

(3)9.7 Études sur des animaux

Pour obtenir des renseignements sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer à la section 11.7 des lignes directrices du GHTF sur la STED.

(3)9.8 Preuves cliniques

Pour obtenir des renseignements sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer à la section 11.8 des lignes directrices du GHTF sur la STED.

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4.0 Contenu des demandes précommercialisation d'homologation de matériels médicaux de classe IV fondées sur la Summary Technical Documentation (STED)

Une demande d'homologation de matériels médicaux de classe IV doit contenir les renseignements et documents indiqués au paragraphe 32(4) du Règlement sur les instruments médicaux. Le tableau 2 donne un aperçu du format des demandes précommercialisation d'homologation des matériels médicaux de classe IV. Les demandeurs doivent respecter le contenu et le format désignés dans la présente sous-section pour ce qui est de l'élaboration d'une demande précommercialisation d'homologation de matériels médicaux de classe IV.

Tableau 2 : Table des matières Format des demandes précommercialisation d'homologation de matériels médicaux de classe IV autres que des instruments diagnostiques in vitro
Section/ Sous-section
En-tête principal
Endroit dans la demande
Onglet ou section
pages
volume
Module 1
Exigences de Santé Canada
1.0 Table des matières      
2.0 Renseignements administratifs      
2.1
Formulaire de demande et formulaire sur les frais
      
2.2
Certificat de système de gestion de la qualité
      
3.0 Correspondance préalable à la présentation      
4.0 Renseignements précommercialisation supplémentaires sur les matériels médicaux de classe IV      
4.1
Lettre d'accompagnement
      
4.2
Sommaire
      
4.3
Tableau de traçabilité des demandes d'homologation des matériels médicaux de classe IV
      
4.4
Modification de l'homologation
      
4.5
Philosophie de la conception
      
4.6
Indications thérapeutiques ou usage prévu et contre-indications
      
4.7
Historique de la commercialisation et statut réglementaire
      
4.7.1
Canada
      
4.7.2
International
      
4.7.3
Déclaration des incidents et rappels
      
4.8
Enregistrement des implants
      
5.0 Contrôle supplémentaire de la fabrication et de la qualité      
5.1
Plan qualité propre au matériel
      
5.2
Validation du procédé
      
6.0 Sûreté et efficacité supplémentaires      
6.1
Résumés
      
6.2
Normes
      
6.3
Validation de la durée de conservation du produit
     
6.4
Bibliographie et étude de la documentation
      
Module 2 Exigences fondées sur la Summary Technical Document (STED)      
7.0 Description du matériel et spécifications du produit, y compris les variantes et les accessoires      
7.1
Description du matériel
      
7.2
Spécification du produit
      
7.3
Référence à des générations semblables et précédentes du matériel
     
8.0 Étiquetage      
9.0 Renseignements sur la fabrication et la conception      
9.1
Conception du matériel
      
9.2
Procédé de fabrication
      
9.3
Installations de conception et de fabrication
     
10.0 Liste de vérification des principes essentiels (PE)      
11.0 Analyse des risques et mesures d'atténuation      
12.0 Vérification et validation du produit      
12.1
Généralités
      
12.2
Biocompatibilité
      
12.3
Substances médicinales
     
12.4
Sécurité biologique
      
12.5
Stérilisation
      
12.6
Vérification et validation du logiciel
      
12.7
Études sur les animaux
     
12.8
Preuves cliniques
      

Module 1 Exigences de Santé Canada

(4)1.0 Table des matières

La présente section doit contenir la table des matières de l'ensemble de la demande. La table des matières doit indiquer tous les documents inclus dans la demande et respecter la structure du tableau 2 ci-dessus. Les deux dernières colonnes doivent être remplies par le fabricant et comprendre le numéro de section ainsi que le numéro de page. Les sections qui ne s'appliquent pas doivent porter la mention « S.O. ».

(4)2.0 Renseignements administratifs

(4)2.1 Formulaire de demande et formulaire sur les frais

Un formulaire de demande et un formulaire sur les frais remplis et signés doivent être présentés dans cette sous-section.

(4)2.2 Certificat de système de gestion de la qualité

Cette sous-section renferme une copie du certificat de système de gestion de la qualité attestant que le système servant à la conception et à la fabrication du matériel respecte la norme CAN/CSA ISO 13485:2003, Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires. Santé Canada acceptera uniquement les certificats de système qualité délivrés par un agent reconnu de l'organisme spécial de vérification de troisième niveau appelé Système canadien d'évaluation de la conformité des matériels médicaux (SCECMM). Une liste d'agents reconnus par Santé canada est disponible sur le site Web de Santé Canada.

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(4)3.0 Correspondance préalable à la présentation

Au cours du cycle de vie du produit, une correspondance préalable à la présentation peut être échangée entre Santé Canada et le demandeur, et des réunions par téléconférence peuvent t être tenues. La présente sous-section contiendra tous les renseignements relatifs à la période précédant la présentation. Ces renseignements comprennent les cahiers de documentation qui doivent être fournis avant les réunions préalables à la présentation. Parmi les exemples de documents qui doivent être placés dans cette sous-section se trouvent l'ordre du jour de la réunion, les diapositives des présentations, les procès-verbaux finaux des réunions de même que toute correspondance électronique relative à certains volets précis de la demande.

(4)4.0 Renseignements précommercialisation supplémentaires sur les matériels médicaux de classe IV

Les en-têtes suivants n'apparaissent pas dans les lignes directrices du GHTF sur la STED, mais des renseignements sur ces sujets doivent être intégrés aux demandes relatives aux matériels médicaux de classe IV faites à Santé Canada.

(4)4.1 Lettre d'accompagnement

Tout renseignement transmis à Santé Canada doit être accompagné d'une lettre d'accompagnement. Cette lettre doit présenter l'objectif de la demande ainsi qu'une courte description de la documentation déposée. La lettre d'accompagnement ne doit pas contenir d'information scientifique détaillée.

4)4.2 Sommaire

Les demandes d'homologation des matériels médicaux de classe IV (ou les demandes de modification) doivent être accompagnées d'un sommaire du contenu scientifique présenté à l'appui de celles-ci. Le sommaire doit présenter le nom du matériel, son utilisation générale de même qu'un résumé de haut niveau des principaux documents à l'appui. Les demandeurs doivent déployer tous les efforts possibles afin de fournir les textes d'introduction ou narratifs afin d'aider à associer les documents présentés. Le sommaire doit également faire état de toute exception ou circonstance inhabituelle que le fabricant souhaite souligner.

(4)4.3 Tableau de traçabilité des demandes d'homologation des matériels médicaux de classe IV

En vue de faciliter le processus d'examen, veuillez remplir et déposer le tableau de traçabilité des demandes d'homologation des matériels médicaux de classe IV de l'annexe B. Le fait de ne pas intégrer ce tableau à la demande peut être indiqué comme lacune lors de l'examen préliminaire.

(4)4.4 Modification de l'homologation

Si la demande vise la modification d'un matériel médical homologué, une description détaillée du matériel de même que des modifications est requise, et comprend notamment les modifications à la conception, au rendement et aux indications. Un tableau de comparaison avec un matériel homologué au Canada peut être utilisé. Les motifs justifiant la modification doivent être énoncés.

(4)4.5 Philosophie de la conception

La présente sous-section doit comprendre une courte description des principes et théories permettant l'utilisation du matériel selon les conditions et objectifs médicaux pour lesquels il est fabriqué, vendu ou représenté par le fabricant. Cette information doit être associée aux indications thérapeutiques ou au rendement allégué. Les caractéristiques de conception uniques ou nouvelles doivent être soulignées.

Si la demande se fonde sur la modification d'un matériel médical homologué, une description détaillée du matériel, de même que des modifications, est requise et comprend notamment les modifications à la conception, au rendement et aux indications. Un tableau de comparaison avec un matériel homologué au Canada peut être utilisé. Les motifs justifiant la modification doivent être énoncés.

(4)4.6 Indications thérapeutiques ou usage prévu et contre-indications

L'énoncé relatif aux indications thérapeutiques alléguées ou usages prévus, tel qu'il apparaît sur l'étiquette, doit figurer dans la présente sous-section. Les contre-indications relatives au matériel doivent également être énumérées.

(4)4.7 Historique de la commercialisation et statut réglementaire
(4)4.7.1 Canada

La présente sous-section doit comprendre les demandes faites dans le cadre du Programme d'accès spécial (PAS) de Santé Canada de même que les résultats de ces demandes.

Si les matériels prédicats fabriqués par le demandeur sont homologués au Canada et présentent des caractéristiques ou spécifications identiques à celles du matériel en cause, ces renseignements peuvent servir à démontrer la sûreté et l'efficacité du matériel. La présente sous-section peut également renfermer le nom de ces prédicats, leur numéro d'homologation et le nombre d'unités vendues au Canada.

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(4)4.7.2 International

La présente sous-section doit contenir une liste des pays ou régions autres que le Canada où le matériel a été vendu, et le nombre total d'unités vendues dans ces pays.

Si des matériels prédicats fabriqués par le demandeur sont commercialisés à l'étranger et présentent des caractéristiques ou spécifications identiques à celles du matériel en cause, ces renseignements peuvent servir à démontrer la sûreté et l'efficacité du matériel. La présente sous-section doit également renfermer le nom de ces prédicats, les pays où ils sont commercialisés, leur numéro de référence d'approbation (s'il y a lieu) et le nombre d'unités vendues.

(4)4.7.3 Déclaration des incidents et rappels

La présente sous-section doit présenter un résumé de chaque incident déclaré en relation au matériel et faire le détail de tout rappel du matériel dans les pays où il a été vendu. Les renseignements fournis doivent permettre d'estimer la fréquence des incidents déclarés.

Si des matériels prédicats sont présentés dans les sections précédentes, la présente sous-section doit résumer les problèmes devant être signalés et les rappels relatifs à ceux-ci et faire état des résultats ou mesures correctives prises au moment de déposer la demande.

(4)4.8 Enregistrement des implants

Les demandes concernant des matériels énumérés à l'annexe 2 du Règlement sur les instruments médicaux (ci-après « le Règlement ») doivent être accompagnées de fiches d'enregistrement, comme il est décrit à l'article 66 du Règlement.

(4)5.0 Contrôle supplémentaire de la fabrication et de la qualité

(4)5.1 Plan qualité propre au matériel

La présente sous-section doit comprendre un plan qualité qui indique les méthodes, les ressources et la séquence des activités au chapitre de la qualité qui se rapportent au matériel.

Le plan qualité, tel qu'il est décrit dans ISO 10005, fournit un mécanisme permettant de lier les exigences particulières d'un produit, d'un projet ou d'un contrat à des procédures génériques existantes du système qualité. Un diagramme peut être utilisé pour décrire la façon dont les exigences du système qualité seront respectées.

(4)5.2 Études sur la validation du procédé

Si les résultats du procédé n'ont pas pu être entièrement vérifiés pendant la production régulière au moyen d'inspections ou d'essais, les résultats des études sur la validation du procédé doivent être présentés. Les données sur la validation du procédé doivent comprendre les données et les méthodes des essais, des renseignements sur les contrôles, le nombre d'échantillons mis à l'essai, la fréquence des essais et la justification de la validation du procédé (p. ex. les vérifications systématiques des produits finaux ne sont pas assez sensibles ou la fiabilité d'un procédé modifié est inconnue). Les procédures de surveillance et de contrôle des paramètres d'un procédé validé doivent être décrites en détail. Il n'est pas nécessaire d'inclure dans la présente sous-section des renseignements sur la validation du procédé relative à la stérilisation ou à la durée de conservation, qui ont déjà été présentés à la sous-section 6.2.

(4)6.0 Sûreté et efficacité supplémentaires

(4)6.1 Résumés

Lorsque des rapports d'essai détaillés sont fournis en vertu du module 2 de la demande, un résumé de chacun des essais effectués et des conclusions tirées de ces essais doivent être fournis dans cette section. Ces résumés d'essais doivent également préciser le contexte qui motive la présentation des essais et les risques qu'ils abordent.

(4)6.2 Normes

Pour obtenir des renseignements généraux sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer aux sections a), b) et c) du troisième paragraphe de la sous-section 11.1 (Généralités) des lignes directrices du GHTF sur la STED.

Conformément à la ligne directrice de Santé Canada sur la Reconnaissance et l'utilisation des normes en vertu du Règlement sur les instruments médicaux, la sûreté et l'efficacité d'un matériel médical peuvent être établies par l'utilisation des normes canadiennes reconnues. Si un demandeur décide d'établir la conformité à une norme reconnue, le formulaire de déclaration de conformité de Santé Canada doit être utilisé et inclus dans la présente section. Le titre en entier, la version ou le numéro d'identification, la date et l'organisme responsable de chaque norme doivent être fournis dans le tableau prévu à cet effet. Si l'année de publication indiquée n'est pas la même que celle qui figure sur la liste reconnue par Santé Canada, il faut fournir une explication relativement aux différences entre les deux versions de la norme, accompagnée d'une justification indiquant la raison pour laquelle ces différences n'auront pas une incidence négative sur la sécurité et l'efficacité des matériels médicaux. Les demandeurs doivent consulter la liste des normes applicables aux instruments médicaux de Santé Canada sur le site Web de Santé Canada.

Si le formulaire de Santé Canada n'est pas utilisé, il faut soit démontrer, preuve à l'appui, que le matériel est conforme à une norme équivalente ou supérieure, soit fournir une autre preuve de la sûreté et de l'efficacité du matériel. Les certificats de conformité produits par le fabricant ou une tierce partie ne suffisent pas.

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(4)6.3 Validation de la durée de conservation du produit

Les évaluations de la durée de conservation qui valident la stabilité et la fonctionnalité continue du produit, y compris de ses propriétés physico-chimiques, et les caractéristiques de performance clés dans les conditions d'entreposage fournies par le fabricant au cours de la durée de conservation indiquée (jusqu'à la date de péremption) doivent être fournies dans la présente section. Il faut noter que la présente section est distincte de la section 11.5 des lignes directrices du GHTF sur la STED qui, elle, traite de la validation de l'emballage.

(4)6.4 Bibliographie et étude de la documentation

En vue de faciliter le processus d'examen, le fabricant ou le promoteur du matériel doit fournir une bibliographie de tous les documents publiés pertinents qui traitent de l'utilisation, de la sûreté, de l'efficacité et des indications d'emploi du matériel en question. Si des renseignements figurant dans l'un de ces documents sont présentés comme preuve de la sûreté et de l'efficacité du matériel, un résumé des sections pertinentes, y compris les données sur lesquelles sont fondées les conclusions qui ont été tirées, doit être fourni. Il faut également fournir une copie des documents. Si des renseignements pertinents sont fournis dans la section « Preuves cliniques » du module 2 de la demande, un énoncé à cet effet doit être inclus dans la présente sous-section.

Module 2 Exigences fondées sur la Summary Technical Documentation (STED)

(4)7.0 Description du matériel et spécifications du produit, y compris les variantes et les accessoires

(4)7.1 Description du matériel

Pour obtenir des renseignements sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer à la section 6.1 des lignes directrices du GHTF sur la STED.

Les entreprises qui fabriquent ou traitent le matériel en vertu d'un contrat signé avec le fabricant ou le promoteur de celui-ci peuvent choisir de soumettre, en tout ou en partie, des renseignements sur les caractéristiques des matériaux qui s'appliquent à leur entreprise directement au Bureau des matériels médicaux sous la forme d'une présentation de renseignements exclusifs. Le fabricant ou le promoteur du matériel devra indiquer à ces entreprises qu'il est nécessaire de fournir des renseignements détaillés sur le matériel. Les fabricants et les promoteurs d'un matériel qui font référence à des renseignements contenus dans une présentation de renseignements exclusifs présentée par une autre entreprise doivent obtenir l'autorisation du propriétaire de la présentation chaque fois qu'ils souhaitent accéder à celle-ci. La lettre d'autorisation doit indiquer la portée des renseignements à considérer dans le cadre de chaque demande.

(4)7.2 Spécifications du produit

Pour obtenir des renseignements sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer à la section 6.2 des lignes directrices du GHTF sur la STED.

(4)7.3 Référence à des générations semblables et précédentes du matériel

Pour obtenir des renseignements sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer à la section 6.3 des lignes directrices du GHTF sur la STED.

(4)8.0 Étiquetage

Pour obtenir des renseignements sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer à la section 7.0 des lignes directrices du GHTF sur la STED.

Les demandeurs doivent également consulter le document de Santé Canada intitulé Directive concernant l'étiquetage des instruments médicaux conformément aux articles 21 à 23 du Règlement sur les instruments médicaux.

(4)9.0 Renseignements sur la conception et la fabrication

(4)9.1 Conception du matériel

Pour obtenir des renseignements sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer à la section 8.1 des lignes directrices du GHTF sur la STED.

(4)9.2 Procédé de fabrication

Les étapes de contrôle de la qualité doivent être indiquées dans les renseignements présentés dans le but de fournir une connaissance générale du procédé de fabrication (ces renseignements peuvent comprendre, entre autres, une vue d'ensemble de la production et de l'assemblage, une vérification du produit final et l'emballage du matériel médical fini).

Pour obtenir des renseignements sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer à la section 8.2 des lignes directrices du GHTF sur la STED.

(4)9.3 Installations de conception et de fabrication

Pour obtenir des renseignements sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer à la section 8.3 des lignes directrices du GHTF sur la STED.

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(4)10.0 Liste de vérification des principes essentiels (PE)

Pour obtenir des renseignements sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer à la section 9.0 des lignes directrices du GHTF sur la STED.

(4)11.0 Analyse des risques et mesures d'atténuation

Pour obtenir des renseignements sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer à la section 10.0 des lignes directrices du GHTF sur la STED.

(4)12.0 Vérification et validation du produit

Il est nécessaire de fournir dans la présente section des renseignements détaillés [c'est-à-dire (c.-à-d.) conception de l'essai, protocole d'essai, résultats, méthodes d'analyse de données, conclusion et discussion] sur toutes les études précliniques (c.-à-d. essais physiques et mécaniques, et essais au banc de même que les études sur des animaux). Les rapports complets peuvent être accompagnés de résumés.

(4)12.1 Généralités

Pour obtenir des renseignements sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer à la section 11.1 des lignes directrices du GHTF sur la STED.

(4)12.2 Biocompatibilité

Pour obtenir des renseignements sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer à la section 11.2 des lignes directrices du GHTF sur la STED.

Un essai de la biocompatibilité doit être effectué conformément aux normes ISO 10993. D'autres essais peuvent être acceptés si une raison valable est fournie. Une déclaration de conformité peut être utilisée (voir la section 4.6 ci-dessus) pour appuyer la méthode. Les résultats obtenus doivent être résumés, et les critères de passage et d'échec ainsi que les conclusions tirées doivent être indiqués (p. ex. une faible cytotoxicité a été observée [moyenne = 1/3], le matériel est jugé biocompatible). Lorsque des méthodes multiples sont décrites dans la norme, il faut indiquer la méthode qui a été choisie.

(4)12.3 Substances médicinales

Pour obtenir des renseignements sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer à la section 11.3 des lignes directrices du GHTF sur la STED.

(4)12.4 Sécurité biologique

Pour obtenir des renseignements sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer à la section 11.4 des lignes directrices du GHTF sur la STED.

(4)12.5 Stérilisation

Pour obtenir des renseignements sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer à la section 11.5 des lignes directrices du GHTF sur la STED.

(4)12.6 Vérification et validation du logiciel

Les énoncés de nature prospective ne sont pas acceptés par Santé Canada. La version du logiciel utilisé relativement au matériel en cause doit être indiquée (s'il y a lieu), et des résumés des résultats de la vérification et de la validation de la version du logiciel utilisé doivent être présentés s'ils n'ont pas été fournis à la section 4.12.

Pour obtenir des renseignements sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer à la section 11.6 des lignes directrices du GHTF sur la STED.

(4)12.7 Études sur des animaux

Pour obtenir des renseignements sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer à la section 11.7 des lignes directrices du GHTF sur la STED.

(4)12.8 Preuves cliniques

Pour obtenir des renseignements sur le contenu de la présente section, veuillez vous référer à la section 11.8 des lignes directrices du GHTF sur la STED.

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5.0 Présentation des demandes

La présente section décrit les spécifications physiques concernant la présentation d'une demande fondée sur la STED sur support papier. La demande sur support papier constituera la copie officielle jusqu'à ce que Santé Canada accepte uniquement les demandes en format électronique. Une seule copie de la demande est nécessaire. Les fabricants ou les promoteurs d'instruments devraient respecter le format décrit ci-dessous.

5.1 Structure et étiquetage des volumes de la demande

Les copies papier de la demande doivent être reliées de manière à faciliter l'accès à l'information. Des reliures à trois anneaux de dix centimètres (quatre pouces) et moins devraient être utilisées pour tous les volumes de la demande. Les renseignements administratifs peuvent être présentés dans un dossier ou une pellicule protectrice distincte et placés devant la correspondance préalable à la présentation; toutefois, aucune autre section ne doit être présentée dans des dossiers ou des pellicules protectrices distinctes. Chaque reliure doit porter le nom du matériel, le nom du fabricant et le numéro d'homologation (s'il y a lieu). Chaque reliure doit être numérotée en ordre séquentiel, commençant au volume 1. Il faut également indiquer sur l'étiquette le numéro de volume de la reliure par rapport au nombre total de volumes du module, les sections que renferme le volume, et la date de la présentation de la demande (mois, jour et année). Voici un exemple d'une étiquette d'une reliure :

Nom du matériel : « ABC »
Nom du fabricant : « XYZ »
Numéro d'homologation : « 12345 »
Volume 1 de 3
Sections 1-6
Date de présentation : 1er janvier 2010

Ces renseignements doivent paraître sur le dos et sur le devant de la reliure.

5.2 Structure et indication des renseignements que renferme la demande

Les renseignements que renferme la demande doivent être divisés en sections et en sous-sections. Les tableaux 1 et 2 présentent une vue d'ensemble de la structure que les demandeurs doivent respecter en ce qui concerne les demandes précommercialisation d'homologation de matériels médicaux de classes III et IV, respectivement. Dans la table des matières, les sections et les sous sections doivent être identifiées par le numéro décimal attribué et le titre approprié. La pagination peut être séquentielle en ce qui a trait à l'ensemble du document, ou par volume ou par section.

Conformément à la table des matières, la lettre d'accompagnement doit être placée à l'intérieur de la section relative aux renseignements précommercialisation supplémentaires sur les matériels médicaux de classe III et IV pour les besoins en de traitement de Santé Canada. La section portant sur les renseignements administratifs doit être détachée de la demande ou de la demande de modification avant son examen.

Si la demande comporte des renvois, le volume et la page doivent être clairement indiqués. Les sigles et les abréviations doivent être définis la première fois qu'ils sont utilisés dans chaque module. Il est également permis d'inclure un glossaire expliquant les abréviations et les sigles au début de chaque volume. Des onglets doivent être utilisés pour indiquer le début d'une nouvelle section ou annexe.

5.3 Langue

Les renseignements de la demande doivent être présentés en anglais ou en français. Les documents présentés dans une autre langue doivent être accompagnés d'une traduction anglaise ou française.

5.4 Marges et police de caractères

Le texte, les tableaux et les figures doivent être préparés en laissant une marge qui permet leur impression sur du papier de 8,5 sur 11 pouces. La marge de gauche doit être assez large pour que la reliure n'empiète pas sur le texte. Le style et la taille de la police doivent permettre de lire facilement le texte suivi et le texte dans les tableaux et les figures, même une fois photocopiés. La police Times New Roman 12 points est recommandée pour le texte suivi.

Annexe A : Modèle de tableau de traçabilité des demandes précommercialisation relatives aux matériels médicaux de classe III

Section/Sous-section de Santé Canada
(Pour usage interne seulement)
Secteurs d'examen
 Endroit dans la demande
Section/ Sous-section de la Summary Technical Document (STED) correspondante
Onglet ou section
pages

Notes de bas de page

Table 3 note de bas 1

Ces sections sont spécifiques à Santé Canada et ne sont pas couvertes par la STED.

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Table 3 note de bas 2

S.O. = Sans objet.

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1 Renseignements généraux      
1.1
Description du matériel
      
1.1.1
Description générale du matériel
    
6.1, 6.2, 11.3
1.1.2
Modification de l'homologation
    
Sans objet (S.O.)
1.2
Philosophie de la conception
    
6.1 c) 6.3
1.3Note de bas de page *
Indications thérapeutiques ou usage prévu
    
S.O.
2 Étiquetage du matériel et de l'emballage, et documentation    
7
3.0Note de bas de page * Historique de la commercialisation/statut réglementaire    
S.O.
3.1
Canada
    
3.2
International
    
3.3
Déclaration des incidents et rappels
    
4 Études sur la sûreté et l'efficacité      
4.1
Normes
    
11.1 a) b) 3e paragr.
4.2
Études précliniques
      
4.2.1
Essais physiques et mécaniques, et essais au banc
    
11.1 a) b) c) 2e paragr.
4.2.2Note de bas de page *
Études sur la durée de conservation du produit
    
S.O.
4.2.3
Vérification et validation du logiciel
    
11.6
4.2.4
Essais de la biocompatibilité
    
6.1 f), 11.2
4.2.5
Études sur des animaux
    
11.1, 11.7
4.3
Preuves cliniques
    
11.8, GHTF/SG5/N2
4.4
Stérilisation
    
11.5
4.5
Bibliographie et étude de la documentation
    
11.1 e) 2e paragr.
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Annexe B : Modèle de tableau de traçabilité des demandes précommercialisation relatives aux matériels médicaux de classe IV

Section/ Sous-section de Santé Canada
Secteurs d'examen
Endroit dans la demande
Section/ Sous-section de la Summary Technical Document (STED) correspondante
(Pour usage interne seulement)
Onglet ou section
pages

Table 4 note de bas 1

Note de bas de page *

Ces sections sont spécifiques à Santé Canada et ne sont pas couvertes par la STED.

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Table 4 note de bas 2

S.O. = Sans objet.

Retour à la référence de la note de bas de page ** referrer
1 Renseignements généraux      
1.1
Description du matériel
      
1.1.1
Description générale du matériel
    
6.1, 6.2, 11.3
1.1.2
Modification de l'homologation
    
Sans objet (S.O.)
1.2
Philosophie de la conception
    
6.1 c), 6.3
1.3Note de bas de page *
Indications thérapeutiques ou usage prévu
    
S.O.
1.4Note de bas de page *
Système d'enregistrement des implants
    
S.O.
2 Étiquetage du matériel et de l'emballage, et documentation    
7
3.0Note de bas de page * Historique de la commercialisation et statut réglementaire    
S.O.
3.1
Canada
    
3.2
International
    
3.3
Déclaration des incidents et rappels
    
4 Contrôle de la fabrication et de la qualité      
4.1
Caractéristiques des matériaux
    
6.1 i)
4.2
Matériels contenant des matériaux d'origine animale ou humaine
    
11.4
4.3Note de bas de page *
Plan qualité propre au matériel
    
S.O.
4.4
Procédé de fabrication et activités de contrôle de la qualité
    
8.1, 8.2
4.5Note de bas de page *
Études sur la validation du procédé
    
S.O.
4.6
Stérilisation, emballage et études sur la validation de la durée de conservation
    
11.5
5 Études sur la sûreté et l'efficacité      
5.1
Normes
    
11.1 a) 3e paragr.
5.2
Études précliniques
      
5.2.1
Essais physiques et mécaniques, et essais au banc
    
11.1 a) b) c) 2e paragr.
5.2.2Note de bas de page *
Études sur la durée de conservation du produit
    
Sans objet (S.O.)
5.2.3
Vérification et validation du logiciel
    
11.6
5.2.4
Essais de la biocompatibilité
    
11.2
5.2.5
Études sur des animaux
    
11.1, 11.7
5.3
Preuves cliniques
    
11.8, GHTF/SG5/N2
5.4
Bibliographie et étude de la documentation
    
11.1 e) 2e paragr.
6 Évaluation des risques    
10

Annexe C : Lignes directrices sur la précommercialisation des matériels médicaux

Lignes directrices supplémentaires sur la précommercialisation

Une liste actualisée des lignes directrices de Santé Canada relatives aux matériels médicaux est sur le site Web de Santé Canada.

Date de modification : 2011-11-01

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