Ligne Directrice - Comment remplir une nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical

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Contact : Homologation des matériels médicaux

Publication autorisée par le
ministre de la Santé

Date d'adoption 1999/01/06
Date changements de nature administrative 2011/11/22
Date d'entrée en vigueur 2011/04/01

Also available in English under the following Title: How to Complete the Application for a New Medical Device Licence

L'avant-propos

Les lignes directrices sont destinées à guider l'industrie et les professionnels de la santé de la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Les lignes directrices fournissent également aux membres du personnel des renseignements concernant la façon de mettre en ouvre le mandat et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d'approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification adéquate. Il faut tout d'abord discuter d'autres approches avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans la ligne directrice afin que le Ministère puisse être en mesure d'évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Santé Canada s'engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.

Table des matières

• 1. But
• 2. Contexte
• 3. Définitions
• 4. Qui doit présenter une demande d'homologation pour un instrument médical
• 5. Présentation d'une demande d'homologation pour un instrument médical
• 6. Quand faut-il présenter une nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical
• 7. Formulaires de demande d'homologation
  • Classification de l'instrument
  • Demandes à l'égard d'un instrument de classe II
  • Demandes à l'égard d'un instrument de classe III ou IV
• 8. Références

1. But

Le présent document décrit comment remplir une nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical de classe II, III ou IV et renferme des renseignements sur le règlement des frais exigé.

2. Contexte

Le Règlement sur les instruments médicaux (RIM), établi aux termes de la Loi sur les aliments et drogues, vise tous les instruments médicaux importés ou vendus au Canada. La réglementation de ces instruments relève de la Direction des produits thérapeutiques.

Le RIM énonce les exigences applicables à la vente, à l'importation et à la publicité des instruments médicaux au Canada. Le niveau de surveillance réglementaire exercé repose sur des principes de gestion des risques basés sur des règles de classification établissant quatre classes d'instruments médicaux, la classe I étant associée au risque le plus faible, et la classe IV au plus élevé.

Selon la définition du RIM, instrument s'entend d'un instrument au sens de la Loi sur les aliments et drogues, à l'exclusion des instruments destinés à être utilisés à l'égard des animaux.

Pour s'assurer que les instruments vendus au Canada sont sûrs et efficaces, l'article 26 de la partie I du RIM interdit l'importation ou la vente d'un instrument médical de classe II, III ou IV à l'égard duquel le fabricant n'a pas d'homologation.

3. Définitions

LE BISPHÉNOL-A [BPA; phénol, 4,4'-(1-méthyléthylidène)bis-] est une matière première industrielle faisant partie des substances devant faire l'objet d'une évaluation préalable en application de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (LCPE 1999). Le BPA est principalement employé comme produit de départ pour la production de polycarbonates et de résines époxydes. Le BPA et les polymères à base de BPA sont utilisés dans la fabrication de divers articles médicaux, notamment des matériaux composites de restauration dentaire et des matériaux prothétiques dentaires à base de résines, des matériaux de scellement dentaire, des hémodialyseurs, des hémofiltres et des oxygénateurs de sang. Vous trouverez au tableau 1 les renseignements relatifs à la désignation chimique du BPA, y compris son numéro de registre du Chemical Abstracts Services (CAS), son nom et ses synonymes.

Tableau 1. Désignation chimique du BISPHÉNOL-A

Caractéristiques	Renseignements
Numéro de registre du Chemical Abstracts Services (n° CAS)	80-05-7
Nom figurant sur la Liste intérieure des substances	phénol, 4,4'-(1-méthyléthylidène)bis-
Noms relevés dans les National Chemical Inventories (NCI)1	phénol, 4,4'-(1-méthyléthylidène)bis- (TSCA, PICCS, ASIA-PAC) 4,4'-isopropylidènediphénol (EINECS, PICCS) 2,2-bis(4'-hydroxyphényl)propane (ENCS) phénol, 4,4'-(1-méthyléthylidène)bis- (AICS, PICCS) 4,4'-(1-méthyléthylidène)bisphénol (ECL) 4,4'-bisphénol A (ECL) phénol, 4,4'-(1-méthyléthylidène)bis- (SWISS) bisphénol-A (SWISS, PICCS) p,p'-isopropylidènediphénol (PICCS) diphénolméthyléthylidène (PICCS) bis[phénol], 4,4'-(1-méthyléthylidène)- (PICCS) bisphénol-a (PICCS) bisphénol, 4,4'-(1-méthyléthylidène)- (PICCS) 4,4-isopropylidene diphenyl (PICCS) 4,4'-dihydroxyphényl-2,2-propane (PICCS) 2,2-di(4-hydroxyphényl)propane (PICCS) 2,2-di(4-hydroxyphényl)propane (PICCS) 2,2-bis-(4-hydroxyphényl)-propane (PICCS))
Autres noms	bisphénol-A diphénylolpropane BPA
Groupe chimique	produits chimiques organiques définis
Sous-groupe chimique	phénols
Formule chimique	C15H16O2
Structure chimique
SMILES	Oc(ccc(c1)C(c(ccc(O)c2)c2)(C)C)c1

LE NUMÉRO D'IDENTIFICATION DE L'INSTRUMENT est celui qui est assigné par Santé Canada.

LE DI(2-ÉTHYLHEXYL)PHTALATE (DEHP) est un additif chimique employé pour rendre le poly(chlorure de vinyle) malléable, souple et résistant au pliage. Le PVC plastifié avec du DEHP est actuellement utilisé dans la fabrication de divers articles médicaux, comme les poches de sang, les cathéters, les tubes à perfusion intraveineuse et les gants médicaux. On considère qu'un article médical contient du DEHP si la quantité de DEHP dans cet article représente 0,1 % ou plus de son poids (c'est-à-dire ≥ 0,1 % p/p). Vous trouverez au tableau 2 les renseignements relatifs à la désignation chimique du DEHP, y compris son numéro de registre du Chemical Abstracts Services (CAS), son nom et ses synonymes ainsi que ses marques de commerce connues.

Tableau 2. Désignation chimique du DI(2-ÉTHYLHEXYL)PHTALATE

Charactéristiques	Renseignements	Référence
Nom chimique	di(2-éthylhexyl)phtalate	RTECS 2000
Synonymes	DEHP dioctylphtalate bis(2-éthylhexyl)phtalate	RTECS 2000
Marques de commerce enregistrées	Bisoflex 81 Eviplast 80 Octoil Plantinol DOP Staflex DOP	RTECS 2000
Formule chimique	C24H38O4	RTECS 2000
Structure chimique		Howard etMeylan, 1997
Numéros d'identification : Numéro de registre du CAS NIOSH RTECS Déchets dangereux selon l'EPA OHM/TADS Expédition DOT/ONU/AN/CMIMD HSDB NCI	117-81-7 TI0350000 U028 7216693 Pas de données 334 C52733	Cadogan et Howick, 1996 RTECS 2000 HSDB 1990 HSDB 1990 HSDB 1990 Montgomery et Welkom, 1990

CAS = Chemical Abstracts Services; DOT/ONU/AN/ = département des Transports/Nations Unies/Amérique du Nord/Code maritime international des marchandises dangereuses; EPA = Environmental Protection Agency; HSDB = Hazardous Substances Data Bank; NCI = National Cancer Institute; NIOSH = National Institute for Occupational Safety and Health; OHM/TADS = Oil and Hazardous Materials/Technical Assistance Data System; RTECS = Registry of Toxic Effects of Chemical Substances.

L'IDENTIFICATEUR est une combinaison unique de lettres ou de chiffres ou un code à barres assigné par le fabricant à l'instrument pour l'identifier de façon unique comme étant différent des autres instruments similaires. Ce pourrait être un numéro de catalogue, de modèle ou de pièce.

LE TYPE D'HOMOLOGATION indique si le demande d'homologation vise un instrument à article unique, un système, une trousse d'essai, un ensemble d'instruments, une famille d'instruments ou une famille d'ensemble d'instruments. Notons que « trousse d'essai » ne s'emploie que pour les instruments diagnostiques in vitro. Pour de plus amples renseignements sur le type d'homologation, consulter la Directive concernant l'interprétation des articles 28 à 31 : type de demande d'homologation.

LE FABRICANT est la personne qui vend l'instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin, un autre nom ou une autre marque qu'elle contrôle, ou dont elle est propriétaire, et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, du traitement, de l'étiquetage, de l'emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l'instrument, ou de l'assignation d'une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte. Sont assimilées aux personnes les partenariats, entreprises ou associations.

¹ National Chemical Inventories (NCI). 2006 : AICS (inventaire australien des substances chimiques); ASIA-PAC (listes des substances de l'Asie-Pacifique)_Toc173920654; ECL (liste des substances chimiques existantes de la Corée); EINECS (Inventaire européen des substances chimiques commerciales existantes); ENCS (inventaire des substances chimiques existantes et nouvelles du Japon); PICCS (inventaire des produits et substances chimiques des Philippines); SWISS (inventaire des nouvelles substances notifiées et liste 1 des toxiques de la Suisse); TSCA (inventaire des substances chimiques visées par la Toxic Substances Control Act des États-Unis).

4. Qui doit présenter une demande d'homologation pour un instrument médical

Pour être importés ou vendus au Canada, les instruments médicaux, sauf ceux de classe I, doivent d'abord être homologués. L'homologation d'un instrument est délivrée au fabricant qui en fait la demande si on juge que les renseignements qu'il a fournis prouvent que les exigences réglementaires en matière de sûreté et d'efficacité sont satisfaites.

5. Présentation d'une demande d'homologation pour un instrument médical

Points importants pour la présentation d'une demande d'homologation d'instrument médical :

1. Le formulaire de demande d'homologation doit être complet. Une personne autorisée peut le remplir et le présenter au nom du fabricant, à la demande de celui-ci.
2. Le fabricant signe le formulaire de demande et atteste que tous les renseignements exigés sont fournis et sont exacts. Une télécopie portant la signature du fabricant est acceptable.
3. Les frais pour l'homologation d'instruments médicaux de classes II, III ou IV sont soumis avec la demande, lorsque applicable, ou à la réception de la facture. Pour de plus amples informations sur le calendrier, veuillez vous reférer à la Ligne directrice - Frais pour l'examen des demandes d'homologations des instruments médicaux.
4. Le certificat de management de la qualité accompagne la demande.
5. Le demande de divulgation d'information concernant une demande d'homologation accompagne la demande
6. Le fabricant ou la personne autorisée envoie la demande et la documentation connexe à l'adresse suivante :

Division des services d'enregistrement des matériaux (DSEM)
Bureau des matériels médicaux (BMM)
Direction des produits thérapeutiques (DPT)
Santé Canada
2934, ch. Baseline
Indice de l’adresse : 3403A
Ottawa, Ontario
K1A 0K9
Canada

6. Quand faut-il présenter une nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical

Aux termes du RIM, une homologation est exigée pour la commercialisation des produits suivants :

1. nouvel instrument qui n'était ni importé ni vendu au Canada avant le 1er juillet 1998;
2. instrument homologué, mais qui subit une modification exigeant un nouveau type d'homologation, tel que défini dans la Directive sur la façon d'interpréter les articles 28 à 31 : Type d'homologation;
3. instrument dont la vente a été autorisée à des fins d'essai expérimental, ou en vertu des dispositions d'accès spécial du RIM, qu'on veut commercialiser pour le grand public.

7. Formulaires de demande d'homologation

Classification de l'instrument

La classe assignée à l'instrument est fonction de son utilisation prévue. Les instruments de classe I n'ont pas à être homologués. Les règles de classification sont exposées aux parties 1 et 2 de l'annexe du RIM, la partie 1 visant les instruments médicaux autres que les instruments diagnostiques in vitro, qui font pour leur part l'objet de la partie 2. Consulter Orientation pour le système de classification fondé sur le risque ou Orientation pour le système de classification fondé sur le risque des instruments diagnostiques in vitro pour obtenir de plus amples renseignements. Après avoir déterminé la classe de l'instrument, utiliser le formulaire de demande correspondant (disponible en ligne) :

Nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical de classe ii
Nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical de classe iii
Nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical de classe iv

Le document Index des mots-clés pour aider les fabricants à vérifier la classification des matériels médicaux présente en ordre alphabétique tous les mots de toutes les descriptions sommaires des instruments enregistrés dans le Système des matériels médicaux (SMM). On y trouve des synonymes et des termes utilisés couramment par l'industrie pour décrire ces instruments. Ce document est disponible en ligne.

Article 1 : Nom de l'instrument (celui qui figure sur l'étiquette)

Le nom de l'instrument indiqué pour un système, une famille d'instruments médicaux ou une famille d'ensembles d'instruments médicaux doit figurer, du moins en partie, sur l'étiquette de chacun des instruments qui les composent. On n'inscrit qu'un seul nom à l'article 1. Le nom de l'instrument sur le formulaire de demande sera utilisé comme nom de l'homologation à moins que vous ne soumettiez une demande pour une famille d'instruments médicaux. Dans ce cas, un nom plus générique pour l'homologation, par exemple "cathéters urinaires", devra être indiqué pour couvrir toutes les marques de commerce de cathéters urinaires que vous vendez. En général, le nom de l'homologation réflète les types d'instruments qui sont contenus dans l'homologation mais quelquefois, ce nom peut différer du nom de l'instrument.

Article 2 : Coordonnées du fabricant (celles qui figurent sur l'étiquette)

Noms et adresses du fabricant de l'instrument et du destinataire de l'homologation. L'adresse complète comprend les éléments suivants : nom et titre d'une personne-ressource; numéro d'identification de l'entreprise (s'il est connu, ce numéro est assigné par Santé Canada); numéro de téléphone, numéro de télécopieur et adresse électronique de la personne-ressource; nom de la rue et numéro municipal ou case postale; ville, province ou État; code postal ou zip; pays.

Article 3 : Adresse postale pour la correspondance réglementaire

Toute la correspondance réglementaire sera envoyée à cette adresse (si elle diffère de celle inscrite sous l'article 2), mais l'homologation sera délivrée au fabricant. Une demande d'homologation pour un instrument médical peut être soumise par une tierce partie, et il faudra inscrire sous l'article 3 le nom et l'adresse de cette tierce partie autorisée.

Article 4 : Renseignements ayant trait à la facturation

Nom, adresse et coordonnées du destinataire de tous les renseignements ayant trait à la facturation; ces coordonnées peuvent être celles fournies à l'article 2 ou 3, ou celles d'une tierce partie.

Article 5 : Certificat de management de la qualité

Inscrire le numéro de certificat et le nom du registraire qui a l'a délivré. Une copie lisible de ce document doit accompagner chaque demande d'homologation pour un instrument médical. Pour obtenir de plus amples renseignements sur le contenu et l'acceptation des certificats de systèmes de management de la qualité, veuillez vous reporter au document GD207 : Directive sur les certificats de systèmes de management de la qualité ISO 13485 délivrés par les registraires reconnus par Santé Canada. Le certificat doit émaner d'un registraire reconnu par Santé Canada. Veuillez consulter le site Web de Santé Canada pour obtenir la liste actuelle des registraires reconnus.

Article 6 : Attestations

Demandes à l'égard d'un instrument de classe II

Attestation portant sur la sûreté et l'efficacité

Aux termes des articles 10 à 20 du Règlement, les fabricants d'instruments médicaux de classe II doivent attester qu'ils ont des preuves tangibles que l'instrument satisfait aux exigences en matière de sûreté et d'efficacité.

Attestation portant sur l'étiquetage

Le fabricant d'un instrument de classe II doit attester que l'étiquette de l'instrument satisfait aux exigences des articles 21 à 23 du Règlement. On peut consulter à ce sujet le Guide sur l'étiquetage des instruments médicaux et la Directive sur l'étiquetage des instruments diagnostiques in vitro, disponibles en ligne.

Attestation portant sur les essais expérimentaux sur les IDIV

Le fabricant doit attester que l'instrument a fait l'objet d'un essai expérimental avec des sujets humains constituant un échantillon représentatif des utilisateurs auxquels il est destiné et dans des conditions similaires aux conditions d'utilisation.

Attestation portant sur le lieu d'utilisation

Le fabricant doit attester ici que l'instrument ou les instruments NE sont pas des IDIV cliniques.

Instrument diagnostique clinique in vitro s'entend d'un IDIV destiné à servir à l'extérieur d'un laboratoire, aux fins d'analyse au domicile ou au lieu où sont donnés des soins, notamment dans une pharmacie ou le cabinet d'un professionnel de la santé, ou au chevet d'un malade.

Signature

Le fabricant doit signer et dater la demande.

Demandes à l'égard d'un instrument de classe III ou IV

Preuves de sûreté et d'efficacité

La demande doit être accompagnée des renseignements exigés aux paragraphes 3 ou 4 de l'article 32 du RIM. Consulter à ce sujet Préparation d'un document d'examen de précommercialisation pour les demandes d'homologation des instruments des classes III et IV.

Signature

Le fabricant doit signer et dater la demande.

Article 7 : But visé

Les renseignements sur l'instrument fournis sous l'article 7 sont essentiels pour déterminer la classe à laquelle il appartient. Ce sont :

• buts, indications et états pathologiques s'agissant de l'utilisation prévue;
  
• population de malades traités, y compris la tranche d'âge s'il y a lieu, et diagnostics, s'agissant de l'utilisation prévue;
  
• les particularités sur les plans anatomiques et physiologiques, le cas échéant;
  
• l'utilisation ou non d'une source d'énergie et/ou le transfert ou non d'énergie au patient.
  

Si les renseignements fournis sont insuffisants pour qu'on puisse vérifier la classe de l'instrument, la demande pourrait rejetée avant d'être examinée.

Article 8 : Type de la demande d'homologation

Les « types » d'homologation que le fabricant peut demander sont présentés ci-après.

Instrument médical à article unique

Un Instrument médical à article unique identifié au moyen d'un nom unique, vendu comme une entité emballée séparément et ne répondant pas aux critères qui définissent un ensemble d'instruments médicaux, une famille d'instruments médicaux, une famille d'ensembles d'instruments médicaux, un système ou une trousse d'essai. Il peut comprendre des accessoires, être offert en différents formats d'emballage, et il est représenté au moyen d'un nom d'instrument unique. Exemples possibles : aiguille d'acupuncture, clip à anévrisme, prothèse laryngée ou ciment dentaire.

Famille d'instruments médicaux

Instruments médicaux d'un même fabricant, dont seule la forme, la couleur, la saveur ou la grandeur diffère d'un instrument à l'autre, et dont la conception et le processus de fabrication ainsi que leur utilisation prévue sont les mêmes. Exemples possibles : sondes intravasculaires, seringues à insuline, tubulures à gavage ou greffons pour accès vasculaire.

Ensemble d'instruments médicaux

Instrument médical formé de plusieurs instruments médicaux, comme un ensemble d'instruments chirurgicaux ou un plateau, et vendu sous un seul nom. Exemples possibles : trousse de réparation de prothèse dentaire, plateau à décoagulation, trousse d'administration parentérale, plateau à circoncision jetable.

Famille d'ensembles d'instruments

Ensembles d'instruments d'un même fabricant, qui portent le même nom générique précisant leur utilisation prévue et dont seul le nombre ou la combinaison des produits les constituant diffère d'un ensemble à l'autre. Exemples possibles : ensembles à perfusion intraveineuse, plateau à pansements, trousses d'entretien de lentilles cornéennes, plateaux pour irrigation.

Système

Instrument médical qui est formé de composants ou de parties destinés à être utilisés ensemble pour remplir une partie ou la totalité des fonctions prévues de l'instrument, qui est vendu sous un seul nom et fabriqué par le même fabricant. Exemples possibles : prothèses pour la hanche, prothèses pour le genou ou système d'imagerie par échographie

Trousse d'essai

Instrument diagnostique in vitro qui consiste en des réactifs ou des articles, ou toute combinaison de ceux-ci, et qui est destiné à être utilisé pour effectuer un essai spécifique.

Pour de plus amples renseignements sur la détermination du type d'homologation s'appliquant à un instrument, consulter la Directive sur la façon d'interpréter les articles 28 à 31 : Type d'homologation.

Article 9 : Lieu d'utilisation

Indiquer le lieu en cochant les cases correspondantes sur le formulaire de demande.

Article 10 : Instruments médicaux qui contiennent des drogues

Instruments autres que les instruments de diagnostic IN VITRO (IDIV) qui contiennent des drogues

Ne pas inscrire de renseignements sous cet article pour un IDIV. Si l'instrument contient une drogue, à savoir un médicament, un produit biologique ou un produit de santé naturel, en préciser la marque ou le nom commercial, le ou les ingrédients actifs, le fabricant et, le cas échéant, le numéro d'identification de drogue (DIN) ou le numéro de licence pour les produits de santé naturels (NPN). En l'absence de DIN ou de NPN, fournir une attestation que la drogue provient d'une compagnie qui possède une licence d'établissement valide pour les produits pharmaceutiques (DEL). Les cathéters enduits d'héparine ou les pansements contenant de l'oxyde de zinc sont des exemples d'instruments qui rencontrent cette exigence. Santé Canada a publié la Politique sur les produits mixtes médicaments/matériel qui porte sur la réglementation des produits associant une drogue et un instrument. Ce document est disponible en ligne.

Trousses d'essai IDIV qui contiennent des substances contrôlées

Noter qu'un instrument qui est une trousse d'essai contenant une substance qui figure dans l'Annexe I, II, III ou IV de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (CDSA), devra être enregistré au Bureau des substances contrôlées. Pour de l'information sur comment soumettre une demande pour obtenir un numéro d'enregistrement d'une trousse d'essai (numéro T.K.), veuillez référer à la Ligne directrice du Bureau des substances contrôlées portant le titre Enregistrement d'une trousse d'essai à des fins médicales, de laboratoire, industrielles, éducatives ou de recherche ou en contactant le Bureau des substances contrôlées au (613) 952-2219 ou au (613) 957-1063.

Article 11 : Antécédents de la demande

Indiquer si la vente de l'instrument a déjà été autorisée au Canada en vertu des dispositions du RIM sur les essais expérimentaux ou de celles sur l'accès spécial. Dans le premier cas, l'instrument aura un numéro d'identification. Dans le second, il aura un numéro d'autorisation. Il est essentiel de fournir le bon numéro.

Article 12 : Identificateur de l'instrument

Seuls les instruments, composants, parties et accessoires énumérés dans la demande d'homologation seront pris en compte. Des pièces de rechange qui ne représentent pas les instruments médicaux sur leurs propres ne devraient pas être énumérés. S'il n'y a pas assez de place pour écrire, photocopier la page de l'article 12 et joindre la nouvelle page à la demande dans le cas d'un instrument à article unique, inscrire le nom de l'instrument dans la première colonne et l'identificateur (code barre ou numéro de catalogue de modèle ou de pièce) dans la deuxième. Si la teneur en DEHP de l'article est ≥ 0,1 % en poids, cochez la troisième colonne. Si l'article est fabriqué à partir de matières premières renfermant du BPA ou dérivées de celui-ci, cochez la quatrième colonne.

S'il s'agit d'un ensemble, d'une famille ou d'une famille d'ensemble d'instruments, inscrire les noms des composants dans la première colonne. Les identificateurs correspondants doivent être inscrits dans la deuxième colonne. Si la teneur en DEHP d'un constituant est ≥ 0,1 % en poids, cochez la rangée correspondante dans la troisième colonne. Si un constituant est fabriqué à partir de matières premières renfermant du BPA ou dérivées de celui-ci, cochez la rangée correspondante dans la quatrième colonne.

La cinquième colonne est à l'usage de Santé Canada (SC).

Veuillez vous référer aux définitions de « BPA », « DEHP » et « identificateur » à la section 3 du présent ligne directrice. Veuillez noter qu'il incombe au fabricant de déterminer si un article médical renferme ≥ 0,1 % p/p de DEHP ou s'il est fabriqué à partir de matières premières contenant du BPA ou dérivées de celui-ci. En l'absence de marque dans la troisième et la quatrième colonne sur la ligne correspondant à un article donné, on conclura que la teneur de ce dernier en DEHP est inférieure à ≥ 0,1 % p/p ou qu'il n'est pas fabriqué à partir de matières premières contenant du BPA ou dérivées de celui-ci.

Article 13 : Compatibilité d'instruments interdépendants

Lorsqu'un instrument est conçu pour être utilisé ou fonctionner avec d'autres, de classe II, III ou IV, la liste complète de ces derniers (avec numéro d'homologation) doit être fournie. Ceci est pour des composants de système du même fabricant.

En présentant des preuves qu'un instrument médical destiné à être utilisé avec d'autres est sûr et efficace, il est important de tenir compte des exigences de l'article 18 du RIM, selon lesquelles l'instrument médical faisant partie d'un système doit être compatible avec les autres composants ou parties du système avec lesquels il interagit et ne doit pas nuire au rendement de celui-ci.

Si le fabricant ne soumet pas de renseignements sur la compatibilité, l'examen préalable à la commercialisation de l'instrument qui fait l'objet de sa demande sera retardé, car le Bureau des matériels médicaux a besoin de cette information.

Les fabricants doivent donc se rappeler que la présentation de données sur la compatibilité des instruments médicaux interdépendants est une prescription du RIM.

Voir également Avis à l'industrie - Exigences pour l'homologation de matériels médicaux interdépendants (30 avril 2002), disponible en ligne.

Article 14 : Normes de fabrication reconnues auxquelles l'instrument est conforme

Voir les documents sur la reconnaissance et l'utilisation de normes en vertu du Règlement sur les instruments médicaux. Santé Canada expose dans ces texte les normes utilisables par les fabricants comme preuve que leur instrument satisfait aux exigences en matière de sûreté et d'efficacité des articles 10 à 20 du RIM. En outre, des éléments de preuve de la sûreté et de l'efficacité de l'instrument peuvent être exigés en vertu de l'article 35 du Règlement. Veuillez noter que les normes qui ne sont pas mentionnées dans la Politique, peuvent aussi être spécifiées par les fabricants pour appuyer la sûreté et l'efficacité de leurs instruments médicaux. Toutefois, ces normes ne doivent pas être identifiées dans la section 14 du formulaire "Nouvelle demande d'homologation pour une instrument médical". Elles devront cependant, pour un instrument médical de Classe II, faire l'objet d'une lettre accompagnant le formulaire "Nouvelle demanded'homologation pour un instrument médical de Classe II". Pour ce qui est des instruments médicaux de Classe III ou IV, ces normes devront être mentionnées à l'intérieur de l'information fournie sur la sûreté et l'efficacité en appui à la "Nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical de Classe III ou IV".

Le fabricant d'un instrument de classe II doit énumérer les normes reconnues qu'il a adoptées ou attester qu'il a des données prouvant de façon tangible que son produit est conforme à une norme équivalente ou supérieure ou qu'il a fait l'objet d'un essai et que des données en prouvent la sûreté et l'efficacité.

Dans le cas d'un instrument de classe III ou IV, le fabricant doit répondre par l'affirmative à l'un des énoncés ci-après et fournir la documentation requise.

• L'instrument est conforme à une ou plusieurs normes reconnues. Il faut indiquer ces normes et fournir une déclaration de conformité à l'égard de celles-ci;
  
• L'instrument n'est pas conforme aux normes reconnues indiquées, mais à une norme équivalente ou supérieure. Il faut fournir des renseignements détaillés pour le prouver;
  
• L'instrument n'est pas conforme aux normes reconnues indiquées ni à une norme équivalente ou supérieure. Il faut fournir des renseignements détaillés comme éléments de preuve de sa sûreté et de son efficacité.

Si le fabricant ne choisit aucune des options ci-dessus, une homologation ne sera pas délivrée.

Demandes à l'égard d'un instrument de classe II

Articles 15 à 22 : Ces articles portent sur le règlement des frais. On trouvera les directives sur le formulaire même. Bien suivre les directives pour chaque article afin d'éviter les retards dans le traitement de la demande. Consulter également le Ligne directrice - Frais pour l'examen des demandes d'homologations des instruments médicaux.

Demandes à l'égard d'un instrument de classe III

Article 15 : Documents d'examen

Indiquer les documents d'examen figurant au tableau qui sont annexés en pièces jointes à votre demande. On trouvera des renseignements sur le contenu et la présentation des documents d'examen dans le ligne directrice Préparation d'un document d'examen de précommercialisation pour les demandes d'homologation des instruments des classes III et IV (disponible en ligne).

Articles 16 à 24 : Ces articles portent sur le règlement des frais. Les directives sont fournies sur le formulaire même. Bien suivre les directives pour chaque article afin d'éviter les retards dans le traitement de la demande. Consulter également le Ligne Directrice - Frais pour l'examen des demandes d'homologations des instruments médicaux.

Demandes à l'égard des instruments de classe IV

Article 15 : Documents d'examen

Indiquer les documents d'examen figurant au tableau qui sont annexés en pièces jointes à votre demande. On trouvera des renseignements sur le contenu et la présentation des documents d'examen dans le Ligne Directrice Préparation d'un document d'examen de précommercialisation pour les demandes d'homologation des instruments des classes III et IV. (disponible en ligne).

Article 16 : Instruments contenant des biomatériaux

Les renseignements fournis dans cette section du formulaire doivent l'être en détail. S'il n'y a pas assez de place pour écrire, photocopier la page de l'article 16 et joindre la nouvelle page à la demande.

Articles 17 à 25 : Ces articles portent sur le règlement des frais. Les directives sont fournies sur le formulaire même. Bien suivre les directives pour chaque article afin d'éviter les retards dans le traitement de la demande. Consulter également le Ligne directrice - Frais pour l'examen des demandes d'homologations des instruments médicaux.

8. Références

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