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Avis - Publication de l'ébauche de la ligne directrice du GHTF

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(Version PDF - 18 ko)

Contact: Egan Cobbold

Le 18 août 2008

Notre référence: 08-122702-193

Publication de l'ébauche de la ligne directrice du GHTF¹: SG3(PD)N17R7: Quality management system - Medical devices - Guidance on the control of products and services obtained from suppliers - disponible en anglais seulement

La ligne directrice susmentionnée a été publiée par le comité directeur du GHTF à des fins de consultation et est publiée sur le site Web² de Santé Canada à titre d'information et en vue de recueillir des commentaires.

Les exigences réglementaires en vigueur exigent qu'un fabricant exerce un certain contrôle et une certaine maîtrise des produits et services obtenus d'un fournisseur. De plus, ces exigences requièrent que la nature et l'envergure de ces contrôles soient décrites au sein du système de management de la qualité (SMQ) du fabriquant. Ces contrôles pourraient être définis et documentés sous forme de contrats, de plan qualité, ou sous autre formes.

Ainsi, lorsqu'un fabricant opte de se servir d'un fournisseur ou d'externaliser un processus, il se doit d'assurer un contrôle et une maîtrise des produits et sercices obtenus tel que définis dans son SMQ.

Le document en consultation offre des lignes directrices aux fabricants en matière de contrôle des produits et services obtenus d'un fournisseur.

Veuillez prendre note que les lignes directrices provisoires ne sont offertes qu'en anglais jusqu'à ce que le GHTF ait adopté une version finale. Il importe aussi de souligner que ces ébauches peuvent être modifiées à la suite de consultations réglementaires et de débats subséquents au sein du GHTF.

Tous les commentaires envoyés à Santé Canada seront transmis tels quels au GHTF accompagnés d'un avertissement indiquant qu'ils ne sont fournis qu'à titre d'information et qu'ils ne représentent pas nécessairement l'opinion de Santé Canada, à moins d'indication contraire dans des commentaires distincts.

Votre organisation peut aussi soumettre ses commentaires à votre association déléguée membre au GHTF en Australie, en Europe, au Japon ou aux États-Unis pour qu'elle en fasse part directement au GHTF.

Les commentaires devraient être soumis à Santé Canada au plus tard le 15 septembre 2008 de façon à prévoir suffisamment de temps pour leur évaluation et leur transmission subséquente au GHTF.

Veuillez faire parvenir vos commentaires à:

Egan Cobbold
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada

Pièce 1605
Immeuble Principal de Statistiques Canada
150 promenade Pré Tunney's
AL 0301 H1
Ottawa ON Canada
K1A 0K9

Email: egan_cobbold@hc-sc.gc.ca
Tel: 613-952-8250
Fax: 613-946-6758

¹ Global Harmonization Task Force

² Sous forme de lien au document sur le site Web du GHTF (www.ghtf.org)