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Préparation d'un document d'examen de précommercialisation pour les demandes d'homologation des instruments des classes III et IV
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(Version PDF - 123 ko)Programme des produits thérapeutiques
DOCUMENT D'ORIENTATION
Date de préparation / Numéro de la version Le 23 octobre 1998 (prmkt2.wpd)
Remplacement de la version précédente Le 17 avril 1998 (prmkt.wpd)
Date transmise aux fins de consultation interne
Date approuvée par l'autorité responsable
Date transmise aux fins de consultation externe
Code de document / Numéro de la révision GD008/Rev00-MDB
Direction des produits thérapeutiques
Bureau des matériels médicaux
Pièce 1605, Immeuble principal Statistique Canada
Pré Tunney, L. P. 0301H1
Ottawa, Ontario
K1A 0L2
Programme des produits thérapeutiques
NOTRE MISSION: Faire en sorte que les médicaments, les matériels médicaux et les autres produits thérapeutiques disponibles au Canada soient sûrs, efficaces et de haute qualité.
Le 23 octobre 1998
Destinataires : Intervenants du domaine relié aux instruments médicaux
Objet : Préparation d'un document d'examen de précommercialisation pour les demandes d'homologation des instruments des classes III et IV
Le Règlement sur les instruments médicaux établit les exigences régissant la vente, l'importation et la publicité concernant ces instruments. L'objectif du Règlement est d'assurer que les instruments médicaux distribués au Canada sont sûrs, efficaces et répondent aux normes de qualité. Le Règlement a été publié dans la Gazette du Canada II le 27 mai 1998, alors que sa mise en application s'est faite à partir du 1er juillet 1998.
Le présent document, intitulé Préparation d'un document d'examen de précommercialisation pour les demandes d'homologation des instruments des classes III et IV, donne, à l'intention des membres de l'industrie, l'orientation du Programme à ce sujet.
Le présent document d'orientation servira à l'élaboration de demandes d'homologation des instruments médicaux des classes III et IV, ainsi que de demandes de modification de l'homologation d'instruments médicaux, conformément aux dispositions relatives à l'homologation de l'article 32 du Règlement sur les instruments médicaux. Tous les instruments médicaux des classes III et IV nécessiteront un examen scientifique et médical des preuves fournies relativement à la sûreté et à l'efficacité avant d'accorder l'homologation.
Pour de plus amples renseignements sur la façon d'élaborer un document d'examen de précommercialisation pour les demandes d'homologation des instruments des classes III et IV, veuillez communiquer avec l'une des personnes suivantes :
Manager, Device Evaluation Division
Téléphone: (613) 954-0297
Courrier électronique: DED_Manager@hc-sc.gc.ca
Mary-Jane Bell, Ph.D. (instruments en général)
Téléphone : (613) 954-0377
Courrier électronique : Mary-Jane_Bell@hc-sc.gc.ca
Maria Carballo, Head, In-vitro Diagnostic Devices Section
Téléphone: (613) 954-9391
Courrier électronique: maria_carballo@hc-sc.gc.ca
Adresse :
Division de l'évaluation des matériaux,
Bureau des matériels médicaux 1605,
Immeuble principal Statistique Canada
Localisateur postal : 0301H1, Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2
Télécopieur : (613) 946-8798
Original signé par
Beth Pieterson
Directrice intérimaire
Bureau des matériels médicaux
Pièces jointes
