ÉBAUCHE Orientation pour le système de classification fondé sur le risque

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Contact: Homologation des matériels médicaux

Programme des produits thérapeutiques
Document d'orientation

Date d'élaboration / Numéro de l'ébauche le 4 mai 1998 (mdrisk5f.wpd)
Remplacement de la version précédente Le 8 avril 1998 (md_risk5.wpd)
Date approuvée par l'autorité responsable
Date transmise aux fins de consultation externe
Code du document GD006/RevDR-MDB

Direction des produits thérapeutiques
Bureau des matériels médicaux
Pièce 1605
Édifice principal de Statistique Canada
Pré Tunney, L. P. 0301H1
Ottawa (Ontario)
K1A 0L2

Programme des produits thérapeutiques

NOTRE MISSION: Faire en sorte que les médicaments, les matériels médicaux et les autres produits thérapeutiques disponibles au Canada soient sûrs, efficaces et de haute qualité.

Le 4 mai 1998

Destinataires : Intervenants du domaine des matériels médicaux

Objet : Orientation pour le système de classification fondé sur le risque (Ébauche)

Le projet de Règlement sur les instruments médicaux détermine les exigences gouvernant la vente, l'importation et la publicité des instruments médicaux. Le but du Règlement est de garantir que les instruments médicaux distribués au Canada sont sûrs, efficaces et répondent aux normes de qualité. Le Programme des produits thérapeutiques a l'intention de publier le projet de Règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada en mai 1998 et d'en entreprendre la mise en ouvre le 1^er juillet 1998.

Ce projet de document, intitulé Orientation pour le système de classification fondé sur le risque, présente au secteur industriel l'orientation du programme à ce sujet. Il est maintenant offert sous forme de projet pour que les intervenants qui le souhaitent puissent formuler des commentaires et participer à son élaboration.

Le but du présent document est d'aider les fabricants, les importateurs et les distributeurs à comprendre le système de classification fondé sur le risque des instruments médicaux autres que les instruments diagnostiques in vitro décrit dans la Partie I de l'Annexe I du Règlement sur les instruments médicaux, en plus de leur expliquer comment arriver à classer leurs instruments.

Pour faire des commentaires ou pour obtenir de plus amples renseignements sur le système de classification fondé sur le risque des instruments médicaux autres que les instruments diagnostiques in vitro, veuillez communiquer avec la personne dont le nom suit et ce, avant le 15 mai 1998 :

Elizabeth Innes, Ph.D.
Bureau des matériels médicaux
1605, Édifice principal de Statistique Canada
Localisateur postal : 0301H1
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0L2
Tél. : (613) 952-2623 Téléc. : (613) 957-7318
Courriel : elizabeth_innes@hc-sc.gc.ca

Nous vous remercions de vos commentaires.
Original signé par Beth Pieterson
Directrice intérimaire,
Bureau des matériels médicaux

Pièces jointes

Table des matières

• 1 Introduction
  • 1.1 But
  • 1.2 Contexte
  • 1.3 Limites
  • 1.4 Sources
  • 1.5 Définitions
• 2 Comment procéder à la classification d'un instrument médical
  • 2.1 Période
  • 2.2 Caractère effractif
  • 2.3 Instruments actifs
  • 2.4 Champ d'application des Règles
  • 2.5 Questions relatives à la combinaison et à la classification des instruments et des médicaments
  • 2.6 Résolution des litiges
  • 2.7 Comment utiliser les Règles et l'arbre de décision
• 3 Explication de chaque Règle
  • 3.1 Règles de classification
  • 3.2 Organigrammes
  • 3.3 Règles relatives aux instruments effractifs
  • 3.4 Règles relatives aux instruments non effractifs
  • 3.5 Règles relatives aux instruments actifs
  • 3.6 Règles spéciales relatives aux instruments

1 Introduction

1.1 But

Le but de ce document est de servir d'instrument d'interprétation afin d'orienter l'utilisateur en ce qui concerne le champ d'application des règles de classification fondées sur le risque dans le cadre du Règlement sur les instruments médicaux relativement aux instruments médicaux autres que les instruments diagnostiques in vitro (IDIV).

1.2 Contexte

Un schéma de classification fondée sur le risque a été élaboré pour réaliser la catégorisation des instruments médicaux en fonction des risques qu'ils peuvent présenter. Le degré de réglementation imposé à un instrument est en proportion des risques qu'il représente. Les règles de classification ont été élaborées en tenant compte de leur caractère direct et convivial. Les indicateurs de risque suivant ont servi à les établir: le degré effractif, la durée du contact, le système corporel affecté, ainsi que les effets locaux par rapport aux effets systémiques.

Il est reconnu que le présent système, ou tout autre système de règles, présente des limites et ne peut répondre à toutes les caractéristiques des instruments. En certaines circonstances, il peut arriver qu'un instrument ne puisse faire l'objet d'une classification en raison de caractéristiques inhabituelles, ou alors que la classification qui en résulte ne soit pas la meilleure compte tenu des dangers connus qui entourent l'utilisation de l'instrument en question. Dans ces cas-là, l'instrument peut être inscrit à la table de la Règle 16 du Règlement sur les instruments médicaux.

Les règles canadiennes de classification des instruments ont été élaborées pour être harmonisées avec les règles de classification de l'Union européenne et celles des États-Unis.

1.3 Limites

Le présent document ne sert d'orientation que pour les règles relatives aux instruments qui ne sont pas des instruments diagnostiques in vitro. Les règles de classification des IDIV sont traitées dans le document d'orientation intitulé Orientation pour le système de classification fondé sur le risque des instruments diagnostiques in vitro, GD007/RevDR-MDB.

1.4 Sources

Les règles élaborées pour le système canadien de classification empruntent énormément à celles qui apparaissent dans la directive 93/42/EEC du Conseil de l'Union européenne. Plusieurs des règles et des interprétations de termes sont ou bien les mêmes, ou bien semblables à celles proposées par l'Union européenne dans la documentation appuyant la Directive du Conseil.

1.5 Définitions

Les principaux termes qui suivent se trouvent dans les règles de classification fondées sur le risque. Leurs définitions sont les mêmes que celles données dans le Règlement sur les instruments médicaux. Les termes qui apparaissent en caractères gras dans le présent document indiquent que leurs définitions en sont données dans la présente section.

«Instrument actif»
Instrument médical dont le fonctionnement dépend d'une source d'énergie autre que l'énergie produite par la force musculaire ou la pesanteur. Ne sont pas visés les instruments médicaux qui transmettent au patient, ou qui retirent de celui-ci, de l'énergie ou une substance sans qu'elles soient sensiblement modifiées.

«Instrument diagnostique actif»
Instrument actif qui, utilisé seul ou en combinaison avec un autre instrument médical, est destiné à fournir des renseignements en vue de détecter, de contrôler ou de traiter des troubles psychologiques, des états de santé, des maladies ou des malformations congénitales.

«Orifice du corps»
Ouverture naturelle du corps ou ouverture artificielle permanente dans celui-ci, tel un stomate.

«Système cardio-vasculaire central»
Le coeur, le péricarde, les veines pulmonaires, les artères pulmonaires, les veines cardiaques, les artères coronaires, les artères carotides communes, les artères cérébrales, l'artère brachiocéphalique, l'aorte, les veines caves inférieures et supérieures, les artères rénales, les artères iliaques et les artères fémorales.

«Système nerveux central»
Le cerveau, les méninges, l'épine dorsale et le liquide céphalo-rachidien. «SYSTÈME À BOUCLE FERMÉE» Système de l'instrument médical qui permet de détecter, d'interpréter et de traiter un état pathologique sans intervention humaine.

«Produit dentaire»
Instrument médical, à l'exclusion des instruments chirurgicaux ou dentaires, qui est destiné à être inséré dans la cavité pulpaire ou fixé uniquement à la dentine ou à l'émail de la dent.

«Instrument effractif»
Instrument médical destiné à entrer en contact avec la surface de l'oeil ou à pénétrer dans le corps, soit par un de ses orifices, soit à travers sa surface.

«Instrument médical»
S'entend d'un instrument, au sens de la Loi des aliments et drogues, à l'exclusion des instruments destinés à être utilisés à l'égard des animaux.

[... un article, un instrument, un appareil ou un dispositif, y compris un élément, une pièce ou un accessoire de celui-ci qui est fabriqué, vendu ou présenté pour utilisation dans :

1. le diagnostique, le traitement, l'atténuation ou la prévention d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal, ou ses symptômes, chez un être humain;
2. la restauration, la correction ou la modification d'une fonction corporelle ou de la structure corporelle d'un être humain;
3. le diagnostique de la grossesse chez un être humain; ou
4. les soins donnés à un être humain durant la grossesse, et lors et après la naissance d'un enfant, y compris les soins donnés à celui-ci.

Cela inclut également un instrument contraceptif, mais n'inclut pas un médicament.]

«Instrument chirurgical ou dentaire»
Instrument médical réutilisable qui est destiné à des fins de chirurgie ou de dentisterie et qui peut accomplir, sans raccord à un instrument actif, un acte tel que couper, forer, scier, racler, comprimer, marteler, percer, dilater, rétracter ou agrafer.

«Instrument effractif chirurgical»
Instrument effractif destiné à pénétrer dans le corps par une ouverture artificielle donnant accès aux structures ou fluides du corps.

2 Comment procéder à la classification d'un instrument médical

Les règles visant les instruments médicaux, autres que les instruments diagnostiques in vitro, peuvent être regroupées en quatre séries caractérisées comme étant les suivantes :

• Les instruments effractifs
• Les instruments non effractifs
• Les instruments actifs
• Les règles particulières

La première étape pour déterminer la classification de l'instrument fondée sur le risque consiste à vérifier les Règles spéciales 13 à 15, ainsi que le Tableau de la Règle 16. Si l'instrument concerné n'est pas décrit dans l'une de ces Règles spéciales, il faut alors déterminer s'il s'agit d'un Instrument effractif, non effractif ou actif. Un instrument peut se décrire comme étant non effractif et actif, ou effractif et actif, et il n'est pas rare que plus d'une règle s'applique à un instrument donné. La classification finale, toutefois, sera déterminée par la règle qui accordera la classification fondée sur le risque le plus élevé.

Soulignons que c'est «l'emploi prévu» de l'instrument qui, en bout de ligne, détermine sa classification. Par exemple, un oxymètre auditif, ou tout oxymètre qui n'est destiné qu'à l'échantillonnage de la saturation en pourcentage de l'oxygène, appartient à la Classe II par la Règle 10(1), alors qu'un oxymètre intracardiaque appartient à la Classe IV par la Règle 1(2), et un oxymètre à impulsions recommandé pour utilisation dans les salles d'opérations et les salles de réveil pour la surveillance continue de la saturation artérielle en oxygène appartient à la Classe III par la Règle 10(2). Ce qui veut dire trois oxymètres, et trois classifications différentes. On trouve un autre exemple de ce phénomène avec une machine à électrocardiogramme qui ne sert qu'à des vérifications de routine dans un cabinet de médecin par rapport à la même machine qui sert dans des installations de soins intensifs. La première appartiendrait à la Classe II par la Règle 10(1) et la deuxième appartiendrait à la Classe III par la Règle 10(2).

2.1 Période

Le système canadien des règles ne fait la distinction qu'entre les instruments dont l'utilisation est considérée comme étant «à long terme» ou ceux qui ne le sont pas. Une utilisation à long terme implique «une utilisation continue» durant une période de 30 jours ou plus. L'utilisation continue est comprise comme étant une utilisation ininterrompue à des fins prévues.

2.2 Caractère effractif

Tout instrument qui, en tout ou en partie, pénètre à l'intérieur du corps, que ce soit par un ORIFICE DU CORPS ou par la sUrface de celui-ci, est un Instrument effractif. Un ORIFICE DU CORPS peut être un orifice naturel ou une ouverture artificielle permanente. Un instrument chirurgical effractif implique toujours qu'il entre par une ouverture pratiquée artificiellement. Il peut s'agir d'une grande ouverture, comme une incision chirurgicale, ou une ouverture en piqûre d'épingle pratiquée à l'aide d'une aiguille. En conséquence, les gants chirurgicaux et les aiguilles de seringues comptent parmi les instruments effractifs.

Il y a deux exceptions à cette interprétation :

• Un stomate pratiqué pour une colostomie et une iléostomie est considéré, aux fins de la classification, comme un orifice naturel du corps. En conséquence, un instrument introduit dans un tel stomate n'est pas un instrument chirurgical effractif. En contrepartie, une ouverture pratiquée par chirurgie pour avoir accès au système circulatoire ne doit pas être considérée comme étant «un orifice naturel du corps». Un instrument introduit dans une telle ouverture est un instrument chirurgical effractif.
• Un instrument qui sert à fournir de l'énergie au corps ne doit pas être considéré comme effractif si seule l'énergie pénètre dans le corps, et non pas l'instrument. L'énergie en tant que telle n'est pas un instrument et, en conséquence, elle ne peut être classifiée. Seuls les instruments produisant de l'énergie peuvent être classifiés. Toutefois, si un instrument administre une substance, que ce soit un médicament ou un Instrument médical, cette substance devra être évaluée en tant que telle (p. ex., une substance administrée par pistolet à injection).

2.3 Instruments actifs

La définition d'un Instrument actif contient la phrase suivante : «Ne sont pas visés les instruments médicaux qui transmettent au patient, ou retirent de celui-ci, de l'énergie ou une substance sans qu'elles soient sensiblement modifiées.» Par exemple, une électrode n'est pas considérée comme étant un Instrument médical actif. Elle est plutôt rattachée à un Instrument actif et est classifiée en conséquence.

Les instruments médicaux qui font appel à des gaz stockés préalablement ou à des dispositifs sous vide, ou aux deux à la fois, en tant que source d'énergie, sont considérés comme étant des instruments actifs. Par exemple, les mélangeurs de gaz dans les machines à anesthésie et les pompes aspirantes alimentées au gaz sont considérés comme étant des instruments médicaux actifs. Tout instrument qui dépend de la pesanteur ou de la force fournies par un humain n'est pas considéré comme étant un Instrument actif. Par exemple, les ensembles d'administration de liquide par intraveineuse s'appuient sur la pesanteur pour le drainage et ne comptent pas parmi les instruments actifs. De même, une seringue qui compte sur l'intervention d'une main humaine pour abaisser le piston n'est pas considérée comme étant un Instrument médical actif.

Les sources de rayonnement qui ne sont pas destinées à fournir un rayonnement ionisant ne sont également pas considérées comme étant des instruments médicaux actifs.

2.4 Champ d'application des Règles

1. Si un instrument peut être classifié selon plusieurs règles, alors la classe la plus élevée possible s'applique.
2. La classification doit s'harmoniser avec les déclarations apparaissant sur l'étiquette ou qui sont contenues dans les autres renseignements fournis avec l'instrument, comme les brochures, les manuels de fonctionnement et les modes d'emploi.
3. Si l'utilisation prévue de l'instrument n'est pas clairement expliquée dans les renseignements qui l'accompagnent, alors l'utilisation prévue sera réputée être celle qui est acceptée en pratique générale de la médecine.
4. L'équipement à usages multiples, comme les imprimantes au laser et les caméras de repérage, qui peut être employé en combinaison avec des instruments médicaux, ne figure pas dans la catégorie des instruments médicaux, à moins que leur fabricant le mette sur le marché en indiquant particulièrement qu'il s'agit d'instruments réservés à la seule utilisation médicale.
5. Le fabricant d'un Instrument médical qui comporte diverses pièces a le choix de le classifier en tant que système, ou d'en classifier chaque élément séparément. Par exemple, un instrument de drainage comporte un tube effractif et un mécanisme non effractif de cueillette. C'est au fabricant à déterminer s'il va classifier le système de drainage en tant que système, ou s'il va classifier chacun de ses éléments.

2.5 Questions relatives à la combinaison des instruments et des médicaments et à leur classification

L'interprétation et la formule adoptées par le Programme des produits thérapeutiques relativement à la question des produits combinant instruments et médicaments sont exposées dans un autre document politique.

2.6 Résolution des litiges

Si un désaccord survient entre le fabricant d'un instrument et les responsables du Programme des produits thérapeutiques quant à la classification, un mécanisme sera mis en place pour permettre au fabricant concerné d'en appeler de la décision. Ce mécanisme est actuellement en voie d'élaboration.

2.7 Comment utiliser les Règles et l'arbre de décision

Le fabricant doit prendre en compte toutes les Règles afin d'établir la classification adéquate de son instrument. Il est parfaitement concevable que, dans le cas d'un Instrument actif, une des Règles générales (relatives aux instruments effractifs ou non), et qui ne s'appliquent pas spécifiquement aux instruments actifs, s'applique néanmoins au dit instrument. Il faut prendre en compte toutes les caractéristiques de l'instrument.

3 Explication de chaque règle

La présente partie débute par une reproduction des Règles présentées dans le Règlement sur les instruments médicaux, suivie d'une illustration graphique desdites Règles.

On se penche ensuite sur chacune des Règles et on en donne des exemples. C'est la responsabilité du fabricant de classifier son «instrument» qui peut présenter des caractéristiques et des fins prévues qui sont exclues des exemples donnés.

3.1 Règles de classification

Règles relatives aux instruments effractifs

Règle 1 :

1. Sous réserve des sous-règles (2) et (3), tous Les instruments chirurgicaux effractifs sont placés dans la classe II.
2. Un Instrument chirurgical effractif qui est destiné à diagnostiquer, Surveiller, Contrôler ou corriger un défaut du système cardio-vasculaire central, Du système nerveux central ou d'un foetus in utero est placé dans la classe IV.
3. Un Instrument chirurgical effractif qui est destiné à être absorbé par le corps, ou qui est censé demeurer normalement dans le corps pendant au moins 30 jours consécutifs, est placé dans la classe III.

Règle 2 :

1. Sous réserve des sous-règles (2) et (3), tous Les instruments effractifs qui pénètrent dans le corps par un orifice du corps ou qui viennent en contact avec la surface de l'oeil sont placés dans la classe II.
2. Un instrument décrit dans la sous-règle (1) qui est destiné à être introduit dans les cavités orale ou nasale aussi profondément que le pharynx, ou dans le conduit auditif jusqu'à la membrane du tympan, est placé dans la classe I.
3. Un instrument décrit dans la sous-règle (1) qui est censé demeurer normalement dans le corps ou en contact avec l'oeil pendant au moins 30 jours consécutifs est placé dans la classe III.
4. Un instrument décrit dans la sous-règle (1) qui est destiné à servir de prévention à la transmission d'agents infectieux durant des activités sexuelles ou à réduire les risques qui en découlent est placé dans la classe III.

Règle 3 :
Nonobstant les Règles 1 et 2,

1. Tous les produits dentaires et tous les appareils orthodontiques, ainsi que leurs accessoires, sont placés dans la classe II;
2. tous les instruments chirurgicaux ou les instruments dentaires sont placés dans la classe I;
3. tous les condoms en latex sont placés dans la classe II.

Règles relatives aux instruments non effractifs

Règle 4 :

1. Sous réserve des sous-règles (2), tous les instruments non effractifs qui sont destinés à entrer en contact avec la peau blessée sont placés dans la classe II.
2. Un instrument décrit dans la sous-règle (1) qui est destiné à servir de barrière mécanique en vue de la compression ou de l'absorption d'exsudats est placé dans la classe I.

Règle 5 :

Un instrument non effractif qui est destiné à la canalisation ou au stockage des gaz, des liquides, des tissus ou des fluides de l'organisme à des fins d'introduction dans le corps à l'aide d'infusions ou d'autres moyens d'administration est placé dans la classe II.

Règle 6 :

1. Sous réserve des sous-règles (2) et (3), un instrument non effractif destiné à modifier la composition biologique ou chimique du sang, ou d'autres fluides ou liquides de l'organisme, à des fins d'introduction dans le corps à l'aide d'infusions ou d'autres moyens d'administration est placé dans la classe III.
2. Un instrument décrit dans la sous-règle (1), et dont les caractéristiques sont telles que le processus de modification risque d'introduire une substance étrangère dans le corps qui pourrait être dangereuse, compte tenu de la nature et de la quantité de la substance introduite, est placé dans la classe IV.
3. Un instrument décrit dans la sous-règle (1), dont la modification s'accomplit par centrifugation, filtration par gravité ou échange de chaleur ou de gaz, est placé dans la classe II.

Règle 7 :

1. Sous réserve de la sous-règle (2), tous les autres instruments non effractifs sont placés dans la classe I.
2. Un instrument décrit dans la sous-règle (1) qui :
   1. est destiné à agir en tant qu'appareil d'étalonnage, appareil d'essai ou appareil de soutien de contrôle de la qualité pour un autre Instrument médical, ou
   2. est branché à un Instrument actif qui est placé dans la classe II, III ou IV est placé dans la classe II.

Règles relatives aux instruments actifs

Règle 8 :

1. Sous réserve des sous-règles (2) et (3), un Instrument actif destiné à émettre un rayonnement ionisant, y compris tout instrument ou logiciel qui est destiné à contrôler ou surveiller un tel instrument ou à influer directement sur le rendement de celui-ci, est placé dans la classe III.
2. Un instrument décrit dans la sous-règle (1) qui est destiné à être utilisé en mode radiographique est placé dans la Classe II.
3. Malgré la sous-règle (2), un Instrument actif destiné à être utilisé pour les mammographies est placé dans la classe III.

Règle 9 :

1. Sous réserve des Sous-règles (2) et (3), un Instrument thérapeutique actif, y compris tout logiciel adapté, qui est destiné à servir pour administrer de l'énergie à un corps, ou en retirer à celui-ci, est placé dans la classe II.
2. Si l'administration ou le retrait à l'aide d'un instrument, tels que décrits à la Sous-règle (1), est éventuellement dangereux, compte tenu de la nature de l'administration ou du retrait, de l'intensité de l'énergie et de la partie du corps concernée, l'instrument est placé dans la classe III.
3. Un instrument décrit dans la sous-règle (2) qui est destiné à contrôler le traitement d'un patient à l'aide d'un Système à boucle fermée est placé dans la classe IV.

Règle 10 :

1. Sous réserve de la sous-règle (2), un Instrument diagnostique actif, y compris un logiciel adapté, qui fournit de l'énergie à des fins d'imagerie ou de surveillance des processus physiologiques est placé dans la classe II.
2. Un instrument décrit dans la sous-règle (1) qui est destiné à être utilisé pour surveiller, évaluer ou diagnostiquer une maladie, un désordre, un état physique anormal ou une grossesse, et où une lecture erronée peut entraîner un danger immédiat, est placé dans la classe III.

Règle 11 :

1. Sous réserve des sous-règles (2) et (3), un Instrument actif, y compris tout logiciel adapté, qui est destiné à être utilisé pour administrer des médicaments, des fluides de l'organisme ou d'autres substances à un corps, ou en retirer à celui-ci, est placé dans la classe II.
2. Si l'administration ou le retrait à l'aide d'un instrument, tels que décrits à la sous-règle (1), est éventuellement dangereux, compte tenu de la nature de l'administration ou du retrait, ainsi que de la nature de la substance et de la partie du corps concernées, l'instrument est placé dans la classe III.
3. Un instrument décrit dans la sous-règle (2) qui est destiné à contrôler le traitement d'un patient à l'aide d'un Système à boucle fermée est placé dans la classe IV.

Règle 12 :
Tous les autres instruments actifs sont placés dans la classe I.

Règles particulières

Règle 13 :
Un Instrument médical qui est destiné à être utilisé pour :

1. désinfecter ou stériliser du sang, des tissus ou des organes qui sont destinés à la transfusion ou à la transplantation est placé dans la classe IV;
2. désinfecter ou stériliser un Instrument médical est placé dans la classe II.

Règle 14 :

1. Sous réserve de la sous-règle (2), tout Instrument médical fabriqué à partir de tissus animaux ou humains, viables ou non, ou de leurs dérivés, ou contenant de tels tissus, dérivés ou produits, ou encore qui contient un produit obtenu par une technique de recombinaison de l'acide désoxyribonucléique (ADN), est placé dans la classe IV.
2. Un instrument décrit dans la sous-règle (1), qui n'est destiné qu'à entrer en contact avec de la peau intacte, est placé dans la classe I.

Règle 15 :
Tout Instrument médical qui est un matériel destiné à être vendu à un professionnel de la santé ou à préparateur à des fins spécifiques de configuration ou d'arrangement dans un moule ou une forme afin de répondre aux besoins d'une personne, est placé dans la classe qui s'applique à l'Instrument médical fini.

Règle 16 :
Nonobstant les Règles 1 à 15, un Instrument médical visé Ë la colonne 1 du tableau, est placé dans la classe établie dans la colonne 2.

Article	Colonne 1 Instrument médical	Colonne 2 Classe
1	Implants mammaires	IV
2	Succédanés de tissu pour la reconstruction et l'augmentation mammaires.	IV

3.2 Organigrammes

Instruments effractifs

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Instruments non effractifs

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Instruments actifs

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Règles particulières

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3.3 Règles relatives aux instruments effractifs

Règle 1:
La règle débute en plaçant tous Les instruments chirurgicaux effractifs dans la classe II. Par exemple, tous Les instruments chirurgicaux jetables sont placés dans la classe II. D'autres exemples seraient :

• Cathéters intravasculaires à court terme
• Compresses internes non absorbables détectables aux rayons X

La règle 1 introduit alors le corollaire selon lequel l'instrument qui est destiné à diagnostiquer, surveiller, contrôler ou corriger un défaut du Système cardio-vasculaire central, du SYSTÈME NERVEUX CENTRAL ou d'un foetus in utero, est placé dans la classe IV. Voici des exemples de ce genre d'instruments dans la classe IV :

• Pinces anéurismales
• Détecteurs du faisceau de HIS
• Stimulateurs de moelle épinière implantée pour soulager la douleur
• Endoscope et accessoires pour prélèvement du sang foetal
• Amnioscope (fetoscope et accessoires) transabdominal

Le deuxième corollaire à la règle 1 stipule qu'un Instrument chirurgical effractif qui est destiné à être absorbé par le corps, ou qui est censé demeurer normalement dans le corps pendant au moins 30 jours consécutifs, est placé dans la classe III. En voici des exemples :

• Cathéters péritonéaux à implantation prolongée
• Prothèses mammaires internes gonflables à solution saline
• Prothèses d'épaules
• Sutures résorbables synthétiques d'acide polyglycolique
• Alliage d'amalgame
• Produit dentaire de résine

Règle 2 :
De la même façon que dans le cas de la règle 1, la règle 2 débute en plaçant tous les instruments effractifs par un Orifice du corps, ou qui viennent en contact avec l'oeil, dans la classe II. En voici des exemples :

• Laryngoscope
• Cathéter à ballonnet de type rétention
• Lentilles de contact souple pour port quotidien

La règle 2 introduit alors le corollaire selon lequel un tel instrument s'il est destiné à être introduit dans les cavités orale ou nasale aussi profondément que le pharynx, ou dans le conduit auditif jusqu'à la membrane du tympan, est placé dans la classe I. En voici des exemples :

• Radioalignement oropharyngéal (anesthésiologie)
• Tympanoscope
• Attelle septale intra-nasale

Le deuxième corollaire à la règle 2 stipule qu'un instrument qui pendant 30 jours consécutifs ou plus, est effractif par l'entremise d'un Orifice du corps, ou est en contact avec la surface de l'oeil, appartient à la classe III. En voici des exemples :

• Procédé contraceptif intrautérin
• Tuteur trachéal

Le troisième corollaire à la règle 2 stipule que si un instrument est destiné à prévenir la transmission d'agents infectieux au cours d'activités sexuelles, il appartient à la classe III. En voici un exemple :

• Condom féminin

Règle 3 :
La Règle 3, qui a préséance sur la règle 1 et sur la règle 2, est une règle «spéciale» pour les Instruments effractifs.

Le premier corollaire permet de placer les produits dentaires et les appareils orthodontiques dans la classe II. Sans ce corollaire, les instruments de cette nature auraient été placés dans la classe I par la règle 2(2). Parce que ces instruments ont des contacts répétés à court terme avec les membranes muqueuses, ils ont été élevés à la classe II.

En voici des exemples :

• Braquets orthodontiques
• Trousses de réparation de prothèses dentaires grand public
• Prothèses dentaires préformées
• Dents de plastique

Le deuxième corollaire à cette règle stipule que tous les INSTRUMENTS CHIRURGICAUX ou tous les INSTRUMENTS DENTAIRES sont placés dans la classe I. Les instruments chirurgicaux et les instruments dentaires sont compris comme étant réutilisables et non pas jetables après un seul usage. Sans ce corollaire, les instruments réutilisables auraient été placés dans la classe II selon la règle 1(1).

Le troisième corollaire de la règle 3 stipule que tous les condoms en latex appartiennent à la classe II.

3.4 Règles relatives aux instruments non effractifs

Règle 4 :
La règle 4 place les instruments non effractifs qui entrent en contact avec la peau blessée dans la classe I, lorsqu'ils sont destinés à servir uniquement de barrières mécaniques en vue de la compression ou de l'absorption d'exsudats.

Voici des exemples d'instruments qui seraient placés dans la classe I par cette règle :

• Pansements
• Bandes adhésives
• Champs chirurgicaux

Les instruments, qui utilisent tout autres mécanismes prévus d'intervention, et qui viennent en contact avec la peau blessée, sont placés dans la classe II. Voici des exemples de ces produits :

• Trousse chimique à enveloppe froide pour morsures de serpent
• Parement de cathéter antimicrobien
• Pansement hydrogel pour blessures et brûlures

Règle 5 :
Cette règle aborde la question des «instruments non effractifs destinés à acheminer ou au stockage des gaz, liquides ou tissus, ou des fluides de l'organisme, aux fins d'introduction dans le corps par perfusion ou autre administration». Les instruments classifiés en vertu de cette règle sont considérés séparément des instruments couverts par la règle 7, puisqu'ils n'ont aucun contact avec le patient, ou n'entrent en contact qu'avec la peau intacte. Les instruments couverts par la règle 5 pourraient être considérés comme étant indirectement effractifs. Par cela, on entend qu'ils sont généralement attachés à un INSTRUMENT EFFRACTIF. Par exemple, un ensemble d'administration intraveineuse est rattaché à une aiguille d'injection.

Habituellement, les instruments touchés par cette règle sont utilisés dans les cas de transfusion, d'infusion, de circulation extracorporelle et d'administration de gaz anesthésiants ou d'oxygène. Dans certains cas, il s'agit d'instruments d'administration très simples fonctionnant par pesanteur. En voici des exemples :

• Ensemble de ventilateur, de canalisation et de support
• Seringue à piston
• Sac d'alimentation entérique
• Abaisse-langue
• Irrigateur oculaire d'urgence
• Compresseur d'air portatif
• Débitmètre (anesthésie)

Règle 6 :
La règle 6 touche la plupart des éléments les plus sophistiqués des ensembles de circulation extracorporels, des systèmes de dialyse et des systèmes d'autotransfusion, de même que les instruments servant au traitement extracorporel des fluides de l'organisme qui peuvent ne pas être réintroduits immédiatement dans le corps.

La règle 6 stipule que les instruments destinés à modifier la composition biologique ou chimique du sang ou des autres fluides ou liquides de l'organisme à des fins d'introduction dans le corps à l'aide d'infusions ou d'autres moyens d'administration sont placés dans la classe III. En voici des exemples :

• Système automatique de dialyse péritonéale
• Dialyseur de drainage capillaire à fibres creuses
• Dialyseur à débit parallèle

Plusieurs instruments servant à la dialyse et à l'hémoperfusion sont également couverts par la règle 11. Toutefois, la règle 11 et la règle 6 placent ceux-ci dans la classe III.

Le premier corollaire de cette règle touche les produits qui, au cours d'un processus de modification, peuvent réintroduire dans le corps une substance étrangère en concentration potentiellement dangereuse. Certains séparateurs de souches cellulaires et certains appareils de traitement photodynamique des cellules ex vivo seraient placés dans la classe IV par ce corollaire.

Le deuxième corollaire reconnaît que les produits qui réalisent leurs modifications prévues par filtration, centrifugation ou échange de chaleur ou de gaz sont mieux placés à la classe II. Voici des exemples d'instruments de cette nature :

• Filtre sanguin de linge de suction pour cardiotomie
• Oxygénateur de dérivation cardio-pulmonaire
• Échangeur de chaleur de dérivation cardio-pulmonaire
• Filtre de conduction anesthésiant

Règle 7 :
La règle 7 est une règle de repli destinée à couvrir tous les autres instruments non effractifs qui ne touchent aucune autre règle plus spécifique.

Voici des exemples d'instruments qui sont placés dans la classe 1 par la règle 7 :

• Système de drainage thoracique à scellé Ë l'eau Lit d'hôpital réglable manuellement

Les produits que l'on vient d'énumérer ne viennent, généralement, en contact qu'avec la peau intacte ou ne touchent aucunement le patient. Ces instruments peuvent, par contre, être branchés au patient par un cathéter ou un autre système de conduits. Les récipients destinés à accueillir les échantillons biologiques en vue d'examens diagnostiques in vitro ne sont pas touchés par le présent guide.

Il y a deux corollaires à la règle 7. Le premier stipule que si l'instrument agit en tant que dispositif d'étalonnage, d'essai ou de soutien au contrôle de la qualité d'un autre Instrument médical, il appartient à la classe II. Seuls les disposities d'étalonnage, d'essai ou de soutien au contrôle de la qualité offerts en vente à titre d'éléments de systèmes d'instruments médicaux ou d'instruments médicaux entrent dans cette catégorie. Ces dispositifs d'étalonnage ou d'essai doivent servir à tester ou à étalonner un Instrument médical avant ou pendant une utilisation quelconque afin d'assurer le fonctionnement adéquat de l'instrument. Un équipement utilisé pour réparer un produit fonctionnant d'une façon inadéquate n'est pas considéré comme étant un dispositif d'étalonnage ou d'essai aux fins de ces règles. Cette catégorie ne comprend pas les produits utilisés pour le maintien et l'entretien périodiques. De plus, il faut noter que les dispositifs d'étalonnage et d'essai utilisés au cours de la fabrication ne sont pas des instruments médicaux. Voici des exemples de produits qui pourraient être classifiés par cette règle :

• Stimulateur cardiaque, appareil à analyser les fonctions génératrices
• Appareil anesthésiant, appareil d'étalonnage
• Appareil d'étalonnage de la pression des gaz
• Système d'alarme électrochirurgical
• Appareil d'essai de dialyse
• Échantillons de tests radiographiques

Le deuxième corollaire à cette règle stipule que si l'Instrument médical de la classe I est destiné à être branché à un Instrument actif qui apparaît dans la classe II, ou une classe plus élevée, il devient alors un instrument de la classe II.

Voici des exemplaires de tels produits :

• Transducteur de pression des gaz
• Électrode transcutanée d'oxygène
• Transducteur des battements cardiaques
• Câble et dérivation pour neurostimulation transcutanée
• Transducteur diagnostique ultrasonique

3.5 Règles relatives aux instruments actifs

Règle 8 :
La règle 8 s'adresse spécifiquement aux instruments destinés à émettre des rayonnements ionisants. Tous les instruments de ce genre, de pair avec tout logiciel connexe, sont placés dans la classe III, à moins qu'ils ne soient utilisés qu'en mode radiographique, auquel cas ils apparaissent dans la classe II. Toutefois, les systèmes mammographiques à rayons X, même utilisés en mode radiographique, apparaissent toujours à la classe III.

Les exemples qui suivent sont des instruments qui émettent des rayonnements ionisants et apparaissent à la classe III :

• Grains d'isotopes d'or, de titane ou de platine
• Système angiographique à rayons X
• Densitomètre des os
• Appareil radiographique et fluoroscopique fixe

Voici des exemples d'instruments qui sont utilisés en mode radiographique et apparaissent à la classe II :

• Système d'imagerie dentaire numérique - sans péllicule Appareil radiographique pour diagnostiques dentaires (à rayons X) Système tomographique à rayons X

Règle 9 :
En général, la règle 9 place tous les instruments médicaux thérapeutiques actifs, de pair avec tout logiciel connexe, dans la classe II.

Voici des exemples d'instruments qui apparaissent dans la classe II selon la règle 9(1) :

• Tourniquet de pression d'air
• Minuterie de photothérapie
• Instrument d'autorégulation biologique
• Appareil électrique de traction
• Stimulateur scoliotique (orthose)
• Instruments dentaires à air
• Appareil chauffant des fluides d'infusion
• Stimulateur non effractif de croissance osseuse

La règle 9 stipule que si l'administration ou le retrait d'énergie à l'aide d'un instrument est potentiellement dangereux, compte tenu de la nature de l'administration ou du retrait, de l'intensité de l'énergie et de la partie du corps concernée, l'instrument est placé dans la classe III.

Voici des exemples d'instruments qui sont placés dans la classe III selon la règle 9(2) :

• Appareil électroanesthésiant
• Défibrillateur à fort courant continu
• Appareil externe à contre-impulsions
• Appareil de thérapie électroconvulsif
• Appareil neurochirurgical, à fragmentation et à aspiration
• Appareil à ultrasons cyclodestructeur
• Système laser chirurgical au néodyme - YAG
• Perceuse crânienne

Il y a certains instruments qui, bien que placés dans la classe II par le présent corollaire de la règle 9, se retrouvent à la classe IV par le premier corollaire de la règle 1. Parmi ceux-ci, il y les appareils ventriculaires d'appoint, les lasers coronaires angioplastiques et les systèmes de ballonnet intraaortiques. Ce sont là d'excellents exemples d'instruments où la classification la plus élevée possible s'applique.

Un instrument qui répond aux critères du premier corollaire de la règle 9 et qui est également destiné au contrôle du traitement d'un patient à l'aide d'un système Ë boucle fermée est placé dans la classe IV. Ce que l'on entend par «système Ë boucle fermée», c'est un instrument qui est apte à détecter, interpréter et traiter un patient sans intervention humaine à un point quelconque de la procédure suivie.

Voici des exemples de produits qui répondraient à ces corollaires :

Stimulateur cardiaque externe, générateur à impulsions Défibrillateur implantable à synchronisation automatique Stimulateur cardiaque implantable sensible Ë la fréquance Stimulateur implanté de nerf vague (Épilepsie)

Règle 10 :
Alors que la règle 9 concerne des instruments thérapeutiques actifs, la règle 10 touche tous LES INSTRUMENTS DIAGNOSTIQUES ACTIFS, y compris tout logiciel adapté. Comme avec la règle 9, tous les instruments de ce genre sont placés dans la classe II.

Voici des exemples d'instruments qui sont placés dans la classe II par la règle 10 :

• Phonocardiographie Appareil enregistreur à électrocardiogramme portable à long terme (enregistrement de Holter)
• Alarme d'énurésie (réponse conditionnée)
• Stimulateur, (réponse photo-évoquée)
• Thermomètre à infrarouge
• Audiomètre

De la même façon, il y a un corollaire à la règle 10 qui est semblable à celui de la règle 9. Il stipule qu'un instrument décrit à la sous-règle (1) qui est destiné à être utilisé pour surveiller, évaluer ou diagnostiquer une maladie, un désordre, un état physique anormal ou une grossesse, alors qu'une lecture erronée pourrait résulter en un danger immédiat, est placé dans la classe III.

Voici des exemples d'instruments qui sont placés dans la classe III selon la règle 10

• Analyseur de gaz-oxyde nitreux, phase gazeuse
• Analyseur de gaz-oxygène, phase gazeuse
• Surveillance des gaz sanguins-oxygène transcutanée
• Surveillance, fréquence de pouls
• Surveillance, ventilation
• Surveillance, pression sanguine, néonatale, à ultrasons/doppler

Encore une fois avec la règle 10, il y a des occasions où, bien qu'un instrument soit placé dans la classe III par la règle 10, il apparaît dans la classe IV selon la règle 1. Parmi les exemples de ce genre, mentionnons les oxymètres intracardiaques, les appareils de surveillance du débit sanguin cérébral et les appareils de surveillance du pH foetal.

Règle 11 :
La règle 11 est destinée principalement à couvrir les systèmes d'administration des médicaments et l'équipement d'anesthésie. En général, un Instrument actif, y compris un logiciel adapté, qui est destiné à administrer des médicaments, des fluides de l'organisme ou d'autres substances au corps, ou encore à les retirer du corps, est placé dans la classe II.

Voici des exemples d'instruments qui sont placés dans la classe II par la règle 11 :

• Nébuliseur, interface directe avec le patient
• Instrument de biopsie (aspiration)
• Aspirateur pour enfant
• Lavage par jet
• Insufflateur hystéroscopique
• Appareil d'aspiration opératoire

Le premier corollaire de cette règle stipule que si l'administration ou le retrait de l'energie peut potentiellement être dangereux, compte tenu de la nature de la substance et la partie du corps concernée, l'instrument est placé dans la classe III.

Voici des exemples d'instruments qui sont placés dans la classe III par la règle 11 :

• Appareil d'aspiration anti-étranglement
• Appareil à sorbants d'hémoperfusion
• Pression négative, ventilateur corporel externe
• Ventilateur de volume (soins intensifs)
• Système de dialyse péritonéal semi-automatique
• Pompe à infusion

Si un instrument répond aux critères du premier corollaire mais agit Ë l'intérieur d'un système Ë boucle fermée, alors l'instrument est placé dans la classe IV.

• Appareil de contrôle du glucose dans la sang, Ë boucle fermée
• Appareil de contrôle de la pression sanguine, Ë boucle fermée

Règle 12 :
Il s'agit d'une Règle de retrait similaire à la règle 7 pour les instruments non effractifs. Cette règle est destinée à regrouper tous les instruments médicaux actifs qui ne sont pas couverts par les règles 9 à 11. Plusieurs de ces instruments actifs qui sont classifiés par la règle 12 n'appliquent aucune énergie au patient d'une manière thérapeutique, ou sont simplement utilisés pour éclairer le corps du patient dans le spectre visible.

Voici des exemples d'instruments qui sont placés dans la classe I par la règle 12 :

• Appareil d'éclairage dentaire intraoral
• Caméra chirurgicale sans audio
• Caméra endoscopique fixe
• Système chirurgical de microscope
• Kérascope à courant alternatif
• Élément externe de membre, main articulée
• Dispositif d'éclairage pour endoscope à fibre optique

Bien que les instruments puissent être placés dans la classe I par la règle 7, d'autres règles pourraient permettre de les déplacer vers des classifications plus élevées. Par exemple, un détecteur portatif de fuites est placé dans la classe I par la règle 12, mais dans la classe II par la règle 7.

3.6 Règles spéciales relatives aux instruments

Règle 13 :
La Règle 13 (a) stipule que si un instrument est destiné à désinfecter ou stériliser le sang, les tissus ou les organes destinés aux à la transfusions ou aux implantation, l'instrument est placé dans la classe IV.

Tout instrument destiné à désinfecter ou Ë stériliser un autre Instrument médical est placé dans la classe II.

Voici des exemples d'instruments qui sont placés dans la classe II par la règle 13 :

• Stérilisateur à la vapeur
• Stérilisateur par chaleur sèche
• Stérilisateur par rayons ultraviolets

Règle 14 :
Cette règle stipule que tout Instrument médical fabriqué à partir de tissus animaux ou humains, viables ou non, ou de leurs dérivés, ou contenant de tels tissus, dérivés ou produits, ou encore qui contient un produit obtenu par une technique de recombinaison de l'acide désoxyribonucléique (ADN), est placé dans la classe IV.

Voici des exemples d'instruments qui sont placés dans la classe IV par la règle 14 :

• Écran cornéen, collagène
• Valvule cardiaque tissulaire
• Dure-mère lyophilisée humaine
• Greffes de peau

Toutefois, si un tel instrument ne vient en contact qu'avec de la peau intacte, il est placé dans la classe I. Le présent corollaire touche les instruments faits de cuir qui n'entrent en contact qu'avec la peau intacte. Un exemple de ceci serait les courroies en cuir qui servent à soutenir les armatures de membres blessés ou cassés.

Règle 15 :
Cette Règle couvre les matériaux qui seront vendus aux professionnels de la santé ou aux préparateurs pour être façonnés dans des formes spéciales. Des exemples de ce genre de matériaux qui seraient classifiés par cette Règle seraient les suivants :

• Pièces de polymère utilisées dans la fabrication des prothèses dentaires
• Pièces de silicone pour la chirurgie de reconstruction
• Amalgames pour dentisterie
• Verre utilisé pour le façonnage des lentilles
• Pièces de polymère pour la production d'instruments emboliques

Règle 16 :
On abordera la question de l'utilisation du tableau de la règle 16 dans une prochaine version du présent document d'orientation.