Politique provisoire - Traitement prioritaire des demandes d'homologation pour le matériel médical

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

---

BROUILLON

Direction des produits thérapeutiques

Holland Cross, tour "B"
6ième étage, 1600, rue Scott
Localisateur d'adresse # 3106B
Ottawa (Ontario)
K1A 1B6

2 octobre 2000

00-104040-551

Lettre aux intervenants en instruments médicaux - Traitement prioritaire des demandes d'homologation d'instruments médicaux.

Objet: Politique sur le traitement prioritaire des demandes d'homologation d'instruments médicaux

Madame,
Monsieur,

Vous trouverez ci-jointe la politique provisoire concernant le traitement prioritaire des demandes d'homologation d'instruments médicaux. Cette politique a été révisée à la lumière des commentaires reçus durant la période de consultation de 60 jours. Un résumé des commentaires reçus est annexé.

Comme nous l'avons mentionné dans la lettre d'accompagnement du 13 juin 2000, cette politique est maintenant établie à titre provisoire jusqu'à l'achèvement de la révision de la politique connexe, soit la politique sur le traitement prioritaire des présentations de drogues, dont s'inspirait la version de la politique sur les demandes d'homologation que nous avons fait circuler pour commentaires.

D'autres occasions de formuler des commentaires seront offertes au fil de la progression de la mise en application de cette politique.

Je vous prie d'accepter, Madame, Monsieur l'expression de mes sentiments distingués.

Robert G Peterson, M.D. phD. MPH
Directeur général

Therapeutic Products Programme

OUR MISSION: To ensure that the drugs, medical devices and other therapeutic products available in Canada are safe, effective and of high quality.

Programme des produits thérapeutiques

NOTRE MISSION: Faire en sorte que les médicaments, les matériels médicaux et les autres produits thérapeutiques disponibles au Canada soient sûrs, efficaces et de haute qualité.

Programme des produits thérapeutiques

Question :

Traitement prioritaire des demandes d'homologation pour du matériel médical

Contexte :

On a établi des objectifs de rendement intérimaires pour l'évaluation de tous les types de demandes d'homologation de matériel médical à la suite de l'entrée en vigueur du Règlement sur les instruments médicaux en mai 1998. Pour les demandes de catégories III et IV, les objectifs pour la vérification et l'examen d'une demande originale sont de 15 jours et de 60 jours respectivement, et de 15 jours et de 30 jours respectivement pour de l'information additionnelle reçue ultérieurement.

Le Bureau des matériels médicaux n'a pas toujours respecté ces objectifs en raison de la fluctuation de la charge globale de travail. Afin de réagir aux préoccupations concernant un examen rapide pour les nouveaux matériels importants applicables à des maladies ou des conditions qui sont graves, présentent une évolution potentiellement mortelle ou des symptômes très débilitants, une politique sur le traitement prioritaire a été élaborée et comporte des critères transparents, des procédures et des objectifs de rendement moindres.

Objectif :

Cet énoncé de politique vise à offrir un accès plus rapide aux traitements et aux diagnostics effectués à l'aide de nouveaux matériels médicaux applicables à des maladies ou à des conditions qui sont graves, présentent une évolution potentiellement mortelle ou des symptômes très débilitants, et ce en établissant un traitement prioritaire assorti d'objectifs de rendement moindres pour les demandes admissibles selon des critères définis.

Portée :

Un traitement prioritaire sera accordé à une demande d'homologation pour des matériels médicaux de classe III ou de classe IV destinés aux diagnostics ou aux traitements de maladies ou de conditions qui sont graves, présentent une évolution potentiellement mortelle ou des symptômes très débilitants, lorsqu'il existe des données cliniques substantielles indiquant que ces matériels :

• permettent de procéder efficacement au traitement ou au diagnostic d'une maladie ou condition pour laquelle il n'existe pas actuellement de matériel médical autorisé au Canada
  
  ou
  
  
• procurent un rapport risques-avantages qui est supérieur aux matériels existants de traitement ou de diagnostic pour une maladie ou une condition, laquelle n'est pas prise en charge adéquatement avec les produits sur le marché canadien.

1. Le fabricant doit soumettre une demande écrite de traitement prioritaire au directeur du Bureau des matériels médicaux (BMM) au moins 21 jours civils avant la production d'une demande d'homologation de matériel médical. La demande doit comprendre l'information suivante :
   
   un sommaire (10 pages ou moins) avec les éléments suivants :
   
   
   • un résumé des données cliniques attestant que le matériel permet de procéder efficacement au traitement ou au diagnostic d'une maladie ou condition pour laquelle il n'existe pas actuellement de matériel médical autorisé au Canada ou pour laquelle les matériels actuels sont inadéquats;
     
     
   • une brève description de la maladie ou condition ainsi que du rôle du matériel;
     
     
   • un résumé de l'analyse du risque relative au matériel et/ou des améliorations apportées par le matériel par rapport aux produits existants.
     
     
2. Le Comité d'évaluation du BMM acceptera ou non la demande aux fins d'un traitement prioritaire à la suite d'une analyse des données présentées et avisera le fabricant dans les 10 jours civils suivant la réception de la demande.
   
   
3. Les demandes pour lesquelles on accepte d'effectuer un traitement prioritaire doivent être déposées dans les 30 jours suivant la décision afin de conserver ce privilège.
   
   
4. Pour les demandes qui recevront un traitement prioritaire, on établira un objectif de rendement intérimaire de 45 jours à partir de la date de réception au Bureau. Cette période inclura le temps accordé à l'évaluation et à l'examen.

Dossier d'autorisation :

Une demande d'homologation admise au traitement prioritaire devra comporter l'information et les documents requis pour prouver la sûreté et l'efficacité du matériel médical, comme il est indiqué à la Partie 1 du Règlement sur les instruments médicaux.

Date de préparation : Le 5 septembre 2000

Résumé des commentaires

1. Deux personnes interrogées se demandent le sens de l'expression « signes cliniques substantiels » dans la portée de la politique. Il s'agit des données comprises dans la demande du fabricant pour satisfaire aux exigences de sûreté et d'efficacité énoncées à l'article 32 du Règlement sur les instruments médicaux.
   
   
2. Il a été demandé de clarifier le terme « données pertinentes » cité au premier point du sommaire. Cette partie a été réécrite afin de fournir un supplément d'information.
   
   
3. Il a été suggéré de faire la différence entre l'analyse de risque exigée pour un nouvel instrument médical et celle que demande une amélioration importante pour les instruments actuels. La politique a été révisée afin de refléter cette proposition.
   
   
4. On s'interroge sur l'exigence de présenter une demande de traitement prioritaire 21 jours avant le dépôt de la demande. Ce délai a été choisi pour donner la possibilité au PPT d'obtenir des éclaircissements ou des renseignements supplémentaires pour appuyer la demande et répondre au fabricant avant le dépôt de la demande. Le fabricant peut déposer immédiatement la demande après que le traitement prioritaire est accordé. De plus, la demande de traitement prioritaire peut être faite avant la compilation finale de la demande de dépôt; par conséquent, le délai de 21 jours n'impose pas d'autre délai au fabricant.
   
   
5. Une personne interrogée a suggéré qu'« en l'absence d'une mesure prise par le PPT pour approuver, différer ou rejeter une demande d'homologation assortie d'un objectif de rendement de 45 jours, on présumerait la licence approuvée ». Conformément au Règlement actuel, il n'existe aucune clause d'inexécution en ce qui concerne la délivrance d'une homologation d'instrument médical; par conséquent, il n'est pas question d'inclure une telle clause dans la politique.
   
   
6. Une personne interrogée a proposé d'améliorer le processus d'examen général en établissant des modalités permettant de se référer aux fiches maîtresses et aux demandes préalablement présentées. Cette suggestion échappe à l'application de la Politique sur le traitement prioritaire; elle sera évaluée cependant lors de l'élaboration de la révision des documents d'information relativement au format et au contenu des demandes d'homologation pour un instrument médical.