Aimants statiques vendus à titre de matériels médicaux

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Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Pièce 1605, Immeuble principal de Statistique Canada, 0301H1
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0L2

Dest. : Fabricants et distributeurs d'aimants statiques vendus à des fins thérapeutiques, associations industrielles

Objet : Aimants statiques vendus à titre de matériels médicaux

Madame/Monsieur,

En vertu des définitions contenues dans la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux, les aimants statiques vendus à des fins thérapeutiques sont considérés comme des matériels médicaux. Le Bureau des matériels médicaux vient d'achever un examen des aimants statiques, qui a donné lieu à deux décisions importantes. La présente lettre a pour objet de vous informer de ces décisions, qui touchent la vente d'aimants statiques et la publicité qui peut être faite à leur égard.

1. Classification des aimants statiques dans la catégorie I plutôt que la catégorie II et annulation des permis

Après avoir examiné l'action physique d'un champ magnétique statique sur le corps, nous avons détermine que les aimants statiques ne sont pas des instruments déterminé actifs et qu'ils devraient donc faire partie de la catégorie I visée par la règle 7 de l'annexe 1 (Règlement de classification des instruments médicaux) du Règlement sur les instruments médicaux, plutôt que de la catégorie II visée par la règle 9. Par conséquent, tous les permis de la catégorie II délivrés à l'égard d'aimants statiques ont été annulés à la date de la présente lettre. Les fabricants qui détenaient un tel permis doivent cesser d'y faire référence dans l'étiquetage, la publicité et la promotion de leurs produits.

2. Ébauche de politique sur les allégations relatives aux effets des aimants statiques sur la santé

L'analyse des ouvrages scientifiques a déterminé que la recherche est insuffisante pour établir que les aimants statiques ont des effets thérapeutiques. Pour de plus amples renseignements à ce sujet, veuillez consulter l'ébauche de politique de la Direction des produits thérapeutiques laquelle est jointe à cette lettre pour vos commentaires.

Je vous invite à me transmettre, par écrit, vos commentaires concernant cette ébauche d'ici le 19 octobre 2001.

Veuillez agréer, Madame/Monsieur, mes salutations distinguées

Robert G. Peterson, MD, PhD, MPH
Director General/Le directeur général

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Brouillon Politique sur les aimants statiques

Direction des produits thérapeutiques

NOTRE MISSION: Faire en sorte que les médicaments, les matériels médicaux et les autres produits thérapeutiques disponibles au Canada efficaces et de haute qualité.

7 août 2001

1 Objet

La présente politique décrit la position de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) sur les propriétés thérapeutiques attribuées aux aimants statiques vendus comme instruments médicaux.

2 Portée

La présente politique vise tous les aimants conçus pour appliquer un champ magnétique non variable au corps humain pour une fin thérapeutique. Elle ne vise pas les aimants statiques vendus comme composants d'un système d'imagerie médicale.

3 Rappel des faits

De petits aimants statiques qui font l'objet d'allégations médicales diverses sont actuellement disponibles sur le marché. Les propriétés physiologiques suivantes leur sont le plus souvent attribuées : soulagement de la douleur, amélioration de la circulation sanguine, meilleure oxygénation, réduction de l'hypertension artérielle, stimulation du système immunitaire et traitement des troubles du sommeil. Certains fabricants prétendent également qu'ils ont des effets bénéfiques sur les infections, la dépression, les troubles de l'érection, les maladies rhumatismales et le cancer. Ces aimants sont offerts sous diverses formes, tels des coussinets, des bandages élastiques, des couvertures, des matelas, des semelles intérieures de souliers et des bijoux. Les produits en question sont réputés être des instruments médicaux au sens de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux (voir la section 5 ci-dessous).

Aux termes de l'article 12 des exigences en matière de sûreté et d'efficacité du Règlement, un instrument médical doit fournir le rendement prévu par le fabricant et être efficace à l'égard des états pathologiques, fins et utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté. Le fabricant de l'instrument doit conserver des preuves étayant les propriétés attribuées à l'instrument.

Les organismes de réglementation de la sante des États-Unis, du Royaume-Uni et de l'Australie ont évalué les allégations dont font l'objet les aimants statiques. Jusqu'à présent, la Food and Drug Administration des États-Unis n'a délivré aucune autorisation de mise sur le marché à l'égard d'aimants présentés pour être utilisés à des fins médicales. Comme ces instruments n'ont pas d'autorisations de mise sur le marché, ils enfreignent les lois des États- Unis et peuvent faire l'objet de mesures juridiques. Les mesures sont prises au cas par cas, selon l'importance des propriétés médicales revendiquées. Au Royaume-Uni, l'Agence responsable des instruments médicaux, la MDA, rapporte que, parmi les aimants statiques évalués jusqu'à présent, elle n'a pu trouver de justification pour aucun des bénéfices thérapeutiques revendiqués. En Australie, la Therapeutic Goods Administration (TGA) considère que les principes d'action des aimants statiques n'ont pas été validés scientifiquement.

Le Bureau des matériels médicaux de la DPT vient de terminer un examen des aimants statiques vendus à des fins thérapeutiques. Le Bureau a passé en revue la documentation scientifique, et il considère que les preuves publiées sont insuffisantes pour indiquer que les aimants statiques ont des effets thérapeutiques. Cette conclusion s'accorde avec les politiques de la FDA des États-Unis, de la MDA du Royaume-Uni et de la TGA australienne.

4 Énoncé de la politique

4.1 Allégations réputées enfreindre le Règlement

La DPT considère comme non fondée l'attribution de propriétés thérapeutiques précises aux aimants statiques. Les allégations thérapeutiques suivantes, dont la liste n'est pas limitative, sont ainsi visées : soulagement de la douleur, amélioration de la circulation sanguine, amélioration de l'oxygénation, réduction de l'hypertension artérielle, stimulation du système immunitaire et traitement des troubles du sommeil, des infections, de la dépression, des troubles de l'érection, des maladies rhumatismales et du cancer. Un aimant statique auquel est attribuée l'une des propriétés susmentionnées sera réputé enfreindre la Loi sur les aliments et drogues ou l'article 12 du Règlement sur les instruments médicaux, selon le cas.

4.2 Allégations non réputées enfreindre le Règlement

Un produit qui n'est pas fabriqué ou vendu pour servir, ou présenté comme pouvant servir au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, ou à la restauration, à la correction ou à la modification d'une fonction organique ou de la structure corporelle, n'est pas considéré comme un « instrument » au sens de la Loi sur les aliments et drogues ou comme un « instrument médical » au sens du Règlement sur les instruments médicaux. La promotion d'un sentiment de bonne santé générale, de vitalité et de bien-être est un exemple de déclaration qui n'est pas assujettie à la Loi ou au Règlement.

4.3 Surveillance de la conformité et contrôle d'application

Les mesures de surveillance de la conformité et de contrôle d'application prévues dans le cadre du Règlement sur les instruments médicaux sont exécutées par le Bureau d'inspection (BI) de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Le BI peut prendre des mesures de surveillance de la conformité et de contrôle d'application à l'égard des aimants statiques présentés comme pouvant servir aux fins médicales décrites à la section 4.1 ci-dessus. Dans de tels cas, la politique du Bureau d'inspection sur le respect de la conformité et l'application de la loi sera suivie, afin que les décisions prises soient transparentes, équitables et adaptées au risque.

Les mesures seront prises au cas par cas, en fonction de l'importance des propriétés médicales revendiquées. Les propriétés médicales suivantes, dont la liste n'est pas limitative, sont susceptibles d'entraîner des mesures de réglementation : traitement du cancer, de l'infection à VIH, du SIDA, de l'asthme, de l'arthrite, de l'hypertension artérielle et du rhumatisme.

5 Définitions

Les définitions suivantes, applicables à la présente politique, sont tirées de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux et sont présentées ici par commodité.

« instrument » (au sens de la Loi sur les aliments et drogues) Tout article, instrument, appareil ou dispositif, y compris tout composant, partie ou accessoire de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir, ou présenté comme pouvant servir :

1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
2. à la restauration, à la correction ou à la modification d'une fonction organique ou de la structure corporelle de l'être humain ou des animaux;
3. au diagnostic de la gestation chez l'être humain ou les animaux;
4. aux soins de l'être humain ou des animaux pendant la gestation et aux soins prénatals et post-natals, notamment les soins de leur progéniture. Sont visés par la présente définition les moyens anticonceptionnels, tandis que les drogues en sont exclues.

« instrument médical » (au sens du Règlement sur les instruments médicaux) S'entend d'un instrument au sens de la Loi, à l'exclusion des instruments destinés à être utilisés à l'égard des animaux.

« fabricant » Personne qui vend l'instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu'elle contrôle ou dont elle est propriétaire et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, du traitement, de l'étiquetage, de l'emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l'instrument, ou de l'assignation d'une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte.