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Gestion des demandes d'homologation d'instruments médicaux et d'autorisation d'essais expérimentaux
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(Version PDF - 46 ko)Direction des produits thérapeutiques
NOTRE MISSION: Faire en sorte que les médicaments, les matériels
médicaux et les autres produits thérapeutiques disponibles au Canada
soient sûrs, efficaces et de haute qualité.
Gestion des demandes d'homologation
d'instruments médicaux et d'autorisation d'essais expérimentaux
TABLE DES MATIÈRES
1.BUT
2.CHAMP D'APPLICATION
3. DEMANDE D'HOMOLOGATION D'INSTRUMENTS MÉDICAUX
4. TRAITEMENT ADMINISTRATIF
4.1 Demandes recevables
4.2 Demandes irrecevables
5. PROCESSUS DE VALIDATION DE LA DEMANDE
5.1 Renseignements initiaux admissibles
5.2 Renseignements initiaux inadmissibles
6.1 Renseignements initiaux admissibles
6.2 Renseignements initiaux inadmissibles
7.1 Demande de clarification
7.2 Demande de renseignements supplémentaires
7.3 Avis de refus
8. RAPPORT DES ÉVALUATEURS
9. RENSEIGNEMENTS NON SOLLICITÉS
10. DEMANDES PRÉSENTÉES À NOUVEAU
10.1 Demande présentée à nouveau dans les six (6) mois
10.2 Demande présentée à nouveau après (6) mois
10.3 Nouvelle présentation d'une demande refusée
11. DROITS
12. PROCÉDURE D'APPEL
12.1 Premier palier d'appel : directeur du Bureau
12.2 Deuxième palier d'appel : directeur général ou délégué et comité d'appel
12.3 Impact sur le processus d'examen
1. BUT
La présente politique a pour but de décrire la manière dont le Bureau des matériels médicaux (BMM) traite les demandes d'homologation d'instruments médicaux et les demandes d'autorisation d'essais expérimentaux présentées conformément au Règlement sur les instruments médicaux.
2.CHAMP D'APPLICATION
La politique s'applique aux types de demandes suivants :
- demandes d'homologation pour les instruments médicaux de classe II, III et
- modifications de l'homologation pour des instruments médicaux de classe II et modifications de l'homologation (pour les modifications importantes* concernant l'homologation des instruments médicaux de classe III et
- formulaires de modification de l'homologation à retourner par télécopieur (pour les modifications mineures** concernant l'homologation d'instruments médicaux de classe II, III et
- Demandes d'autorisation d'essai expérimental (pour les essais sur des sujets humains).
Les mêmes principes de gestion sont appliqués uniformément à tous les types de demandes relatives à des instruments médicaux et toutes les demandes sont examinées pour s'assurer de leur intégralité et de leur admissibilité à l'évaluation. De plus, les renseignements subséquents, sollicités ou non, font l'objet d'un examen préliminaire. Toutes les informations et les données présentées à l'appui de demandes d'homologation d'instruments médicaux ou d'autorisation d'essais expérimentaux demeurent la propriété de Santé Canada.
3. DEMANDE D'HOMOLOGATION D'INSTRUMENTS MÉDICAUX
Les fabricants sont tenus d'envoyer toutes les demandes initiales, les modifications des demandes ainsi que les réponses aux demandes de renseignements complémentaires et aux demandes de clarification à l'adresse suivante :
Unité de diffusion de l'information
Division des services d'homologation
Bureau des matériels médicaux
Pièce 1605, Immeuble principal de Statistique no 3
Indice de l'adresse 0301H1
Ottawa (Ontario) K1A OL2
Les demandes de clarification (clarifax) doivent être retournées à l'envoyeur au numéro de télécopieur indiqué dans la demande.
* Référence : Directive sur l'interprétation d'une modification importante, 9 novembre 1998
** Référence : formulaire de modification de l'homologation à retourner par télécopieur - instructions concernant uniquement les ajouts, les modifications et les suppressions mineures de numéros de catalogue ainsi que les formulaires de modification de l'homologation à retourner par télécopieur - Instructions pour les modifications du nom et/ou de l'adresse du fabricant/ correspondant réglementaire.
4. TRAITEMENT ADMINISTRATIF
Toutes les demandes sont examinées afin de vérifier si les documents pertinents sont inclus, par exemple le formulaire des droits à payer, le paiement des droits pertinents et les renseignements exigés dans le formulaire de demande, tel qu'il est précisé dans "Directive sur la façon de remplir une nouvelle demande d'homologation pour un instrument médical". Le Bureau a pour objectif d'achever cet examen dans un délai de quatre (4) jours civils suivant la réception de la demande.
4.1 Demandes recevables
Lorsque les demandes sont conformes aux exigences administratives, on leur attribue un numéro de demande et on les achemine à l'étape suivante de la validation des demandes.
4.2 Demandes irrecevables
Les demandes jugées incomplètes quant au contenu administratif font l'objet d'une demande de renseignements complémentaires par télécopieur. Le fabricant a un délai de dix (10) jours civils pour présenter une réponse complète. Le fait d'omettre de fournir les renseignements demandés dans le délai prescrit ou de fournir des renseignements insuffisants ou incomplets donnera lieu à l'envoi d'un avis de rejet (traitement administratif).
Droits : aucun droit ne sera imposé par suite du rejet de la demande au stade du traitement administratif.
5. PROCESSUS DE VALIDATION DE LA DEMANDE
Toutes les demandes feront l'objet d'un examen afin de valider l'information réglementaire concernant le type de demande traité (p. ex. classe de risque, type de demande, détail du catalogue, usage de l'instrument), conformément au Règlement sur les instruments médicaux et à divers documents d'orientation.
Demandes d'homologation de classe II, modifications d'homologation de classe II, et formulaires à retourner par télécopieur concernant les modifications d'homologation de classe II, III et IV (modifications mineures)
Le Bureau prévoit examiner les demandes d'homologation de classe II ainsi que les modifications de classe II afin d'en déterminer la validité et de délivrer une homologation dans le délai cible de quinze (15) jours civils à compter de la réception de la demande au Bureau. Quant aux formulaires de modification à retourner par télécopieur (pour des modifications mineures aux homologations de classe II, III et IV), le Bureau a pour objectif d'examiner les demandes, de signer les formulaires à retourner par télécopieur et de les retourner au fabricant dans un délai de sept (7) jours civils suivant la réception au Bureau des demandes recevables et de délivrer l'homologation dans un délai de quinze (15) jours civils.
Demandes d'homologation de classe III et de classe IV et modifications des homologations de classe III et IV (modifications importantes)
Le Bureau a pour objectif d'examiner les demandes d'homologation de classes III et IV ainsi que les modifications de classe III et IV (modifications importantes) afin d'en déterminer la validité dans les quatre (4) jours civils suivant leur réception au Bureau. Les demandes recevables seront ensuite soumises à l'évaluation technique, telle que décrite à la section 6.
5.1 Renseignements initiaux admissibles
Demandes d'homologation de classe II, modifications d'homologation de classe II, et formulaires à retourner par télécopieur concernant les modifications d'homologation de classe II, III et IV (modifications mineures)
Le Bureau prévoit examiner les demandes d'homologation de classe II ainsi que les modifications de classe II afin d'en déterminer la validité et de délivrer une homologation dans le délai cible de quinze (15) jours civils à compter de la réception de la demande au Bureau. Quant aux formulaires de modification à retourner par télécopieur (pour des modifications mineures aux homologations de classe II, III et IV), le Bureau a pour objectif d'examiner les demandes, de signer les formulaires à retourner par télécopieur et de les retourner au fabricant dans un délai de sept (7) jours civils suivant la réception au Bureau des demandes recevables et de délivrer l'homologation dans un délai de quinze (15) jours civils.
2. Demandes d'homologation de classe III et de classe IV et modifications des homologations de classe III et IV (modifications importantes)
Le Bureau a pour objectif d'examiner les demandes d'homologation de classes III et IV ainsi que les modifications de classe III et IV (modifications importantes) afin d'en déterminer la validité dans les quatre (4) jours civils suivant leur réception au Bureau. Les demandes recevables seront ensuite soumises à l'évaluation technique, telle que décrite à la section 6.
5.2 Renseignements initiaux inadmissibles
Demandes d'homologation de classe II, modifications de l'homologation de classe II, et formulaires de modification à retourner par télécopieur concernant les homologations de classes II, III et IV Lorsque des lacunes sont relevées au cours de l'examen visant à déterminer la validité d'une demande d'homologation de classe II, d'une modification d'homologation de classe II ou d'un formulaire de modification à retourner par télécopieur (pour des modifications mineures aux homologations de classe II, III ou IV), une demande de renseignements complémentaires (validation de la demande) est adressée au fabricant par télécopieur.
Le fabricant dispose ensuite d'un délai de dix (10) jours civils pour fournir les renseignements demandés à compter de la date de la demande de renseignements complémentaires (validation de la demande). Un nouveau délai cible de quinze (15) jours civils s'applique aux demandes d'homologation de classe II et aux modifications de classe II à compter de la réception des renseignements demandés par le Bureau. Quant aux formulaires à retourner par télécopieur concernant les modifications d'homologation de classe II, III ou IV (modifications mineures), un nouveau délai cible de sept (7) jours civils est accordé pour le retour du formulaire signé, de même qu'un nouveau délai cible de quinze (15) jours civils pour la délivrance de l'homologation après la réception d'une réponse acceptable.
L'omission de répondre à la demande de renseignements complémentaires (validation de la demande) dans le délai prescrit ou de fournir des renseignements suffisants et complets donnera lieu à l'envoi d'un avis de rejet - validation de la demande. Si le fabricant souhaite présenter à nouveau la demande, celle-ci sera traitée comme une nouvelle demande.
Droits : Dans le cas d'une nouvelle demande d'homologation de classe II, des droits de base (200 $) sont imposés au moment de l'envoi d'un avis de rejet - validation de la demande.
b) Demandes d'homologation de classe III et IV et modifications d'homologation de classe III et IV (modifications importantes)
Lorsque des lacunes sont constatées pendant l'examen visant à déterminer la validité d'une demande d'homologation de classe III ou IV ou de modification d'homologation de classe III ou IV (modifications importantes), une demande de renseignements complémentaires est adressée au fabricant par télécopieur. Un délai de dix (10) jours civils est accordé pour fournir une réponse. Si la réponse ne parvient pas dans le délai prescrit ou si elle est insuffisante ou incomplète, un avis de rejet (validation de la demande) est adressé au fabricant.
Si la classe de risque indiquée dans la demande est inexacte ou que la classe réelle est plus élevé selon le Règlement sur les instruments médicaux, un avis de rejet (non conformité) est adressé au fabricant.
Droits : Des droits (10 % des droits exigés) sont imposés au moment au moment de l'envoi d'un avis de rejet (validation de la demande) ou avis de rejet (non conformité).
Si la demande est rejetée, le fabricant est tenu de présenter une nouvelle demande avec tous les renseignements et tous les droits applicables.
6. EXAMEN PRÉLIMINAIRE
Toutes les demandes d'homologation de classe III ou IV et modifications de l'homologation de classe III ou IV (modifications importantes) font l'objet d'un examen préliminaire afin de s'assurer qu'elles contiennent les renseignements techniques exigés pour le type de demande traité, conformément au Règlement sur les instruments médicaux et aux différents documents d'orientation.
Les réponses aux demandes de renseignements complémentaires doivent être rédigées sous forme de questions et réponses avec renvoi aux volumes d'origine ou de remplacement tel qu'exigé. Les fabricants doivent inscrire clairement le numéro de la demande pertinente. Tous les renseignements subséquents sont vérifiés afin de s'assurer qu'ils correspondent bien au but recherché.
6.1 Renseignements initiaux admissibles
Demandes d'homologation de classe III et IV et de modification de l'homologation de classe III et IV (modifications importantes)
Le Bureau procède à l'examen préliminaire des demandes d'homologation de classe III et IV et des modifications d'homologation de classe III et IV (modifications importantes) dans les quinze (15) jours civils suivant leur réception au Bureau, lorsque la demande est complète et valide au plan administratif.
Lorsque la documentation et les renseignements soumis sont jugés acceptables, la Division des services d'homologation envoie au fabricant un avis d'acceptation (examen préliminaire).
Demandes d'autorisation d'essai expérimental, classe II, III et IV
Les demandes d'autorisation d'essai expérimental font l'objet d'un examen préliminaire avant le début de l'évaluation, mais la période d'examen préliminaire est comprise dans le délai cible de 30 jours civils. Si la demande est admissible à l'évaluation, un avis d'acceptation (examen préliminaire) est envoyé par la Division de l'évaluation des matériels.
6.2 Renseignements initiaux inadmissibles
Avis signalant les lacunes relevées à l'examen préliminaire Lorsque des lacunes sont relevées à l'examen préliminaire des demandes d'homologation de classe III ou IV ou de modification de l'homologation de classe III ou IV (modifications importantes), un avis d'insuffisances constatées à l'examen préliminaire est envoyé au fabricant (par télécopieur ou courrier électronique) par la Division des services d'homologation. Les demandes d'homologation de classe III et IV seront jugées déficientes si les éléments à examiner ne sont pas communiqués suffisamment en détail, comme il est indiqué dans le document d'orientation "Préparation d'un document d'examen de précommercialisation pour les demandes d'homologation des instruments des classes III et IV".
Le fabricant dispose de quinze (15) jours civils à partir de la date de cet avis pour fournir tous les renseignements exigés sous forme de questions et réponses. Le Bureau accuse réception par télécopieur de la réponse du demandeur. La réponse donne lieu à un nouveau délai de quinze (15) jours civils à compter de la réception au Bureau pour l'examen. Si la demande est maintenant admissible à l'évaluation, un avis d'acceptation (examen préliminaire) est envoyé au fabricant par la Division des services d'homologation.
Lorsque la demande initiale comporte beaucoup de lacunes, un avis de rejet (examen préliminaire) est envoyé, conformément à la section 6.2.2.
Lorsqu'une demande d'autorisation d'essai expérimental est jugée irrecevable, un avis signalant les lacunes relevées à l'examen préliminaire est envoyé par la Division de l'évaluation des matériels. Le délai de 30 jours civils prévu pour l'évaluation prend fin lorsque l'avis est envoyé. Sur réception au Bureau des renseignements exigés, le Bureau envoie une réponse et un nouveau délai de trente (30) jours civils commence. Pour plus de détails sur les éléments à examiner dans une demande d'autorisation d'essai expérimental, voir le document "Élaboration d'une demande d'essai expérimental - Instruments médicaux".
Lorsque la demande initiale pour une autorisation d'essai expérimental comporte beaucoup de lacunes, un avis de rejet (examen préliminaire) est envoyé par la Division de l'évaluation des matériels, conformément à la section 6.2.2.
Avis de rejet
Si les renseignements demandés dans l'avis signalant les lacunes relevées à l'examen préliminaire dans le délai de quinze (15) jours civils suivant la date de l'avis ou des renseignements complets ou suffisants, la demande n'est pas admissible à l'évaluation, et la Division des services d'homologation envoie au fabricant un avis de rejet (examen préliminaire) dont le motif est une demande incomplète.
Si la demande initiale comporte trop de lacunes, elle n'est pas acceptée pour l'évaluation. La Division des services d'homologation envoie au fabricant un avis de rejet (examen préliminaire) dont le motif est la présentation d'une demande incomplète. Une demande de classe III ou IV est considérée comporter trop de lacunes lorsque des éléments à examiner sont omis (s'il y a lieu) dans la demande au regard de ce que prévoit le document d'orientation "Préparation d'un document d'examen de précommercialisation pour les demandes d'homologation des instruments des classes III et IV".
Toutes les décisions de rejeter une demande n'empêchent nullement une nouvelle présentation de la demande. Si le fabricant veut présenter une demande à nouveau, celle-ci sera traitée comme une demande nouvelle.
Droits : Des droits (10 % des droits applicables) sont imposés au moment de l'envoi d'un avis de rejet (examen préliminaire).
Un fabricant peut en appeler de la décision du Bureau en suivant la procédure d'appel décrite à la section 12 du présent document
7. ÉVALUATION
Après l'envoi de l'avis d'acceptation (examen préliminaire), les demandes sont placées dans les dossiers à évaluer de chacune des sections de la Division de l'évaluation. Le chef de section est responsable de la gestion de la charge de travail de la section et il répartit le nouveau travail entre ses employés en tenant compte des objectifs de rendement.
En ce qui concerne l'évaluation des demandes d'homologation de classe III et les modifications d'homologation de classe III (modifications importantes) le délai cible est de soixante (60) jours civils à compter de la date de l'avis d'acceptation (examen préliminaire).
Quant à l'évaluation des demandes d'homologation de classe IV et de modification des homologations de classe IV (changements importants) le délai cible est de soixante-quinze (75) jours civils à partir de la date de l'avis d'acceptation (examen préliminaire).
7.1 Demande de clarification
À n'importe quelle étape du processus d'évaluation, les fabricants peuvent recevoir une télécopie leur demandant de clarifier ou de préciser un renseignement ou une donnée dans une demande d'homologation, une modification d'homologation ou une demande d'autorisation d'essai expérimental. Le renseignement doit être de nature peu importante pour être reconnu comme une demande de clarification.
Les demandes de clarification ne sont pas des demandes de nouvelles données et les fabricants ont dix (10) jours civils pour soumettre les renseignements exigés sous formes de questions et de réponses. Le délai d'évaluation n'est pas interrompu pendant ce temps, car les réponses envoyées par télécopieur sont jugées acceptables.
Il n'y a pas de limite au nombre de questions de ce genre qui peuvent être envoyées pour une demande; toutefois, la même demande n'est pas répétée.
7.2 Demande de renseignements supplémentaires
À n'importe quelle étape du processus d'évaluation, il peut arriver qu'une demande de renseignements complémentaires soit envoyée au fabricant lorsqu'une demande d'homologation, de modification d'homologation ou d'autorisation d'essai expérimental comporte des lacunes ou des omissions de renseignements importants excluant la poursuite de l'évaluation. Ces demandes sont délivrées par la Division de l'évaluation des matériels et le fabricant dispose d'un délai de soixante (60) jours civils à compter de la date de la demande de renseignements complémentaires pour soumettre les renseignements exigés sous forme de questions et de réponses. Le Bureau s'efforcera de n'envoyer qu'une demande de renseignements complémentaires. Toutefois, il pourra arriver qu'une deuxième demande soit nécessaire
Le délai d'évaluation est interrompu à compter de la date d'envoi de la demande de renseignements complémentaires. La Division des services d'homologation accusera immédiatement réception, par télécopieur, de la réponse à la demande, puis une nouvelle période d'examen préliminaire de dix (10) jours civils commencera, suivie d'une période d'évaluation de trente (30) jours civils. Le Bureau des matériels médicaux se réserve le droit d'exiger la clarification des renseignements fournis conformément à la section 7.1.
7.3 Avis de refus
Le directeur du Bureau délivre un avis de refus dans les circonstances suivantes :
- défaut de fournir les renseignements exigés en réponse à la demande de renseignements complémentaires dans les soixante (60) jours civils précisés, ou présentation d'une réponse incomplète ou insuffisante;
- défaut de se conformer aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux ou aux dispositions de la Loi après une évaluation complète effectuée par la Division de l'évaluation des matériels; ou
- la demande contient une déclaration fausse ou trompeuse.
L'avis de refus contient les raisons ou les lacunes précises qui ont motivé la décision de refuser la demande d'homologation d'instrument médical ou d'autorisation d'essai expérimental.
Toutes les décisions de refus n'empêchent nullement de présenter une demande à nouveau (voir la section 10 ci-dessous). Si un fabricant veut présenter une demande à nouveau, celle-ci sera traitée comme une nouvelle demande. Les renseignements et les données présentés à l'appui de la demande initiale ne sont par retournés au fabricant. Il est possible de faire un renvoi à ces données lorsque que la demande est présentée à nouveau dans les six (6) mois suivant le refus (voir la section 10 ci-dessous).
Droits : Les droits intégraux applicables à la demande sont imposés au moment de l'envoi d'un avis de refus.
Un fabricant peut en appeler de la décision du Bureau de refuser sa demande en se conformant à la procédure d'appel décrite à la section 12 du présent document.
À n'importe quelle étape de l'évaluation d'une demande, les fabricants peuvent retirer leur demande en informant le directeur du Bureau de leur intention dans un avis de retrait. Le Bureau accusera réception par écrit de tous les avis de retrait. La demande portera la mention « retirée par le fabricant ».
Le retrait d'une demande n'empêche pas de soumettre celle-ci à nouveau. Si le fabricant désire présenter à nouveau une demande, celle-ci recevra un nouveau numéro de demande et sera traitée comme une nouvelle demande. Les renseignements et les données à l'appui de la demande initiale demeurent la propriété de Santé Canada. Il est possible de faire des renvois à ces données si la nouvelle présentation de la demande a lieu dans les six (6) mois suivant le retrait (voir la section 10 ci-dessous).
Droits : Si une demande est accepté et est en attente d'évaluation, des droits de 10 % sont imposés au moment de son retrait; par contre, si l'évaluation a débuté, les droits sont imposés intégralement au moment du retrait.
8. RAPPORT DES ÉVALUATEURS
Un fabricant qui reçoit un avis de refus peut demander le rapport des évaluateurs en écrivant au directeur du Bureau et en mentionnant le numéro de la demande. Le Bureau a pour objectif de fournir aux intéressés une copie des rapports demandés dans un délai de quinze (15) jours civils suivant la réception de la demande.
9. RENSEIGNEMENTS NON SOLLICITÉS
Les fabricants sont invités à présenter en tout temps pendant l'évaluation, les renseignements à jour sur l'homologation de l'instrument dans d'autres pays et les renseignements mettant en évidence l'usage sécuritaire de l'instrument médical, y compris les rapports à jour sur l'étiquetage et les problèmes de sûreté présentés à d'autres organismes de réglementation. De tels renseignements n'incluent pas les modifications importantes à l'instrument faisant l'objet de l'évaluation, car celles-ci doivent être décrites dans une nouvelle demande.
Les fabricants sont priés d'identifier clairement la demande pertinente dans la lettre d'accompagnement afin que les renseignements nouveaux soient acheminés efficacement à l'équipe d'évaluation pertinente.
10. DEMANDES PRÉSENTÉES À NOUVEAU
Il est possible de présenter à nouveau les demandes ayant fait l'objet d'un retrait, d'un rejet ou d'un avis de refus
Dans tous les cas, une demande présentée à nouveau est considérée comme une nouvelle demande et sera traitée conformément à cette règle. De plus, une demande présentée à nouveau est assujettie à toutes les politiques et procédures ou documents d'orientation en vigueur au moment de sa présentation.
10.1 Demande présentée à nouveau dans les six (6) mois
Lorsqu'une demande est présentée à nouveau dans les six (6) mois suivant un avis de refus ou un avis de retrait, le fabricant peut soumettre seulement les documents exigés dans la demande de renseignements complémentaires ou mentionnés dans l'avis de refus à condition d'indiquer les renvois pertinents aux documents présentés initialement
Si le fabricant choisit les renvois aux documents initiaux présentés antérieurement, il doit inclure dans la demande une attestation assurant que les renseignements fournis initialement demeurent inchangés. Les fabricants sont tenus d'indiquer clairement les renseignements nouveaux et présentés antérieurement dans la table des matières de la demande nouvelle.
Droits : Des droits sont imposés lorsqu'une demande est présentée à nouveau en fonction des éléments mis à jour additionnels à examiner.
10.2 Demande présentée à nouveau après (6) mois
Si une demande est présentée à nouveau plus de six (6) mois après l'envoi d'un avis de refus ou d'un avis de retrait, le fabricant doit présenter une demande entièrement nouvelle, c'est-à-dire que les renvois à une demande présentée antérieurement ne sont pas permis. Cette exigence reflète la nature dynamique du développement d'un instrument médical. Le fabricant doit cependant indiquer les composantes ayant déjà fait l'objet d'une demande et attester que les renseignements relatifs à l'instrument demeurent inchangés. Toutes les révisions devraient être mises en évidence afin de faciliter l'évaluation.
10.3 Nouvelle présentation d'une demande refusée
Lorsqu'une demande est rejetée, le fabricant doit présenter une demande entièrement nouvelle, c'est-à-dire qu'il ne peut faire de renvoi aux documents soumis antérieurement
11. DROITS
Pour des renseignements sur les questions liées aux droits d'évaluation d'une demande, consulter le Document d'orientation sur le recouvrement des coûts Règlement sur le prix à payer à l'égard des instruments médicaux.
12. PROCÉDURE D'APPEL
Le but de l'appel est de permettre à la Direction des produits thérapeutiques et au fabricant d'une demande de discuter des questions liées à la décision de la Direction concernant une demande. Les parties peuvent clarifier et justifier leurs positions à l'aide des renseignements à la disposition du DPT lors de la prise de décision. Il faut que l'appel soit fondé sur les mêmes renseignements et la même documentation que la décision initiale. Les renseignements et la documentation qui n'ont pas été soumis au moment de la décision initiale ne seront pas acceptés.
La procédure d'appel ne peut servir à contester les politiques, les directives ou les normes en vigueur. La Direction possède d'autres mécanismes d'examen et de révision de ces documents qui supposent la participation et la consultation d'une vaste gamme d'intervenants. La procédure d'appel ne s'applique pas non plus aux questions liées aux modifications des exigences découlant de l'évolution des politiques réglementaires qui ont abouti à la mise en marché d'autres produits dans des conditions moins rigoureuses et plus favorables. Lorsque des questions de ce genre sont soulevées, l'appel est rejeté.
Il y a deux paliers d'appel. Au premier palier, l'appel est présenté au Directeur du Bureau responsable de la décision initiale. Au deuxième palier, l'appel est présenté au directeur général (DG) de la Direction.
Le premier palier d'appel suppose l'examen de la décision de la Direction dans le cadre d'un processus administré par le Bureau d'évaluation. Cette procédure assure une réévaluation équitable de la décision initiale. Bien qu'il soit possible de consulter l'évaluateur de la demande initiale pour clarifier le fondement de sa décision, l'examen de l'appel est effectué par le personnel qui n'a pas entrepris l'évaluation initiale. Il peut y avoir des exceptions lorsque l'expertise liée à la matière est hautement spécialisée. Il se peut également que l'examen du cas nécessite une expertise externe menée par un spécialiste qualifié. Les résultats de l'examen de premier niveau sont présentés au directeur aux fins de révision de la décision initiale. Il est admis qu'il y aura beaucoup de chevauchement entre l'examen administratif et un « appel » à ce palier.
Le deuxième palier d'appel suppose l'examen de la décision de la Direction dans un processus administré par le Bureau du directeur général. Cette procédure assure une réévaluation équitable de l'objet de l'appel sous la direction du DG ou de son délégué. Ceux qui participent à ce palier de l'appel sont coupés, aux points de vue opérationnel et administratif, du Bureau qui a procédé à l'évaluation. La procédure d'appel de deuxième palier prévoit la consultation, lorsque c'est pertinent, d'un comité d'appel, un petit groupe d'experts scientifiques ou médicaux ayant une spécialité pertinente aux questions litigieuses de l'appel. Le comité fait des recommandations à la Direction. Celui-ci ne délègue pas son pouvoir de décision réglementaire au comité et continue de prendre les décisions finales concernant les demandes.
12.1 Premier palier d'appel : directeur du Bureau
Un fabricant peut en appeler d'une décision en s'adressant au directeur du Bureau aux étapes suivantes du processus d'évaluation d'une demande :
- Avis de rejet
- Avis de refus
- Demande de renseignements complémentaires
Dans les dix (10) jours civils suivant la date de la lettre annonçant la décision de la Direction des produits thérapeutiques, le fabricant doit faire parvenir au directeur du Bureau une lettre faisant été de son intention d'en appeler. Cette lettre doit être envoyée à l'attention de la Division des services d'homologation.
Dans les vingt (20) jours civils suivant la date de la lettre exprimant l'intention d'aller en appel, ou au moment déterminé par le directeur du Bureau et le fabricant, ce dernier doit élaborer un document complet contenant sa position et tous les renseignements à l'appui, ainsi que les renvois aux données présentées antérieurement, s'il y a lieu (il faudrait également fournir une copie électronique de ce document si elle est disponible). Si le fabricant souhaite rencontrer les représentants du Bureau, il devrait l'indiquer au moment de l'élaboration du document complet. Cette rencontre aura pour but de fournir au fabricant une occasion d'exposer à nouveau les principaux aspects de son appel tels qu'ils sont décrits dans le document d'appel. Au cours de cette réunion, il n'y aura ni débat sur les questions en litige ni prise de décision concernant l'appel.
L'appel sera fondé seulement sur les renseignements et la documentation qui ont servi de base à la décision initiale. Si le document complet contient de nouveaux renseignements ou renvoie à ceux-ci, il sera retourné au fabricant afin qu'il fasse les modifications pertinentes. Cela peut entraîner le rejet de l'appel.
Le directeur du Bureau informe le fabricant du résultat de l'appel et donne un aperçu des fondements de la décision dans les vingt (20) jours civils suivant la réception des renseignements à l'appui ou à partir de la date de la réunion lorsque celle-ci est demandée.
12.2 Deuxième palier d'appel : directeur général ou délégué et comité d'appel
Un fabricant peut en appeler de la décision du directeur du Bureau au premier palier d'appel en s'adressant au directeur général seulement aux étapes suivantes du processus d'examen des présentations :
- Avis de rejet
- Avis de refus
Dans les trente (30) jours civils suivant la date de la décision du directeur du Bureau au premier palier d'appel, le fabricant doit faire parvenir au directeur général une lettre faisant état de son intention d'en appeler. Cette lettre doit être envoyée à l'attention de la Division des services d'homologation.
La lettre du fabricant doit inclure seulement les renseignements suivants :
- une copie du document détaillé présenté au moment de l'appel au premier palier (une copie électronique de ce document doit également être fournie si possible);
- une copie de la lettre du directeur du Bureau annonçant la décision au premier palier d'appel, avec les pièces jointes s'il y a lieu.
Dans les quinze (15) jours civils suivant la réception de la lettre signifiant l'intention du fabricant d'en appeler, le DG ou son délégué accusera réception de l'appel et invitera le fabricant à définir les points en litige dans la présentation lors d'une réunion informelle avec la Direction. La réunion sera non confrontationnelle, et les questions n'y seront pas débattues. Le fabricant aura l'occasion à la réunion de s'assurer que le DG ou son délégué et le Bureau de la science, Bureau de la politique et de la coordination, sont au courant des points saillants de la présentation qui sous-tendent la position du fabricant. Les membres du Bureau responsable de l'examen de la demande d'homologation d'instrument médical peuvent assister à cette réunion.
Le DG ou son délégué enverra au Bureau de la science la demande d'appel au second palier et toute la documentation qui l'accompagne, et il demandera au Bureau de faire des recommandations au sujet de l'acceptabilité de la demande, de la résolution possible de l'appel, et du besoin d'instituer un comité d'appel. Afin qu'un regard nouveau soit posé sur la question et que l'examen soit juste et indépendant, aucun agent de la Direction qui a participé à l'évaluation de la demande d'homologation ou à la décision initiale ne participera à l'examen au second palier d'appel. Toutefois, le fabricant et les agents du Bureau qui ont participé à la décision initiale pourront être consultés pour accélérer l'examen.
Dans les quatre-vingt-dix (90) jours civils après que le demandeur a signifié qu'il renonçait à rencontrer les représentants de la Direction ou suivant la date de la réunion si le fabricant en a demandé une, le DG ou son délégué doit informer le fabricant par écrit (et lui donner les raisons) :
a) de la décision de la Direction d'accepter l'appel; ou
b) de la décision de la Direction de créer un comité d'appel; ou
c) de la décision de la Direction de maintenir la décision initiale sans consulter un comité d'appel; ou
d) de toutes autres options réglementaires qui découlent de l'examen de la question.
Le DG ou son délégué peut considérer un appel sans avoir recours à un comité d'appel après avoir examiné la question, y compris le rapport du Bureau de la science et les recommandations qui y sont faites.
Certains des points qu'il conviendrait peut-être de porter à l'attention d'un comité d'appel sont les suivants :
- l'interprétation des données disponibles;
- tout désaccord au sujet de la méthodologie appliquée;
- le poids relatif accordé aux données influant sur l'évaluation des risques et des avantages à la lumière des renseignements dans la demande d'homologation;
- les opinions discordantes de la Direction quant à la demande d'homologation.
Certains des points qu'il n'y a généralement pas lieu de porter à l'attention d'un comité d'appel sont les suivants :
- l'insuffisance des données;
- la qualité des données;
- la présentation de faux renseignements;
- les allégations de partialité au niveau intellectuel ou dans l'application du règlement;
- les questions où les politiques ou les procédures réglementaires sont la principale préoccupation;
- lorsque la Direction a obtenu un avis récent d'un expert indépendant.
Lorsque le DG ou son délégué décide de consulter un comité d'appel, les membres de ce comité doivent être choisis par le fabricant et la Direction, comme suit :
- un membre choisi par le DG ou son délégué parmi les candidats présentés par le fabricant,
- un membre choisi par le DG ou son délégué parmi les candidats du directeur du Bureau concerné,
- un membre nommé par le DG ou son délégué, qui, dans la mesure du possible, fait partie d'un comité consultatif d'experts et qui présidera le comité d'appel.
Le DG ou son délégué nommera également un membre du Bureau de la science comme coordonnateur du comité, qui aura pour tâche de gérer les activités du comité d'appel.
Les membres seront choisis d'après leur expérience, leur expertise, ou leurs aptitudes analytiques applicables à l'examen d'une question particulière en litige. Tous les membres du comité doivent satisfaire aux exigences en matière de conflit d'intérêts et de sécurité. Toute personne qui a joué un rôle quelconque dans les décisions relatives à la
demande d'homologation ou l'examen des renseignements relatifs à cette dernière au nom de la Direction ou du fabricant ne pourra faire partie du comité d'appel. Des renseignements détaillés sur les exigences en matière de sécurité et la politique sur les conflits d'intérêts (Annexe 3, Guide des politiques pour la gestion des comités consultatifs à Santé Canada, mars 1998) peuvent être obtenus du Bureau de la science.
Le fabricant qui a présenté la demande d'homologation sera invité à proposer des candidats pour faire partie du comité d'appel qui sont des spécialistes des domaines dont le Programme indique la pertinence pour la résolution de la question. Le fabricant doit inclure le curriculum vitae de ses candidats et confirmer par écrit qu'ils peuvent satisfaire aux exigences en matière de conflit d'intérêts. Pour que ceux-ci puissent satisfaire à ces exigences, le fabricant ne doit leur communiquer aucun document à considérer avant leur nomination officielle par le DG ou son délégué. Les candidats ne doivent pas avoir collaboré de quelque façon avec le fabricant par le passé ni avoir exprimé leur opinion au sujet du produit en question. Le coordonnateur du comité d'appel sera responsable de la documentation remise aux membres pour qu'ils l'examinent. Les frais engagés par tous les membres du comité seront à la charge de la Direction.
L'information considérée par un comité d'appel sera fondée sur les même éléments contenus dans la demande d'homologation que ceux qui ont été considérés pour arriver à la décision initiale. Un comité peut recevoir des représentations orales du fabricant et/ou du Bureau concerné si un membre du comité le juge nécessaire. Le comité fera des recommandations au DG. Chaque recommandation sera faite avec l'accord d'au moins deux des trois membres du comité. Compte tenu de son caractère consultatif, le comité n'aura pas à prendre de décision quant à la demande d'homologation. Il devra plutôt donner son avis en répondant à une ou plusieurs questions directes touchant les questions en suspens soulevées dans le processus d'appel.
Dans les quatorze (14) jours civils suivant les recommandations d'un comité d'appel, le DG ou son délégué considérera ces recommandations et communiquera au fabricant la décision de la Direction.
12.3 Impact sur le processus d'examen
Si la décision rendue au premier ou au second palier d'appel est en faveur du fabricant, le processus d'examen se poursuivra conformément à la présente politique et aux normes de rendement (pièce jointe 2).
Si la décision rendue au terme de la procédure d'appel n'est pas en faveur du fabricant, la décision de la Direction sera considérée comme maintenue et en vigueur à la date de la décision initiale aux fins de la gestion des demandes.
Annexe 1
| NORMES DE RENDEMENT (en jours civils) | ||||
|---|---|---|---|---|
| TYPE DE DEMANDE | EXAMEN PRÉLIMINAIRE 1 | ÉVALUATION 1 | EXAMEN PRÉLIMINAIRE 2 | ÉVALUATION 2 |
| ESSAI EXPÉRIMENTAL | 30 | 30 | ||
| HOMOLOGATION DE CLASSE II | 15 | 15 | ||
| HOMOLOGATION DE CLASSE III | 15 | 60 | 15 | 30 |
| HOMOLOGATION DE CLASSE IV | 15 | 75 | 15 | 30 |
| TRAITEMENT PRIORITAIRE DES HOMOLOGATIONS DE CLASSE III et IV | 45 | 15 | ||
| MODIFICATION D'HOMOLOGATION :
i) Modification importante
| 15 | 60 | 15 | 30 |
| ii) Modification importante (Classe IV) | 15 | 75 | 15 | 30 |
| iii) Modification administrative - Formulaire à retourner par télécopieur (toutes les classes) |
15 | 15 | ||
OBJECTIF : traiter 90 % des demandes d'une catégorie dans le délai indiqué.
(Examen préliminaire 2 et Évaluation 2 : examen préliminaire et évaluation des renseignements complémentaires exigés pendant l'évaluation d'une demande ou d'une modification).
