Instruments médicaux

Le terme Instruments médicaux, tel que défini dans la Loi sur les aliments et drogues, couvre un large éventail d'instruments médicaux utilisés dans le traitement, la réduction, le diagnostic ou la prévention d'une maladie ou d'une affection physique.

Des renseignements supplémentaires sur comment les instruments médicaux sont approuvés et autorisés au Canada sont disponibles sur la fiche de renseignements « Sûreté des matériels médicaux vendus au Canada » et la « Classification d'un produit en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) ».

COVID-19

Derniers développements sur les médicaments et les produits de santé liés à la COVID-19.

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2022

Plan d'action de Santé Canada sur les instruments médicaux

Les Canadiens comptent sur les instruments médicaux pour maintenir et améliorer leur santé et leur bien-être. Le Canada jouit de l'un des meilleurs systèmes de réglementation d'instruments médicaux au monde, car il contient les exigences parmi les plus rigoureuses. Le Gouvernement du Canada prend des mesures pour assurer davantage la sécurité, l'efficacité et la qualité des instruments médicaux utilisés par les Canadiens.

À la suite de l'annonce que l'honorable Ginette Petitpas Taylor, Ministre de la santé, a faite sur les instruments médicaux, Santé Canada a élaboré un Plan d'action pour accélérer ses efforts visant à renforcer la réglementation des instruments médicaux au Canada, et pour mieux assurer des résultats optimaux pour la santé des Canadiens.

Ce plan présente une stratégie en trois volets visant à améliorer davantage la façon dont les instruments médicaux sont mis sur le marché, à renforcer la surveillance et le suivi des appareils déjà utilisés, et à fournir aux Canadiens plus d'information sur les instruments médicaux sur lesquels ils comptent.

Le Ministère est fier d'annoncer qu'il commencera à publier les sommaires de décisions réglementaires (SDR) pour les modifications apportées aux homologations d'instruments médicaux de classes III et IV en décembre 2019.

Rôle de Santé Canada

Santé Canada examine les matériels médicaux afin d'évaluer leur sécurité, efficacité et qualité avant qu'ils ne soient autorisés sur le marché au Canada.

Ressources disponibles

Renseignements sur les produits de santé et des aliments qui proviennent de la nanotechnologie.

Cette section contient l'information sur les frais, les lignes directrices, les formulaires et politiques nécessaires pour soumettre tous les différents types de demandes.

La section des Activités contient de l'information à l'appui de la réglementation des instruments médicaux par Santé Canada, y compris des annonces, des consultations, des feuillets d'information ainsi que divers projets et comités.

Sous la rubrique MedEffet, vous trouverez une liste complète des Avis, mises en garde et retraits à l'intention du public et des professionnels de la santé.

Les appareils médicaux peuvent également devoir être homologués par la Commission canadienne de sûreté nucléaire (CCSN) avant que les activités opérationnelles ou d'entretien soient autorisées. Pour plus d'information, veuillez consulter les exigences relatives à l'homologation sur le site Web de la CCSN.

Les Sommaires des motifs de décision sont disponibles. Ils définissent les décisions scientifiques et les décisions liées aux avantages et risques jouant un rôle dans la décision de Santé Canada d'accorder une autorisation de mise en marché pour un médicament ou un instrument médical.

Nous fournissons aussi de l'information sur le rôle d'autorité de réglementation fédéral tel que le Groupe de travail sur l'harmonization globale des matériels médicaux, des comités consultatifs scientifiques, des rencontres d'associations et des rapports de rendement. Plusieurs de ces activités sont effectuées avec la participation de clients, de parties intéressées et du grand public.

Le Plan stratégique du Programme des matériels médicaux, 2007-2012, Préparer l'avenir nous aide à définir notre orientation future. Il fait ressortir notre engagement à améliorer notre milieu de travail et à assurer la gestion stratégique de nos ressources.

Ressources connexes

Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi est chargé de gérer le programme national de vérification de la conformité et d'application de la loi à l'égard des instruments médicaux. Pour réaliser son programme, l'Inspectorat s'occupe de l'agrément des établissements, procède à des inspections de façon proactive et mène des enquêtes et des vérifications sur la conformité.

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