GD208/Rev0 - Directive sur l'acceptation des certificats de système qualité avant et après le
1^er janvier 2003

Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.

---

DOCUMENT D'ORIENTATION
de la Direction des produits thérapeutiques

Date de préparation 2002-02-18
Remplace
Code du document/Numéro de la révision GD208/Rev0-MDB

Table des matières

1.0 Introduction

1.1 Objet

1.2 Portée

1.3 Contexte

1.4 Définitions

2.0 Certificats de système qualité ISO 13485:1996 ou ISO 13488:1996

3.0 Acceptation de certificats de système qualité mis à niveau

3.1 Certificats de système qualité ISO 13485:1996 ou ISO 13488:1996 délivrés par des registraires avant l'obtention de leur reconnaissance en vertu du SCECIM

3.2 Certificats de système qualité ISO 9001:1994 et ISO 9002:1994

3.3 Certificats de système qualité ISO 9001-2000

3.4 Certificats de système qualité EN 46001 et EN 46002

4.0 Rapports d'inspection

5.0 Auto-déclaration de conformité à la norme ISO 13485:1996 ou ISO 13488:1996 par les fabricants

6.0 Enregistrement en vertu d'autres normes nationales de systèmes qualité

---

1.0 Introduction

1.1 Objet

Le présent document, qui s'adresse aux fabricants d'instruments médicaux et aux registraires, est un guide sur les certificats de système qualité que Santé Canada entend accepter, avant et après le 1er janvier 2003, en tant que preuves tangibles de conformité aux alinéas 32(2)f), 32(3)j) ou 32(4)p), selon le cas, du Règlement sur les instruments médicaux.

1.2 Portée

Le présent document d'orientation énonce les critères sur lesquels Santé Canada entend s'appuyer pour accepter les nouveaux certificats de système qualité ISO 13485:1996 et ISO 13488:1996 délivrés par des registraires reconnus en vertu du Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM). Le document présente également les critères que Santé Canada utilisera pour accepter les certificats de système qualité ISO 13485:1996 et ISO 13488:1996 existants ou les certificats de système qualité ISO 9001, ISO 9002, EN 46001 et EN 46002 mis à niveau.

1.3 Contexte

Normes de systèmes qualité Le Règlement sur les instruments médicaux exige que le système qualité auquel est soumise la fabrication des instruments médicaux de classe II soit conforme à la norme du système qualité CAN/CSA ISO 13488:1998, avec ses modifications successives. Le Règlement exige également que le système qualité auquel sont soumises la conception et la fabrication des instruments médicaux de classes III et IV soit conforme à la norme du système qualité CAN/CSA ISO 13485:1998, avec ses modifications successives. Les instruments médicaux de classe I ne sont pas assujettis aux systèmes qualité prévus par la réglementation.

Santé Canada considère comme équivalentes les normes CAN/CSA ISO 13485:1998 et CAN/CSA ISO 13488:1998 de Norme nationale du Canada, et les normes ISO 13485:1996 et ISO 13488:1996 de l'Organisation internationale de normalisation. Seul un certificat conforme à la norme CAN/CSA ou à la norme ISO délivré par un registraire reconnu en vertu du SCECIM est considéré par Santé Canada comme une preuve tangible de conformité aux alinéas 32(2)f), 32(3)j) ou 32(4)p) du Règlement sur les instruments médicaux.

Étant donné que la norme ISO 13485:1996 renferme toutes les exigences de la norme ISO 13488:1996, ainsi que les autres exigences contenues dans l'élément 4.4 Maîtrise de la conception, un certificat 13485:1996 ou un certificat CAN/CSA ISO 13485:1998 peut également servir de preuve tangible de conformité à l'alinéa 32(2)f) du Règlement sur les instruments médicaux qui exige que les fabricants d'instruments médicaux de classe II démontrent qu'ils respectent la norme CAN/CSA ISO 13488:1988.

Importateurs et distributeurs Le Règlement sur les instruments médicaux n'oblige pas les importateurs ou les distributeurs d'instruments médicaux à se doter d'un système qualité enregistré. Toutefois, tout importateur ou distributeur d'instruments médicaux de classe II, III ou IV qui décide d'en devenir le fabricant légal en les étiquetant et en les vendant sous son propre nom, un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu'il contrôle ou dont il est propriétaire (voir la définition de FABRICANT à section 1.4 plus loin) est tenu de se conformer au système qualité ainsi qu'aux autres exigences connexes du Règlement sur les instruments médicaux.

Date d'entrée en vigueur À compter du 1^er janvier 2003, tous les fabricants qui demanderont une homologation au titre d'un nouvel instrument médical de classe II, III ou IV, devront respecter les alinéas 32(2)f), 32(3)j) ou 32(4)p), selon le cas, du Règlement sur les instruments médicaux. Les FABRICANTS qui détiendront une homologation valide pour un instrument médical de classe II, III ou IV avant le 1^er janvier 2003 devront soumettre, au plus tard le 1^er novembre 2003, une copie de leur certificat de système qualité ISO 13485:1996 ou ISO 13488:1996 valide afin de démontrer que leur instrument médical homologué est conforme aux alinéas 32(2)f), 32(3)j) ou 32(4)p), selon le cas, du Règlement sur les instruments médicaux.

Phase de mise en oeuvre volontaire (PMOV) Au cours d'une période de 18 mois débutant le 1^er juillet 2001 et se terminant le 31 décembre 2002, les FABRICANTS d'instruments médicaux de classe II, III ou IV pourront, de leur plein gré, soumettre à Santé Canada leurs certificats de système qualité ISO 13485:1996 ou ISO 13488:1996, à condition que ces certificats répondent aux critères énoncés dans le présent document. Santé Canada désigne cette période de 18 mois sous le nom de Phase de mise en oeuvre volontaire (PMOV). Pour de plus amples renseignements sur la PMOV, veuillez consulter le document de questions et de réponses intitulé Phase de mise en oeuvre volontaire des exigences relatives aux systèmes de management de la qualité du Règlement sur les instruments médicaux.

Modification de la norme ISO 13485 Le présent document d'orientation sera mis à jour au début de 2003 à la suite de la publication de la prochaine version de la norme ISO 13485.

1.4 Définitions

CERTIFICAT VALIDE Désigne un certificat :

1. qui a été délivré par un registraire reconnu par le SCECIM ou par un registraire qui aura obtenu cette reconnaissance au 31 décembre 2003;
   
   
2. qui contient les renseignements décrits dans le document d'orientation GD207/Rev0-MDB, Directive sur les certificats de systèmes qualité ISO 13485 et ISO 13488 délivrés par des registraires reconnus par le SCECIM.

DISTRIBUTEUR Toute personne, société de personnes, société, association ou autre relation juridique qui intervient entre le fabricant et le détaillant en ce qui concerne l'achat, la consignation ou la passation de marchés en vue de la vente de produits de consommation.

FABRICANT Personne qui vend l'instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu'elle contrôle ou dont elle est propriétaire et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, du traitement, de l'étiquetage, de l'emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l'instrument, ou de l'assignation d'une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte. (Règlement sur les instruments médicaux, C.P. 1998-783 7 mai 1998).

PERSONNE Y sont assimilées les sociétés de personnes et les associations. (Règlement sur les instruments médicaux, C.P. 1998-783 7 mai 1998).

REGISTRAIRE Organisme qui évalue et certifie ou enregistre le système qualité d'un fabricant par rapport aux normes publiées sur les systèmes qualité. Des exemples de normes sur les systèmes qualité sont l'ISO 9001 et l'ISO 13485.

Note 1 : Voir les normes internationales ISO/IEC Guide 2, ISO/IEC Guide 62 et son équivalent canadien CAN-P-10B, Critères d'accréditation des organismes d'enregistrement des systèmes qualité pour de plus amples renseignements sur des expressions connexes, comme « organisme d'évaluation de la conformité » et « organisme de certification et d'enregistrement ».

Note 2 : À l'extérieur du Canada, un registraire peut être appelé « organisme de certification », « organisme d'enregistrement », « organisme d'évaluation et d'enregistrement », ou « organisme de certification et d'enregistrement ».

Note 3 : En Europe, l'évaluation et l'enregistrement des systèmes qualité peuvent aussi être faits par des organismes notifiés trouvés compétents à cette fin par des organismes d'accréditation.

REGISTRAIRE RECONNU dans le cadre du SCECIM Organisme qui est :

• accrédité par le Conseil canadien des normes comme « registraire de systèmes de management de la qualité »;
• « qualifié » sous le champ sectoriel SCECIM par le Conseil canadien des normes;
• reconnu par Santé Canada comme étant en mesure de délivrer des certificats de management de la qualité ISO 13485 ou ISO 13488 qui respectent les exigences sur les systèmes de management de la qualité des alinéas 32(2) f), 32(3) j) et 32(4) p) du Règlement sur les instruments médicaux.

SYSTÈME QUALITÉ Ensemble de l'organisation, des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre en oeuvre le management de la qualité. (ISO 8402:1994).

2.0 Acceptation des certificats de système qualité ISO 13485:1996 ou ISO 13488:1996

Après le 1^er janvier 2003, Santé Canada acceptera tous les certificats de système qualité ISO 13485:1996 ou ISO 13488:1996 valides délivrés par un registraire reconnu en vertu du SCECIM.

Santé Canada n'acceptera pas les certificats de système qualité ISO 13485:1996 ou ISO 13488:1996 délivrés par un registraire non reconnu en vertu du SCECIM. La seule exception à cette règle sera permise durant la phase de mise en oeuvre volontaire (PMOV) se terminant le 31 décembre 2002, et durant une période de 12 mois par la suite, au cours desquelles Santé Canada acceptera les certificats de système qualité ISO 13485:1996 ou ISO 13488:1996 délivrés par des registraires avant l'obtention de leur reconnaissance en vertu du SCECIM. Santé Canada s'appuiera sur les critères suivants pour accepter les certificats délivrés par des registraires non reconnus en vertu du SCECIM :

1. Le certificat doit avoir été établi dans le cadre d'un audit régulier ou d'un audit spécial au cours duquel ont été examinées des preuves tangibles démontrant que le système qualité du fabricant d'instruments médicaux inclut les exigences pertinentes du Règlement sur les instruments médicaux du Canada. (Voir le document d'orientation provisoire GD210 sur les Audits Réglementaires ISO 13485:1996 ou ISO 13488:1996 effectués par des registraires reconnus en vertu du SCECIM pour de plus amples renseignements);
   
   
2. L'équipe d'audit doit satisfaire aux critères de compétence énoncés aux paragraphes 5.4.2.2 et 5.4.2.3 du document de politique Q90R0 sur le SCECIM, ou sa version la plus récente;
   
   
3. L'audit visé au point i)ci-dessus a été réalisé dans un délai d'au plus 12 mois à compter de la date de délivrance du certificat;
   
   
4. Le registraire doit avoir présenté une demande de reconnaissance ou avoir obtenu sa reconnaissance en vertu du SCECIM dans les 12 mois suivant l'audit visé au point i
   
   
5. Le registraire doit fournir au fabricant un certificat qui contient tous les renseignements décrits dans le document d'orientation GD207/RevDR-MDB, Directive sur les certificats de système qualité ISO 13485:1996 et ISO 13488:1996 délivrés par des registraires reconnus par le SCECIM, à l'exclusion de la mention indiquant que le registraire est reconnu en vertu du SCECIM;
   
   
6. Le registraire doit joindre au certificat un document précisant la date et la portée de l'audit visé au point i)
   
   
7. À la suite de la reconnaissance du registraire par Santé Canada et le Conseil canadien des normes en vertu du SCECIM, le registraire est tenu de fournir au fabricant un nouveau certificat indiquant qu'il est un registraire reconnu en vertu du SCECIM.
   
   Note : Santé Canada procède actuellement à l'élaboration d'un processus à l'intention des fabricants de matériels médicaux au sujet de la présentation de nouveaux certificats ou de certificats modifiés indiquant la reconnaissance d'un registraire dans le cadre du SCECIM. Aussitôt que le processus sera établi, Santé Canada en informera les fabricants et les registraires en publiant les directives sur le site Web de la Direction des produits thérapeutiques (http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/).

Les fabricants qui utilisent un certificat de système qualité fondé sur la norme ISO 13485:1996 ou ISO 13488:1996 délivré par un registraire qui n'a pas réussi à obtenir la reconnaissance SCECIM risquent de devoir faire face aux conséquences découlant de leur situation de non-conformité au Règlement sur les instruments médicaux.

3.0 Acceptation de certificats de système qualité mis à niveau

Tous les systèmes qualité enregistrés sont soumis à un programme continu d'audits de surveillance semestriels ou annuels et à un audit de réévaluation complète environ tous les trois ans. Lorsqu'un registraire obtient sa reconnaissance selon le SCECIM, il peut modifier les certificats existants ISO 13485:1996, ISO 13488:1996, ISO 9001, ISO 9002, EN 46001 ou EN 46002 lors de son prochain audit de surveillance ou de réévaluation d'un fabricant, de manière à les porter au niveau des exigences de Santé Canada. Il s'agit d'une mise à niveau de certificat. Ces mises à niveau peuvent aussi être effectuées dans le cadre d'un audit spécial non prévu au programme d'audits réguliers du fabricant.

Les audits de mise à niveau permettent de vérifier des points additionnels prévus dans la norme ISO 13485:1996 ou ISO 13488:1996 concernant les instruments médicaux lorsqu'on les compare aux normes ISO 9001, ISO 9002, EN 46001 ou EN 46002.

3.1 Certificats de système qualité ISO 13485:1996 ou ISO 13488:1996 délivrés par des registraires avant l'obtention de leur reconnaissance en vertu du SCECIM

Les audits exécutés par des registraires non reconnus selon le SCECIM ne comprendront pas les exigences de vérification prévues au SCECIM de Santé Canada. Par conséquent, les certificats de système qualité ISO 13485:1996 ou ISO 13488:1996 délivrés par des registraires avant l'obtention de leur reconnaissance selon le SCECIM devront être mis à niveau pour que Santé Canada les accepte.

La réalisation d'un audit de mise à niveau à ISO 13485:1996 ou ISO 13488:1996 par un registraire reconnu en vertu du SCECIM se fait conformément aux exigences du SCECIM. L'audit de mise à niveau comprendra l'examen du système qualité du fabricant d'instruments médicaux en vue de confirmer que le système inclut les exigences pertinentes du Règlement sur les instruments médicaux du Canada. (Voir le document d'orientation provisoire GD210 sur les Audits Réglementaires ISO 13485:1996 ou ISO 13488:1996 effectués par des registraires reconnus en vertu du SCECIM pour de plus amples renseignements). Si le résultat de l'audit de mise à niveau est positif, le registraire reconnu en vertu du SCECIM fournira alors au fabricant un nouveau certificat ISO 13485:1996 ou ISO 13488:1996 contenant tous les renseignements décrits dans le document d'orientation GD207/RevDR-MDB, Directive sur les certificats de système qualité ISO 13485:1996 et ISO 13488:1996 délivrés par des registraires reconnus par le SCECIM.

Santé Canada n'acceptera pas les certificats mis à niveau délivrés par des registraires n'ayant pas encore obtenu leur reconnaissance SCECIM. La seule exception à cette règle sera permise lorsque le certificat de mise à niveau aura été délivré au cours de la période de mise en oeuvre volontaire (PMOV) de 18 mois qui se termine le 12 décembre 2002 et pendant les 12 mois qui suivent, et si le registraire remplit les conditions suivantes :

1. Le certificat doit avoir été établi dans le cadre d'un audit régulier ou d'un audit spécial au coursduquel ont été examinées des preuves tangibles démontrant que le système qualité du fabricant d'instruments médicaux inclut les exigences pertinentes du Règlement sur les instruments médicaux du Canada. (Voir le document d'orientation provisoire GD210 sur les Audits Réglementaires ISO 13485:1996 ou ISO 13488:1996 effectués par des registraires reconnus en vertu du SCECIM pour de plus amples renseignements);
2. L'équipe d'audit doit satisfaire aux critères de compétence énoncés aux paragraphes 5.4.2.2 et 5.4.2.3 du document de politique Q90R0 sur le SCECIM, ou sa version la plus récente;
3. L'audit visé au point i) ci-dessus a été réalisé dans un délai d'au plus 12 mois à compter de la date de délivrance du certificat;
4. Le registraire doit avoir présenté une demande de reconnaissance ou avoir obtenu sa reconnaissance en vertu du SCECIM dans les 12 mois suivant l'audit visé au point i)
5. Le registraire doit fournir au fabricant un certificat qui contient tous les renseignements décrits dans le document d'orientation GD207/RevDR-MDB, Directive sur les certificats de système qualité ISO 13485:1996 et ISO 13488:1996 délivrés par des registraires reconnus par le SCECIM, à l'exclusion de la mention indiquant que le registraire est reconnu en vertu du SCECIM;
6. Le registraire doit joindre au certificat un document précisant la date et la portée de l'audit visé au point i);
7. À la suite de la reconnaissance du registraire par Santé Canada et le Conseil canadien des normes en vertu du SCECIM, le registraire est tenu de fournir au fabricant un nouveau certificat indiquant qu'il est un registraire reconnu en vertu du SCECIM.
   
   Note : Santé Canada procède actuellement à l'élaboration d'un processus à l'intention des fabricants de matériels médicaux au sujet de la présentation de nouveaux certificats ou de certificats modifiés indiquant la reconnaissance d'un registraire dans le cadre du SCECIM. Aussitôt que le processus sera établi, Santé Canada en informera les fabricants et les registraires en publiant les directives sur le site Web de la Direction des produits thérapeutiques (http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/).

Les fabricants qui utilisent un certificat de système qualité fondé sur la norme ISO 13485:1996 ou ISO 13488:1996 délivré par un registraire qui n'a pas réussi à obtenir la reconnaissance SCECIM risquent de devoir faire face aux conséquences découlant de leur situation de non-conformité au Règlement sur les instruments médicaux.

3.2 Certificats de système qualité ISO 9001:1994 et ISO 9002:1994

Les normes de systèmes qualité génériques ISO 9001:1994 et ISO 9002:1994 ne contiennent pas les exigences additionnelles particulières aux instruments médicaux que l'on trouve dans les normes ISO 13485:1996 ou ISO 13488:1996. Par conséquent, Santé Canada ne peut accepter les certificats ISO 9001:1994 ou ISO 9002:1994 en tant que preuves de conformité aux normes ISO 13485:1996 ou ISO 13488:1996.

Un audit de mise à niveau de la norme ISO 9001:1994 ou ISO 9002:1994 à la norme ISO 13485:1996 ou ISO 13488:1996 comprendra sur tous les points additionnels relatifs au système qualité non prévus dans la norme ISO 9001:1994 ou ISO 9002:1994. Un audit de mise à niveau de la norme ISO 9001:1994 à la norme ISO 13485:1996 ou de la norme ISO 9002:1994 à ISO 13488:1996 prévoira également l'examen de preuves tangibles démontrant que le système qualité du fabricant inclut les exigences pertinentes du Règlement sur les instruments médicaux du Canada. (Voir le document d'orientation provisoire GD210 sur les Audits Réglementaires ISO 13485:1996 ou ISO 13488:1996 effectués par des registraires reconnus en vertu du SCECIM pour de plus amples renseignements).

Santé Canada n'acceptera pas les certificats mis à niveau délivrés par des registraires n'ayant pas encore obtenu la reconnaissance SCECIM. La seule exception à cette règle sera permise lorsque le certificat de mise à niveau aura été délivré au cours de la période de mise en oeuvre volontaire (PMOV) de 18 mois qui se termine le 12 décembre 2002 et pendant les 12 mois qui suivent, et si le registraire remplit les conditions décrites aux alinéas 3.1 i) à vii) cités précédemment.

3.3 Certificats de système qualité ISO 9001:2000

Les normes de système qualité génériques ISO 9001:2000 ne contiennent pas les exigences particulières pour les instruments médicaux que l'on trouve dans les normes ISO 13485:1996 ou ISO 13488:1996. Par conséquent, Santé Canada ne peut accepter les certificats ISO 9001:2000 comme preuves tangibles de conformité aux normes ISO 13485:1996 ou ISO 13488:1996.

Étant donné que la prochaine version de la norme ISO 13485, dont la publication est prévue pour 2003, sera fondée sur la norme ISO 9001:2000, les registraires reconnus en vertu du SCECIM sont présentement dans l'impossibilité d'effectuer des audits de mise à niveau à la version de la norme ISO 13485:200X ou d'émettre un certificat de conformité selon cette dernière.

3.4 Certificats de système qualité EN 46001 et EN 46002

Les normes européennes EN 46001 et EN 46002 ne sont pas identiques aux normes de systèmes qualité internationales ISO 13485:1996 et ISO 13488:1996. Par conséquent, Santé Canada ne peut accepter les certificats EN 46001 ou EN 46002 en tant que preuves de conformité aux alinéas 32(2)f), 32(3)j) ou 32(4)p) du Règlement sur les instruments médicaux.

Un audit de mise à niveau de la norme EN 46001 ou EN 46002 à la norme ISO 13485:1996 ou ISO 13488:1996 portera sur tous les points additionnels relatifs au système qualité non prévus dans la norme régionale EN 46001 ou EN 46002. Un audit de mise à niveau de la norme EN 46001 à la norme ISO 13485:1996 ou EN 46002 à la norme ISO 13488:1996 réalisé par un registraire reconnu par le SCECIM prévoira également l'examen de preuves tangibles démontrant que le système qualité du fabricant inclut les exigences pertinentes du Règlement sur les instruments médicaux du Canada. (Voir le document d'orientation provisoire GD210, Audits Réglementaires ISO 13485:1996 ou ISO 13488:1996 effectués par des registraires reconnus en vertu du SCECIM, pour de plus amples renseignements).

Santé Canada n'acceptera pas les certificats mis à niveau délivrés par des registraires n'ayant pas encore obtenu la reconnaissance SCECIM. La seule exception à cette règle sera permise lorsque le certificat de mise à niveau aura été délivré au cours de la période de mise en oeuvre volontaire (PMOV) de 18 mois qui se termine le 12 décembre 2002 et pendant les 12 mois qui suivent, et si le registraire remplit les conditions décrites aux alinéas 3.1 i) à vii) cités précédemment.

4.0 Rapports d'inspection

Santé Canada ne peut accepter de rapports d'inspection provenant d'autres organismes de réglementation en tant que preuves de conformité aux alinéas 32(2)f), 32(3)j) ou 32(4)p) du Règlement sur les instruments médicaux.

5.0 Auto-déclaration de conformité à la norme ISO 13485:1996 ou ISO 13488:1996 par les fabricants

Santé Canada ne peut accepter une auto-déclaration de conformité à la norme ISO 13485:1996 ou ISO 13488:1996 par un fabricant en tant que preuve de conformité aux alinéas 32(2)f), 32(3)j) ou 32(4)p) du Règlement sur les instruments médicaux.

6.0 Enregistrement en vertu d'autres normes nationales de systèmes qualité

Santé Canada acceptera de la part de registraires reconnus selon le SCECIM uniquement les certificats de système qualité qui font référence aux normes ISO 13485:1996, ISO 13488:1996, CAN/CSA ISO 13485-1998 ou CAN/CSA ISO 13488-1998.

Santé Canada acceptera les certificats de conformité qui contiennent, en sus des normes internationales ISO ou des normes nationales canadiennes CAN/CSA mentionnées précédemment, une référence à d'autres normes nationales ou régionales de systèmes qualité.