Politique sur le Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM)

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Programme des produits thérapeutiques Holland Cross
1600 rue Scott
tour B, 2ième étage
Localisateur d'adresse # 3102D1
Ottawa (Ontario)
K1A 1B6
Le 4 mai 2000

00-017095

Aux : Fabricants et importateurs d'instruments médicaux et autres parties intéressées

Sujet: Politique sur le Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM)

Vous trouverez ci-joint la politique qui traite des exigences en matière de systèmes qualité prévues par l'article 32 du Règlement sur les instruments médicaux. Celle-ci décrit comment le Programme des produits thérapeutiques (PPT) prévoit appliquer ces exigences et la méthodologie qui sera utilisée pour reconnaitre un registraire comme étant compétant pour réaliser une évaluation de la conformité du système qualité d'un fabricant d'instrument médical selon les normes ISO 13485 ou ISO 13488.

En décembre 1999, le PPT a publié pour consultation publique une ébauche de cette politique sous le nom Q16R16 : Politique sur le SCECIM. Suite à cette consultation d'une durée de 30 jours, le PPT a reçu de nombreuses réponses qui ont considérées lors de la préparation de la version finale de la politique sur le SCECIM. La modification la plus importante effectuée par le PPT consiste en l'enlèvement de l'exigence relative à l'incorporation canadienne des registraires. Cette révision signifie que le PTT reconnaitra maintenant les certificats ISO 13485 et 13488 émis par des registraires étrangers, tant que ces derniers auront été accredités pour la portée d'accréditation relative au SCECIM par le Conseil canadien des normes.

Le PTT développe présentement des documents d'orientation ayant trait aux méthodologies d'accréditation des registraires et d'enregistrement des systèmes qualité des fabricants d'instruments médicaux. Ces documents seront disponibles au cours des prochains mois.

Pour plus d'information sur cette politique, veuillez contacter :

Madame Beth Peterson
Directrice intérimaire Bureau des Matériels Médicaux Statistiques Canada-Edifice principal Pièce 1605 Pré Tunney Indice de l'adresse 0301H1 Ottawa, Ontario K1A 0L2

Original signé par Dann M.
Michols Director General

c.j.

Programme des produits thérapeutiques NOTRE MISSION: Faire en sorte que les médicaments, les matériels médicaux et les autres produits thérapeutiques disponibles au Canada, soient sûrs, efficaces et de haute qualité.

Programme des produits thérapeutiques

POLITIQUE RELATIVE AU SCECIM

Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM)

visant à satisfaire les exigences en matière de systèmes qualité prévues dans le Règlement sur les instruments médicaux

Q90R0f : 2000-04-19

NOTE À L'INTENTION DES LECTEURS

Ce document sur le Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM) énonce la politique qu'entend suivre le Programme des produit thérapeutiques relativement aux rôles et aux responsabilités du Programme des produits thérapeutiques (PPT), du Conseil canadien des normes (CCN) et des registraires dans les processus d'accréditation et d'enregistrement menant à l'enregistrement du système qualité d'un fabricant d'instruments médicaux.

L'interprétation que fait le PPT des prescriptions établies dans ce document est fournie dans les documents d'orientation et les procédures du SCECIM. L'application du SCECIM par le PPT, le CCN et les registraires doit être faite conjointement avec les directives et les procédures présentées dans ces documents.

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Table des matières

1. Objet
2. Portée
3. Avant-propos
4. Généralités
4.1 Description des normes et des lignes directrices utilisées par le SCECIM
5. Énoncé de la politique
5.1 Responsabilités du SCECIM
5.2 Responsabilité du PPT
5.2.1 Prescriptions générales
5.3 Responsabilité du CCN
5.3.1 Prescriptions générales
5.3.2 Prescriptions additionnelles du SCECIM au Guide ISO/CEI 61
5.4 Responsabilité du registraire
5.4.1 Prescriptions générales
5.4.2 Prescriptions additionnelles du SCECIM à celles du document CAN-P-10B
6. Date d'entrée en vigueur
Annexe 1 : Abréviations et définitions
Annexe 2 : Critères de qualification pour les auditeurs de SQ d'instruments médicaux

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1. Objet

L'objet de la présente politique est d'énoncer les exigences que le Programme des produits thérapeutiques entend appliquer aux processus d'accréditation et d'enregistrement menant à l'enregistrement du système qualité (SQ) d'un fabricant d'instrument médicaux.

Aux termes de l'article 32(2)f) du Règlement sur les instruments médicaux, les fabricants d'instruments médicaux de classe II doivent attester que le SQ selon lequel leurs instruments sont fabriqués satisfait à la norme ISO/CEI 13488 relative aux systèmes qualité.

Aux termes des articles 32(3)j) et 32(4)p) du Règlement sur les instruments médicaux, les fabricants d'instruments médicaux de classes III et IV doivent attester que le SQ selon lequel leurs instruments sont conçus et fabriqués satisfait à la norme ISO 13485 relative aux systèmes qualité.

2. Portée

La présente politique s'applique aux dispositions d'homologation des instruments médicaux des classes II, III et IV qui sont relatives aux systèmes qualité, telles décrites dans le Règlement sur les instruments médicaux de 1998.

3. Avant-propos

Le présent document expose en trois parties la démarche du Programme des produits thérapeutiques (PPT) en matière d'accréditation de registraires de SQ d'instruments médicaux et d'enregistrement du SQ d'un fabricant d'instruments médicaux.

Le paragraphe 5.2
précise les responsabilités du PPT dans la gestion du SCECIM.

Les paragraphes 5.3
et 5.4
précisent les responsabilités et les exigences opérationnelles prévues pour l'organisme d'accréditation des registraires (le Conseil canadien des normes (CCN)) et les registraires. Ces exigences sont celles décrites dans le Guide ISO/CEI 61, les documents CAN-P-10B, CAN-P-1517, ISO 10011, les documents du Global Harmonization Task Force (GHTF), ainsi que les exigences complémentaires du PPT décrites dans le présent document.

4. Généralités

Pour vendre un instrument médical au Canada, les fabricants doivent satisfaire aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux. Les fabricants d'instruments de classe II, III ou IV doivent obtenir une homologation avant de vendre leurs instruments médicaux au Canada. Après le 1^er juillet 2001, les fabricants d'instruments de classe II devront, dans le cadre de ce processus d'homologation, attester que le SQ selon lequel leurs instruments médicaux sont fabriqués satisfait aux exigences de la norme ISO 13488, tandis que les fabricants d'instruments médicaux de classes III et IV devront attester que le SQ selon lequel leurs instruments sont conçus et fabriqués satisfait aux exigences de la norme ISO 13485. Pour établir si ces processus de fabrication respectent la norme prescrite, le PPT exigera que les SQ des fabricants soient enregistrés par un registraire accrédité conformément aux dispositions du SCECIM.

Au cours de l'élaboration du nouveau règlement, il a été décidé que le PPT n'effectuerait pas lui-même les audits requis, mais qu'un programme de tiers registraires serait établi. Bien que l'on ait établi ce programme, il importe de souligner que le PPT conservera un rôle de supervision du processus d'accréditation et d'enregistrement décrit dans le présent document. Le PPT a choisi le CCN comme organisme d'accréditation des registraires.

Le présent document fait état de la politique que le PPT entend appliquer à l'égard des processus menant à l'accréditation de tiers registraires par le CCN conformément au SCECIM, ainsi qu'à l'enregistrement des systèmes qualité des fabricants d'instruments médicaux par des registraires accredités. Un comité de gestion PPT-CCN du SCECIM est chargé de gérer les questions liées à l'accréditation.

Le SCECIM s'appuie sur les prescriptions générales du Système national de normes concernant l'accréditation et l'enregistrement volontaire par des tiers et y adjoint des exigences complémentaires. Les prescriptions générales s'inspirent des normes internationales en usage (ou de leur équivalent canadien) et sont renforcées par des exigences additionnelles correspondant au rôle de supervision du PPT.

Le SCECIM peut être divisé en trois échelons de responsabilité :

Échelon 1 PPT

En tant qu'organisme de réglementation national, le PPT doit veiller à ce que les instruments médicaux vendus au Canada soient sûrs, efficaces et de haute qualité. Il supervise le régime d'évaluation de la conformité des systèmes qualité par des tiers de la façon suivante :

• élabore et tient à jour les exigences du SCECIM ;
• choisit un organisme d'accréditation ayant les compétences pour s'acquitter de l'accréditation des registraires de la manière indiquée dans les exigences spécifiques au SCECIM ;
• participe, à sa discrétion, au processus d'accréditation du CCN et fait des recommandations concernant l'accréditation d'un registraire par le CCN conformément au SCECIM ;
• observe, à sa discrétion, le processus d'enregistrement du SQ chez un fabricant d'instruments médicaux par un registraire;
• offre de la formation au CCN et aux registraires sur le SCECIM et le Règlement sur les instruments médicaux.

Échelon 2 CCN

En tant qu'organisme d'accréditation choisi par le PPT, le Conseil canadien des normes (CCN) procède à l'accréditation des registraires de façon à ce qu'ils soient compétents pour mener à bien l'enregistrement d'un SQ conformément aux prescriptions du SCECIM. L'accréditation d'un registraire par le CCN conformément au SCECIM donnera lieu à la reconnaissance de fait, par le PPT, de la compétence de ce registraire et du certificat d'enregistrement du SQ qu'il délivre. Si le PPT constate qu'un registraire accrédité par le CCN ne respecte pas les exigences du SCECIM ou qu'il y a danger pour la santé et la sécurité du public, il ne reconnaîtra pas ce registraire et recommandera au CCN de suspendre ou de retirer l'accréditation de ce registraire.

Niveau 3 Registraires

Il incombe aux registraires qui effectuent les audits de fabricants d'instruments médicaux dans le cadre SCECIM d'évaluer la conformité du SQ de ces fabricants aux normes ISO 13485 ou ISO 13488.

4.1 Description des normes et des lignes directrices utilisées par le SCECIM

Le tableau suivant énumère les normes et les lignes directrices nationales et internationales actuellement utilisées par le PPT, le CCN et les registraires dans le cadre du Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux pour les activités d'accréditation, d'enregistrement et d'audit relatives au SQ.

Le document international Guide ISO/CEI 61 décrit les prescriptions générales que doivent suivre les organismes (comme le CCN) qui appliquent des systèmes d'accréditation. Sa directive d'accompagnement "IAF Guidance on Application of ISO/IEC Guide 61 - Issue 1, 22 January 1998" fournit des conseils sur l'utilisation de ce guide.

Le document CAN-P-10B présente les prescriptions générales qu'un registraire doit suivre pour être accrédité par le CCN. Le CCN utilise les documents CAN-P-10B et CAN-P-1517, ainsi que la directive de l'IAF sur le Guide 62 pour accréditer un registraire.

Les documents internationaux ISO 10011, parties 1, 2 et 3 relatifs aux audits décrivent les prescriptions générales qui régissent le processus d'audit, les critères de qualification des auditeurs et la gestion des programmes d'audit. Ces prescriptions s'appliquent lorsque l'on évalue la conformité du SQ d'un fabricant en fonction d'une norme spécifique en matière de SQ comme ISO 9001 ou ISO 13485.

Le document d'orientation du Global Harmonization Task Force sur les instruments médicaux GHTF/SG4(99)28 : Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Systems of Medical Device Manufacturers : Part 1 General Requirements : 1999 Final Document, traite également du processus d'audit. Ce document donne des orientations sur le développment, la planification, la réalisation et la documentation de l'audit du SQ d'un fabricant d'instruments médicaux.

5. Énoncé de la politique

5.1 Responsabilités du SCECIM

Le présent document spécifie les exigences canadiennes en matière d'évaluation de la conformité de SQ pour les instruments médicaux que le PPT, le CCN et les registraires accrédités doivent respecter.

5.2 Responsabilité du PPT

5.2.1 Prescriptions générales

5.2.1.1 En tant qu'autorité de réglementation nationale, le PPT évalue et surveille la sûreté, l'efficacité et la qualité des instruments médicaux disponibles sur le marché canadien.
5.2.1.2 Le PPT élabore et tient à jour les exigences réglementaires et les procédures dont est constitué le SCECIM.
5.2.1.3 Le PPT se conforme aux exigences du SCECIM.
5.2.1.4 Le PPT choisit l'organisme qui sera chargé d'accréditer les registraires conformément aux exigences du SCECIM.
5.2.1.5 Le PPT co-préside le "Comité de gestion PPT-CCN du SCECIM", qui est chargé de gérer les questions et les procédures du SCECIM liées à l'accréditation des registraires.
5.2.1.6 Le PPT peut, à sa discrétion, participer en tant qu'expert technique à l'évaluation, la réévaluation ou l'audit de surveillance des registraires effectuées par le CCN selon le SCECIM. Le PPT participera à l'élaboration des recommandations sur l'accréditation d'un registraire par le CCN selon les prescriptions du SCECIM.
5.2.1.7 Le PPT, reconnaît dans son processus d'homologation des instruments médicaux, l'enregistrement du SQ d'un fabricant effectué par un registraire accrédité selon les termes du SCECIM, à moins qu'il estime que la santé et la sécurité du public peuvent être menacées.
5.2.1.8 L'information détenue par le PPT à la suite d'une évaluation, d'une réévaluation ou d'un audit de surveillance de l'accréditation d'un registraire selon le SCECIM et d'une évaluation, d'une réévaluation ou d'un audit de surveillance d'un fabricant par un registraire sera traitée conformément aux règlements et lignes directrices fédéraux appropriés régissant les renseignements confidentiels ou à la propriété exclusive.
5.2.1.9 Le PPT rend accessible aux registraires, par le truchement du fabricant, un profil réglementaire à jour des fabricants d'instruments médicaux qui vendent des instruments médicaux homologués au Canada.
5.2.1.10 Le PPT offre de la formation au CCN et aux registraires sur les prescriptions du SCECIM et le Règlement sur les instruments médicaux, ainsi que sur toute modification importante apportée à ces textes.
5.2.1.11 Le PPT peut, à sa discrétion, participer à titre d'observateur, à l'évaluation, la réévaluation ou l'audit de surveillance de l'enregistrement de fabricants d'instruments médicaux effectués par des registraires accrédités.
5.2.1.12 Le PPT traite les plaintes, les appels et les contestations déposés par des fabricants d'instruments médicaux en rapport avec le Règlement sur les instruments médicaux et avec le SCECIM, le cas échéant, conformément au processus d'appel du PPT
5.2.1.13 Si le PPT constate qu'un registraire agréé par le CCN ne respecte pas les exigences du SCECIM ou qu'il y a danger pour la santé et la sécurité du public, il ne reconnaîtra pas ce registraire et recommandera au CCN de prendre des mesures correctrices, de suspendre ou de retirer l'accréditation du registraire. Le PPT avise le CCN par écrit s'il ne reconnaît pas un registraire accrédité.

5.3 Responsabilité du CCN

5.3.1 Prescriptions générales

5.3.1.1 En tant qu'organisme d'accréditation aux termes du SCECIM, le CCN procèdera à l'accréditation de registraires qui effectueront l'enregistrement de SQ selon les prescriptions du SCECIM.

5.3.1.2 Le CCN élabore et tient à jour les exigences en matière d'accréditation et les procédures qui sont comprises dans le SCECIM.

5.3.1.3 Le CCN se conforme aux prescriptions du SCECIM.

5.3.1.4 Le CCN tient compte des recommandations du PPT dans son processus d'accréditation selon le SCECIM.

5.3.1.5 Le CCN co-préside le "Comité de gestion PPT-CCN du SCECIM" responsable de la gestion des questions et des procédures liées à l'accréditation des registraires.

5.3.2 Prescriptions additionnelles du SCECIM à celles du Guide ISO/CEI 61

5.3.2.1 Clause 2.1.1.3 : Organisme d'accréditation - dispositions générales
Le CCN utilise les documents CAN-P-10B, CAN-P-1517 et les prescriptions complémentaires prévues à l'article 5.4.2 du SCECIM lorsqu'il procède à l'évaluation d'un registraire.

5.3.2.2 Clause 2.1.5.1 : Conditions pour l'octroi, le maintien, l'extension, la réduction, la suspension et le retrait de l'accréditation
Le CCN reçoit du PPT la formation nécessaire concernant les prescriptions du SCECIM et le Règlement sur les instruments médicaux, ainsi que toute modification importante à ces textes.

Le CCN s'assure qu'au moins un membre de l'équipe d'audit ait terminé avec succès la formation donnée par le PPT au sujet des prescriptions du SCECIM et du Règlement sur les instruments médicaux, ainsi que de toute modification importante à ces textes

5.3.2.3 Clause 2.1.5.1 : Conditions pour l'octroi, le maintien, l'extension, la réduction, la suspension et le retrait de l'accréditation
Le CCN prévient le PPT par écrit de tout changement dans le statut d'accréditation d'un registraire, y compris tout changement dans le domaine d'application de l'accréditation.

5.3.2.4 Clause 2.1.7.1 : Documentation
Le CCN prévient le PPT par écrit de tout changement dans son statut en tant qu'organisme d'accréditation national du Canada.

5.3.2.5 Clause 2.3.3 : Décision en matière d'accréditation
Le CCN utilise, outre ses critères existants, ceux du SCECIM lorsqu'il procède à l'accréditation d'un registraire.

5.3.2.6 Clause 2.5 : Modifications apportées aux exigences d'accréditation
Le CCN informe le PPT de tout changement important dans ses exigences en matière d'accréditation.

5.4 Responsabilité du registraire

5.4.1 Prescriptions générales

5.4.1.1 Les registraires se conforment aux prescriptions du SCECIM.

5.4.1.2 Si un registraire est une personne morale qui fait partie d'une société plus vaste ou qui a recours aux services d'un sous-traitant, il demeure responsable de toutes les activités de la société plus vaste exécutées en sous-traitance ou de celles de son sous-traitant et il pourra être appelée à en répondre comme si le registraire lui-même les avait exécutées.

5.4.1.3 À la demande du PPT, un registraire autorise le PPT à participer à titre d'observateur à un audit d'enregistrement de fabricants d'instruments médicaux effectué par des registraires accrédités aux termes du SCECIM.

5.4.1.4 Les registraires effectueront les évaluations de la conformité du SQ des fabricants d'instruments médicaux qui doivent être effectuées par un tiers aux termes du Règlement sur les instruments médicaux.

5.4.1.5 À la demande du PPT, un registraire autorise le CCN à transmettre au PPT une copie des rapports d'audit d'évaluation, de réévaluation ou de surveillance du CNN relatifs à ses conclusions quant à la conformité ou à la non-conformité de ce registraire aux prescriptions du SCECIM.

5.4.2 Prescriptions additionnelles du SCECIM à celles du document CAN-P-10B

5.4.2.1 Clause 2.1.5 : Conditions pour l'octroi, le maintien, l'extension, la réduction, la suspension et le retrait de l'enregistrement
Les registraires doivent aviser le PPT par écrit de toute modification au statut du certificat d'enregistrement d'un fabricant ayant rapport à une extension, une réduction, une suspension et un retrait de ce certificat.

5.4.2.2 Clause 2.2.2.1 : Critères de compétence des auditeurs et des experts techniques
Les registraires doivent s'assurer qu'au moins un membre de l'équipe d'audit ait terminé avec succès la formation offerte par le PPT sur les prescriptions du SCECIM et les dispositions du Règlement sur les instruments médicaux, de même que sur tout changement important apporté à ces textes.

Outre la clause 2.2.2.1, les auditeurs satisfont aux critères énoncés dans les clauses 10.2.1 et 10.2.3 du document d'orientation "GHTF/SG4(99)28 : Guidelines for regulatory auditing of quality systems of medical device manufacturers: Part 1 general requirements 1998". Voir l'annexe 2.

5.4.2.3 Clause 2.2.2.3 : Critères de compétence des auditeurs et des experts techniques
Les experts techniques dont les services sont retenus par un registraire et qui n'ont pas les compétences nécessaires pour être auditeurs ne devraient évaluer que les processus se rattachant à leur spécialité et être supervisés par un auditeur.

5.4.2.4 Clause 3.1.2 : La candidature
Les registraires doivent réviser le profil réglementaire du fabricant, si un profil a été délivré par le PPT au fabricant, avant d'exécuter un audit d'évaluation, de surveillance ou de réévaluation d'un SQ aux fins d'un enregistrement. Tout travail d'audit lié au profil réglementaire sera inclus dans le plan d'audit et le rapport de l'auditeur sur le profil réglementaire sera soumis au PPT dans la forme prescrite.

5.4.2.5 Clause 3.4.1 b, c, d, e : Rapport d'évaluation
Les registraires, sur demande écrite, doivent fournir au PPT une copie des rapports de leur équipe d'audit sur les conclusions de l'équipe quant à la conformité ou non du SQ d'un fabricant aux prescriptions d'ISO 13485 ou d'ISO 13488.

5.4.2.6 Le PPT peut, à sa discrétion, observer un audit effectué par des registraires accrédités aux fins de l'enregistrement de SQ de fabricants d'instruments médicaux.

6. Date d'entrée en vigueur

Date de publication de la version définitive de la politique du PPT.

Annexe 1 : Abréviations et définitions

CAN-P CCN GHTF CEI ou IEC ISO PPT RIM SCECIM SNN SQ

Document de procédures canadiennes Conseil canadien des normes Global Harmonization Task Force Commission Electrotechnique Internationale Organisation internationale de normalisation Programme des produits thérapeutiques de Santé Canada, Direction générale de la protection de la santé Règlement sur les instruments médicaux Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux Système national de normes du Canada Système qualité

Accréditation

Procédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît formellement qu'un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques (ISO Guide 2:96)

Audit qualité

Examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et résultats relatifs à la qualité satisfont aux dispositions préétablies et si ces dispositions sont mises en oeuvre de façon efficace et sont aptes à atteindre les objectifs. (ISO 8402:1994)

Fabricant

Personne qui vend l'instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu'elle contrôle ou dont elle est propriétaire et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, du traitement, de l'étiquetage, de l'emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l'instrument, ou de l'assignation d'une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte. (RIM C.P. 1998-783, 7 mai 1998)

Registraire

Organisme qui évalue et certifie ou enregistre le système qualité d'un fabricant par rapport aux normes publiées sur les systèmes qualité.

ISO 9001 et ISO 13485 sont des exemples de normes de système qualité.

Système national de normes du Canada

Système pour l'élaboration, la promotion et la mise en oeuvre de normes volontaires au Canada. Le Conseil canadien des normes coordonne et supervise les efforts du SNN.

Système qualité

Ensemble de l'organisation, des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre en oeuvre le management de la qualité. (ISO 8402 : 1994)

Note 1 : Voir les Guides ISO 2 et 62 ainsi que le document CAN-P-10B du CCN pour de plus amples explications relatives au termes "organisme d'évaluation de la conformité" et "organisme certification/d'enregistrement".

Note 2 : Dans certains pays, un registraire est appelé "organisme de certification", "organisme d'enregistrement", "organisme d'évaluation et d'enregistrement", ou "organisme de certification/ d'enregistrement".

Annexe 2 :

Critères de qualification prévus pour les auditeurs de SQ des instruments médicaux. Traduction française d'un passage tiré de la ligne directrice du Global Harmonization Task Force "GHTF SG4(99)28 : Guidelines For Regulatory Auditing of Quality Systems of Medical Device Manufacturers, Part 1: General Requirements : 1999"

"10.2.1 Critères de compétence de l'équipe d'audit

Les exigences en matière de compétences pour tous les auditeurs de l'équipe devraient être établies d'après les critères de qualification des auditeurs de systèmes qualité (ISO 10011-2:1991, Critères de qualification pour les auditeurs de systèmes qualité) et en fonction de caractéristiques personnelles (par ex. tact, diplomatie, habiletés de communication efficace).

Les compétences de l'équipe en tant qu'entité devraient être adaptées à l'étendue de l'audit. Plus particulièrement :

'équipe devrait posséder des compétences (formation et connaissances/expérience) dans les sphères d'activité suivantes : évaluation des SQ de fabricants d'instruments médicaux et détermination de l'efficacité de leur mise en oeuvre; compréhension des règlements et des normes applicables propres aux systèmes qualité exigés pour les fabricants d'instruments médicaux; usages prévus des instruments médicaux fabriqués et risques liés à ces usages;

évaluation des procédés de conception et de fabrication et des technologies en jeu.

Ces compétences doivent se retrouver dans l'équipe en tant qu'entité, mais pas nécessairement pour chacun des membres qui la constituent. Lorsqu'elle évalue les systèmes qualité de fabricants, l'équipe d'audit peut faire appel à d'autres experts spécialisés dans les procédés et les technologies correspondant à l'étendue de l'audit et ces experts devraient idéalement satisfaire aux exigences de la clause 10.2.1 a). Les experts autorisés par l'organisation d'audit et qui ne possèdent pas les compétences d'auditeurs devraient se limiter à l'évaluation des procédés qui ont un rapport avec leur domaine de spécialisation et être supervisés par un auditeur.

Les membres de l'équipe d'audit peuvent également suivre une formation complémentaire et/ou acquérir des connaissances spécialisées en fonction des procédés et des technologies qu'ils sont appelés à évaluer (par ex. mise en place d'un environnement contrôlé et validation du procédé de stérilisation).

• L'auditeur principal possède les compétences nécessaires pour planifier les tâches des membres de l'équipe et les diriger dans l'accomplissement de leur travail de façon à ce les compétences appropriées soient appliquées efficacement et équitablement lors de l'exécution décentralisée des tâches.

10.2.2 Dossiers sur les compétences de l'équipe d'audit

L'organisation d'audit tient à jour des dossiers démontrant la compétence de ses auditeurs.

10.2.3 Qualifications, formation et expérience des auditeurs

Outre les compétences de base en audit (clause 10.2.1), les compétences spécialement requises pour mener à bien l'audit de fabricants d'instruments médicaux peuvent s'acquérir de diverses façons, notamment par un agencement de qualifications et d'un ou de plusieurs des éléments de formation ou d'expérience ci-après.

Qualifications Les auditeurs possèdent le plus souvent des qualifications professionnelles dans l'un ou plusieurs des domaines suivants :

biologie ou microbiologie

chimie ou biochimie

informatique et technologies informatiques

génie électrique, génie mécanique ou génie biomédical

physiologie humaine

médecine

pharmacie

physique ou biophysique

Formation Des programmes spéciaux peuvent être établis pour donner à du personnel ayant des compétences techniques une formation dans les domaines suivants :

compréhension des exigences de la réglementation et des lois, ordonnances, décrets, etc. ;

vérification des systèmes qualité des fabricants d'instruments médicaux ;

compréhension des procédés de conception et de fabrication et des technologies en jeu ;

aspects sécuritaires de l'utilisation prévue des instruments édicaux.

Expérience Les auditeurs ont le plus souvent de l'expérience dans les domaines suivants :

travail dans des industries et des milieux de travail étroitement apparentés comme la recherche-développement, la fabrication ;

travail dans l'application des technologies liées aux instruments médicaux et dans leur utilisation aux fins de la prestation de services de santé ainsi qu'auprès des patients ;

mise à l'essai d' instruments médicaux pour vérifier leur conformité aux normes nationales et internationales applicables ;

réalisation d'essais de performance, d'études d'évaluation ou d'essais cliniques sur les instruments médicaux.

Ces compétences doivent être considérées comme les outils nécessaires pour examiner les aspects de "sûreté et performance" des systèmes qualité vérifiés en fonction de la manière dont l'instrument médical

est fabriqué,

fonctionne, et

est utilisé."