AVIS

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le 15 mars 2006

Notre référence: 06-104339-236

À :

• Tous les fabricants Canadiens et étrangers
• À l'attention des responsables des affaires réglementaires et des systèmes qualité

Objet :

• Mise à jour concernant la transition à la version révisée de la norme ISO 13485 et impact sur la conformité aux exigences en matière de systèmes qualité du règlement Canadien sur les instruments médicaux

APPLICATION

La transition à la norme ISO 13485:2003 s'applique à :

1. tous les fabricants CANADIENS et ÉTRANGERS détenteurs d'homologations de matériels médicaux de classe II, III ou IV;
2. tous les fabricants CANADIENS et ÉTRANGERS ayant effectué une demande d'homologation de matériel médical de classe II, III ou IV.

Remarque
Le Règlement sur les instruments médicaux définit un FABRICANT comme la personne qui vend l'instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu'elle contrôle ou dont elle est propriétaire et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, du traitement, de l'étiquetage, de l'emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l'instrument, ou de l'assignation d'une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte.

VERSION RÉVISÉE DE LA NORME ISO 13485

Le 15 juillet 2003, l'Organisation internationale de normalisation (ISO) a publié la version révisée de la norme ISO 13485, intitulée ISO 13485 - Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires. Cette version remplacera les normes ISO 13485:1996 et ISO 13488:1996. La norme révisée est désignée sous le nom d' ISO 13485:2003.

PÉRIODE DE TRANSITION

ISO retirera les normes ISO 13485:1996 et ISO 13488:1996 le 15 juillet 2006, soit trois ans après la publication de la norme ISO 13485:2003.

Pour des raisons d'ordre administratif, Santé Canada a fixé au 15 mars 2006 la date de transition à ISO 13485:2003 pour tous les fabricants de matériels médicaux de classe II, III et IV qui ont l'intention de demander une homologation d'instrument médical ou de modifier une homologation existante à compter de cette date. Seul un certificat ISO 13485:2003 valide sera accepté avec toute nouvelle demande d'homologation ou demande de modification.

Les fabricants de matériels médicaux de classe II, III et IV qui détiennent une homologation, mais ne comptent pas la modifier, ont jusqu'à la date d'expiration de leur certificat ISO 13485/88:1996 existant ou jusqu'au 15 juillet 2006, selon la plus rapprochée des deux échéances, pour faire la transition à ISO 13485:2003.

Conformément au paragraphe 43.1 du Règlement sur les instruments médicaux, un fabricant est tenu de soumettre à Santé Canada une copie de tout nouveau certificat ou certificat modifié dans les 30 jours suivant la délivrance du certificat.

L'inobservation, par un fabricant, des dates appropriées pour faire la transition à ISO 13485:2003, ou le défaut d'un fabricant de se conformer au paragraphe 43.1 du Règlement sur les instruments médicaux, pourrait amener Santé Canada à prendre des mesures relatives l'application de la loi à l'encontre du fabricant.

RETRAIT DE LA NORME ISO 13488:1996

La norme ISO 13485:2003 remplacera la norme ISO 13488:1996. Les fabricants de matériels médicaux de classe II devront se conformer à la norme ISO 13485:2003 au plus tard aux dates susmentionnées. La section 7.3 "Conception et développement" de la nouvelle norme prévoit une exemption lorsque les exigences réglementaires autorisent une telle exemption. Les fabricants de matériels médicaux de classe II pourront se prévaloir de cette exemption, qui reflète la différence entre les normes ISO 13485:1996 et ISO 13488:1996. Cette exemption s'appliquera uniquement aux fabricants de matériels médicaux de classe II. Les certificats délivrés en vertu de la norme ISO 13485:2003 en vertu du SCECIM avec une exemption de la section 7.3 devront préciser la nature de l'exemption.

INFORMATIONS ADDITIONNELLES

Pour obtenir des précisions sur les questions ou les processus liés aux systèmes qualité et à la réglementation, veuillez communiquer avec Santé Canada par écrit, par téléphone, par télécopieur ou par courriel aux coordonnées suivantes :

Section des systèmes qualité
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble principal de Statistique Canada, pièce 1605
Pré Tunney, indice de l'adresse 0301H1
Ottawa (Ontario)
K1A 0L2
Téléphone : (613) 952-8250
Fax : (613) 954-7666
Courriel : iso13485_cmdcas_scecim@hc-sc.gc.ca