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Formulaire 201 Changement au statut d'enregistrement d'un fabricant
Ce document HTML n'est pas un formulaire. Il a pour but d'afficher le contenu du formulaire aux fins de visionnement seulement. Si vous souhaitez utiliser le formulaire, vous devez utiliser le format de rechange ci-dessous.
Si vous avez besoin d'aide pour accéder aux formats de rechange, tels que Portable Document Format (PDF), Microsoft Word et PowerPoint (PPT), visitez la section d'aide sur les formats de rechange.
(Version PDF - 26 Ko)
(Version Microsoft Word - 34 Ko)
(Version WordPerfect - 26 Ko)1. Conformément aux articles 32.3 et 32.4 du Règlement sur les instruments médicaux et à la clause 5.4.2.1 de la Politique sur le Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM) de Santé Canada, le registraire indiqué ci-bas avise le Bureau des Matériels Médicaux :
de la suspension
du retrait / de l'annulation
de la réduction de la portée (*joindre une copie du nouveau certificat)
du certificat de système de management de la qualité identifié à la section 2 du présent formulaire.
Détails:
2. Information sur l'enregistrement ISO 13485:2003
Nom du registraire:
Numéro de certificat:
Nom du fabricant:
Adresse:
Le changement au certificat précité est effectif à partir du (aa/mm/jj):
Nom du représentant du registraire:
Signature:
Date (aa/mm/jj):
Nombre de pages (incluant ce formulaire):
Instructions:
- Remplissez tous les champs applicables du formulaire.
- Ce formulaire doit être reçu par Santé Canada dans les quinze jours suivant la date effective de la suspension, du retrait / de l'annulation, ou de la réduction de la portée.
- Si cet avis est relatif à une réduction de la portée, veuillez joindre une copie du nouveau certificat ainsi que tous ces annexes à ce formulaire.
- Envoyez ce formulaire par télécopieur au (613) 946-6758. Attention: Chef, Section des Systèmes Qualité, ou faites parvenir le formulaire complété en format portable document format (PDF) à l'adresse suivante : F201@hc-sc.gc.ca
