Formulaire F202 - Soumission d’un nouveau certificat ou d’un certificat modifié de système de management de la qualité

Nom du contact : Homologation des matériels médicaux

1. En vertu de l'alinéa 43.1 et sous réserve de l'article 34 du Règlement sur les instruments médicaux, le fabricant identifié ci-dessous soumet par la présente un nouveau certificat ou un certificat modifié de système de management de la qualité.

1. Numéro de certificat du certificat qui est remplacé :
2. Numéro du nouveau certificat ou du certificat modifié :
3. Indiquer le(s) changements au certificat identifié en a) ci-dessus :
   • Nom du fabricant
   • Portée d'enregistrement
   • Date d'expiration
   • Adresse du fabricant
   • Norme
   • Nom du registraire
   • Emplacement(s)
   • Date d'entrée en vigueur
   • Autre :
4. Numéros des homologations auxquelles ce nouveau certificat ou ce certificat modifié s'applique (fournir les numéros ou annexer une liste) :

2. Information relative au fabricant

En tant que fabricant détenant le certificat identifié en 1.a), je soumets par la présente un nouveau certificat ou une version modifiée de mon certificat de système de management de la qualité conformément à l'alinéa 43.1 du Règlement sur les instruments médicaux.

Nom du fabricant :

Adresse :

Nom du signataire (lettres moulées SVP) :

Signature :

Date (année/mois/jour) :

Instructions :

Nous ne pouvons pas accepter les certificats avant leur date d’entrée en vigueur. Faites parvenir ce formulaire avec une copie du nouveau certificat ou du certificat modifié, incluant tous ses annexes ainsi que la liste requise en 1d) si nécessaire, à Santé Canada par la poste ou par télécopieur à :

Chef, Section des affaires réglementaires et scientifiques
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada
Pièce 1605, Édifice principal
Pré Tunney, Indicateur d'adresse 0301H1
Ottawa, Ontario, K1A 0K9
Télécopieur: (613) 957-6345 Attention : Chef, Section des affaires réglementaires et scientifiques

F202 juin 2010