AVIS - Retrait de la reconnaissance d'Orion Registrar inc. en tant que registraire par Santé Canada

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À TOUS LES FABRICANTS CANADIENS ET ÉTRANGERS
A l'attention des responsables des affaires réglementaires et des systèmes qualité

APPLICATION

Le retrait de la reconnaissance d'Orion Registrar Inc. par Santé Canada en tant que registraire touche tous les fabricants CANADIENS et ÉTRANGERS :

• qui détiennent des homologations d'instruments médicaux de classe II, III et IV confirmées par un certificat de système qualité délivré par Orion Registrar Inc;
• qui désirent soumettre des demandes d'homologation pour des instruments médicaux de classe II, III et IV avec un certificat de système qualité délivré par Orion Registrar Inc;
• qui désirent soumettre des demandes de modification des homologations d'instruments médicaux de classe II, III et IV avec un certificat de système qualité délivré par Orion Registrar Inc;
• dont le système qualité est en voie d'être enregistré sous le SCECIM par Orion Registrar Inc.

CONTEXTE

Selon l'article 32.1 du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement), Santé Canada est tenu de reconnaître des registraires indépendants afin de permettre aux fabricants d'instruments médicaux de se conformer aux dispositions du Règlement relatives aux systèmes de managment de la qualité (SMQ), et est tenu d'évaluer et de surveiller les activités de ces registraires afin de s'assurer qu'ils se conforment en tout temps au Règlement.

Selon l'article 32.5 du Règlement, le Ministère peut retirer la reconnaissance à un registraire qui ne satisfait plus aux exigences prévues à l'article 32.1 du Règlement.

La reconnaissance d'un registraire par Santé Canada repose sur son accréditation par le Conseil canadien des normes (CCN). Le CCN a suspendu l'accréditation d'Orion Registrar Inc. le 10 juin 2005.

Lorsque le CCN suspend l'accréditation d'un registraire, cela signifie que celui-ci ne satisfait plus aux exigences prévues à l'article 32.1. Par conséquent, Santé Canada peut retirer la reconnaissance au registraire et refusera, à compter de la date de suspension, les certificats de SMQ délivrés par le registraire comme fondement pour les nouvelles demandes d'homologation et les demandes de modification à des homologations existantes.

Un registraire dont l'accréditation a été suspendue par le CCN peut interjeter appel de sa suspension. En se fondant sur les renseignements fournis à l'appui de l'appel, le CCN décidera si l'accréditation doit être retirée ou rétablie.

Aux termes de l'article 32.1 du Règlement, Santé Canada peut rétablir la reconnaissance d'Orion Registrar Inc. en tant que registraire si et quand la suspension de son accréditation par le CCN est levée.

INCIDENCE DU RETRAIT DE LA RECONNAISSANCE SUR LES NOUVELLES DEMANDES D'HOMOLOGATION D'INSTRUMENT ET SUR LES MODIFICATIONS À DES HOMOLOGATIONS EXISTANTES

À compter du 10 juin 2005 et jusqu'à nouvel ordre, les nouvelles demandes d'homologation d'instruments et les modifications à des homologations existantes fondées sur des certificats de SMQ délivrés par Orion Registrar Inc. ne seront pas acceptées par Santé Canada.

INCIDENCE DU RETRAIT DE LA RECONNAISSANCE SUR LES HOMOLOGATIONS D'INSTRUMENT EXISTANTES

Les certificats de SMQ existants délivrés par Orion Registrar Inc. et fournis à l'appui des homologations délivrées restent valides jusqu'à nouvel ordre. Si le CCN décide, en définitive, de retirer l'accréditation d'Orion Registrar Inc., Santé Canada prendra les mesures appropriées auprès des fabricants concernés pour ce qui est de leurs homologations d'instruments.

INFORMATIONS ADDITIONNELLES

Pour obtenir des précisions sur les questions ou les processus liés aux systèmes qualité et à la réglementation, veuillez communiquer avec Santé Canada par écrit, par téléphone, par télécopieur ou par courriel aux coordonnées suivantes :

Section des systèmes qualité
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble principal de Statistique Canada, pièce 1605
Pré Tunney, indice de l'adresse 0301H1
Ottawa (Ontario)
K1A 0L2
Téléphone : (613) 952-8250
Fax : (613) 954-7666
Courriel : iso13485_cmdcas_scecim@hc-sc.gc.ca