À TOUS LES FABRICANTS CANADIENS ET ÉTRANGERS

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À l'attention des responsables des affaires réglementaires et des systèmes qualité

MISE À JOUR RETRAIT LE 10 JUIN 2005 DE LA RECONNAISSANCE D'ORION REGISTRAR INC. EN TANT QUE REGISTRAIRE PAR SANTÉ CANADA

APPLICATION

Le retrait de la reconnaissance d'Orion Registrar Inc. par Santé Canada en tant que registraire touche tous les fabricants CANADIENS et ÉTRANGERS :

• qui détiennent des homologations d'instruments médicaux de classe II, III ou IV fondées sur un certificat de système qualité délivré par Orion Registrar Inc.;
• qui désirent soumettre des demandes d'homologation pour des instruments médicaux de classe II, III ou IV avec un certificat de système qualité délivré par Orion Registrar Inc.;
• qui désirent soumettre des demandes de modification des homologations d'instruments médicaux de classe II, III ou IV avec un certificat de système qualité délivré par Orion Registrar Inc.;
• dont le système qualité est en voie d'être enregistré sous le Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM) par Orion Registrar Inc.

CONTEXTE

Le 10 juin 2005, Santé Canada a retiré la reconnaissance d'Orion Registrar Inc. (ORI) en tant que registraire conformément à l'article 32.5 du Règlement sur les instruments médicaux (Règlement). Santé Canada a pris cette mesure car ORI ne satisfaisait plus aux exigences prévues à l'article 32.1 du Règlement. Par conséquent, le 10 juin 2005, Santé Canada a cessé d'accepter les certificats de système qualité d'ORI fournis à l'appui des homologations d'instruments médicaux et des modifications d'homologations d'instruments médicaux existantes.

La reconnaissance d'un registraire par Santé Canada repose sur son accréditation permanente par le Conseil canadien des normes (CCN). Le CCN a suspendu l'accréditation d'ORI le 10 juin 2005. Aux termes de l'article 32.1 du Règlement, Santé Canada peut rétablir la reconnaissance d'ORI en tant que registraire si et quand le CCN décide de rétablir l'accréditation. À ce jour, le CCN ne l'a pas encore rétablie.

RENSEIGNEMENTS

Santé Canada prévoit prendre une décision finale relativement à la reconnaissance d'ORI en tant que registraire à l'automne 2005. Entre-temps, cette mise à jour vise à informer les organisations concernées des mesures que prendra Santé Canada si le CCN rétablit l'accréditation ou s'il refuse de la rétablir.

Si le CCN refuse de rétablir l'accréditation d'ORI, Santé Canada ne rétablira pas la reconnaissance d'ORI en tant que registraire aux termes du Règlement. Dans ce cas, les fabricants qui détiennent des certificats de système qualité d'ORI recevront une lettre de Santé Canada les avisant qu'ils doivent présenter un nouveau certificat de système qualité provenant d'un registraire reconnu à l'appui de leur homologation d'instruments médicaux dans le délai prescrit dans la lettre. Les homologations d'instruments médicaux fondées sur des certificats de système qualité d'ORI seront suspendues si les fabricants n'agissent pas dans le délai prescrit. En l'absence d'une homologation d'instruments médicaux valide, un fabricant commet une infraction au Règlement s'il vend des instruments médicaux de classe II, III ou IV au Canada, fait la promotion de ces instruments dans le but de les vendre au Canada ou importe ces instruments au Canada.

Si le CCN décide de rétablir l'accréditation d'ORI, Santé Canada peut rétablir la reconnaissance d'ORI en tant que registraire aux termes du Règlement. Dans ce cas, les fabricants qui détiennent des certificats de système qualité d'ORI recevront une lettre de Santé Canada les informant de cette décision et de l'incidence de cette décision sur les demandes d'homologation d'instruments médicaux et de modification d'homologations d'instruments médicaux existantes fondées sur des certificats de système qualité d'ORI.

RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les questions et processus liés aux systèmes qualité et à la réglementation, vous pouvez communiquer avec un représentant de Santé Canada par écrit, par téléphone, par télécopieur ou par courriel. Voici les coordonnées :

Section des systèmes qualité
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble principal de Statistique Canada, pièce 1605
Pré Tunney, indice de l'adresse 0301H1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Tél. : (613) 952-8250
Téléc. : (613) 954-7666
Courriel : iso13485_cmdcas_scecim@hc-sc.gc.ca