Normes applicables aux instruments médicaux

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Avis

Le 13 avril 2012
Numéro de dossier : 11-121269-502

Objet : Annonce de modifications à la Liste des normes applicables aux instruments médicaux de la Direction des produits thérapeutiques

Santé Canada est heureux d'annoncer les modifications à la Liste des normes applicables aux instruments médicaux de la Direction des produits thérapeutiques (DPT).

Les lignes directrices de la DPT concernant les normes reconnues et leur utilisation en vertu du Règlement sur les instruments médicaux sont publiées sur le site web de Santé Canada.

Les modifications proposées sont les suivantes :

1. ajout de 28 nouvelles normes;
2. remplacement de 10 normes actuellement reconnues par des versions plus récentes;
3. suppression de 1 norme;
4. remplacement de 2 normes ayant changées de titre.

Pour en savoir davantage sur la liste des normes reconnues, veuillez communiquer avec :

Division de l'évaluation des matériels
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
2934, ch. Baseline, Tour B
Indice de l'adresse 3403A
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-954-0298
Télécopieur : 613-957-9969
Courriel : comitenormes@hc-sc.gc.ca

Normes applicables aux instruments médicaux

Date d'adoption 2002/04/11
Date de révision 2012/01/27
Date d'entrée en vigueur 2012/04/01

Table des matiéres

• Modifications proposées pour la liste des normes applicables
  • Normes ajoutées à la liste
  • Normes retirées de la liste
  • Normes mises à jour
  • Normes remplacées
    
    
• Normes applicables aux instruments médicaux
  • Anesthésiques et respiratoires
  • Biocompatibilité
  • Cardiovasculaire
  • Contraception
  • Dentaire
  • Électromédicaux
  • Général
  • Diagnostique In Vitro
  • Matériaux
  • Ophtalmologie
  • Orthopédie
  • Radiologie
  • Stérilisation

Les normes ASTM International, American Society of Mechanical Engineers (ASME), CLSI et AIUM/NEMA ne sont pas disponibles en français. Le titre de ces normes figure en anglais dans la liste. Pour les autres normes qui ne sont pas disponibles en français, il est spécifié que la norme est « Disponible en anglais seulement ».

Modifications proposées pour la liste des normes applicables

Normes ajoutées à la liste

• CLSI C28-A3:2008
  Defining, establishing, and verifying reference intervals in the clinical laboratory; Approved guideline
• CLSI C46-A2:2009
  Blood gas and pH analysis and related measurements; Approved guideline
• CLSI EP6-A:2003
  Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures: A statistical approach; Approved guideline
• CLSI EP14-A2:2005
  Evaluation of matrix effects; Approved guideline
• CLSI EP17-A:2004
  Protocols for determination of limits of detection and limits of quantitation; Approved guideline
• CLSI EP25-A:2009
  Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents; Approved guideline
  (Except: Section 7.1.3)
• CLSI GP10-A:1995
  Assessment of the clinical accuracy of laboratory tests using Receiver Operating Characteristic (ROC) plots; Approved guideline
• CLSI H49-A:2004
  Point-of-care monitoring of anticoagulation therapy; Approved guideline
• CLSI I/LA6-A:1997
  Detection and quantitation of rubella IgG antibody: Evaluation and performance criteria for multiple component test products, specimen handling, and use of test products in the clinical laboratory; Approved guideline
• CLSI I/LA18-A2:2001
  Specifications for immunological testing for infectious diseases;  Approved guideline
• CLSI I/LA21-A2:2008
  Clinical evaluation of immunoassays; Approved guideline
• CLSI MM1-A2:2006
  Molecular diagnostic methods for genetic diseases; Approved guideline
• CLSI MM07-A:2004
  Fluorescence in situ hybridization (FISH) methods for medical genetics; Approved guideline
• CLSI MM12-A:2006
  Diagnostic nucleic acid microarrays; Approved guideline
• CLSI MM13-A:2005
  Collection, transport, preparation, and storage of specimens for molecular methods; Approved guideline
  (Except: Section 6.1.1)
• CLSI MM16-A:2006
  Use of external RNA controls in gene expression assays; Approved guideline
• CLSI MM17-A:2008
  Verification and validation of multiplex nucleic acid assays; Approved guideline
• IEC 60601-2-44:2002-Ed.2.1
  Appareils électromédicaux - Partie 2-44: Exigences particulières pour la sécurité des équipements à rayonnement X de tomodensitométrie
• ISO 11979-1:2006
  Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 1: Vocabulaire
• ISO 11979-6:2007
  Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport
• ISO 11979-8:2006
  Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 8: Exigences fondamentales
• ISO 14708-5:2010
  Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 5: Appareils annexes circulatoires
• ISO 14937:2009
  Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de sterilisation pour dispositifs médicaux
• ISO 15004-2:2007
  Instruments ophtalmiques - Exigences fondamentales et méthodes d'essai - Partie 2: Protection contre les dangers de la lumière
• ISO 22442-1:2007
  Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1: Application de la gestion des risques
• ISO 22442-2:2007
  Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement
• ISO 22442-3:2007
  Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)
• ISO 27186:2010
  Dispositifs médicaux actifs implantables - Systèmes de branchement à quatre pôles pour gérer le rhythme cardiaque - Dimensions et exigences d'essai

Normes retirées de la liste

• CSA 5840-98 (R2002)
  Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses
  Disponible en anglais seulement

Normes mises à jour

• ISO 10993-2:2006 (remplace ISO 10993-2:1992)
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 2: Exigences relatives à la protection des animaux
• ISO 10993-6:2007 (remplace ISO 10993-6:1994)
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation
• ISO 10993-7:2008 (remplace ISO 10993-7:1995)
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
  ISO 10993-7:2008/Cor.1:2009
• ISO 10993-11:2006 (remplace ISO 10993-11:1993)
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11: Essais de toxicité systémique
• ISO 10993-12:2007 (remplace ISO 10993-12:2002)
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence
• ISO 14155:2011 (remplace ISO 14155-1:2003 and ISO 14155-2:2003)
  Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques
  ISO 14155:2011/Cor.1:2011
• ISO 3107:2011 (remplace ISO 3107:1998)
  Art dentaire - Ciments dentaires à base d'oxyde de zinc-eugénol et à base d'oxyde de zinc sans eugénol
• ISO 9917-2:2010 (remplace ISO 9917-2 :1998)
  Ciments dentaires hydrauliques - Partie 2: Ciments photo-activés
• ASTM F1717-10 (remplace ASTM F1717-09)
  Standard test methods for spinal implant constructs in a vertebrectomy model
• ASTM F899-11 (remplace ASTM F899-09)
  Standard specification for wrought stainless steel for surgical instruments

Normes remplacées

• CAN/CSA Z17665-1:2009 (remplace CSA 11134-98 (R2003))
  Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
• CSA Z11135-1:2009 (remplace CSA 11135-98 (R2003))
  Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux

Normes applicables aux instruments médicaux

Anesthésiques et respiratoires

• CSA Z9919-07
  Appareils électromédicaux - Règles particulières de sécurité et performances essentielles du matériel utilisé pour les oxymètres de pouls à usage médical
• ISO 7199:2009
  Implants cardiovasculaires et organes artificiels - Échangeurs gaz/sang extracorporels (oxygénateurs)
• ISO 9919:2005
  Appareils électromédicaux - Règles particulières de sécurité et performances essentielles du matériel utilisé pour les oxymètres de pouls à usage médical
• ISO 21647:2004
  Appareils électromédicaux - Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoires
  ISO 21647:2004/Cor.1:2006

Biocompatibilité

• ASTM F981-04
  Standard Practice for Assessment of Compatibility of Biomaterials for Surgical Implants with Respect to Effect of Materials on Muscle and Bone
• ISO 10993-1:2003
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Évaluation et essais
• ISO 10993-2:2006
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 2: Exigences relatives à la protection des animaux
• ISO 10993-3:2007
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction
• ISO 10993-4:2002
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang
• ISO 10993-5:1999
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro
• ISO 10993-6:2007
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation
• ISO 10993-7:2008
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène
  ISO 10993-7:2008/Cor.1:2009
• ISO 10993-9:1999
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation
• ISO 10993-10:2002
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10: Essais d'irritation et d'hypersensibilité retardée
• ISO 10993-11:2006
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11: Essais de toxicité systémique
• ISO 10993-12:2007
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence
• ISO 10993-13:1998
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères
• ISO 10993-14:2001
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques
• ISO 10993-15:2000
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
• ISO 10993-16:1997
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables
• ISO 10993-17:2002
  Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables

Cardiovasculaire

• ISO 5840:2005
  Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses
  Disponible en anglais seulement
• ISO 5841-3:2000
  Implants chirurgicaux - Stimulateurs cardiaques - Partie 3: Connecteurs à bas profil (IS-1) pour stimulateurs implantables
  ISO 5841-3:2000/Cor 1:2003
• ISO 7198:1998
  Implants cardiovasculaires - Prothèses vasculaires tubulaires
• ISO 10555-1:1996
  Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables - Partie 1: Prescriptions générales
  ISO 10555-1:1996/Amd.1:1999
  ISO 10555-1:1996/Amd.2:2004
• ISO 10555-2:1996
  Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables - Partie 2: Cathéters angiographiques
  ISO 10555-2:1996/Cor.1:2002
• ISO 10555-3:1996
  Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables - Partie 3: Cathéters centraux veineux
  ISO 10555-3:1996/Cor.1:2002
• ISO 10555-4:1996
  Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables - Partie 4: Cathéters de dilatation à ballonnets
  ISO 10555-4:1996/Cor.1:2002
• ISO 10555-5:1996
  Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables - Partie 5: Cathéters périphériques à aiguille interne
  ISO 10555-5:1996/Amd.1:1999
  ISO 10555-5:1996/Cor.1:2002
• ISO 11318:2002
  Défibrillateurs cardiaques - Ensemble connecteur DF-1 pour défibrillateurs implantables - Dimensions et exigences d'essai
• ISO 14708-1:2000
  Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité, le marquage et pour les informations à fournir par le fabricant
• ISO 14708-2:2005
  Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2: Stimulateurs cardiaques
• ISO 25539-1:2003
  Implants cardiovasculaires - Dispositifs endovasculaires - Partie 1: Prothèses endovasculaires
  ISO 25539-1:2003/Amd.1:2005
• ISO 27186:2010
  Dispositifs médicaux actifs implantables - Systèmes de branchement à quatre pôles pour gérer le rhythme cardiaque - Dimensions et exigences d'essai

Contraception

• ISO 4074:2002
  Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel - Exigences et méthodes d'essai
  ISO 4074:2002/Cor.1:2003
  ISO 4074:2002/Cor.2:2008

Dentaire

• ISO 3107:2011
  Art dentaire - Ciments dentaires à base d'oxyde de zinc-eugénol et à base d'oxyde de zinc sans eugénol
• ISO 4049:2000
  Art dentaire - Produits de restauration à base de polymères
• ISO 14801:2003
  Art dentaire - Essai de fatigue pour implants dentaires endosseux
• ISO 6872:2008
  Art dentaire - Produits céramiques
• ISO 6874:2005
  Art dentaire - Produits dentaires à base de polymères pour comblement des puits et fissures
• ISO 6876:2001
  Produits dentaires pour le scellement des canaux radiculaires
• ISO 6877:2006
  Art dentaire - Cônes d'obturation dentaires pour canaux radiculaires
• ISO 7405:2008
  Art dentaire - Évaluation préclinique de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en art dentaire - Méthodes d'essai des produits dentaires
• ISO 9693:1999
  Systèmes pour restaurations dentaires métallo-céramiques
  ISO 9693:1999/Amd.1:2005
• ISO 9917-1:2007
  Art dentaire - Ciments à base d'eau - Partie 1: Ciments acido-basiques liquides/en poudre
• ISO 9917-2:2010
  Ciments dentaires hydrauliques - Partie 2: Ciments photo-activés
• ISO 10271:2001
  Produits dentaires métalliques - Méthodes pour les essais de corrosion
  ISO 10271:2001/Cor.1:2005
• ISO 22674:2006
  Art dentaire - Matériaux métalliques pour les restaurations fixes et amovibles et les appareillages
• ISO 22794:2007
  Art dentaire - Matériaux implantables pour le remplissage et l'augmentation osseuse en chirurgie orale et maxillofaciale - Contenu d'un dossier technique
• ISO 22803:2004
  Art dentaire - Membranes pour régénération de tissus en chirurgie buccale et maxillo-faciale - Contenu du dossier technique
• ISO 24234:2004
  Art dentaire - Mercure et alliages pour amalgame dentaire
• ISO/TS 11405:2003
  Produits dentaires - Essais d'adhésion à la structure de la dent

Électromédicaux

• ANSI/AAMI DF80:2003
  Medical electrical equipment, Part 2: Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators [including automated external defibrillators]
• ANSI/AAMI PC69:2000
  Active implantable medical devices - Electromagnetic compatibility - EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators
• CSA C22.2 NO. 601.1 M90 (R2006)
  Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité (Amendement 2:1995 à IEC 601-1:1990)
• CSA C22.2 NO 60601-1 CAN/CSA:2008
  Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité
• CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1-2A-03 (R2006)
  Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Règles générales de sécurité - Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais (Amendement 1:2004 à IEC 60601-1-2:2001)
• CSA C22.2 NO 60601-1-2 CAN/CSA:2008
  Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Règles générales de sécurité - Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
• CISPR 11:2009-Ed.5.0
  Appareils industriels, scientifiques et médicaux - Caractéristiques de perturbations radioélectriques - Limites et méthodes de mesure
• IEC 60601-1:1988-Ed.2.0
  Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité
  IEC 60601-1:1988-Ed.2.0/Amd.1:1991
  IEC 60601-1:1988-Ed.2.0/Amd.2:1995
  IEC 60601-1:1988-Ed.2.0/Cor.1:1995
• IEC 60601-1:2005-Ed.3.0
  Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
  IEC 60601-1:2005-Ed.3.0/Cor.1:2006
• IEC 60601-1-2:2004-Ed.2.1
  Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Règles générales de sécurité - Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
• IEC 60601-1-2:2007-Ed.3.0
  Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Règles générales de sécurité - Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
• IEC 60601-1-4:1996-Ed.1.1
  Appareils électromédicaux - Partie 1-4: Règles générales de sécurité - Norme Collatérale: Systèmes électromédicaux programmables
  IEC 60601-1-4:1996-Ed.1.1/Amd.1:1999
• IEC 60601-1-6:2006-Ed.2.0
  Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Règles générales de sécurité - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
• IEC 60601-1-8:2006-Ed.2.0
  Appareils électromédicaux - Partie 1-8: Règles générales de sécurité - Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
• IEC 60601-2-2:2006-Ed.4.0
  Appareils électromédicaux - Partie 2-2: Exigences particulières pour la sécurité des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence
• IEC 60601-2-2:2009-Ed.5.0
  Appareils électromédicaux - Partie 2-2: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence et des accessoires d'électrochirurgie à courant haute fréquence
• IEC 60601-2-4:2002-Ed.2.0
  Appareils électromédicaux - Partie 2-4: Règles particulières de sécurité pour les défibrillateurs cardiaques
  IEC 60601-2-4:2002-Ed.2.0/Cor.1:2004
• IEC 60601-2-5:2000-Ed.2.0
  Appareils électromédicaux - Partie 2-5: Règles particulières de sécurité des appareils à ultrasons pour physiothérapie
• IEC 60601-2-5:2009-Ed.3.0
  Appareils électromédicaux - Partie 2-5: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à ultrasons pour physiothérapie
• IEC 60601-2-10:1987-Ed.1.0
  Appareils électromédicaux - Deuxième partie: Règles particulières pour stimulateurs de nerfs et de muscles
  IEC 60601-2-10:1987-Ed.1.0/Cor.1:1987
  IEC 60601-2-10:1987-Ed.1.0/Amd.1:2001
• IEC 60601-2-16:1998-Ed.2.0
  Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the safety of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
  Disponible en anglais seulement
• IEC 60601-2-16:2008-Ed.3.0
  Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
  IEC 60601-2-16:2008-Ed.3.0/Cor.1:2008
  Disponible en anglais seulement
• IEC 60601-2-18:1996-Ed.2.0
  Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils d'endoscopie
  IEC 60601-2-18:1996-Ed.2.0/Amd.1:2000
• IEC 60601-2-18:2009-Ed.3.0
  Appareils électromédicaux - Partie 2-18: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'endoscopie
• IEC 60601-2-22:1995-Ed.2.0
  Appareils électromédicaux - Partie 2-22: Règles particulières de sécurité pour les appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser
• IEC 60601-2-22:2007-Ed.3.0
  Appareils électromédicaux - Partie 2-22: Règles particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux, esthétiques, thérapeutiques et de diagnostic à laser
• IEC 60601-2-23:1999-Ed.3.0
  Medical electrical equipment - Part 2-23: Particular requirements for the safety, including essential performance, of transcutaneous partial pressure monitoring equipment
  Disponible en anglais seulement
• IEC 60601-2-24:1998-Ed.1.0
  Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers
  Disponible en anglais seulement
• IEC 60601-2-25:1993-Ed.1.0
  Appareils électromédicaux - Partie 2-25: Règles particulières de sécurité pour les électrocardiographes
  IEC 60601-2-25:1993/Amd.1:1999
• IEC 60601-2-26:2002-Ed.2.0
  Appareils électromédicaux - Partie 2-26: Règles particulières de sécurité pour les électroencéphalographes
• IEC 60601-2-27:2005-Ed.2.0
  Appareils électromédicaux - Partie 2-27: Exigences particulières de sécurité, incluant les performances essentielles, des appareils de surveillance d'électrocardiographie
• IEC 60601-2-30:1999-Ed.2.0
  Appareils électromédicaux - Partie 2-30: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement
  Disponible en anglais seulement
• IEC 60601-2-31:1994-Ed.1.0
  Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne
  IEC 60601-2-31:1994-Ed.1.0/Amd.1:1998
• IEC 60601-2-31:2008-Ed.2.0
  Appareils électromédicaux - Partie 2-31: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne
• IEC 60601-2-33:2002-Ed.2.0
  Appareils électromédicaux - Partie 2-33: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical
  IEC 60601-2-33:2002/Amd.1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/Amd.2:2007
• IEC 60601-2-33:2008-Ed.2.2
  Appareils électromédicaux - Partie 2-33: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical
• IEC 60601-2-34:2000-Ed.2.0
  Appareils électromédicaux - Partie 2-34: Règles particulières de sécurité et de performances essentielles pour les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement
• IEC 60601-2-36:1997-Ed.1.0
  Appareils électromédicaux - Partie 2-36: Règles particulières de sécurité des appareils pour lithotritie créée de façon extra-corporelle
• IEC 60601-2-47:2001-Ed.1.0
  Appareils électromédicaux - Partie 2-47: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des systèmes d'électrocardiographie ambulatoires
• IEC 60601-2-49:2001-Ed.1.0
  Appareils électromédicaux - Partie 2-49: Règles particulières de sécurité des appareils de surveillance multifonction des patients
• IEC 60601-2-51:2003-Ed.1.0
  Appareils électromédicaux - Partie 2-51: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux
• IEC 60529:2001-Ed.2.1
  Degrés de protection procurés par les enveloppes (Code IP)
  IEC 60529:2001-Ed.2.1/Cor.1:2001
  IEC 60529:2001-Ed.2.1/Cor.2:2007
  IEC 60529:2001-Ed.2.1/Cor.3:2009
• IEC 60825-1:2007-Ed.2.0
  Sécurité des appareils à laser - Partie 1: Classification des matériels et exigences
• IEC 61000-3-2:2009-Ed.3.2
  Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 3-2: Limites - Limites pour les émissions de courant harmonique (courant appelé par les appareils ≤16 A par phase)
  IEC 61000-3-2:2009/Cor.1:2009
• IEC 61000-3-3:2008-Ed.2.0
  Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 3-3: Limites - Limitation des variations de tension, des fluctuations de tension et du papillotement dans les réseaux publics d'alimentation basse tension, pour les matériels ayant un courant assigné ≤16 A par phase et non soumis à un raccordement conditionnel
• IEC 61000-4-2:2001-Ed.1.2
  Compatibilité électromagnétique (CEM)- Partie 4-2: Techniques d'essai et de mesure - Essai d'immunité aux décharges électrostatiques
• IEC 61000-4-2:2008-Ed.2.0
  Compatibilité électromagnétique (CEM)- Partie 4-2: Techniques d'essai et de mesure - Essai d'immunité aux décharges électrostatiques
• IEC 61000-4-3:2006-Ed.3.0
  Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-3: Techniques d'essai et de mesure - Essai d'immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques
  IEC 61000-4-3:2006/Amd.1:2007
• IEC 61000-4-3:2008-Ed.3.1
  Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-3: Techniques d'essai et de mesure - Essai d'immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques
• IEC 61000-4-4:2004-Ed.2.0
  Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-4: Techniques d'essai et de mesure - Essais d'immunité aux transitoires électriques rapides en salves
  IEC 61000-4-4:2004-Ed.2.0/Cor.1:2006
  IEC 61000-4-4:2004-Ed.2.0/Cor.2:2007
• IEC 61000-4-5:2005-Ed.2.0
  Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-5: Techniques d'essai et de mesure - Essai d'immunité aux ondes de choc
  IEC 61000-4-5:2005/Cor.1:2009
• IEC 61000-4-6:2006-Ed.2.2
  Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-6: Techniques d'essai et de mesure - Immunité aux perturbations conduites, induites par les champs radioélectriques
  induites par les champs radioélectriques
• IEC 61000-4-6:2008-Ed.3.0
  Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-6: Techniques d'essai et de mesure - Immunité aux perturbations conduites, induites par les champs radioélectriques
• IEC 61000-4-8:2009-Ed.2.0
  Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-8: Techniques d'essai et de mesure - Essai d'immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau
• IEC 61000-4-11:2004-Ed.2.0
  Compatibilité électromagnétique (CEM) - Partie 4-11: Techniques d'essai et de mesure - Essais d'immunité aux creux de tension, coupures brèves et variations de tension
• IEC 80601-2-30:2009-Ed.1.0
  Appareils électromédicaux - Partie 2-30: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatiques

Général

• ASME PVHO-1: 2002
  Safety standard for pressure vessels for human occupancy
• ASTM F1929-98(2004)
  Standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye penetration
• CAN/CSA-ISO 14971-07
  Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
• CSA Z364.2.2-03
  Water treatment equipment and water quality requirements for hemodialysis
  Disponible en anglais seulement
• IEC 62304:2006
  Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
• ISO 11193-1:2008
  Single-use medical examination gloves - Part 1: Specification for gloves made from rubber latex or rubber solution
  Disponible en anglais seulement
• ISO 14155:2011
  Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques
  ISO 14155:2011/Cor.1:2011
• ISO 14971:2007
  Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
• ISO 22442-1:2007
  Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1: Application de la gestion des risques
• ISO 22442-2:2007
  Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement
• ISO 22442-3:2007
  Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)

Diagnostique In Vitro

• CLSI C28-A3:2008
  Defining, establishing, and verifying reference intervals in the clinical laboratory; Approved guideline
• CLSI C46-A2:2009
  Blood gas and pH analysis and related measurements; Approved guideline
• CLSI EP5-A2:2004
  Evaluation of precision performance of quantitative measurement methods; Approved guideline
• CLSI EP6-A:2003
  Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures: A statistical approach; Approved guideline
• CLSI EP7-A2:2005
  Interference testing in clinical chemistry; Approved guideline
• CLSI EP12-A2:2008
  User protocol for evaluation of qualitative test performance; Approved guideline
• CLSI EP14-A2:2005
  Evaluation of matrix effects; Approved guideline
• CLSI EP17-A:2004
  Protocols for determination of limits of detection and limits of quantitation; Approved guideline
• CLSI EP25-A:2009
  Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents; Approved guideline
  (Except: Section 7.1.3)
• CLSI GP10-A:1995
  Assessment of the clinical accuracy of laboratory tests using Receiver Operating Characteristic (ROC) plots; Approved guideline
• CLSI H15-A3:2000
  Reference and selected procedures for the quantitative determination of hemoglobin in blood; approved standard
• CLSI H20-A2:2007
  Reference leukocyte differential count (proportional) and evaluation of instrumental methods; Approved standard
• CLSI H49-A:2004
  Point-of-care monitoring of anticoagulation therapy; Approved guideline
• CLSI I/LA6-A:1997
  Detection and quantitation of rubella IgG antibody: Evaluation and performance criteria for multiple component test products, specimen handling, and use of test products in the clinical laboratory; Approved guideline
• CLSI I/LA18-A2:2001
  Specifications for immunological testing for infectious diseases; Approved guideline
• CLSI I/LA21-A2:2008
  Clinical evaluation of immunoassays; Approved guideline
• CLSI MM1-A2:2006
  Molecular diagnostic methods for genetic diseases; Approved guideline
• CLSI MM07-A:2004
  Fluorescence in situ hybridization (FISH) methods for medical genetics; Approved guideline
• CLSI MM12-A:2006
  Diagnostic nucleic acid microarrays; Approved guideline
• CLSI MM13-A:2005
  Collection, transport, preparation, and storage of specimens for molecular methods; Approved guideline
  (Except: Section 6.1.1)
• CLSI MM16-A:2006
  Use of external RNA controls in gene expression assays; Approved guideline
• CLSI MM17-A:2008
  Verification and validation of multiplex nucleic acid assays; Approved guideline
• EN 13640:2002
  Essais de stabilité des réactifs de diagnostic in vitro
• IEC 61010-1:2001-Ed.2.0
  Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 1: Prescriptions générales
  IEC 61010-1:2001-Ed.2.0/Cor.1:2002
  IEC 61010-1:2001-Ed.2.0/Cor.2:2003
• IEC 61010-2-101:2002-Ed.1.0
  Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
• IEC 61326-1:2005-Ed.1.0
  Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire - Exigences relatives à la CEM - Partie 1: Exigences générales
  IEC 61326-1:2005/Cor.1:2008
• IEC 61326-2-6:2005-Ed.1.0
  Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire - Exigences relatives à la CEM - Partie 2-6: Exigences particulières - Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD)
• ISO 15197:2003
  Systèmes d'essais de diagnostic in vitro - Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré

Matériaux

• ASTM F67-06
  Standard specification for unalloyed titanium for surgical implant applications (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)
• ASTM F75-07
  Standard specification for cobalt-28chromium-6molybdenum alloy castings and casting alloy for surgical implants (UNS R30075)
• ASTM F90-09
  Standard specification for wrought cobalt-20chromium-15tungsten-10nickel alloy for surgical implant applications (UNS R30605)
• ASTM F136-08e1
  Standard specification for wrought titanium-6aluminum-4vanadium ELI (Extra Low Interstitial) alloy for surgical implant applications (UNS R56401)
• ASTM F138-08
  Standard specification for wrought 18chromium-14nickel-2.5molybdenum stainless steel bar and wire for surgical implants (UNS S31673)
• ASTM F139-08
  Standard specification for wrought 18chromium-14nickel-2.5molybdenum stainless steel sheet and strip for surgical implants (UNS S31673)
• ASTM F560-08
  Standard specification for unalloyed tantalum for surgical implant applications (UNS R05200, UNS R05400)
• ASTM F562-07
  Standard specification for wrought 35cobalt-35nickel-20chromium-10molybdenum alloy for surgical implant applications (UNS R30035)
• ASTM F620-06
  Standard specification for alpha plus beta titanium alloy forgings for surgical implants
• ASTM F621-08
  Standard specification for stainless steel forgings for surgical implants
• ASTM F648-07e1
  Standard specification for ultra-high-molecular weight polyethylene powder and fabricated form for surgical implants
• ASTM F688-05
  Standard specification for wrought cobalt-35nickel-20chromium-10molybdenum alloy plate, sheet, and foil for surgical implants (UNS R30035)
• ASTM F745-07
  Standard specification for 18chromium-12.5nickel-2.5 molybdenum stainless steel for cast and solution-annealed surgical implant applications
• ASTM F799-06
  Standard specification for cobalt-28chromium-6molybdenum alloy forgings for surgical implants (UNS R31537, R31538, R31539)
• ASTM F899-11
  Standard specification for wrought stainless steel for surgical instruments
• ASTM F961-08
  Standard specification for 35cobalt-35nickel-20chromium-10molybdenum alloy forgings for surgical implants (UNS R30035)
• ASTM F1088-04ae1
  Standard specification for beta-tricalcium phosphate for surgical implantations
• ASTM F1091-08
  Standard specification for wrought cobalt-20chromium-15tungsten-10nickel alloy surgical fixation wire (UNS R30605)
• ASTM F1108-04 (2009)
  Standard specification for titanium-6aluminum-4vanadium alloy castings for surgical implants (UNS R56406)
• ASTM F1295-05
  Standard specification for wrought titanium-6aluminum-7niobium alloy for surgical implant applications (UNS R56700)
• ASTM F1314-07
  Standard specification for wrought nitrogen strengthened 22chromium-13nickel-5manganese-2.5molybdenum stainless steel alloy bar and wire for surgical implants (UNS S20910)
• ASTM F1350-08
  Standard specification for wrought 18chromium-14nickel-2.5molybdenum stainless steel surgical fixation wire (UNS S31673)
• ASTM F1472-08e1
  Standard specification for wrought titanium-6aluminum-4vanadium alloy for surgical implant applications (UNS R56400)
• ASTM F1537-08
  Standard specification for wrought cobalt-28chromium-6molybdenum alloy for surgical implants (UNS R31537, UNS R31538, and UNS R31539)
• ASTM F1580-07
  Standard specification for titanium and titanium-6aluminum-4vanadium alloy powders for coatings of surgical implants
• ASTM F1586-08
  Standard specification for wrought nitrogen strengthened 21chromium-10nickel-3manganese-2.5molybdenum stainless steel bar for surgical implants (UNS S31675)
• ASTM F1713-08
  Standard specification for wrought titanium-13niobium-13zirconium alloy for surgical implant applications (UNS R58130)
• ASTM F2565-06
  Standard guide for extensively irradiation-crosslinked ultra-high molecular weight polyethylene fabricated forms for surgical implant applications
• CAN/CSA-Z900.1-03:2003 (R2008)
  Cellules, tissus et organes destinés à la transplantation et à la reproduction assistée: Exigences générales
• ISO 3826-1:2003
  Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang - Partie 1: Poches conventionnelles
• ISO 5832-1:2007
  Implants chirurgicaux - Matériaux métalliques - Partie 1: Acier inoxydable corroyé
• ISO 5832-2:1999
  Implants for surgery - Metallic materials - Part 2: Unalloyed titanium
  Disponible en anglais seulement
• ISO 5832-3:1996
  Implants chirurgicaux - Produits à base de métaux - Partie 3: Alliage à forger à base de titane, d'aluminium 6 et de vanadium 4
• ISO 5832-4:1996
  Implants chirurgicaux - Produits à base de métaux - Partie 4: Alliage à couler à base de cobalt, de chrome et de molybdène
• ISO 5832-5:2005
  Implants chirurgicaux - Produits à base de métaux - Partie 5: Alliage corroyé à base de cobalt, de chrome, de tungstène et de nickel
• ISO 5832-6:1997
  Implants chirurgicaux - Produits à base de métaux - Partie 6: Alliage corroyé à base de cobalt, de nickel, de chrome et de molybdène
• ISO 5832-9:2007
  Implants chirurgicaux - Matériaux métalliques - Partie 9: Acier inoxydable corroyé à haute teneur en azote
• ISO 5832-11:1994
  Implants chirurgicaux - Produits à base de métaux - Partie 11: Alliage à forger à base de titane, d'aluminium 6 et de niobium 7
• ISO 5832-12:2007
  Implants chirurgicaux - Matériaux métalliques - Partie 12: Alliage corroyé à base de cobalt, de chrome et de molybdène
• ISO 5834-2:2006
  Implants chirurgicaux - Polyéthylène à très haute masse moléculaire - Partie 2: Produits sous forme moulée
• ISO 6474:1994
  Implants chirurgicaux - Produits céramiques à base d'alumine de haute pureté
• ISO 7153-1:1991
  Instruments chirurgicaux - Matériaux métalliques - Partie 1: Acier inoxydable
  ISO 7153-1:1991/Amd 1:1999
• ISO 13402:1995
  Instruments chirurgicaux et dentaires à main - Détermination de la résistance au passage à l'autoclave, à la corrosion et à l'exposition à la chaleur
• ISO 13782:1996
  Implants chirurgicaux - Produits à base de métaux - Tantale non allié utilisé dans les implants chirurgicaux

Ophtalmologie

• ANSI Z80.7-2002
  Ophthalmic optics - Intraocular lenses
  Disponible en anglais seulement
• ISO 11979-1:2006
  Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 1: Vocabulaire
• ISO 11979-2:1999
  Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai
  ISO 11979-2:1999/Cor.1:2003
• ISO 11979-3:2006
  Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d'essai
• ISO 11979-5:2006
  Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 5: Biocompatibilité
• ISO 11979-6:2007
  Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport
• ISO 11979-7:2006
  Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 7: Investigations cliniques
• ISO 11979-8:2006
  Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 8: Exigences fondamentales
• ISO 11980:2009
  Optique ophtalmique - Lentilles de contact et produits d'entretien pour lentilles de contact - Lignes directrices pour les investigations cliniques
• ISO 15004-2:2007
  Instruments ophtalmiques -  Exigences fondamentales et méthodes d'essai -  Partie 2: Protection contre les dangers de la lumière
• ISO 18369-1:2006
  Optique ophtalmique - Lentilles de contact - Partie 1: Vocabulaire, système de classification et recommandations pour l'étiquetage des spécifications
• ISO 18369-2: 2006
  Optique ophtalmique - Lentilles de contact - Partie 2: Tolérances
• ISO 18369-3: 2006
  Optique ophtalmique - Lentilles de contact - Partie 3: Méthodes de mesure
• ISO 18369-4: 2006
  Optique ophtalmique - Lentilles de contact - Partie 4: Propriétés physicochimiques des matériaux des lentilles de contact

Orthopédie

• ASTM F86-04 (2009)
  Standard practice for surface preparation and marking of metallic surgical implants
• ASTM F746-04
  Standard test method for pitting or crevice corrosion of metallic surgical implant materials
• ASTM F897-02 (2007)
  Standard test method for measuring fretting corrosion of osteosynthesis plates and screws
• ASTM F983-86 (2009)
  Standard practice for permanent marking of orthopaedic implant components
• ASTM F1044-05
  Standard test method for shear testing of calcium phosphate coatings and metallic coatings
• ASTM F1089-02
  Standard test method for corrosion of surgical instruments
• ASTM F1147-05
  Standard test method for tension testing of calcium phosphate and metal coatings
• ASTM F1160-05
  Standard test method for shear and bending fatigue testing of calcium phosphate and metallic medical and composite calcium phosphate/metallic coatings
• ASTM F1377-08
  Standard specification for cobalt-28chromium-6molybdenum powder for coating of orthopedic Implants (UNS R30075)
• ASTM F1609-08
  Standard Specification for calcium phosphate coatings for implantable materials
• ASTM F1612-95 (2005)
  Standard practice for cyclic fatigue testing of metallic stemmed hip arthroplasty femoral components with torsion
• ASTM F1717-10
  Standard test methods for spinal implant constructs in a vertebrectomy model
• ASTM F1798-97 (2008)
  Standard guide for evaluating the static and fatigue properties of interconnection mechanisms and subassemblies used in spinal arthrodesis implants
• ASTM F1800-07
  Standard test method for cyclic fatigue testing of metal tibial tray components of total knee joint replacements
• ASTM F1801-97 (2004)
  Standard practice for corrosion fatigue testing of metallic implant materials
• ISO 5838-1:1995
  Implants chirurgicaux - Fils et broches pour os - Partie 1: Matériaux et propriétés mécaniques
• ISO 5838-2:1991
  Implants chirurgicaux - Fils et broches pour os - Partie 2: Broches de type Steinmann - Dimensions
• ISO 5838-3:1996
  Implants chirurgicaux - Fils et broches pour os - Partie 3: Fils pour os de type Kirschner
• ISO 7153-1:1991
  Instruments chirurgicaux - Matériaux métalliques - Partie 1: Acier inoxydable
  ISO 7153-1:1991/Amd.1:1999
• ISO 7206-4:2002
  Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche - Partie 4: Détermination des propriétés d'endurance des tiges fémorales
• ISO 7206-8:1995
  Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche - Partie 8: Performances en matière d'endurance des tiges fémorales avec application de torsion
• ISO 9583:1993
  Implants chirurgicaux - Essais non destructifs - Contrôle par ressuage des implants chirurgicaux métalliques
• ISO 14630:2008
  Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales

Radiologie

• AIUM/NEMA UD 2-2004 (R2009)
  Acoustic output measurement standard for diagnostic ultrasound equipment
• AIUM/NEMA UD 3-2004
  Standard for real-time display of thermal and mechanical acoustic output Indices on diagnostic ultrasound equipment
• IEC 60601-1-3:2008-Ed.2.0
  Appareils électromédicaux - Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic
• IEC 60601-2-7:1998-Ed.2.0
  Medical electrical equipment - Part 2-7: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators
  Disponible en anglais seulement
• IEC 60601-2-28:1993-Ed.1.0
  Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les ensembles radiogènes à rayonnement X et les gaines équipées pour diagnostic médical
• IEC 60601-2-32:1994-Ed.1.0
  Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les équipements associés aux équipements à rayonnement X
• IEC 60601-2-37:2007-Ed.2.0
  Appareils électromédicaux - Partie 2-37: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons
• IEC 60601-2-43:2000-Ed.1.0
  Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures
  Disponible en anglais seulement
• IEC 60601-2-44:2002-Ed.2.1
  Appareils électromédicaux - Partie 2-44: Exigences particulières pour la sécurité des équipements à rayonnement X de tomodensitométrie
• IEC 60601-2-44:2009-Ed.3.0
  Appareils électromédicaux - Partie 2-44: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de tomodensitométrie

Stérilisation

• ASTM F1980-07
  Standard guide for accelerated aging of sterile medical device packages sterilization of health care products - Requirements for validation and routine control - Radiation sterilization
• CAN/CSA Z17665-1:2009
  Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux
• CSA Z11135-1:2009
  Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
• ISO 11135-1:2007
  Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux
• ISO 11137-1:2006
  Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
• ISO 11137-2:2006
  Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2: Établissement de la dose stérilisante
  ISO 11137-2:2006/Cor.1:2009
• ISO 11137-3:2006
  Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 3: Directives relatives aux aspects dosimétriques
• ISO 11138-1:2006
  Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 1: Exigences générales
• ISO 11138-2:2006
  Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
• ISO 11138-3:2006
  Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide
• ISO 11607-1:2006
  Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage
• ISO 11607-2:2006
  Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
• ISO 11737-1:2006
  Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits
  ISO 11737-1:2006/Cor.1:2007
• ISO 14937: 2009
  Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux
• ISO 17664:2004
  Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux
• ISO 17665-1:2006
  Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux