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Médicaments et produits de santé

Rapport sommaire de réunion - Comité consultatif d'experts sur la vigilance des produits de santé (CCE-VPS) - les 19 et 20 octobre 2011

Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)

Lieu : Toronto (Ontario)
Thème : Collaboration régionale et possibilités en matière de pharmacovigilance

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec le secrétariat du Comité

Table des matières

Participants

Membres

Présents : Robert Hamilton (président par intérim - 19 octobre), Colleen J. Metge (présidente par intérim - 20 octobre), Yola Moride (par téléconférence), Bruce Ritchie (par téléconférence), Patrick Cupido, Albert Eros, Linda Wilhelm, Durhane Wong-Reiger, Sarah Frise, Rishma Walji, Maureen Moores, Jane Smith, Janet Currie, K.P. Aujlay, Bruce Carleton et Klaus-Gerhard Stitz

Absente : Sylvia Hyland (présidente)

Conseil canadien de la santé : John Abbott

Centre Anti‑Poison de l'Ontario à l'Hôpital de Toronto pour enfants malades (SickKids) : Anne Gallo et Karen Fontana Chow

Ministère de la Sécurité communautaire et des Services correctionnels (Ontario) : Bert Lauwers

Université de Toronto : David Juurlink, Jack Uetrecht et Muhammad Mamdani

Université York : Joel Lexchin et Mary Wiktorowicz

Représentants gouvernementaux : Paul Glover (par téléconférence), Cindy Evans, Marc Berthiaume, Nashwa Irfan, Mary Raphael, Krista Apse, Jenifer Collette, Scott Jordan, Jacinthe Guindon, David K. Lee (par téléconférence), Sandra Bruce, Ken Moore, Aaron Leung, Carol Della Penta (par téléconférence), Julia Thorpe (par téléconférence) et Brandon Northwood (par téléconférence).

Secrétariat : Dara Hakimzadeh, Véronique Martin (par téléconférence) et Melinda Piecki (par téléconférence).

Jour 1

Mot de bienvenue et accueil

Cindy Evans, directrice générale associée, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), ouvre la séance, et Paul Glover, sous‑ministre adjoint de la Direction générale des produits de santé et des aliments, et Robert Hamilton, président par intérim du Comité, prononcent un mot d'ouverture.

Déclaration des affiliations et des intérêts

Les membres indiquent verbalement si l'un ou l'autre des points à l'ordre du jour représente un conflit d'intérêts pour eux selon leurs affiliations et intérêts. D'après leurs déclarations, il n'y a aucun conflit d'intérêts.

La pharmacovigilance à travers le Canada

Présentateur : John Abbott, Conseil canadien de la santé
Le but de cet exposé est de fournir un aperçu global des défis clés que présente la pharmacovigilance à travers le Canada et de fournir un résumé des mesures que prennent les autres pays comparativement au Canada, d'après le rapport du Conseil intitulé « Le lien suivant vous amène à un autre site Web Surveiller les médicaments d'ordonnance, veiller à la sécurité des Canadiens ».

Mise à jour depuis la dernière réunion/Sommaire des motifs de décision

Présentatrice : Cindy Evans, Direction des produits de santé commercialisés
Les membres sont informés du fait que les accusés de réception du Programme Canada Vigilance envoyés aux personnes qui signalent des réactions indésirables sont en voie d'être modifiés afin d'inclure un lien à la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance. Il est prévu que les mises à jour seront terminées d'ici janvier.

Les membres reçoivent une mise à jour au sujet du projet de recherche « Prendre garde aux lacunes », dont le but est d'examiner la situation de la pharmacologie clinique au Canada et son lien avec la mise au point de produits pharmaceutiques et biologiques sûrs et efficaces, conformément aux principes de l'éthique, ainsi que l'étiquetage des produits thérapeutiques destinés aux nourrissons, aux enfants et aux jeunes.

Santé Canada rappelle aux membres la consultation en ligne d'une durée de 60 jours que mène le Ministère au sujet des changements proposés dans le contexte de la phase II du projet sur le sommaire des motifs de décision (SMD). Les objectifs du projet sont de fournir de l'information au sujet des décisions réglementaires concernant certains produits pharmaceutiques et biologiques et instruments médicaux. Les membres sont invités à participer et à encourager les collègues (professionnels du domaine de la santé) à participer à la consultation, qui prendra fin à la mi‑décembre. Des rencontres en personne avec les intervenants se tiendront en novembre. Depuis 2005, plus de 140 documents traitant du SMD ont été affichés au site Web de Santé Canada.

Aperçu de la région de l'Ontario de Santé Canada

Présentateurs : Sandra Bruce et Ken Moore, Direction générale des régions et des programmes

Le but de cet exposé est de fournir aux membres un aperçu du rôle de la région dans le contexte de la conformité et de l'application ainsi que des activités de pharmacovigilance qui se déroulent en Ontario et au Nunavut.

Voici certaines des activités clés du Programme Canada Vigilance en Ontario :

  • fournir un point de contact pour le programme national de surveillance après la mise en marché de Canada Vigilance dans le contexte de la déclaration des réactions indésirables dans la région;
  • recueillir les déclarations des professionnels de la santé et des consommateurs en Ontario et au Nunavut;
  • s'assurer que les déclarations sont complètes et les communiquer au bureau national aux fins d'analyse plus approfondie;
  • fournir des directives aux professionnels de la santé et aux consommateurs en ce qui concerne la déclaration des réactions indésirables afin de maximiser la qualité des rapports;
  • mieux faire connaître le Programme Canada Vigilance au moyen de présentations et de matériel d'information exposé durant des réunions et conférences et à d'autres tribunes.

Faits saillants de la discussion qui a suivi l'exposé

  • Les membres posent des questions au bureau régional à propos de quatre sujets clés : tendances liées aux réactions indésirables, possibilités de sensibilisation, déclaration obligatoire au niveau provincial (politique sur la substitution des médicaments de marque) et conséquences d'une augmentation des droits d'émettre des ordonnances parmi les professionnels de la santé traditionnels et des nouveaux types de professionnels de la santé.

Aperçu de la modernisation de la réglementation

Présentateur : David K. Lee, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales

Santé Canada continue de travailler à une série de propositions visant à actualiser les règlements portant sur l'innocuité des médicaments au Canada et a tenu des discussions techniques sur la réglementation avec divers intervenants, comme des groupes de patients et de consommateurs, des représentants de l'industrie, des professionnels de la santé et des universitaires.

Faits saillants de la discussion qui a suivi l'exposé

  • Les membres se demandent si les changements en matière de réglementation permettront d'obtenir le même genre de résultats que l'adoption de textes législatifs.
  • La transparence est cernée comme un aspect clé de la modernisation de la réglementation.
  • Les membres discutent des niveaux des frais appropriés et des écarts par rapport à d'autres organismes de réglementation à l'étranger.

Faire avancer le plan stratégique de la Direction générale des produits de santé et des aliments (2012-2015)

Présentatrice : Krista Apse, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales

On présente au Comité un projet de cadre stratégique pour la Direction qui s'étendra sur les trois prochaines années et qui énonce notamment les activités et extrants clés qui permettront de moderniser le cadre de réglementation, d'assurer l'excellence opérationnelle et d'investir dans les effectifs et la technologie.

Priorités proposées pour la Direction des produits de santé commercialisés (2012-2015)

Présentatrice : Cindy Evans, Direction des produits de santé commercialisés

L'objectif principal de l'exposé est de fournir de l'information au sujet des priorités de la Direction qui sont reliées au plan stratégique de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Faits saillants de la discussion qui a suivi l'exposé

  • Les membres réitèrent l'importance d'une approche axée sur le cycle de vie pour assurer une surveillance continue et la transparence (information accessible publiquement au sujet des essais cliniques).
  • Il y a des préoccupations concernant l'effet potentiel de la réduction des échéances d'approbation des médicaments sur la surveillance après la mise en marché.
  • Il faudrait accorder une importance égale, durant le processus, aux avantages et aux inconvénients de la technologie.

Projet pilote de la Direction des produits de santé commercialisés

Présentation No. 1

Présentateur : Scott Jordan, Direction des produits de santé commercialisés

On donne aux membres un aperçu d'un projet de collaboration entre la Direction des produits de santé commercialisés et le Centre Anti‑Poison de l'Ontario. Le but du projet est de déterminer l'utilité, à des fins de pharmacovigilance, des données recueillies par les centres antipoison au Canada. On mentionne le progrès et le statut actuel de ce projet de trois ans et le processus d'évaluation prévu et les avantages éventuels du projet pour Santé Canada sont décrits.  

Cet aperçu est complété par l'exposé donné ensuite par le Centre Anti‑Poison de l'Ontario.

Présentation No. 2

Présentatrices : Anne Gallo et Karen Fontana Chow, Centre Anti-Poison de l'Ontario

L'exposé inclut un aperçu du rôle du Centre Anti‑Poison de l'Ontario et du genre de renseignements qu'il recueille. On fournit aux membres un rapport d'étape initial portant sur les première et deuxième années du projet et on leur explique les possibles avantages globaux de cette activité.

Faits saillants de la discussion qui a suivi les deux exposés

  • Les membres trouvent intéressant qu'il y ait actuellement cinq centres antipoison reconnus au pays. Ces centres collaborent entre eux pour échanger de l'expertise et des données.
  • Certains aspects concernant la protection de la vie privée suscitent des préoccupations parmi les membres. Les responsables du projet expliquent que les centres ne divulguent pas de l'information démographique ou personnelle et qu'une fois que le projet commencera sa troisième année, il sera soumis à un conseil d'éthique de la recherche à l'hôpital afin de maintenir la protection continue de la vie privée.
  • Les membres suggèrent notamment que l'on détermine si les centres antipoison pourraient collaborer avec Le lien suivant vous amène à un autre site Web Télésanté Ontario parce qu'il est possible que cet organisme recueille des données similaires.

Collaboration régionale dans le cadre de la pharmacovigilance

Présentateur : Bert Lauwers, coroner en chef adjoint - investigations

Le Dr Lauwers parle au comité du processus d'investigation et d'enquête à la suite d'un décès. Il parle aussi des taux de suicide en Ontario et des recommandations découlant de l'enquête sur l'affaire Carlin.

Faits saillants de la discussion qui a suivi l'exposé

  • Les membres sont particulièrement intéressés par les données du coroner au sujet de l'utilisation d'opioïdes en Ontario et par ses observations dans le contexte de l'enquête sur l'affaire Carlin.
  • La discussion qui suit l'exposé porte essentiellement sur l'échange de données et on note qu'il faut assurer une plus grande collaboration de sorte à établir un lien plus étroit entre la détection des signaux et la collecte des données.

Mot de clôture

Le président remercie les conférenciers et lève la séance.

Jour 2

Mot de bienvenue et accueil

La présidente par intérim, Colleen Metge, prononce un mot d'ouverture et présente les présentateurs et observateurs.

Gestion du Comité

Présentatrices : Cindy Evans, Direction des produits de santé commercialisés; et par téléconférence : Carol Della Penta et Julie Thorpe, Direction générale des affaires publiques, de la consultation et des communications (DGAPCC)

La DGAPCC informe le Comité de la nouvelle politique de Santé Canada concernant les organismes consultatifs externes et de son effet sur le mandat du Comité. On rappelle également aux membres le processus de renouvellement de l'adhésion au Comité et les possibilités d'agir en tant que pairs examinateurs pour aider l'équipe éditoriale du Bulletin canadien des effets indésirables.

Possibilités de recherche sur la pharmacovigilance

Présentateur : David Juurlink, Université de Toronto

Le Dr Juurlink présente ses idées concernant les banques de données et l'utilisation d'études par observation (données administratives) pour explorer les réactions indésirables aux médicaments et plus particulièrement l'utilisation des données d'études de cas précises touchant les opioïdes, les antibiotiques, les antidiabétiques et les bisphosphonates.

Faits saillants de la discussion qui a suivi l'exposé

  • Actuellement, l'Institut de recherche en services de santé utilise des données provenant des hôpitaux, des services d'urgence et de registres liés à des maladies spécifiques, des données ayant trait aux ordonnances (personnes âgées de plus de 65 ans ou touchant des prestations d'aide sociale) et des données de coroners.
  • Un membre observe que dans l'Union Européenne (UE), il y a la possibilité d'effectuer des études par observation concernant l'innocuité des médicaments qui ne sont pas menées par l'industrie. Le présentateur note que les études par observation sont relativement peu coûteuses, mais que la création d'un registre établissant des liens entre ces études serait coûteux et que la question serait alors de savoir qui paierait les coûts de mise sur pied d'un tel système.

La Pharmacovigilance

Présentation No. 1 - La pharmacovilance : Perspective d'un chercheur concernant la surveillance après la mise en marché

Présentateur : Joel Lexchin, Université York

Le Dr Lexchin présente de l'information soulignant l'importance d'un système de surveillance après la mise en marché, donne un aperçu des points de vue de responsables du régime provincial d'assurance‑médicaments concernant le système en place et suggère qu'il est possible d'améliorer celui‑ci en assurant un meilleur accès aux données, en améliorant la qualité des déclarations, en augmentant les ressources, en mettant l'accent sur l'efficacité et en améliorant la transparence et la communication. Son exposé est basé sur les recommandations contenues dans le rapport du Conseil de la santé du Canada intitulé « Le lien suivant vous amène à un autre site Web Surveiller les médicaments d'ordonnance, veiller à la sécurité des Canadiens », qu'il a rédigé de concert avec une équipe de chercheurs qui incluait le Dr Wiktorowicz.

Présentation No. 2 - Comparaison de stratégies de pharmacovigilance active adoptées par d'autres pays : leçons à tirer pour le Canada

Présentatrice : Mary Wiktorowicz, Université York

La Dre Wiktorowicz parle au Comité de différents systèmes à l'étranger liés à la recherche dans le contexte de la pharmacovigilance active. Elle a examiné des systèmes en Nouvelle‑Zélande (système intégré par l'organisme de réglementation), au Royaume-Uni (système appuyé par l'organisme de réglementation) et aux États‑Unis (système dirigé par l'organisme de réglementation).

Faits saillants des discussions qui ont suivi les exposés

  • Les présentateurs suggèrent que les rapports électroniques sur les soins de santé des régimes provinciaux de soins de santé et les rapports électroniques des pharmacies constituent une ressource dans le cadre des études par observation et que les régimes provinciaux de soins de santé, Santé Canada et les épidémiologistes qui font de la recherche pourraient coopérer afin de communiquer des données épidémiologiques reliées à la surveillance active en utilisant des mécanismes comme le Le lien suivant vous amène à un autre site Web Réseau sur l'innocuité et l'efficacité des médicaments.
  • Les principales suggestions faites pour améliorer la transparence incluent ce qui suit : accès à l'information concernant les essais cliniques (données anonymisées fournies par l'industrie), accès au processus décisionnel de Santé Canada (notamment pour améliorer la compréhension qu'ont les intervenants de l'utilisation que fait Santé Canada de l'information recueillie) et meilleure compréhension de l'efficacité des communications de Santé Canada concernant les risques.

Causalité et réactions indésirables aux médicaments

Présentateur : Jack Uetrecht, Université de Toronto

L'exposé a comme thème les nuances entourant la détermination de la causalité dans le contexte de réactions idiosyncratiques (uniques) aux médicaments (RIM). Le Dr Uetrecht présente des études de cas pour montrer combien difficile il est de cerner la causalité chez les patients.

Faits saillants de la discussion qui a suivi l'exposé

  • Le présentateur souligne que les plus graves RIM ne sont pas déclarées (moins de 10 %) et que parmi celles qui le sont, on tend à fournir un nombre insuffisant de données pour déterminer la causalité ou la gravité. Il note que les compagnies pharmaceutiques n'ont pas le pouvoir d'obtenir de l'information clinique de suivi des consommateurs et qu'en raison de la quantité de signaux, l'amélioration de la qualité des données sur les RIM constitue un défi.
  • Il encourage Santé Canada à examiner des possibilités de financer de la formation sur la détection des signaux qui serait offerte aux professionnels de la santé.

Cybersanté et déclaration des réactions indésirables

Présentatrice : Mary Raphael, Bureau de l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés

L'objectif de cet exposé est de faire le point pour les membres sur les activités de Santé Canada visant à utiliser les dossiers médicaux électroniques (DME) et les dossiers de santé électroniques (DSE) aux fins de déclaration des réactions indésirables. Les sujets abordés durant l'exposé incluent les avantages de l'intégration d'information sur les réactions indésirables aux DME et aux DSE, les intervenants clés au niveau fédéral (par exemple, Partenariat fédéral pour les soins de santé), aux niveaux provincial/territorial et au niveau non gouvernemental (Inforoute Santé du Canada) et les étapes initiales que prendra la Direction pour dialoguer avec les responsables concernés.

Faits saillants de la discussion qui a suivi l'exposé

  • Durant la discussion entourant les DME, on souligne que la surveillance électronique des réactions indésirables ne devrait pas constituer un fardeau additionnel pour les médecins et nécessitera l'intégration des données aux systèmes en cours d'élaboration à l'échelle provinciale.
  • On mentionne aussi des aspects liés à la protection de la vie privée dans le contexte des données liées à la santé.

Utilisation de bases de données administratives relatives aux soins de santé pour effectuer des analyses

Présentateur : Muhammad Mamdani, Université de Toronto

Le Dr Mamdani commence son exposé en parlant des points de vue opposés qu'ont les chercheurs et les décideurs pour ce qui est des objectifs ultimes, des questions à poser dans le cadre de la recherche, des échéances, du but recherché dans le cadre de la validité et des paramètres. Il aborde aussi les défis que présente l'utilisation de données administratives pour répondre à des questions cliniques, les approches à suivre pour maximiser la validité et les défis entourant la compréhension des chiffres au sein de la communauté de recherche. En ce qui concerne les possibilités d'utilisation de données administratives, il note qu'il y aurait lieu d'envisager d'effectuer des recherches rapides (par exemple, il collabore avec l'Ontario Drug Policy Research Network [réseau ontarien de recherche liée à la politique sur les médicaments de l'Ontario], et le plus court délai d'exécution d'une étude a été de quatre heures).

Faits saillants de la discussion qui a suivi l'exposé

  • Le Comité note que l'Ontario a accordé aux chercheurs, par voie législative, un accès aux données, contrairement aux autres provinces.
  • On soutient de façon générale la possibilité d'effectuer des recherches ciblées et rapides dans le contexte de la surveillance, mais on comprend qu'il est impossible de répondre à toutes les questions de recherche.

Prochaines étapes, mot de clôture et levée de la séance

La prochaine réunion, prévue pour l'automne 2012, aura lieu à Ottawa (Ontario). Le thème de la réunion n'est pas encore confirmé.

La séance est levée.