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Risques associés à l'utilisation de tissus mous pour transplantation vendus par CryoLife Inc.
Date: 2002-08-27
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BGTD
La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) affichent des alertes d'innocuité, des avis de santé publique, des communiqués et d'autres avis provenant de l'industrie pour informer les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. Bien que la DPSC, DPT et la DPBTG approuvent les produits thérapeutiques, elles n'appuient ni le produit ni l'entreprise. Il est recommandé de poser toute question relative à l'information sur le produit à votre professionnel de la santé.
AVIS AUX HÔPITAUX
de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG)
le 27 août 2002
Santé Canada a été informé du risque posé par la contamination fongique et bactérienne de tissus mous destinés à l'implantation traités et vendus par CryoLife Inc.. Les produits qui présentent des risques sont le cartilage, les tendons et le fascia. On a donc envoyé une lettre à CryoLife Inc. pour leur demander de cesser de vendre ces produits et de procéder au rappel des produits vendus au Canada. Font exception les patches, les valves et les valvules aortiques et mitrales ainsi que Bioglue colle adhesive biologique.
Si une infection bactérienne ou fongique devait survenir à la suite d'une transplantation, les signes et symptômes apparaîtraient généralement dans les jours ou les semaines suivant l'implantation. Il est donc peu probable que des patients ayant reçu des tissus infectés présenterait un risque en delà de cette période critique.
Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a également entrepris un rappel parce qu'on avait signalé des infections attribuables à ces implants et même un décès confirmé à la suite d'une allogreffe du genou. On n'a signalé aucun cas de décès ou d'infection au Canada.
Si vous avez en votre possession certains des produits tissulaires impliqués, lesquels vous auraient été fournis depuis le 3 octobre 2001, veuillez ne pas utiliser les tissus mais plutôt prendre des dispositions pour vous en défaire en communiquant immédiatement avec :
CryoLife, Inc.,
1655 Roberts Boulevard, NW,
Kennesaw, Georgia, 30144 USA;
tél : (770) 419-3355 ou (800) 438-8285
Fax : (770) 590-3742.
Santé Canada vous demande de partager les recommandations ci-dessus avec votre personnel ou vos membres et vous encourage fortement à les mettre en pratique dans l'intérêt de la sécurité des patients.
Si vous avez des inquiétudes en ce qui concerne les produits de CryoLife, ou que vous voulez communiquer un rapport sur l'un de ces produits, veuillez vous adresser à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques à l'adresse mentionnée ci-dessous, par téléphone, au (613) 954-5706, ou encore par télécopieur, au (613) 957-6302.
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques Édifice No. 6
Pré Tunney, I.A. 0603D
Ottawa, Ontario
K1A 0L2
